Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

YÖNETMELİKLER : 

 

 

                                                

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ  

 

KAPSAM VE UYGULAMA 

 

Birinci  Yönetmelik,  insan  vücuduna  yerleştirilen  tüm  aktif  implantları  veya 

kısmi imlantları kapsar. Aktif implantlar için en bilinen örnek geçici kalp pil-

leridir. İlgili AB Direktifi, Türkiye’de, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz-

lar Yönetmeliği ile uyumlaştırılmış ve yürürlüğe konulmuştur. 

 

TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ 

 

KAPSAM VE UYGULAMA 

 

İkinci  Yönetmelik,  örneğin,  ilk  yardım  bandajlarından  dil  penslerine,  kalça 

protezlerine, Röntgen cihazlarına, EKG ve kalp kapakçıklarına kadar deği-

 

1

 (

Dip not 1- Klinik

 

araştırmalara yönelik ve ısmarlama olan cihazlar istisnadır

) 

---

REHBER 

11

şiklik  gösteren  diğer  tıbbi  cihazların  bir  çoğunu  kapsar.  İlgili  AB  Direktifi, 

Türkiye’de,  Tıbbi  Cihazlar  Yönetmeliği  ile  uyumlaştırılmış  ve  yürürlüğe  ko-

nulmuştur.