168
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Ürün“ ismi halen devam etmektedir. Ancak, 6/10/2010 tarih ve 27721 sayılı Resmi
Gazete’de “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği” yayımlanmıştır. Bu yö-
netmelik, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanu-
nuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun üçüncü
maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık
Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43.
maddesine dayanılarak ve Avrupa Birliğinin 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler
hakkındaki direktifine ve 2004/24/EC sayılı düzenlemesine paralel olarak hazırlan-
mıştır.
Bu yönetmelik;
İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi
ürünlerin endüstriyel üretimi veya ithaliyle ilgili başvuruların değerlendirilme-
si, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/
veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.
Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardımcı olmaları nedeniy-
le, bitkisel tıbbi ürünlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyo-
na uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi ürünler bu yönetmelik kap-
samında değerlendirilir.
Takviye edici gıdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu yönetmelik kapsa-
mı dışındadır. Ancak, bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arzı ve tanıtı-
mının yapıldığının tespiti halinde yönetmeliğin idari yaptırım ile ilgili hükümle-
ri bu ürünler hakkında da uygulanır.
Dostları ilə paylaş: