Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Tıbbi  Cihazın  Piyasaya  Arzının  Yasaklanması,  Toplatılması  ve 

Bertarafı Hangi Hallerde Yapılır ? 

 

Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, piyasa 

gözetimi  ve  denetimi  çerçevesinde  yapılan  kontroller  sonucunda  güvenli 

olmadığının  tespit  edilmesi  halinde,  yetkili  kuruluş,  masrafları  üretici  tara-

fından karşılanmak üzere, aşağıdaki önlemleri alır: 

 

a) 

Ürünün piyasaya arzını yasaklar, 

 

b) 

Piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplanmasını sağlar,  

 

c)  

Ürüne ilişkin güvensizliğin üretici tarafından giderilmesinin mümkün 

olduğu hallerde,  

ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre içinde, bu sü-

renin belirtilmemesi halinde yetkili   kuruluşça belirlenecek süre içinde ürü-

nün güvenli hale getirilmesi için üreticiyi uyarır,  

 

d)  

Ürünün  üretici  tarafından  güvenli  hale  getirilmemesi  veya  ürünün 

---

 

60

güvenli  hale  getirilmesinin  imkansız  olduğu  durumlarda,  taşıdıkları  risklere 

göre kısmen veya tamamen bertaraf edilmesini sağlar.  

Yetkili  kuruluş,  gerekli durumlarda,  (a),  (b)  ve  (d)  bentlerinde  belirtilen  ön-

lemlere  ilişkin  kararlarını,  gerekçeleri  ile  birlikte  ve  bu  önlemlerin  uygulan-

masına  katılmalarını  sağlamak  üzere  üreticilere,  dağıtıcılara  ve  üründen 

kaynaklanabilecek risklerin önlenmesine katkıda bulunacak diğer ilgili taraf-

lara bildirir.  

Acil  önlem  alınması  gereken  durumlar  hariç  olmak  üzere,  yetkili  kuruluş 

gerekli görülmesi halinde, bu madde kapsamında alınacak önlemlere ilişkin 

olarak üreticinin, dağıtıcının ve üründen kaynaklanabilecek risklerin önlen-

mesine katkıda bulunacak diğer ilgili tarafların görüşüne başvurur. 

Yetkili kuruluş, (a), (b) ve (d) bentlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli 

bilgilerin,  masrafları  üreticiden  karşılanmak  üzere,  ülke  genelinde  dağıtımı 

yapılan  iki  gazete  ile  ülke  genelinde  yayın  yapan  iki  televizyon  kanalında 

ilanı suretiyle, risk altındaki kişilere duyurulmasını sağlar.  

Risk altındaki kişilerin yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları va-

sıtasıyla  bilgilendirilmesinin  mümkün  olduğu  durumlarda,  bu  duyuru  yerel 

basın  ve  yayın  organları  yoluyla,  risk  altındaki  kişilerin  tespit  edilebildiği 

durumlarda ise bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.  

Bu maddede belirtilen masraflar hakkında, 6183 sayılı Amme Alacaklarının 

Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümleri uygulanır.