Закон о донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации



Yüklə 1.34 Mb.
səhifə1/3
tarix13.12.2016
ölçüsü1.34 Mb.
növüСтатья
  1   2   3


Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ДОНОРСТВЕ ОРГАНОВ, ЧАСТЕЙ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА И ИХ ТРАНСПЛАНТАЦИИ
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с донорством органа, органов, частей органов (далее – органы) человека и их трансплантацией, в том числе определяет условия и порядок изъятия донорских органов у одного лица и предоставления их другому лицу для трансплантации, права и обязанности доноров, реципиентов, медицинских работников, медицинских организаций, порядок учета доноров, донорских органов, реципиентов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при донорстве и трансплантации тканей и клеток, донорстве крови, при обращении биомедицинских клеточных продуктов, вспомогательных репродуктивных технологий, при обращении лекарственных средств, разработке и производстве медицинских изделий.




Статья 2. Цели настоящего Федерального закона
Целями настоящего Федерального закона являются:

1)создание правовых и организационных условий донорства органов человека и их трансплантации;

2)достижение баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов при осуществлении правового регулирования отношений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве органов человека и их трансплантации
1. Законодательство о донорстве органов человека и их трансплантации основывается на Конституции Российской Федерации и Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.
2. В случае если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) орган - часть тела человека, формируемая различными тканями, постоянно поддерживающая (сохраняющая) свою структуру, имеющая автономное сосудистое обеспечение и выполняющая самостоятельные физиологические функции;

2) часть органа – анатомически завершенная часть органа, способная выполнять самостоятельные физиологические функции данного органа;

3)

донорство органов – процесс посмертного (далее - посмертное донорство органов) или добровольного прижизненного (далее - прижизненное донорство органов) предоставления органов человека для трансплантации другому человеку по медицинским показаниям;



4) донор – человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, являющийся источником органов для трансплантации;

5) живой донор - человек, старше восемнадцати лет, дееспособный, выразивший согласие предоставить и (или) предоставивший при жизни свои органы для родственной трансплантации органов;

6) потенциальный донор - пациент в возрасте от 1 года, у которого остановилась циркуляторная и дыхательная деятельность, и реанимационные мероприятия невозможны или не подлежат продолжению, или пациент, у которого ожидается остановка циркуляторной и дыхательной деятельности в сроки, совместимые с возможностью изъятия органов, или пациент, в отношении которого при работающем сердце и искусственной вентиляции легких начата процедура констатации смерти мозга в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7) приемлемый донор – потенциальный донор, в отношении которого констатирована смерть и в результате его обследования установлено отсутствие медицинских противопоказаний к возможному изъятию из его тела органов для трансплантации потенциальному реципиенту;

8) реальный донор – приемлемый донор при посмертном донорстве, в отношении которого имеются в соответствии с настоящим Федеральным законом документально оформленные правовые основания для изъятия из его тела органов для трансплантации потенциальному реципиенту, связанные с учетом его прижизненного волеизъявления, заявлений супруга, а в его отсутствие близких родственников, родителей, законных представителей, и у которого изъят хотя бы один орган или часть органа для трансплантации;

9) актуальный донор – реальный донор, от которого трансплантирован, по меньшей мере, один орган или часть органа;

10)
реципиент – пациент, нуждающийся в лечении методом трансплантации органов либо получивший такое лечение;

11) потенциальный реципиент – пациент, нуждающийся в лечении методом трансплантации органов и ожидающий в установленном порядке такого лечения;

12) актуальный реципиент - пациент, получивший лечение методом трансплантации органов;

13) трансплантация – метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом поражении, угрожающем жизни человека, органом, частью органа, полученным от живого или умершего донора;

14)

статус экстренности трансплантации – критерий, характеризующий степень необходимости оказания медицинской помощи реципиенту методом трансплантации органов в определенный временной период, обусловленный степенью тяжести заболевания, степенью недостаточности функций органов или систем организма и наличием возможности их компенсации либо замещения до трансплантации органов, а также иными показателями, устанавливаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;



15) Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов – информационная система, включающая в себя несколько подсистем, являющаяся частью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и осуществляющая информационный обмен с другими подсистемами Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Статья 5. Основные принципы донорства органов и их трансплантации

1. Донорство органов для трансплантации осуществляется исходя из добровольности, человеческой солидарности и сострадания, безвозмездности донорства органов.












2. Донорство органов и их трансплантация осуществляются на основе признания, соблюдения и защиты прав и свобод человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с Конституцией Российской Федерации.

3. Каждый имеет право на личную неприкосновенность

4. Интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки.

5. Граждане, не достигшие восемнадцатилетнего возраста либо признанные в установленном законом порядке недееспособными, не могут являться живыми донорами.
6. При посмертном донорстве органов соблюдается право человека на достойное отношение к его телу после смерти.

7. В случае посмертного донорства сохраняется анонимность донора для реципиента и его родственников и анонимность реципиента для родственников донора.

8. Трансплантационный материал (орган, часть органа, органы) предоставляется потенциальным реципиентам по медицинским показаниям, а не на основе денежного или иного вознаграждения.
9. Донорские органы не могут являться предметами купли-продажи.

10. Медицинским организациям, врачам и другим медицинским работникам, осуществляющим изъятие и трансплантацию органов, запрещается получать любые вознаграждения от физических и юридических лиц в связи с оказанной медицинской помощью, за исключением официально установленного вознаграждения.

11. Запрещаются любые запросы и предоставление информации о спросе и предложении органов человека для их трансплантации, целью которых является предложение или поиск оплаты.
Статья 6. Перечень органов человека – объектов донорства для трансплантации при посмертном донорстве
Объектами донорства для трансплантации при посмертном донорстве могут быть сердце, легкое (легкие), доля легкого, трахея, комплекс сердце-легкое, почка, селезенка, печень (ее часть), поджелудочная железа (панкреатодуоденальный комплекс), тонкая кишка (ее часть), висцеральный комплекс, конечности и их фрагменты.
Статья 7. Перечень органов человека – объектов донорства и трансплантации при прижизненном донорстве
У живого донора могут быть изъяты для трансплантации почка, часть печени, часть тонкой кишки, доля легкого, часть поджелудочной железы.
Статья 8. Перечень заболеваний, при наличии у донора которых трансплантация его органов реципиенту не допускается
Трансплантация органов не допускается, если установлено, что донор (посмертное донорство) страдал или страдает (прижизненное донорство) заболеванием, включенным в перечень заболеваний, представляющих опасность для жизни и здоровья реципиента, нуждающегося в лечении методом трансплантации органов, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 9. Запрещение изъятия и использования для трансплантации органов неустановленных лиц, в отношении которых констатирована смерть
1. Изъятие и использование для трансплантации органов неустановленных лиц (лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить данные о своей личности), в отношении которых констатирована смерть и на момент изъятия органов данные о личности не установлены, запрещается.

2. Изъятие и использование для трансплантации органов неустановленных лиц (лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могут сообщить данные о своей личности), в отношении которых констатирована смерть и на момент изъятия органов данные о личности не установлены, влечет уголовную ответственность.


Статья 10. Запрещение ксенотрансплантации
В Российской Федерации ксенотрансплантация (использование органов животных, в том числе живых, для трансплантации человеку) запрещается.
Статья 11. Организация осуществления донорства органов человека и их трансплантации
1. Система донорства органов человека и их трансплантации включает в себя:

1) федеральное государственное бюджетное учреждение уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданное для обеспечения полномочий этого федерального органа по организации и координации донорства органов человека и их трансплантации, в том числе осуществления контроля за ведением листов ожидания реципиентами донорских органов, контроля за компьютерным подбором пар донор-реципиент и распределением изъятых донорских органов, мониторинга процесса донорства органов человека и их трансплантации, анализа результатов деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, представления предложений по ее оптимизации, разработки и осуществления программ обучения трансплантационных координаторов медицинских организаций, в которых разрешено изъятие органов для трансплантации, а также участия в изъятии донорских органов хирургическими бригадами федерального государственного бюджетного учреждения, осуществления тканевого типирования доноров и реципиентов и организации транспортировки донорских органов;

2) медицинские организации государственной системы здравоохранения, включенные в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения, осуществляющих изъятие органов человека для трансплантации, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) медицинские организации государственной системы здравоохранения, включенные в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов человека, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Организацию и координацию донорства органов человека и их трансплантации осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Статья 12. Трансплантационный координатор
1. В целях координации и мониторинга процесса донорства органов человека для трансплантации в штатное расписание организаций, включенных в перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения и организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющих изъятие органов человека для трансплантации, указанный в пункте 3 части 1 статьи 11 настоящего Федерального закона, вводится должность трансплантационного координатора с назначением на нее лица, получившего высшее или среднее медицинское образование.

2. Трансплантационный координатор обеспечивает своевременное введение в Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека данных о наличии в медицинской организации потенциального донора, а также последующих сведений, подлежащих введению в указанный Федеральный регистр, принимает участие в мерах организационного характера, необходимых для осуществления медицинских, в том числе диагностических, мероприятий в процессе донорства органов человека, выполняет иные функциональные обязанности, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


Статья 13. Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов человека
1. В целях обеспечения деятельности системы донорства органов человека и их трансплантации, а также контроля за ее функционированием осуществляется ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека (далее – Федеральный регистр), состоящего из следующих регистров, являющихся его неотъемлемыми частями:

Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту;

Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту;

Регистр живых доноров, предоставивших при жизни свои органы для родственной трансплантации;

Регистр реципиентов.

2. Включению в Федеральный регистр подлежат сведения о лицах, выразивших свое волеизъявление о согласии или несогласии на использование их органов после их смерти для трансплантации, о донорах, в том числе о живых донорах, предоставивших при жизни свои органы для трансплантации, о реципиентах, в том числе трансплантация органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с произведенной трансплантацией медицинскую помощь в Российской Федерации, донорских органах человека, изъятых для трансплантации, о произведенной трансплантации органов и ее результатах.

3. Федеральный регистр ведется по сведениям, представленным гражданами, медицинскими организациями, включенными в перечни, указанные в пунктах 2 и 3 части 1 статьи 11 настоящего Федерального закона.

4. Федеральный регистр ведется в электронном виде.

5. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Ведение Федерального регистра и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляется с обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных». Лица, допустившие нарушение конфиденциальности сведений, содержащихся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Федеральный регистр является федеральной государственной информационной системой.

7. Сведения, необходимые для ведения Федерального регистра, передаются в него на безвозмездной основе.

8. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, предоставляются лицам, имеющим право на их получение в соответствии с настоящим Федеральным законом, безвозмездно.

9. Сведения о донорах и реципиентах, содержащиеся в Федеральном регистре, должны быть доступными на любом этапе донорства и трансплантации для лиц, имеющих право на их получение в соответствии с настоящим Федеральным законом.

10. Совершеннолетний дееспособный гражданин (его законный представитель) вправе запрашивать и получать сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, о наличии или отсутствии в нем данных о его волеизъявлении о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту.

11. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий формирование и ведение Федерального регистра определяется Правительством Российской Федерации.

12. Правила формирования и ведения Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека, включая порядок представления в него сведений и предоставления содержащихся в нем сведений, связанных с донорством органов и их трансплантацией, утверждаются Правительством Российской Федерации.

13. Расходы, связанные с созданием, формированием, ведением, функционированием Федерального регистра, финансируются за счет средств федерального бюджета в соответствии с федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.


Глава 2. Посмертное донорство органов
Статья 14. Презумпция согласия на изъятие органов после смерти
1. Изъятие органов для трансплантации при посмертном донорстве органов не допускается, если медицинской организацией, в которой находится умерший, на момент изъятия органов установлено в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, что при жизни совершеннолетний дееспособный гражданин выразил свое волеизъявление о несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации в устной форме медицинским работникам медицинской организации в присутствии свидетелей, либо в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариально, зарегистрированное в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту.

2. В случае отсутствия указанного в части 1 настоящей статьи прижизненного волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации или прижизненного волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии на изъятие органов после его смерти для трансплантации, зарегистрированного в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту, право заявить о своем несогласии на изъятие органов из тела умершего в устной форме или письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, имеют супруг, а при его отсутствии - один из близких родственников в следующей последовательности: дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка.


Статья 15. Прижизненное волеизъявление совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации, выраженное в письменной форме
1. Совершеннолетние дееспособные граждане при жизни могут выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие после смерти их органов для трансплантации потенциальному реципиенту в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально.

2. Заявление гражданина с выраженным в нем волеизъявлением, заверенное руководителем медицинской организации либо нотариально, представляется гражданином в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение Федерального регистра, в целях его регистрации в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение Федерального регистра, в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня поступления заявления гражданина с выраженным в нем волеизъявлением, рассматривает его и принимает решение о регистрации волеизъявления гражданина либо об отказе в его регистрации с указанием причин отказа. О принятом решении гражданину направляется уведомление в письменной форме в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения.

4. Основанием для отказа в регистрации волеизъявления гражданина является представление заявления с выраженным в нем волеизъявлением, не соответствующим настоящему Федеральному закону, не в установленной форме либо отсутствие в представленном заявлении исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в нем.

5. Регистрация волеизъявления гражданина на основании решения, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение Федерального регистра, производится в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту в течение трех рабочих дней со дня принятия данного решения.

6. Форма заявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о его согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту, сведения, которые в нем должны быть отражены, правила оформления заявления и порядок его представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение Федерального регистра, утверждаются Правительством Российской Федерации.


Статья 16. Волеизъявление совершеннолетнего дееспособного гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации, выраженное им при жизни в устной форме в присутствии свидетелей
1. Волеизъявление совершеннолетнего дееспособного гражданина о несогласии на изъятие после его смерти органов для трансплантации, выраженное им при жизни в устной форме медицинским работникам медицинской организации в присутствии свидетелей, незамедлительно вносится в медицинскую документацию гражданина с указанием фамилий, имен, отчеств присутствующих медицинских работников, а также свидетелей с указанием дат их рождения и места жительства, реквизитов документов, удостоверяющих личность, с подтверждением этих сведений подписями свидетелей и медицинских работников.

2. Сведения о волеизъявлении гражданина, данные медицинских работников медицинской организации и свидетелей, указанные в части 1 настоящей статьи, незамедлительно представляются медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение Федерального регистра, в целях его регистрации в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту.


Статья 17. Изменение совершеннолетним дееспособным гражданином своего прижизненного волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации
Совершеннолетний дееспособный гражданин, выразивший при жизни свое волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие после смерти его органов для трансплантации потенциальному реципиенту в соответствии со статьями 15 и 16 настоящего Федерального закона, зарегистрированное в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту, вправе в любой момент изменить это волеизъявление в порядке, предусмотренном частями 1 – 6 статьи 15 настоящего Федерального закона.
Статья 18. Информированное испрошенное согласие одного из родителей умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, являющихся приемлемыми донорами, на изъятие органов для трансплантации потенциальному реципиенту
1. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, являющихся в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона приемлемыми донорами, медицинским работником медицинской организации, в которой была осуществлена констатация смерти, в течение 1 часа после подписания протокола установления смерти человека сообщается об этом одному из родителей или иному законному представителю, либо иным лицам на основании информации о них, имеющейся в медицинской документации умершего, и одновременно испрашивается согласие непосредственно у одного из родителей на изъятие органов из тела умершего для трансплантации потенциальному реципиенту.

2. Один из родителей умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, у которых было испрошено согласие на изъятие органов тела умершего, имеет право в течение 2 часов после сообщения им медицинской организацией о констатации смерти выразить согласие или несогласие на изъятие органов из тела умершего, признанного приемлемым донором, для трансплантации потенциальному реципиенту в устной форме, в том числе по телефону при условии автоматической записи телефонного разговора, либо в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально.

3. В случае если в срок, указанный в части 2 настоящей статьи, один из родителей даст непосредственно испрошенное у одного из родителей согласие на изъятие органов из тела умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, медицинская организация имеет право признать в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, умершего в качестве реального донора и принимать меры по организации изъятия органов в целях их трансплантации потенциальному реципиенту.

4. Изъятие органов для трансплантации не допускается, если:

в срок, указанный в части 2 настоящей статьи, ни один из родителей не выразит испрошенное у них согласие или несогласие на изъятие органов из тела умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;

медицинской организацией в срок, указанный в части 2 настоящей статьи, независимо от принятых ею мер не удалось связаться с родителями умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, и испросить у одного из них согласие на изъятие органов для трансплантации;

выраженное каждым из родителей мнение о согласии или несогласии на изъятие органов для трансплантации между собой не совпадают;

умерший несовершеннолетний из числа детей-сирот или детей, оставшихся без попечения родителей, а у умершего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, нет родителей.

5. Действия, указанные в настоящей статье, отражаются в медицинской документации умершего с указанием даты и времени их осуществления, фамилий, имен, отчеств медицинских работников их проводивших, с подтверждением их подписями, с одновременным внесением соответствующих сведений в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.
Статья 19. Учет мнения супруга или близких родственников в случае отсутствия прижизненного волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти
1. В случае смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона приемлемым донором, не выразившего при жизни своего волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации в порядке, предусмотренном статьями 15 и 16 настоящего Федерального закона, и отсутствие волеизъявления которого установлено медицинской организацией, в которой находится умерший, по данным Регистра прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту, медицинским работником медицинской организации, в которой была осуществлена констатация смерти, в течение 1 часа после подписания протокола установления смерти человека информируются об этом супруг, а при его отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка), либо иные лица на основании информации о них, имеющейся в медицинской документации умершего или в иных документах, находящихся при нем.

2. Супруг, а при его отсутствии один из близких родственников, указанных в части 1 настоящей статьи, умершего из числа совершеннолетних дееспособных граждан, не выразившего при жизни своего волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации, и признанного в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона приемлемым донором, имеет право в течение 2 часов после сообщения ему медицинской организацией о констатации смерти заявить о своем несогласии на изъятие органов из тела умершего в устной форме, в том числе по телефону при условии автоматической записи телефонного разговора, либо в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально. В этом случае изъятие органов из тела умершего не допускается.

3. В случае если в срок, указанный в части 2 настоящей статьи, супруг, а при его отсутствии один из близких родственников умершего, указанных в части 1 настоящей статьи, не заявит о своем несогласии на изъятие органов из тела умершего в устной форме, в том числе по телефону при условии автоматической записи телефонного разговора, либо в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, медицинская организация имеет право признать в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, умершего в качестве реального донора и принимать меры по организации изъятия органов для трансплантации потенциальному реципиенту.

4. При невозможности медицинскими работниками медицинской организации в течение 3 часов после подписания протокола установления смерти человека связаться с супругом, одним из близких родственников умершего, признанного приемлемым донором, не выразившим при жизни своего волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации в порядке, предусмотренном статьями 15 и 16 настоящего Федерального закона, для информирования о констатации его смерти, в связи с отсутствием данных о них медицинская организация имеет право признать в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, умершего в качестве реального донора и принимать меры по организации изъятия органов для трансплантации потенциальному реципиенту.

5. Действия, указанные в настоящей статье, отражаются в медицинской документации умершего с указанием даты и времени их осуществления, фамилий, имен, отчеств медицинских работников их проводивших, с подтверждением их подписями, с одновременным внесением соответствующих сведений в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.
Статья 20. Учет в медицинской документации наличия волеизъявления гражданина о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти, заявлений иных лиц в отношении изъятия органов умершего для трансплантации
1.Сведения о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 1 статьи 14, статьях 15 и 16 настоящего Федерального закона, а также в отношении заявлений иных лиц, в случаях, предусмотренных в части 2 статьи 14, в статьях 18 и 19 настоящего Федерального закона, медицинской организацией, их получившей от указанных лиц, а также из уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего ведение Федерального регистра, незамедлительно вносятся в медицинскую документацию гражданина в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Медицинская организация обеспечивает конфиденциальность информации о наличии волеизъявления гражданина в соответствии с установленными законодательством Российской Федерации требованиями по защите персональных данных. Лица, допустившие нарушение конфиденциальности информации о наличии волеизъявления гражданина, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.


Статья 21. Приоритет волеизъявления умершего
При наличии волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего гражданина, выраженного им при жизни, о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту и заявления его супруга либо близких родственников, указанных в части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона, не совпадающих между собой, при решении вопроса о возможном донорстве органов умершего для трансплантации, приоритет имеет волеизъявление, выраженное умершим гражданином.

Статья 22. Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту
Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту содержит следующие сведения:

фамилия, имя, отчество;

пол;

дата рождения;



место рождения;

реквизиты документа, удостоверяющего личность;

адрес места жительства;

номер полиса обязательного медицинского страхования;

СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования);

форма выражения волеизъявления гражданина (заявление гражданина в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти, заверенное руководителем медицинской организации либо нотариально; волеизъявление гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти, выраженное им при жизни медицинским работникам медицинской организации в устной форме в присутствии свидетелей);

фамилии, имена, отчества медицинских работников, их место работы и занимаемая ими должность; фамилии, имена, отчества свидетелей, даты их рождения, реквизиты документов, удостоверяющих их личность, адреса места жительства, в случае выражения волеизъявления гражданина в устной форме;

сведения о волеизъявлении: согласие/несогласие на изъятие органов после смерти для трансплантации реципиенту;

информация об изменении волеизъявления (при наличии);

медицинская организация, в которой находится медицинская документация гражданина, ее место нахождения;

реквизиты медицинской документации гражданина, в которую внесены сведения о наличии его волеизъявления, дата внесения указанных сведений;

дата регистрации волеизъявления в Регистре;

сведения о лице, запрашивающем информацию из Регистра;

иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.



Статья 23. Констатация смерти и изъятие органов для трансплантации
1. Органы могут быть изъяты для трансплантации только после констатации смерти человека и подписания протокола установления смерти человека в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и при условии соблюдения требований, установленных настоящим Федеральным законом.

2. Врачи, участвующие в констатации смерти человека, не могут участвовать в процессе изъятия донорских органов и (или) в последующей трансплантации органов, а также выражать интересы потенциальных реципиентов.


Статья 24. Обследование пациента в возрасте от 1 года для определения возможного рассмотрения его в качестве потенциального донора
1. Пациент в возрасте от 1 года, у которого остановилась циркуляторная и дыхательная деятельность, и реанимационные мероприятия невозможны или не подлежат продолжению, или пациент в возрасте от 1 года, у которого ожидается остановка циркуляторной и дыхательной деятельности в сроки, совместимые с возможностью изъятия органов, а также пациент в возрасте от 1 года, в отношении которого при работающем сердце и искусственной вентиляции легких начата процедура констатации смерти мозга в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подлежит обследованию для определения возможного рассмотрения его в качестве потенциального донора.

2. Обследование пациента, указанного в части 1 настоящей статьи, осуществляется в медицинской организации, в которой он находится, с привлечением, при необходимости, специалистов из других медицинских организаций.

3. По результатам обследования пациента, указанного в части 1 настоящей статьи, составляется протокол, который вносится в медицинскую документацию. Порядок обследования пациента в возрасте от 1 года для определения возможного рассмотрения его в качестве потенциального донора, форма протокола, порядок его составления и хранения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. При установлении в результате обследования возможности рассматривать пациента в возрасте от 1 года в качестве потенциального донора органов для трансплантации сведения о нем незамедлительно после составления и подписания протокола вносятся в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.


Статья 25. Признание потенциального донора приемлемым донором
1. В отношении потенциального донора, сведения о котором внесены в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту, медицинской организацией, в которой он находится, осуществляется:

1) документально оформленное обследование потенциального донора на наличие или отсутствие медицинских противопоказаний к посмертному донорству исходя из его возраста, причин смерти, данных истории болезни, функционального состояния жизненно важных органов, времени нахождения в отделении интенсивной терапии, клинического и биохимического анализа крови, данных микробиологических тестов, а также иных показателей с целью недопущения причинения вреда потенциальному реципиенту при оказании медицинской помощи методом трансплантации органов, а также в целях подбора потенциального реципиента;

2) установление пригодности для трансплантации органов потенциального донора из числа органов, являющихся в соответствии со статьей 6 настоящего Федерального закона объектами донорства и трансплантации при посмертном донорстве, дальнейший мониторинг их состояния.

2. По результатам обследования составляется протокол. Форма протокола, порядок его составления и хранения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Потенциальный донор, в отношении которого констатирована смерть, и установлено отсутствие медицинских противопоказаний к посмертному донорству органов для трансплантации, признается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, приемлемым донором, о чем указывается в его медицинской документации и данные об этом незамедлительно вносятся в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.

4. Медицинской организацией, в которой находится приемлемый донор:

а) сообщается супругу, а при его отсутствии одному из близких родственников, родителю, законному представителю или иному лицу по данным, содержащимся в медицинской документации, о констатации смерти гражданина в соответствии со статьей 19 настоящего Федерального закона. В отношении умерших несовершеннолетних или лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, при сообщении о смерти у одного из родителей испрашивается согласие на изъятие органов умершего для трансплантации в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона;

б) устанавливается наличие или отсутствие прижизненного волеизъявления приемлемого донора, внесенного в Регистр прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации потенциальному реципиенту, наличие заявлений иных лиц, имеющих право заявить о своем согласии или несогласии на изъятие органов для трансплантации, с внесением полученных сведений в медицинскую документацию и в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.



6. При установлении медицинских противопоказаний к изъятию органов приемлемого донора для трансплантации в результате мониторинга их состояния данные об этом, с указанием причин невозможности их использования, незамедлительно вносятся в медицинскую документацию приемлемого донора и в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.
Статья 26. Признание приемлемого донора реальным донором
1. Приемлемый донор, в отношении которого медицинской организацией, в которой он находится, установлены документально оформленные правовые основания для изъятия из его тела органов для трансплантации потенциальному реципиенту, связанные с учетом его прижизненного волеизъявления, заявлений супруга, а при его отсутствии одного из близких родственников, указанных в части 1 статьи 19 настоящего Федерального закона, родителей несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, признается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, реальным донором, о чем вносятся сведения в медицинскую документацию и в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.

2. Признание приемлемого донора реальным донором является основанием для осуществления изъятия органов для трансплантации.

3. В случаях, требующих проведения судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов у реального донора должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом органа или лица, назначивших экспертизу.

4. При установлении правовых оснований, не позволяющих признать приемлемого донора реальным донором и осуществить изъятие органов умершего, сведения об этом вносятся в медицинскую документацию и в Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту, и изъятие органов в целях трансплантации не допускается.


Статья 27. Кондиционирование донора
1. Кондиционирование донора – медицинская деятельность, связанная с проведением совокупности мероприятий по поддержанию и своевременной коррекции основных параметров гомеостаза (электролитных, кислотно-основных, гемодинамических и иных показателей), – осуществляется начиная с момента завершения процедуры констатации смерти мозга и подписания протокола установления смерти человека одновременно с установлением документально оформленных правовых оснований для изъятия из тела реального донора органов для трансплантации потенциальному реципиенту, связанных с учетом его прижизненного волеизъявления, заявлений супруга, а при его отсутствии одного из близких родственников, указанных в части 1 статьи 19 настоящего Федерального закона, родителей несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, и до момента изъятия органов у реального донора и их консервации с протоколированием проводимых процедур кондиционирования в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Кондиционирование осуществляется в отношении реального донора, у которого сохранены сердечная деятельность и дыхание, в том числе за счет поддержания их медикаментозными и (или) техническими средствами, вплоть до полного замещения.

3. Кондиционирование осуществляется врачами реанимационного отделения медицинской организации, в которой находится донор, ответственными за реального донора, с привлечением, при необходимости, специалистов других медицинских организаций.

4. Финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с кондиционированием донора, осуществляется за счет средств обязательного медицинского страхования.


Статья 28. Изъятие и хранение органов человека для трансплантации, транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации

1. Изъятие и хранение органов у реального донора и их транспортировка осуществляется медицинскими работниками медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности с выполнением работ (услуг) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации и лицензию на осуществление медицинской деятельности с выполнением работ (услуг) по транспортировке органов человека для трансплантации.

2. Изъятие органов у реального донора оформляется актом об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации. В случае повреждения органа при его изъятии или в иных случаях, при которых он также не может быть использован для трансплантации, данные об этом отражаются в указанном акте.

3. Правила изъятия органов у реального донора при посмертном донорстве для трансплантации и их хранение, правила транспортировки органов человека для трансплантации, форма акта об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве для трансплантации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


Статья 29. Акт об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации
1. Акт об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации составляется на каждый изъятый из тела реального донора орган по окончании процедуры изъятия.

2. Акт об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации должен содержать информацию о доноре, результаты проведенных обследований, имеющих отношение к подбору реципиента и последующей трансплантации органа, сведения о медицинской организации, где находился реальный донор и был изъят орган, сведения о лицах, производивших изъятие органа, сведения о судмедэксперте в случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, с уведомлением прокурора, способе изъятия органа, сведения о консервации органа, указание времени начала и окончания операции по изъятию органа, характеристику органа, сведения о том, какой медицинской организации передан орган, иные сведения, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Акт об изъятии органа у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации составляется в трех экземплярах, один из которых вместе с донорским органом передается в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь методом трансплантации органов, в которой находится пациент (реципиент), второй экземпляр - медицинской организации, осуществившей изъятие и транспортировку изъятого органа, третий экземпляр акта – остается в медицинской организации, в которой осуществлено изъятие органа.
Статья 30. Признание реального донора актуальным донором
Реальный донор, от которого изъят и пересажен хотя бы один орган или часть органа в результате трансплантации, признается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, актуальным донором, о чем необходимые данные вносятся в его медицинскую документацию и Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту.
Статья 31. Достойное отношение к телу умершего человека
1. Изъятие трансплантационного материала должно осуществляться с уважением к телу человека.

2. При изъятии органа, части органа, органов должны быть обеспечены все меры для сохранения внешнего вида тела умершего человека.



Статья 32. Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту
Регистр доноров при посмертном донорстве органов и органов, изъятых при его осуществлении для трансплантации потенциальному реципиенту, содержит следующие сведения:

фамилия, имя, отчество;

пол;

адрес места жительства;



место рождения;

дата рождения;

реквизиты документа, удостоверяющего личность;

серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

СНИЛС (страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования);

реквизиты протокола обследования пациента для определения возможного рассмотрения его в качестве потенциального донора и медицинские данные о возможном использовании его органов для трансплантации;

дата и время признания потенциальным донором;

группа крови, резус-фактор;

рост, вес;

иммунологические показатели тканевой совместимости, дата их определения;

результаты лабораторных исследований на наличие инфекционных и паразитарных болезней с указанием даты их проведения;

причина смерти, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (десятый пересмотр) (МКБ -10);

факт смерти (смерть мозга/биологическая смерть), дата, время констатации смерти;

фамилии, имена, отчества врачей (фельдшера), установивших факт смерти;

медицинская организация, в которой установлен факт смерти, ее место нахождения;

реквизиты протокола обследования потенциального донора и медицинские данные о возможности изъятия и использования органов для трансплантации/невозможности использования органов для трансплантации с указанием причин;

дата и время признания приемлемым донором;

дата регистрации прижизненного волеизъявления гражданина на изъятие органов после его смерти для трансплантации в Регистре прижизненных волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти для трансплантации (при наличии);

дата и время информирования супруга, близких родственников, иных лиц о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, с указанием этих лиц;

дата и время заявления супруга, близких родственников умершего, признанного приемлемым донором, о несогласии на изъятие его органов в целях трансплантации (при наличии);

дата и время информирования одного из родителей (иных лиц при отсутствии родителей) несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, признанного приемлемым донором, о констатации его смерти и испрашивания у родителей согласия на изъятие органов для трансплантации;

дата и время получения информированного испрошенного согласия или несогласия одного из родителей умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, на изъятие органов для трансплантации (при наличии);

дата и время признания реальным донором;

причины, по которым лицо не стало реальным донором;

медицинская организация, где произведено изъятие трансплантационного материала;

дата и время изъятия органа (части органа), органов;

реквизиты акта об изъятии органа (части органа) у реального донора при посмертном донорстве органов для трансплантации;

орган, (часть органа), органы, изъятые для трансплантации;

фамилия, имя, отчество врача, выполнившего изъятие трансплантационного материала, место его работы, должность, профессиональная квалификация;

реквизиты решение консилиума врачей, где находится реципиент, о возможности/невозможности трансплантации реципиенту изъятого распределенного органа, с указанием причин невозможности;

медицинская организация, в которую поступил изъятый трансплантационный материал;

сведения об использовании (неиспользовании) изъятого органа (части органа): изъято/пересажено – изъято/не пересажено;

признание реального донора актуальным донором (да/нет);

дата и время признания актуальным донором;

причины, по которым изъятый трансплантационный материал не был пересажен (использован);

коды идентификации объекта регистра реципиентов, которым были пересажены органы;

причины, по которым органы не были изъяты;

фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр, место работы, занимаемая должность;

иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə