Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Steril ve ölçme fonksiyonlu cihazlar CE işaretini, Uygunluk Değerlendir-

me Prosedürüne ilişkin faaliyeti gerçekleştiren Onaylanmış Kuruluşu tanım-

layan numara ile birlikte taşımalıdır. 

 

EC UYGUNLUK BEYANI: Üretici veya Yetkili Temsilcisi,  Yönetmeliğn VII. 

Ekine uygun olarak EC Uygunluk Beyanını hazırladıktan hemen sonra CE 

işaretini iliştirmelidir. Bu işlem, cihaz pazara çıkmadan önce yapılmalıdır. 

 

EC  Uygunluk  Beyanı,  üretici  veya  yetkili  temsilcisi  tarafından  cihazın  düz-

gün  şekilde  piyasaya  sürülmesi,  uyarı  sistemine  ilişkin  gereklerin  yerine 

getirilmesini  de  kapsayacak  şekilde  ürünün,  Yönetmeliğin  1.  Ekinin  Temel 

Gereklerine uyduğunu gösteren gerekli  teknik dokümanların hazırlanması 

işlemidir. 

 

Üretici  Teknik  dokümanı,  ürünlerinin  yönetmeliğin  gereklerine  uyduğunu 

gösterecek şekilde hazırlamalıdır. Bu teknik doküman, EC Uygunluk beyanı 

yapılmadan  hazırlanmalı  ve  varsa  Onaylanmış  Kuruluşun  incelemesini  de 

içermelidir.  Cihazlar,  tasarlanma  amaçları  göz  önüne  alınarak    Yönetmeli-

ğin 1. ekinde belirtilen Temel Gereklere uymak zorundadırlar. 

 

Teknik  Doküman,  temel  gereklerin  kontrolünün  yapılmasını  takiben  hazır-

lanmalı ve aşağıda belirtilen belgeleri kapsamalıdır: 

 

Tanımlama: 

Ürünün genel bir tanımı, değişiklikler dahil olmak üzere (isim, model numa-

rası, boyutlar)