4-mavzu. Klinik oldi tekshiruvlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP). Klinik oldi tadqiqotlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP). Ilmiy-tadqiqot muassasasini (IS) tashkil etish va xodimlarga qo'yiladigan talablar. GLP ga muvofiq binolarga talablar; uskunalar, materiallar va reaktivlar. Klinikadan oldingi tadqiqotlarni hujjatlashtirish. Klinikgacha o'tkazilgan tadqiqotlar bosqichlari va turlari. Klinikgacha tadqiqotlar o'tkazish uchun bioetika standartlari.
2
UK 1,2,3,4
UKK 1,2,3
3
5-mavzu. Sinov laboratoriyalarida sifatni ta’minlash Sinov markazining tashkiliy tuzilishi. Sifatni ta’minlash dasturi. Sinaluvchi va standart ob’ektlar. Standart operatsion jarayonlar (SOP). Hujjatlar va materiallarni saqlash. Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida dori vositalarini ishlab chiqarish bilan bog‘liq bo‘lgan barcha standart faoliyatlar va yoki jarayonlar. Dori vositasini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish bilan bog‘liq bo‘lgan jarayonlarda qo‘llaniladigan uskunalarni ishlatish va kalibrlash.
6-mavzu. Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). GCP ning umumiy tamoyillari. Klinik tadqiqotlar (KT). Dori vositalarining klinik sinovlarini tartibga soluvchi hujjatlar. Asosiy axloqiy tamoyillar. Tadqiq qilinayotganlarni himoya qilish. Tergovchining risolasi. SIning asosiy hujjatlari. Klinik tadqiqotlar bosqichlari va turlari. Monitoring, audit, KT klinik audit.
