Teksta upute u pakiranju lijeka zaldiar 37,5 mg/ 325 mg sastav
Yüklə 157,65 Kb. Pdf görüntüsü
|
|
TEKSTA UPUTE U PAKIRANJU LIJEKA ZALDIAR 37,5 mg/ 325 mg SASTAV: Jedna filmom obložena tableta sadržava: • 37,50 mg tramadol hidro klorida • 325,00mg paracetamola Pomoćne tvari: Jezgra tablete • celuloza u prahu, • preželatinizirani škrob, • natrij- škrob- glikolat (tip A), • kukuruzni škrob, • magnezij- stearat. Ovojnica tablete
• OPADRY® svijetlo žuti YS- l- 6382- G (hidroksipropilmetilceluloza, titan- dioksid (E171), makrogol 400, željezo-oksid žuti (E172), polisorbat 80), • karnauba vosak.
Pakiranje od 10, 20, 30 ili 50 filmom obloženih tableta. ATK klasifikacija: N02 AX 52 Farmakoterapijska skupina: tramadol, kombinacija NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET: Grunenthal d.o.o. Hercegovačka 14 Zagreb
PROIZVO AČ: Griinenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Njemačka
Izdaje se u ljekarnama, samo na recept.. TERAPIJSKE INDIKACIJE ZALDIAR filmom obložene tablete su indicirane za simptomatsko liječenje umjerene do žestoke boli. Uporaba ZALDIAR- a mora biti ograničena na bolesnike kod kojih se smatra da umjerena ili žestoka bol zahtijeva kombinaciju tramadola i paracetamola.
KONTRAINDIKACIJE • poznata preosjetljivost na tramadol, paracetamol ili bilo koju od pomoćnih tvari (pomoćne tvari, vidi poglavlje 6.1); • akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima sa središnjim djelovanjem, opioidima ili psihotropnim lijekovima; • ZALDIAR se ne smije davati bolesnicima koji uzimaju MAO- inhibitore ili tijekom dva tjedna nakon prestanka njihove primjene (vidi poglavlje 4.5 Interakcije); • ozbiljna oštećenja jetre; • epilepsija koja nije kontrolirana lijekovima (vidi poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi). POSEBNA UPOZORENJA I POSEBNE MJERE OPREZA PRI UPORABI Upozorenja: • Odrasli i adolescenti- 12 godina i stariji: ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 8 tableta. Kako bi se izbjeglo predoziranje zbog nepažnje, bolesnike treba savjetovati da ne prekorače preporučenu dozu ZALDIAR- a i da istovremeno sa ZALDIAR- om ne uzimaju ni jedan drugi lijek koji sadrži paracetamol (uključujući OTC preparate - lijekovi u «ručnoj» prodaji) ili tramadol hidroklorid, bez savjeta liječnika. • ZALDIAR se ne preporuča kod teške bubrežne insuficijencije (kreatinin klirens < 10 ml/ min). • ZALDIAR se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (vidi tako er poglavlje 4.3). U bolesnika koji boluju od necirotične alkoholne bolesti jetre opasnosti od predoziranja paracetamolom su veće. Kod umjerenih slučajeva treba pažljivo razmotriti produljenje intervala doziranja. • ZALDIAR se ne preporuča kod teške insuficijencije dišnog sustava. • Tramadol nije pogodna zamjena u liječenju ovisnika o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne može potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina. • Postoje izvještaji o konvulzijama u bolesnika liječenih tramadolom koji su bili skloni napadajima ili su uzimali druge lijekove koji snižavaju prag napadaja, osobito selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, tricikličke antidepresive, antipsihotike, analgetike sa središnjim djelovanjem ili lokalnu anesteziju. U epileptičkih bolesnika u kojih se bolest terapijom drži pod nadzorom, ili u bolesnika sklonih napadajima, ZALDIAR se primjenjuje samo onda ako postoje okolnosti koje ga čine neophodnim. Konvulzije su zabilježene u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se može povećati kada doze tramadola prekorače gornju granicu preporučene doze. • Ne preporuča se istovremena uporaba opioidnih agonista- antagonista (nalbufm, buprenorfin, pentazocin) (vidi poglavlje 4.5 Interakcije). Posebne mjere opreza pri uporabi: ZALDIAR se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika ovisnih o opioidima, ili u bolesnika: s povredom glave, sklonih konvulzijama, s bolestima žuči, u stanju šoka, poremećaja svijesti nepoznata uzroka, poremećaja respiratornog centra ili respiratorne funkcije, ili povećanog intrakranijalnog tlaka. Predoziranje paracetamolom može kod nekih bolesnika izazvati hepatotoksičnost. U terapijskim dozama, tramadol može izazvati simptome ustezanja. Rijetko su zabilježeni i slučajevi ovisnosti i zlouporabe. Simptomi ustezanja koji se mogu javiti, slično onim simptomima koji se pojavljuju nakon prekida uzimanja opijata, su: nemir, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi.
U jednom je ispitivanju zabilježeno da primjena tramadola tijekom opće anestezije s enfluranom i dušik oksidom povećava intraoperativni opoziv (recall). Primjenu tramadola tijekom laganih stupnjeva anestezije valja izbjegavati dok ne budu dostupne dodatne informacije.
• Neselektivnim MAO- inhibitorima Rizik od serotoninskog sindroma: proljev, tahikardija, znojenje, drhtanje, konfuzija, čak i koma. • Selektivnim MAO- inhibitorima, tipa A Ekstrapolacija podataka o neselektivnim MAO- inhibitorima
Rizik od serotoninskog sindroma: proljev, tahikardija, znojenje, drhtanje, konfuzija, čak i koma. • Selektivnim MAO- inhibitorima, tipa B Središnji ekscitacijski simptomi koji podsjećaju na serotoninski sindrom: proljev, tahikardija, znojenje, drhtanje, konfuzija, čak i koma. U slučaju nedavne primjene MAO- inhibitora, trebaju proći 2 tjedna prije početka uzimanja tramadola. Nije preporučljiva istovremena primjena ZALDIAR- as: • Alkoholom Alkohol povećava sedativni efekt opioidnih analgetika Upravljanje vozilima ili strojevima može biti opasno zbog djelovanja na budnost. Treba izbjegavati unos alkoholnih pića i lijekova koji sadržavaju alkohol. • Karbamazepinom i drugim induktorima enzima Rizik od smanjenog djelovanja i skraćenja vremena djelovanja zbog smanjenih koncentracija tramadola u plazmi.
• Opioidni agonisti- antagonisti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Smanjenje analgetskog djelovanja kompetetivnim blokiranjem receptora, s rizikom pojave sindroma apstinencije.
• Postoje izvješća o izoliranim slučajevima serotoninskog sindroma koji je bio vremenski povezan s terapijskom primjenom tramadola u kombinaciji s drugim antagonistima serotonina kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i triptani. Znakovi serotoninskog sindroma mogu na primjer biti: smetenost, uznemirenost, vrućica, znojenje, ataksija, hiperrefleksija, mioklonus i dijareja. • Drugi opioidni derivati (uključujući antitusike i lijekove u supstitucijskoj terapiji odvikavanja), benzodiazepini i barbiturati Povećan rizik od depresije disanja koji može biti fatalan u slučajevima predoziranja.
• Drugi lijekovi s depresivnim djelovanjem na SŽS, kao što su drugi opioidni lijekovi (uključujući antitusike i lijekove u supstitucijskoj terapiji odvikavanja), barbiturati, benzodiazepini, drugi anksiolitici, hipnotici, sedativi antidepresivi, sedativi antihistaminici, neuroleptici, antihipertenzivni lijekovi sa središnjim djelovanjem, taloidomid i baklofen. Ovi lijekovi mogu povećati središnju depresiju. Upravljanje vozilima ili strojevima može biti opasno zbog djelovanja na budnost.
• Treba se vršiti povremena procjena protrombinskog vremena u slučajevima kad se ZALDIAR i supstance slične varfarinu propisuju istovremeno, zbog izvješća o povišenom INR vrijednostima. • Drugi lijekovi poznati kao inhibitori enzimskog sustava CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N- demetilacija), a vjerojatno tako er i metabolizam aktivnog O- demetiliranog metabolita. Klinička važnost takve interakcije nije ispitivana. • Lijekovi koji smanjuju prag napadaja, kao što su bupropion, antidepresivi koji inhibiraju ponovnu pohranu serotonina, triciklički antidepresivi i neuroleptici- istodobnom se primjenom tramadola s tim lijekovima može povećati rizik od konvulzija. Metoklopramid ili domeridon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju.
S obzirom daje ZALDIAR Fiksna kombinacija aktivnih supstancija koja sadržava tramadol, ne smije se koristiti za vrijeme trudnoće. Dojenje S obzirom daje ZALDIAR fiksna kombinacija aktivnih supstancija koja sadržava tramadol, ne smije se koristiti tijekom dojenja. UTJECAJ NA SPOSOBNOST UPRAVLJANJA VOZILIMA I STROJEVIMA Tramadol može uzrokovati pospanost ili vrtoglavicu, što može biti pojačano ako se uzima istovremeno s alkoholom ili drugim depresorima SŽS. Ako se to dogodi, bolesnik ne smije upravljati vozilima ili strojevima. DOZIRANJE I NAČIN DAVANJA Doziranje Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji) Uporaba ZALDIAR- a mora biti ograničena na bolesnike kod kojih se smatra da umjerena ili žestoka bol zahtijeva kombinaciju tramadola i paracetamola. Doza ZALDIAR- a treba biti individualno prilago ena svakom bolesniku ponaosob, uzimajući u obzir intenzitet boli i odgovor bolesnika. Preporučena početna doza ZALDIAR- a su 2 tablete. Dodatna doza može se uzeti po potrebi, ne uzimajući više od 8 tableta dnevno (ekvivalent od 300mg tramadola i 2600 mg paracetamola). Intervali doziranja ne smiju biti kraći od 6 sati. ZALDIAR se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati duže nego što je to apsolutno potrebno (vidi tako er poglavlje 4.4- Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi). Ukoliko je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno ponovljeno ili dugotrajno liječenje ZALDIAR- om, bolesnika treba redovito i pažljivo nadzirati (uz prekide liječenja, kad je to moguće) da bi se utvrdilo je li daljnje liječenje potrebno. Djeca Djelotvornost i sigurnost primjene ZALDIAR- a u djece mla e od 12 godina nije utvr ena. Stoga se ne preporuča uporaba ovog preparata u bolesnika te dobne skupine.
:
Stariji bolesnici Može se koristiti uobičajena doza, premda treba istaknuti daje u volontera starijih od 75 godina poluvijek eliminacije tramadola nakon oralnog uzimanja bio povećan za 17%. U bolesnika starijih od 75 godina preporuka je da intervali doziranja ne budu kraći od 6 sati zbog prisustva tramadola. Bubrežna insuficijencija Zbog prisustva tramadola, ZALDIAR se ne preporuča u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (kreatinin klirens < 10 ml/ min). Kod umjerene bubrežne insuficijencije (kreatinin klirens izme u 10 i 30 ml/ min), intervali doziranja se moraju produžiti na 12 sati. Kako se tramadol uklanja vrlo polagano hemodijalizom ili hemofiltracijom, obično nije potrebna primjena ZALDIAR- nakon dijalize u cilju postizanja analgezije. Jetrena insuficijencija ZALDIAR se ne bi trebao primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidi tako er poglavlje 4.3). U umjerenim slučajevima treba pažljivo razmotriti produljenje intervala doziranja (vidi poglavlj
4.4).
Način primjene Oralna primjena. Tablete treba progutati cijele, s dovoljno tekućine. Ne smiju se lomiti ili žvakati. PREDOZIRANJE ZALDIAR je fiksna kombinacija aktivnih supstancija. U slučaju predoziranja, simptomi mogu uključivati znakove i simptome toksičnosti tramadola ili paracetamola ili i jednog i drugog.
Nakon trovanja tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi slični onima koje uzrokuju drugi opioidni analgetici sa središnjim djelovanjem. Oni obuhvaćaju osobito: miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, konvulzije i respiratornu depresiju, sve do zastoja disanja.
Predoziranje je od posebne važnosti kod male djece. Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 2* sata su: bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti od 12- 48 h nakon uzimanja. Mogu se javiti abnormalosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U teškom trovanju, oštećenje jetre može napredovati sve do encefalopatije, kome i smrti. Može se razvi akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom čak i ako nema teškog oštećenja jetre. Opisane su srčane aritmije i pankreatitis. Oštećenje jetre je moguće u odraslih koji su uzeli 7,5- 10g ili više paracetamola. Smatra se da se prevelike količine toksičnih metabolita (kad se uzimaju normalne doze paracetamola, adekvatno se detoksiciraju glutationom) ireverzibilno vežu za jetreno tkivo. Hitna pomoć: • hitni prevoz u specijaliziranu jedinicu (bolnicu),
• održavanje disanja i cirkulacije, • prije početka liječenja, što hitnije nakon predoziranja treba uzeti uzorak krvi radi mjerenja koncentracija paracetamola i tramadola u plazmi i radi provo enja jetrenih testova, • izvesti jetrene testove na početku predoziranja i ponoviti ih svaka 24h. Obično su vrijednosti jetrenih enzima (AST, ALAT) povišene, što se normalizira nakon l- 2 tjedna, • pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja (ako je bolesnik pri svijesti) ili ispiranjem želuca, • treba provesti suportivnu terapiju kao što je održavanje prohodnost zračnih puteva i kardiovaskularne funkcije; nalokson koristiti radi antagoniziranja depresije disanja; napadaji se mogu kontrolirati dijazepamom. • tramadol se iz seruma minimalno otklanja hemodijalizom ili hemofiltracijom. Provo enje samo hemodijalize ili hemofiltracije stoga nije pogodno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja ZALDIAR- om. Nužno je djelovanje bez odgode u tretmanu predoziranja paracetamolom. Uprkos manjku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba hitno uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Bilo kojoj odrasloj osobi ili adolescentu koji je progutao 7,5g paracetamola ili više u predhodna 4 sata, ili bilo kojem djetetu koje je progutalo ≥150mg/ kg paracetamola u predhodna 4 sata, treba izvršiti ispiranje želuca. Koncentraciju paracetamola u krvi treba mjeriti kasnije od 4 sata nakon predoziranja, kako bi se mogao procijeniti rizik nastanka oštećenja jetre (putem nomograma predoziranja paracetamolom). Može biti potrebno uzimanje metionina oralno ili N- acetilcisteina (NAC) intravenozno, jer oni mogu imati koristan učinak do najmanje 48h nakon predoziranja. Primjena NAC intravenozno je najkorisnija kad je započeta u prvih 8 sati od predoziranja. Ipak, NAC treba davati i ako je prošlo prvih 8 sati od predoziranja i nastaviti cijelo vrijeme dok traje terapija. Liječenje N- acetilcisteinom treba započeti odmah čim se počne sumnjati na veliko predoziranje. Trebaju biti dostupne i opće suportivne mjere. Bez obzira na prijavljenu količinu progutanog paracetamola, antidot za paracetamol, NAC, treba primjeniti oralno ili intravenozno, što je prije moguće, odnosno, ako je moguće u roku od prvih 8 h od predoziranja. NUSPOJAVE Najčešće zabilježene nuspojave, koje su se javile za vrijeme kliničkih studija provo enih s kombinacijom paracetamol/ tramadol, bile su mučnina, vrtoglavica i pospanost, a javile su se u više od 10% bolesnika. Poremećaji kardiovaskularnog sustava • nije često (0,1%- 1%): hipertenzija, lupanje srca, tahikardija, aritmija. Poremećaji središnjeg i perifernog živčanog sustava • vrlo često (>10%): vrtoglavica, pospanost, • često (1%- 10%): glavobolja, drhtanje, • nije često (0,1- 1%): nesvjesne mišićne kontrakcije, parestezija, tinitus • rijetko (< 0,1%): ataksija, konvulzije.
• često (1%- 10%): smetenost, promjene raspoloženja (anksioznost, nervoza, euforija), poremećaji spavanja • nije često (0,1%- 1%): depresija, halucinacije, noćne more, amnezija • rijetko (< 0,1%): ovisnost o lijeku
• rijetko (< 0,l%): zamućen vid Poremećaji dišnog sustava • nije često (0,1%- 1%): dispneja Poremećaji probavnog sustava • vrlo često (> 10%): mučnina • često (1%- 10%): povraćanje, konstipacija, suha usta, dijareja, bol u abdomenu, dispepsija, nadutost • nije često (0,1%- 1%): disfagija, melena
• nije često (0,1%- 1%): povišene vrijednosti jetrenih transaminaza Poremećaji kože i privjesaka kože • često (1%- 10%): znojenje, pruritus • nije često (0,1%- 1%): kožne reakcije (npr. osip, urtikarija)
• nije često (0,1%- 1%): albuminurija, mikturija (disurija ili retencija urina), Tijelo kao cjelina • nije često (0,1%- 1%): drhtavica, naleti vrućine, bol u grudima. *Iako za vrijeme kliničke studije nisu primjećeni, ne mogu se isključiti slijedeće nuspojave z< koje se zna da su povezane s uzimanjem tramadola ili paracetamola:
• posturalna hipotenzija, bradikardija, kolaps (tramadol), • postmarketinško praćenje tramadola pokazalo je rijetku promjenu djelovanja varfarina, uključujuću produljenje protrombinskog vremena, • rijetki slučajevi (< 0,1%): alergijske reakcije s respiratornim simptomima (npr. dispneja, bronhospazam, teško disanje, angioneurotski edem) i anafilaksija, • rijeki slučajevi (< 0,1%): promjene apetita, motorička slabost, depresija disanja, • psihičke nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme uzimanja tramadola individualn variraju po intenzitetu i prirodi (ovisno o karakteru bolesnika i trajanju liječenja). One uključuju promjene raspoloženja (obično ushit, povremeno depresija), promje u aktivnosti (obično smanjena, povremeno pojačana) i promjene u spoznajnim i osjetilnim sposobnostima (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije), • primjećeno je pogoršanje astme premda nije utvr ena uzročna veza, • simptomi ustezanja, slični onima koji se javljaju nakon prestanka uzimanja opijata to: uznemirenost, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i simptomi probavnog sustava.
Nus pojave paracetamola su rijetke ali može se javiti preosjetljivost, uključujuću os kože. Postoje izvještaji o bolestima krvi, uključujući trombocitopeniju i agranulocitc ali one nisu nužno uzročno povezane s uzimanjem paracetamola.
Postoji nekoliko izvješća koji sugeriraju da paracetamol može izazvati hipoprotrombinemiju kad se uzima sa supstancama sličnim varfarinu. U drugim studijama protrombinsko vrijeme se nije mijenjalo. O SVAKOJ NUSPOJAVI VALJA IZVIJESTITI SVOG LIJEČNIKA ILI LJEKARNIKA! ROK VALJANOSTI 3 godine, tj. do datuma otisnutog na pakiranju LIJEK NE KORISTITI NAKON ISTEKA ROKA VALJANOSTI! DATUM REVIZIJE TEKSTA UPUTE: lipanj 2004. BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE U PROMET Yüklə 157,65 Kb. Dostları ilə paylaş:
|