● Canary Wharf ●



Yüklə 128,36 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix27.08.2017
ölçüsü128,36 Kb.

 

9 July 2013 

EMA/HMPC/320930/2012 

Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia 

(Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. 



dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca

aetheroleum  

Draft 

 

Discussion in Working Party on Community monographs and Community 



list (MLWP) 

May 2012 

September 2012 

January 2013 

March 2013 

May 2013 

Adoption by Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) for release 

for consultation  

9 July 2013 

End of consultation (deadline for comments). Comments should be 

provided using this 

template


 to 

hmpc.secretariat@ema.europa.eu

 

15 December 2013 



Rediscussion in Working Party on Community monographs and 

Community list (MLWP) 

 

Adoption by Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 



 

 

Keywords 

Herbal medicinal products; HMPC; Community herbal monographs; traditional 

use; Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. 



dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum; 

Melaeucae aetheroleum; Tea tree oil 

 

 

7 Westferry Circus 



 Canary Wharf 



 London E14 4HB 



 United Kingdom 

An agency of the European Union  

 

 



 

Telephone 

+44 (0)20 7418 8400 



Facsimile 

+44 (0)20 7523 7051 



E-mail 

info@ema.europa.eu 



Website 

www.ema.europa.eu 

 

 

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 



 

 

BG (bălgarski): Чаено дърво, масло 

CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého 

DA (dansk): Tetræolie 

DE (Deutsch): Teebaumöl 

EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο 

EN (English): Tea tree oil 

ES (espanol): Melaleuca alternifolia, aceite 

esencial de 

ET (eesti keel): teepuuõli 

FI (suomi): teepuuöljy 

FR (français): 

Mélaleuca (arbre à thé) (huile 

essentielle de)

 

HU (magyar): Teafa-olaj 



HR (hrvatska): 

IT (italiano): Melaleuca essenza 

LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus  

LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa 

MT (malti): Żejt tal-Melaleucae 

NL (nederlands): Theeboomolie 

PL (polski): Olejek eteryczny drzewa 

herbacianego 

PT (português): Óleo esencial de melaleuca 

RO (română):  

SK (slovenčina): Silica melaleuky 

SL (slovenščina): eterično olje melalevke 

SV (svenska): Teträdsolja 

IS (íslenska) 

NO (norsk):

 

Tetreolje 



 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 

Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 2/8 

 


 

Community herbal monograph on (Maiden and Betch) Cheel, 

M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other 

species of Melaleuca, aetheroleum 

1. 

 

Name of the medicinal product 

To be specified for the individual finished product. 



2. 

 

Qualitative and quantitative composition

1,2



 

Well-established use  

Traditional use  

 

With regard to the registration application of 



Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as 

amended 


Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, 

M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 

and/or other species of Melaleuca, aetheroleum 

(tea tree oil) 

i) Herbal substance 

Not applicable.  

ii) Herbal preparations

 

Essential oil obtained by steam distillation from 



the foliage and terminal branchlets  

3. 

 

Pharmaceutical form 

Well-established use 

Traditional use 

 

Herbal preparation in liquid and semi-solid dosage 



forms for cutaneous use (indication 1-3) or in 

liquid dosage form for oromucosal use (indication 

4). 

The pharmaceutical form should be described by 



the European Pharmacopoeia full standard term. 

 

1



 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal 

quality guidance. 

2

 

The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008: 1837).



 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 3/8 

 

                                                



 

4. 

 

Clinical particulars  

4.1. 

 

Therapeutic indications 

Well-established use  

Traditional use  

 

Indication 1)  



Traditional herbal medicinal product for treatment 

of small superficial wounds and insect bites.  

Indication 2)  

Traditional herbal medicinal product for treatment 

of small boils (furuncles and mild acne).  

Indication 3)  

Traditional herbal medicinal product for the relief 

of itching and irritation in cases of mild athlete´s 

foot.  

Indication 4)  



Traditional herbal medicinal product for 

symptomatic treatment of minor inflammation of 

the oral mucosa. 

The product is a traditional herbal medicinal 

product for use in specified indications exclusively 

based upon long-standing use. 



4.2. 

 

Posology and method of administration 

Well-established use  

Traditional use  

 

Posology 

Indication 1)  

Adolescents, adults and elderly  

Liquid preparations containing 0.5% to 10% of 

essential oil to be applied on the affected area 1-3 

times daily.  

Indication 2)  

Adolescents, adults and elderly 

Oily liquid or semi-solid preparations containing 

10% of essential oil, to be applied on the affected 

area 1-3 times daily or 

0.7-1 ml of essential oil stirred in 100 ml of 

lukewarm water to be applied as an impregnated 

dressing to the affected areas of the skin. 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 4/8 

 


 

Well-established use  

Traditional use  

Indication 3)  



Adolescents, adults and elderly 

Oily liquid or semi-solid preparations containing 

10% of essential oil, to be applied on the affected 

area 1-3 times daily.  

Indication 4)  

Adolescents, adults and elderly  

0.17–0.33 ml of essential oil to be mixed in 100 

ml of water for rinse or gargle several times daily.  

 

The use in children under 12 years of age is not 



recommended (see section 4.4 ‘Special warnings 

and precautions for use’). 



Duration of use 

Indication 1)  

If the symptoms persist longer than 1 week 

during the use of the medicinal product, a doctor 

or a qualified health care practitioner should be 

consulted. 

Indication 2) and 3) 

Not to be used for more than 1 month. 

If the symptoms persist during the use of the 

medicinal product, a doctor or a qualified health 

care practitioner should be consulted. 

Indication 4)  

If the symptoms persist longer than 5 days during 

the use of the medicinal product, a doctor or a 

qualified health care practitioner should be 

consulted. 



Method of administration 

Indication 1), 2) and 3) 

Cutaneous use. 

Indication 4)  

Oromucosal use. 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 5/8 

 


 

4.3. 

 

Contraindications 

Well-established use  

Traditional use  

 

Hypersensitivity to the active substance or to 



colophonium. 

4.4. 

 

Special warnings and precautions for use 

Well-established use  



Traditional use  

 

The use in children under 12 years of age has not 



been established due to lack of adequate data. 

Not to be used orally or as inhalation. Not to be 

used in eyes or in ears. 

If symptoms worsen during the use of the 

medicinal product, a doctor or a qualified health 

care practitioner should be consulted.  

Indication 1)  

Not to be used on burn wounds.  

If fever or signs of exacerbating skin infection are 

observed, a doctor or a qualified health care 

practitioner should be consulted. 

Indication 2)  

In cases with severe acne a doctor or a qualified 

healthcare practitioner shall be consulted. 

Indication 3) 

For the eradication of fungal infection a doctor or 

a qualified healthcare practitioner shall be 

consulted. 



4.5. 

 

Interactions with other medicinal products and other forms of 

interaction 

Well-established use  



Traditional use  

 

None reported. 



4.6. 

 

Fertility, pregnancy and lactation 

Well-established use  



Traditional use  

 

 



Safety during pregnancy and lactation has not 

been established. In the absence of sufficient 

data, the use during pregnancy and lactation is 

not recommended. 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 6/8 

 


 

Well-established use  



Traditional use  

No fertility data available. 



4.7. 

 

Effects on ability to drive and use machines 

Well-established use  



Traditional use  

 

No studies on the effect on the ability to drive and 



use machines have been performed. 

4.8. 

 

Undesirable effects 

Well-established use  



Traditional use  

 

Adverse skin reactions like smarting pain, mild 

pruritus, burning sensation, irritation, itching, 

stinging, erythema, oedema and allergic reactions 

have been reported. The frequency is not known.  

Burn-like skin reaction has been reported. The 

frequency is rare (<1/1.000). 

If other adverse reactions not mentioned above 

occur, a doctor or a qualified health care 

practitioner should be consulted. 



4.9. 

 

Overdose 

Well-established use  



Traditional use  

 

Accidental poisonings following ingestion of 10-25 



ml have shown that Melaleucae aetheroleum 

causes Central Nervous System depression and 

muscle weakness. However, these symptoms had 

generally resolved within 36 hours.  



5. 

 

Pharmacological properties 

5.1. 

 

Pharmacodynamic properties 

Well-established use  

Traditional use  

  

Not required as per Article 16c(1)(a)(iii) of 



Directive 2001/83/EC as amended. 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 7/8 

 


 

5.2. 

 

Pharmacokinetic properties 

Well-established use  



Traditional use  

 

Not required as per Article 16c(1)(a)(iii) of 



Directive 2001/83/EC as amended. 

5.3. 

 

Preclinical safety data 

Well-established use 

Traditional use 

 

Melaleucae aetheroleum was not genotoxic in in-



vivo mouse micronucleus test (up to 1750 

mg/kg). Ames test data are incomplete.  

Tests on reproductive toxicity and on 

carcinogenicity have not been performed. 



6. 

 

Pharmaceutical particulars 

Well-established use 

Traditional use 

 

Store in air-tight containers, protected from light 



and heat. 

Proper storage and handling should avoid the 

formation of oxidation products which have 

greater potential of skin sensitisation. 



7. 

 

Date of compilation/last revision 

9 July 2013 

 

Community herbal monograph on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. 



Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320930/2012  



Page 8/8 

 

Document Outline

  • Community herbal monograph on (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum
  • 1.  Name of the medicinal product
  • 2.  Qualitative and quantitative composition0F ,1F
  • 3.  Pharmaceutical form
  • 4.  Clinical particulars
    • 4.1.  Therapeutic indications
    • 4.2.  Posology and method of administration
    • 4.3.  Contraindications
    • 4.4.  Special warnings and precautions for use
    • 4.5.  Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
    • 4.6.  Fertility, pregnancy and lactation
    • 4.7.  Effects on ability to drive and use machines
    • 4.8.  Undesirable effects
    • 4.9.  Overdose
  • 5.  Pharmacological properties
    • 5.1.  Pharmacodynamic properties
    • 5.2.  Pharmacokinetic properties
    • 5.3.  Preclinical safety data
  • 6.  Pharmaceutical particulars
  • 7.  Date of compilation/last revision


Yüklə 128,36 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə