1. a gyógyszer neve instillagel 0,52 mg/20,9 mg gél minőSÉgi és mennyiségi összetétel

1. A GYÓGYSZER NEVE
Instillagel 0,52 mg/20,9 mg gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,52 mg klórhexidin-diglükonát és 20,9 mg lidokain-hidroklorid milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok): propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, gyakorlatilag színtelen, steril gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Mint síkosító, fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatású gél, katéterezésnél, szondázásnál (műtétek közben is), különféle endoszkópos vizsgálatoknál, sipoly katéter cseréje esetén, intubációban, gépi lélegeztetésnél eszközök csúsztatásának elősegítésére szolgál.
Az Instillagel gél felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Húgycsőszondázásnál és –katéterezésnél:

A befecskendezett szokásos mennyiség 611 ml Instillagel 0,52 mg/20,9 mg gél (továbbiakban Instillagel gél).

A makk és a húgycsőnyílás szokásos tisztítása után a befecskendezést követően a makkot rövid ideig enyhén összenyomva kell tartani a kellő fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatás eléréséig.
Hólyagtükrözésnél:

Szokásosan 11 ml, esetleg még külön 611 ml Instillagel gél csúsztatóanyag szükséges.

Az eszköz steril és fájdalommentes bevezetése érdekében a húgycsövet a géllel ki kell tölteni, a külső záróizmokat a géllel be kell vonni és ezáltal érzésteleníteni. A péniszfogót a sulcus coronarius területén kell alkalmazni. Az érzéstelenítő hatás jelentkezése néhány perc eltelte után várható.
Az Instillagel gélt tilos alkalmazni 2 év alatti gyermekeknél.

212 éves gyermekek esetében a maximális adag általában nem haladhatja meg a 2,9 mg per testtömegkilogramm lidokainhidrokloridot. Ez 1,5 ml Instillagelnek felel meg 10 testtömegkgonként.

A lidokain szisztémás felszívódása gyermekeknél fokozódhat, ennek megfelelően óvatosság szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
Az Instillagel gél 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.2 pont).

Ha allergiás (túlérzékeny) a klórhexidinre, lidokainra és amid típusú helyi érzéstelenítőkre, hidroxi-benzoátra,vagy az Instillagel gél 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben.

Terhesség és szoptatás idején (lásd 4.6 pont) csak kivételes esetben alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel sérült nyálkahártya esetén a lidokain felszívódása gyorsabb, sérült vagy vérző húgycső esetén az Instillagel gél alkalmazása során a legnagyobb óvatossággal kell eljárni.
Helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítmények alkalmazása során a legnagyobb óvatossággal kell eljárni szívbetegségben, májkárosodásban szenvedő és epilepsziás betegek esetében.
Az Instillagel gél oropharyngeális alkalmazása esetén nyelési nehezítettség léphet fel, ezért megnövekedik az aspiráció veszélye a helyi érzéstelítő hatás miatt.
Szívritmust szabályzó gyógyszert szedő beteg esetén a lidokain csak a legnagyobb óvatossággal adható.
A készítmény propilparahidroxibenzoátot és metilparahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség első trimeszterében a lidokain csak akkor alkalmazható, ha az abszolút szükséges.

A lidokain átjut a placentán és kiválasztódik a humán anyatejbe.

Mostanáig nincs utalás arra, hogy a lidokain gátolná a termékenységet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Instillagel gél alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárműűvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a gyakoriság meghatározására szolgáló osztályozás és szervrendszeri adatbázis szerint. A gyakoriságok meghatározása a következő:

Nagyon gyakori (1/10)

Gyakori (1/100 – <1/10)

Nem gyakori (1/1000 –<1/100)

Ritka (1/10 000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Lehetséges nemkívánatos hatások:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakorisággal: methaemoglobinuria

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: amid típusú lokális anesztetikum és/vagy klórhexidin által okozott allergiás reakciók (súlyos esetekben anaphylaxiás sokk)

Nagyon ritka: metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidoxibenzoát által okozott allergiás reakciók (esetenként késői típusú)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kontakt dermatitis, irritációs bőrreakciók (klórhexidin)

Nem gyakori: kontakt dermatitis (lidokain)

Ritka: urticaria (klórhexidin)

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem ismert: felszívódás jöhet létre, amelyet súlyos nyálkahártya-sérülés okoz. A lehetséges szisztémás nemkívánatos hatások az anaphylaxiás sokk, a bradycardia, vérnyomásesés, illetve a convulsio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek

A lidokain excesszív felszívódása esetén szisztémás lidokain hatások léphetnek fel, elsősorban központi idegrendszeri tünetek (mint pl. convulziók, zavartság, légzési elégtelenség), valamint cardiovascularis tünetek ( mint pl. hypotensio, bradycardia, keringési elégtelenség) formájában.

Kezelés

Amennyiben szükséges anticonvulsiv terápiát, mesterséges lélegeztetést és cardialis támogatást kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb, nem terápiás kiegészítő készítmények, ATC kód: V07A Y
Az Instillagel gél érzéstelenítő alkotóeleme a lidokain, amely stabilizálja az idegmembránokat és megakadályozza az idegi impulzusok keletkezését és továbbítását, ezáltal helyi érzéstelenítést hoz létre.
A klórhexidin glukonát és a metil- és propil-parahidroxibenzoát antiszeptikus hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nyálkahártyán való alkalmazáskor a lidokain felszívódik, de a húgycsőben max 800 mg-nyi dózis alkalmazásáig, a vér koncentrációja alacsony szinten, a toxikus szint alatt marad.
A lidokaint a máj gyorsan metabolizálja, főleg oxidatív N-dealkiláció útján. A metabolitok (monoetil-glicin-xilidid és glicin-xilidid) farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai a lidokainhoz hasonlóak, de az anyavegyületnél kevésbé potensek.
A lidokain kb. 90%-a metabolitokként ürül, 10%-a változatlan formában a vesén keresztül választódik ki.
A klórhexidin nagyon kis mennyiségben szívódik fel ép nyálkahártyán keresztül.
Oralis adagolás után is csak nagyon kis mértékben szívódik fel és gyakorlatilag változatan formában ürül.
A para-hidroxibenzoát felszívódhat a mucosus membránokról, de gyorsan eliminálódik és nem akkumulálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lidokainnal végzett toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak, de bizonyos in vitro eredmények arra utalnak, hogy a lidokain 2,6xylidin metabolitja genotoxicus lehet.
In vitro és in vivo vizsgálatok a klórhexidin lehetséges genotoxicitására utalnak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.

10 db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.

11 ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.

10 db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A készítmény egyszer használatos. A fecskendő és az esetlegesen fel nem használt gél megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Farco-Pharma GmbH,

50670 Köln

Gereonsmühlengasse 1-11.

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2066/01 10 x 6 ml

OGYI-T-2066/02 10 x 11 ml

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1981.december 21
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. március 5.

OGYI/42065/2014