6.1.Uygulayıcıların/Operatörlerin ve Kullanıcıların Sorumlulukları
Uygulayıcılar/Operatörler ve kullanıcılar uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirmekle yükümlüdür.
Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında bir olumsuz olay olduğunda olaya tanık olan uygulayıcılar/Operatörler ve kullanıcılar bu olayı bir tutanak ile Hastane Materyovijilans Sorumlusuna bildirir. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı ve/veya ithalatçı, seri/lot numaralarına ait bilgiler bulunur.
Uygulayıcılar / Operatörler ve kullanıcılar olaya neden olan ya da olması muhtemel olan cihazları varsa depo stokları ile birlikte muhafaza eder. Adli soruşturma ve kovuşturma işlemlerine halel getirmeksizin inceleme amacıyla talep edildiğinde bakanlığa ve/veya bakanlığın bilgisi dahilinde imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişilere gönderir.
