Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Farmakonazorat shuningdek, dori xavfsizligi sifatida ham tanilgan , nojo'ya ta'sirlarni "yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish" bilan bog'liq bo'lgan farmatsevtika fanidir . farmatsevtika mahsulotlari . Farmakonazorat ” soʻzining etimologik ildizlari quyidagilardir: pharmakon (yunoncha “dori”) va (lotincha “soat”). Shunday qilib, farmakonazorat asosiy e'tiborni zararli va ko'zda tutilmagan har qanday dori reaktsiyasi, shu jumladan samaradorlikning yo'qligi (agar ushbu ta'rif faqat kasallikning oldini olish, tashxislash yoki davolash uchun keng tarqalgan bo'lib foydalaniladigan dozalarga taalluqli bo'lsa) sifatida tavsiflangan nojo'ya dori reaktsiyalariga qaratadi . Dozani oshirib yuborish, preparatni noto'g'ri qo'llash va homiladorlik va laktatsiya davrida preparatga ta'sir qilish kabi dori-darmonlarni qabul qilishdagi xatolar ham nojo'ya ta'sirlarsiz ham qiziqish uyg'otadi, chunki ular salbiy dori reaktsiyasiga olib kelishi mumkin. ^[3]
Farmakonazorat shartnomalari bo'yicha bemorlar va sog'liqni saqlash xodimlaridan , shuningdek, tibbiy adabiyotlar kabi boshqa manbalardan olingan ma'lumotlar farmakonazoratni amalga oshirish uchun zarur bo'lgan ma'lumotlarni taqdim etishda muhim rol o'ynaydi . Ko'pgina mamlakatlarda farmatsevtika mahsulotini bozorga chiqarish yoki sinovdan o'tkazish uchun litsenziat (odatda farmatsevtika kompaniyasi) tomonidan to'plangan noxush hodisalar haqidagi ma'lumotlar dori vositalarini nazorat qiluvchi mahalliy organga taqdim etilishi kerak. Oxir oqibat, farmakonazorat farmatsevtika mahsulotlari bilan bog'liq xavflarni aniqlash va bemorlarga etkazilishi mumkin bo'lgan har qanday zarar xavfini minimallashtirishdan iborat. Kompaniyalar butun dunyo bo'ylab qonunlar, qoidalar va ko'rsatmalarga muvofiqligini baholash uchun dori vositalari xavfsizligi bo'yicha keng qamrovli audit o'tkazishlari kerak
Dori xavfsizligi sohasida keng tarqalgan atamalar
Farmakonazoratning o'ziga xos terminologiyasi bor, uni tushunish muhimdir. Quyidagi atamalarning aksariyati ushbu maqolada qo'llaniladi va faqat dori xavfsizligiga ishora qiladi, garchi ba'zilari farmatsevtika fanining boshqa fanlarida qo'llaniladi.
Evropa dori vositalari agentligi o'zining yaxshi farmakonazorat amaliyoti (GVP) yo'riqnomasida atamalarni belgilaydi: ^[5]

• 
  Preparatning salbiy reaktsiyasi - bular preparatni terapevtik dozada ham qabul qilishda yuzaga keladigan ta'sirlar yoki immunologik vositachilik reaktsiyasi, yoki farmakologik vositachilik bilan bog'liq nojo'ya reaktsiyalar yoki individual xususiyatlar tufayli individual reaktsiyalar.
  
• 
  Nojo'ya hodisa (AE) - bu preparatni qabul qilishda yuzaga keladigan nojo'ya ta'sir. Ta'rifga ko'ra, AE va dori o'rtasidagi sababiy bog'liqlik noma'lum.
  
• 
  Foyda odatda mahsulotning tasdiqlangan terapevtik xususiyatlari sifatida ifodalanadi , ammo bemorning uning ta'sirini sub'ektiv baholashini ham o'z ichiga olishi kerak.
  
• 
  Dori vositalarining nojo'ya reaktsiyasini keltirib chiqargan yoki unga hissa qo'shgan deb hisoblansa, sabab-oqibat munosabatlari mavjud deb hisoblanadi .
  
• 
  Klinik sinov (yoki tadqiqot) bemorlarda preparatning (yoki dori vositalarining) xavfsizligi va/yoki samaradorligini aniqlash uchun tashkil etilgan dasturga ishora qiladi . Klinik sinovning dizayni preparatga va uning rivojlanish bosqichiga bog'liq bo'ladi.
  
• 
  Nazorat guruhi - bu klinik tadqiqotda taqqoslash standarti sifatida foydalaniladigan individual bemorlar guruhi (yoki kogortasi) . Nazorat guruhi platsebo qabul qilishi mumkin (faol dori buyurilmaganda) yoki boshqa faol dori solishtiruvchi sifatida buyurilganda.
  
• 
  To'xtatish va qayta yozish deganda, bemor tomonidan preparatni to'xtatish va bemor tomonidan preparatni qayta tiklash nazarda tutiladi. Muammoning ijobiy yechimi, masalan, preparatni qo'llash to'xtatilgandan so'ng, yon ta'siri kamaygan yoki butunlay yo'qolganida sodir bo'ladi. Dori qayta boshlanganidan keyin noxush hodisa takrorlanganda ijobiy eslash sodir bo'ldi. Voqea va chora o'rtasida sababiy bog'liqlik mavjudligini aniqlashda tashlab qo'yish va eslab qolish muhim rol o'ynaydi.
  
• 
  Samaradorlik - bu dorining real sharoitlarda, ya'ni klinik amaliyotda ta'sir qilish darajasi.
  
• 
  Samaradorlik - bu preparatning ideal sharoitlarda, ya'ni klinik tadkikotlarda ishlash darajasi.
  
• 
  Voqea istalmagan hodisaga ishora qiladi.
  
• 
  Zarar - etkazilishi mumkin bo'lgan yoki yetkazilishi mumkin bo'lgan haqiqiy zararning tabiati va darajasi.
  
• 
  Ko'zda tutilgan sabab aloqasi, agar ma'ruzachi boshqacha aytmasa, sabab har doim ijobiy deb hisoblangan AE ning o'z-o'zidan xabar qilingan holatlariga ishora qiladi.
  
• 
  Bemor xavfsizligi bo'yicha individual hisobot - bu alohida bemor uchun noxush hodisalar haqida hisobot.
  
• 
  "Hayot uchun xavf tug'diruvchi " bemorni darhol o'lim xavfiga olib keladigan noxush hodisani anglatadi.
  
• 
  Faza klinik tadqiqotlar va ishlanmalarning to'rt bosqichini nazarda tutadi : I - dori vositalarini ishlab chiqishning dastlabki bosqichlarida kichik xavfsizlik sinovlari; II - xavfsizlik va samaradorlik uchun o'rta miqyosdagi sinovlar; III - asosiy (yoki "yadro" deb ataladigan) testlarni o'z ichiga olgan asosiy testlar; IV - marketingdan keyingi yirik sinovlar, odatda xavfsizlik nuqtai nazaridan. Shuningdek, "a" yoki "b" harflari bilan belgilangan oraliq bosqichlar mavjud, masalan, IIb fazasi .
  
• 
  Xavf - bu zarar etkazish ehtimoli, odatda natijada paydo bo'lgan aholi sonining foizi yoki nisbati sifatida ifodalanadi.
  
• 
  Xavf omili - bemorning dori-darmonlar bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan yoki bo'lmagan hodisalarni rivojlanish xavfini keltirib chiqaradigan yoki oshirishi mumkin bo'lgan bemorning xususiyati. Misol uchun, semirish bir qator turli kasalliklar va potentsial salbiy dori reaktsiyalari uchun xavf omili hisoblanadi. Boshqalar yuqori qon bosimi, diabet, ko'krak saratoni rivojlanish xavfini oshiradigan BRCA1 va BRCA2 genlaridagi mutatsiyalar kabi ma'lum bir mutatsiyaga uchragan genning mavjudligi bo'lishi mumkin.
  
• 
  Signal - bu xavfsizlik ma'lumotlaridagi yangi xavfsizlik kashfiyoti bo'lib, keyingi o'rganishni talab qiladi. Signallarning uchta toifasi mavjud: tasdiqlangan signallar , ma'lumotlar dori va AE o'rtasidagi sababiy aloqani ko'rsatganda; tekshirilgandan so'ng, ma'lumotlar sababiy bog'liqlik yo'qligini ko'rsatsa, tasdiqlanmagan (yoki noto'g'ri) signallar; va qo'shimcha tekshirishni talab qiladigan tasdiqlanmagan signallar (qo'shimcha ma'lumotlar), masalan, muammoni tekshirish uchun marketingdan keyingi tadqiqotlar.
  
• 
  Bemor ma'lum bir dori-darmonlarni qabul qilayotganda noxush hodisa yuzaga kelganda vaqtga bog'liqlik bor deb ishoniladi . Dori va AE o'rtasida sababiy bog'lanishni o'rnatish uchun vaqtinchalik bog'liqlik mutlaqo zarur bo'lsa-da, faqat vaqtinchalik bog'liqlik hodisaning dori vositasidan kelib chiqqanligini isbotlamaydi.
  
• 
  Triaj potentsial noxush hodisa haqida hisobotni uchta toifadan biriga tasniflash jarayonini anglatadi: 1) jiddiy bo'lmagan; 2) jiddiy ish; yoki 3) hech qanday holat (AE ishi uchun minimal mezonlar bajarilmagan).