1. ime leka, internacionalno nezašTIĆeno ime leka (inn)



Yüklə 82,55 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix21.04.2017
ölçüsü82,55 Kb.
#14786

Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

1 od 11

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL

Pakovanje: ampula, 5 x 10 mL

Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH za Admeda Arzneimittel GmbH

Adresa:

1)Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka



2)Admeda Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka

Podnosilac zahteva: Medikunion d.o.o

Adresa: Ljube Didica 19, 11000 Beograd,Srbija


Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

2 od 11

1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)

Dopamin Admeda 50, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Dopamin Admeda 200, 200mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN:


dopamin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ampula Dopamin Admeda 50 sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida u 5 mL koncentrarta za rastvor za infuziju.

1 ampula Dopamin Admeda 200 sadrži 200 mg dopamin-hidrohlorida u 10 mL koncentrarta za rastvor za 

infuziju.

Pomoćna supstanca: natrijum.

Za spisak svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.



3. FARMACEUTSKI OBLIK

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:

Koncentrat za rastvor za infuziju

Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:

Koncentrat za rastvor za infuziju

Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr:

 srčana insuficijencija, uključujući i infarkt (kardiogeni šok)

 postoperativno stanje šoka

 ozbiljne infekcije (infektivni toksični šok)

 reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok)

 pad krvnog pritiska (teška hipotenzija)

4.2. Doziranje i način primene

Doziranje



Doza dopamina se mora prilagoditi individualno!

Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava.



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

3 od 11

Brzinu  infuzije  je  potrebno  individualno  titrirati  za  svakog  pacijenta,  kako  bi  se  postigao  željeni  efekat  na 



hemodinamiku  i  bubrežnu  funkciju.  Tokom terapije  potrebno  je  voditi  računa  o  nadoknadi  volumena  u 

cirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita.

Doziranje kod odraslih

Kliničko  iskustvo  je  pokazalo  da  se  kod  pacijenata,  kod  kojih  se  može  očekivati  da  će  se  pokazati  dobar 

terapijski  odgovor  uz  primenu  minimalnih  doza  leka,  može  primeniti  početna  infuzija  dopamina  od  2  – 5 

mikrograma/kg telesne mase/min.

Kod  pacijenata  sa  težim  kliničkim  stanjem,  početna  doza  treba  da  iznosi  5  mikrograma/kg  telesne  mase/min, 

koja se postepeno (npr. na svakih 15 – 30 min) može povećavati za 5 – 10 mikrograma/kg telesne mase/min, dok 

se ne dostignu vrednosti od 20 – 50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor 

je zabeležen pri primeni  doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg 

telesne  mase/min  mogu  prouzrokovati  smanjen  protok  krvi  kroz  bubrege.  U  slučajevima  uznapredovale 

cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min. 

Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako 

dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije.

U  slučajevima  kada  je  kontraindikovana  primena  velike  količine  tečnosti,  savetuje  se izbegavanje  primene 

rastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje 

se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina. 

Napomena


Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće 

terapijske doze.



Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije

Doze za infuzione pumpe

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog 

rastvora sadrži 1000 

g dopamin-hidrohlorida.

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min



6 mL/h

8,4 mL/h


10,8 mL/h

g/kg/min



15 mL/h

21 mL/h


27 mL/h

10 


g/kg/min

30 mL/h


42 mL/h

54 mL/h


20 

g/kg/min

60 mL/h

84 mL/h


108 mL/h

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog 

rastvora sadrži 4000 

g dopamin-hidrohlorida.



Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min



1,5 mL/h

2,1 mL/h


2,7 mL/h

g/kg/min



3,75 mL/h

5,25 mL/h

6,75 mL/h

10 


g/kg/min

7,5 mL/h


10,5 mL/h

13,5 mL/h

20 

g/kg/min



15,0 mL/h

21,0 mL/h

27,0 mL/h


Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

4 od 11

50 


g/kg/min

37,5 mL/h

52,5 mL/h

67,5 mL/h

Doze za kontinuiranu infuziju

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog 

rastvora sadrži 100 

g dopamin-hidrohlorida.



Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min



60 mL/h

(20 kapi/min)

84 mL/h

(84 kapi/min)



108 mL/h

(36 kapi/min)

g/kg/min



150 mL/h

(50 kapi/min)

210 mL/h

(70 kapi/min)

270 mL/h

(90 kapi/min)

10 

g/kg/min



300 mL/h

420 mL/h


540 mL/h

20 


g/kg/min

600 mL/h


840 mL/h

1080 mL/h

Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog 

rastvora sadrži 400 

g dopamin-hidrohlorida.

Doza

50 kg telesne mase

70 kg telesne mase

90 kg telesne mase

g/kg/min



15 mL/h

(5 kapi/min)

21 mL/h

(7 kapi/min)



27 mL/h

(9 kapi/min)

g/kg/min



37,5 mL/h

(12,5 kapi/min)

52,5 mL/h

(17,5 kapi/min)

67,5 mL/h

(22,5 kapi/min)

10 

g/kg/min



75 mL/h

(25 kapi/min)

105 mL/h

(35 kapi/min)

135 mL/h

(45 kapi/min)

20 

g/kg/min



150 mL/h

(50 kapi/min)

210 mL/h

(70 kapi/min)

270 mL/h

(90 kapi/min)

50 

g/kg/min



375 mL/h

525 mL/h


675 mL/h

Način primene

Rastvor  za  infuziju  treba  pripremiti  neposredno  pre  primene  i  treba  upotrebiti  unutar  24h.  Treba  primenjivati 

isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka Dopamin Admeda ne promeni boju.

Lek  Dopamin  Admeda  se  sme  primeniti  isključivo  nakon  razblaživanja  odgovarajućim  rastvorom  za  infuziju. 

Preporučuje se primena sledećih rastvora: 

 0,9% rastvor natrijum-hlorida

 5% rastvor glukoze

 rastvor Ringer laktata

Pripremljeni  infuzioni  rastvor  leka  Dopamin  Admeda  je  stabilan  tokom  24h,  sa  izuzetkom  mešavine  sa 

rastvorom  Ringer  laktata,  koja  je  stabilna  tokom  6  časova.  Dopamin  se  ne  sme  nikad  dodavati  u  5%  rastvor 

natrijum-bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira.



Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju. 

Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara. 



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

5 od 11

Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi.



Tokom  infuzije  potrebno  je  pažljivo  pratiti  frekvencu  rada  srca,  srčani  ritam,  krvni  pritisak,  protok  urina, 

perifernu  cirkulaciju  i  brzinu  infuzije.  Preporučuje  se  praćenje  i  srčanog  minutnog  volumena,  centralnog 

venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska. 

Kod  pacijenata  sa  atrijalnom  fibrilacijom  i  brzim  ventrikularnim  odgovorom,  potrebno  je  primeniti  preparate 

digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje.

Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz 

klinički  pregled,  sprovoditi  laboratorijske  analize  i  procenu  volumena,  kako  bi  se  obezbedilo  praćenje 

koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega. 

Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije. 

4.3. Kontraindikacije

Poznata  preosetljivost  na  dopamin  ili  bilo  koju  pomoćnu  supstancu,  hipertireoidizam  (tireotoksikoza), 

feohromocitom,  glaukom  zatvorenog  ugla,    hipertrofija prostate  sa  retencijom  urina,  tahikardija,  fibrilacija 

komora,  hipovolemija (pre  početka  lečenja  preparatom  Dopamin  Admeda  mora  biti  kompenzovana  smanjena 

zapremina krvi).

4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i  krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim 

oboljenjima  krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim  začepljenjem  (npr. ateroskleroza, tromboembolijska 

bolest,  Raynaudova bolest,  povrede nastale  kao  posledica  hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija,

Buergerova bolest), sa srčanim aritmijama.

Dopamin ubrzava  AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, 

pre uvođenja dopaminske infuzije moraju se dati preparati digitalisa.

Tokom  lečenja  preparatom  Dopamin  Admeda stalno  mora  biti  procenjivano  zdravstveno  stanje  pacijenta. 

Posebno  mora  biti  praćena:  frekvencija  pulsa  i  srčani  ritam,  krvni  pritisak,  izlučivanje mokraće,  prokrvljenost 

kože i  udova i brzina infuzije.  Zatim se  mora pratiti minutni  volumen srca,  centralni  venski pritisak i pritisak 

plućne arterije  (PCWP).  Po stabilizaciji srčanih funkcija i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na 

način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće. 

Tokom  tekućeg  parenteralnog  lečenja  i  uvek,  kada  je  to  indikovano  stanjem  pacijenta, pogodno  je  obavljati  u 

redovnim  intervalima  ispitivanje  hemodinamičkog  stanja  i  laboratorijska  ispitivanja  za  praćenje  elektrolita, 

acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega.

U  slučaju  nepredviđenog  povećanja  dijastolnog  krvnog  pritiska,  pada  izlučivanja mokraće  ili  pojave aritmije, 

doza dopamina mora biti smanjena.

Uvek  kada  je  to  moguće,  dopamin  treba  da  se  daje  u  velike  vene,  da  bi  se  smanjio  rizik  curenja van  vene. 

Slučajna  ekstravazacija može  biti  uzrok  nekroze  mekih  tkiva.  U  slučaju  ekstravazacije,  infiltracija  oštećenih 

tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora).



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

6 od 11

Generalno,  imajući  u  vidu  farmakološka  svojstva leka,  potrebno  je  izbegavati  intraarterijsku  infuziju  i  brzo 



davanje (bolus dopamina).

Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, preparat Dopamin Admeda 50 

bi trebalo davati sa najvećim oprezom.

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina.

Može se pojaviti i teška  vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa 

anamnezom  okluzivnog  prerifernog  vaskularnog  oboljenja  ili  diseminovane  intravaskularne  koagulacije.  Ovi 

pacijenti se  moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje  dopaminom  mora biti odmah 

prekinuto.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata.

Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda može biti povećan nivo glukoze u krvi.

Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma.



4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina.

Davanje inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr. 

hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i 

produžavaju dejstvo preparata Dopamin Admeda 50. Pacijenti koji su lečeni inhibitorima MAO ili pacijenti koji 

koriste ove lekove u poslednje dve nedelje, zahtevaju izrazito manju dozu dopamina (početna doza ne sme biti 

veća od 1/10 uobičajene doze).

Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva.

Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju, 

triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do 

pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta

blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremenog davanja dopamina sa dobutaminom može se 

pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja. 

Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od 

razvoja gangrene.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Adekvatni  podaci  o  primeni dopamina  trudnicama nisu  raspoloživi.  Studije  na  životinjama  pokazuju 

reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka  nije poznat. Preparat  Dopamin Admeda ne bi trebao da 


Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

7 od 11

se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno.



Adekvatni  podaci  o  mogućem  prelasku u  mleko  dojilja  nisu  raspoloživi.  Dopamin  ima  kratko  poluvreme 

eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća. 



4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti  rukovanje mašinama. Davanje dopamina u 

kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna 

tahikardija  ili  čak ventrikularna  fibrilacija,  sinusna  tahikardija),  palpitacije,  dispnea,  angina  pektoris,  nauzeja, 

povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda.

Sa  povećanjem  doze  povećava  se rizik od  nastanka aritmije  (sinusna  tahikardija,  atrijalna i  ventrikularna

ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno  su  primećeni  poremećaji  provođenja,  bradikardija,  produženje  QRS kompleksa,  hipertenzija, 

azotemija i piloerekcija.

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije. 

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće.

Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod

pacijenata sa  poremećajem  periferne cirkulacije i prilikom  davanja  većih  doza  (10 

g/kg tm/min  ili  većih). 

Ekstravazacija pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak 4.4). Zbog toga 

infuzija, ukoliko je to moguće,  mora biti data venskim kateterom.

Kod primene većih  doza  (20 

g/kg tm/min i  većih)  dopaminergička  vazodilatacija  u  visceralnom  nervnom 

sistemu i krvotoku i krvnom agaru može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u 

bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora.

Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova 

bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo 

pratiti promene  u boji kože  ili  temperature  ekstremiteta.  Bilo  kakva  promena  boje  kože  ili  temperature 

ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože. 

Ukoliko  je  kod  pacijenata  koji  se  leče  dopaminom  primećen  disproporcijalni  porast  dijastolnog  pritiska  (npr. 

izraziti  pad  amplitude  krvnog  pritiska), a  ovo  dejstvo  nije  očekivano,  brzina  infuzije  mora  biti  smanjena  i 

pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata  na visceralnom  nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka 



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

8 od 11

krvarenju u gastrointestinalnom traktu,  preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.



Kod  pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u 

hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).



4.9. Predoziranje

Znaci intoksikacije:

Znaci  zavise  od  simpatomimetičkog  dejstva  dopamina.  Pored  agonističkog  dejstva  na  beta  receptore,  sa 

povećanjem doze pojavljuje se rastuća stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može 

da  prevagne.  Mogući  efekti  predoziranja  su:  značajni  porast  krvnog  pritiska,  tahikardija,  tahikardijalni 

poremećaji  ritma,  porast  završnog  dijastolnog  pritiska  u  levoj  komori  praćen  daljom  plućnom  kongestijom  do 

edema,  napadi  angine  pektoris  (posebno  kod  pacijenata  sa  poznatim  oboljenjem  koronarnih  krvnih sudova), 

nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza.

Lečenje intoksikacije:

Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina 

kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, proceniti davanje kratkodelujućih alfa 

blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina.



5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa:

Stimulatori srčanog rada i disanja; Adrenergički i dopaminergički lekovi



ATC kod:

C01C A04


Dopamin je biogeni amin, koji spada u grupu kateholamina. Nastaje dekarboksilacijom 

3,4- dihidroksifenilalanina  (Dopa),  koji  nastaje hidroksilacijom  tirozina.  Dopamin  je  osnovna  materija  za 

nastanak hormona noradrenalina i adrenalina. Deluje kao neurotransmiter u CNS-u.

U  dozama 1-2 

g/kg  tm/min dopamin  proširuje  mezenterijalni  i  bubrežni  krvni  splet.  Ovo  dejstvo  nastaje

stimulacijom  dopaminergičkih  receptora.  Posledica  ovoga  je  povećanje protoka  krvi  kroz bubrege i  diureza 

materija  koje  se  uobičajeno  eliminišu  bubrezima.  Izrazita  kardijalna  dejstva  (npr.  porast  srčanog  ritma)  se  pri 

ovom doziranju uobičajeno ne pojavljuju.

U  dozama  2-10

g/kg  tm/min javlja se  stimulacija  beta  receptora  sa  povećanjem  minutnog  volumena  srca. 

Ukupna periferna rezistencija se ne menja ili opada.

U dozama većim od 10

g/kg tm/min se povećavaju efekti koji proističu iz stimulacije alfa receptora. Periferna 

vazokonstrikcija, zajedno  sa  istovremenim  porastom  minutnog  volumena srca, dovodi  do  porasta  krvnog 

pritiska. 

Kod  doza većih od 20

g/kg tm/min može se pojaviti pad protoka krvi u bubrezima, jer vazokonstrikcija usled 

stimulacije alfa receptora može da prevlada nad stimulacijom dopaminergičkih receptora.



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

9 od 11

Za razliku od drugih kateholamina, dopamin već kod manjih doza izaziva porast cirkulacije u renalnim i crevnim



krvnim sudovima, bez suštinskog  dejstva  na srčani ritam i krvni pritisak. Cirkulacija  krvi u  mišićima i koži je 

smanjena.

Povećano  izlučivanje mokraće  usled  dejstva  dopamina  se  obično  ne  povezuje  sa  smanjenom  osmolarnosti

mokraće.


Pacijenti, kod kojih fiziološke vrednosti nisu još uvek suštinski patološki promenjene (npr. stvaranje mokraće, 

srčana funkcija i krvni pritisak) odgovaraju bolje na lečenje lekom Dopamin.

               

5.2. Farmakokinetički podaci

Biološko  poluvreme  dopamina  je  1-5  minuta.  Volumen  distribucije je  približno  0,9 L/kg.  75% dopamina  se 

metaboliše do inaktivnih metabolita  (homovanilna kiselina). Preostalih 25%  se metaboliše do noradrenalina i 

dalje. Metabolizam se obavlja u jetri, bubrezima i plazmi. 85% leka se izlučuje mokraćom u obliku homovanilne 

kiseline i  njenih  metabolita, a takođe i kao  metaboliti noradrenalina, tokom 24  časa. Poluvreme  eliminacije je 

približno 5-10 minuta.



5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

U  studijama  akutne i  subakutne toksičnosti  pokazana  je  izrazito  niža  toksičnost dopamina nego  kod  ostalih 

kateholamina.

a)   akutna toksičnost (LD

50

): i.v. je bio približno: kod miševa 256  mg/kg, kod pacova 80  mg/kg, kod zamorca 



300 mg/kg, kod pasa 80 mg/kg.

b) hronična toksičnost: studije hronične toksičnosti kod pacova i pasa nisu pokazale toksične efekte.

c) mutageni i kancerogeni potencijal: ova dejstva nisu očekivana kod primene terapijskih doza leka.

d)  reproduktivna  toksičnost:  studije  na  životinjama  pokazale  su  kako  smanjenu,  tako  i  povećanu  cirkulaciju  u 

materici posle davanja dopamina.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista ekscipijenasa

 L-cistein-hidrohlorid, monohidrat

 Natrijum-hlorid

 Limunska kiselina, monohidrat

 Natrijum-hidroksid

 Voda za injekcije

 Hlorovodonična kiselina

6.2. Inkompatibilnost

Dopamin  je nestabilan    u  alkalnim  rastvorima,  i  zbog  toga  se  ne  sme  davati  sa  infuzionim rastvorima  sa    pH

većim od 7, kao što je natrijum-bikarbonat.


Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

10 od 11

Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina.

Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

 aciklovirom

 alteplazom, 

 amikacinom, 

 amfotericinom B, 

 ampicilinom, 

 cefalotinom, 

 dakarbazinom 

 teofilin etilendiaminom (Euphyllin), 

 rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution), 

 furosemidom, 

 gentamicinom, 

 heparinom, 

 solima gvoždja, 

 nitroprusidom, 

 benzilpenicilinom (penicilin G), 

 tobramicinom.

Videti u delu 4.2 „Doziranje i način primene“ preporučene rastvarače za infuziju.



6.3. Rok upotrebe

3 godine


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Nisu potrebni posebni uslovi čuvanja.

Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse pošto nije namenjen za višestruko doziranje iz istog kontejnera. Podaci 

o stabilnosti leka Dopamin Admeda na različitim temperaturama prikazani u tabeli dole, odnose se samo na 

fizičko-hemijske osobine i ne uzimaju u obzir mikrobiološke aspekte.  Dopamin Admeda se uvek mora 

pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičnim) uslovima.

Fizička i hemijska stabilnost:

Dopamin Admeda

Čuvanje na 40ºC

min 6 meseci

Čuvanje na 30ºC

9 meseci


Čuvanje na 2-8ºC sa glukozom*

stabilno do 14 dana

Čuvanje na sobnoj temperaturi sa NaCl*

24  časa


Čuvanje na sobnoj temperaturi sa glukozom*

24 časa


Čuvanje na sobnoj temperaturi sa Ringer laktatom*

do 6 sati



Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (50mg/5ml)

Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek  Dopamin Admeda 200,  koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x  (200mg/10ml)

11 od 11

*Odnos mešanja: sadržaj 1 ampule u 250 mL ili 500 mL infuzionog rastvora



6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:

Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla, hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.).

Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji.

5 x 5 mL ampule u kartonskoj kutiji.



Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:

Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla, hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.).

Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji.

5 x 10 mL ampule u kartonskoj kutiji.

     

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka 

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.



7. NOSILAC DOZVOLE 

Medikunion d.o.o, 

Ljube Didica 19,11000 Beograd,Srbija

Tel: + 381/11/208-3257 

                       3294-066

Fax: + 381/11/208-3258



8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: 2454/2008/12         515-01-01931-13-001 

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL: 2453/2008/12    515-01-01930-13-001 

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: 04.08.2008.         09.09.2013.

Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:04.08.2008     09.09.2013.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Avgust, 2013.



Yüklə 82,55 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin