Dipidolor-Ampullen Qualitative und quantitative Zusammensetzung



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Dipidolor-Ampullen 

2. 

Qualitative und quantitative Zusammensetzung 

1 ml enthält 7,5 mg Piritramid (1 Ampulle zu 2 ml entsprechend 15 mg Piritramid). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 

3. 

Darreichungsform 

Injektionslösung.  Klare, farblose Lösung  zur intramuskulären, intravenösen oder subkutanen Anwendung 

(pH: 3,4-4,2). 

4. 

KLINISCHE ANGABEN 

4.1  Anwendungsgebiete 

Dipidolor wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 – 18 Jahren. 

Schwere Schmerzzustände wie z.B. Tumorschmerzen, präterminale und postoperative Schmerzen, trauma-

tische Schmerzen und andere Schmerzzustände, die durch weniger potente Analgetika nicht ausreichend zu 

beherrschen sind. 

4.2  Dosierung und Art der Anwendung 

Art der Anwendung: 

Zur intramuskulären, intravenösen und subkutanen Anwendung. 



Dosierung Erwachsene: 

15 mg (1 Ampulle zu 2 ml) i.m. oder s.c. Dieselbe Dosis kann bei Bedarf innerhalb einer halben  Stunde nach-

injiziert werden. 

Bei i.v. Injektion (nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt erforderlich ist) beträgt die  Dosis 1-3 ml 

(7,5 - 22,5 mg) und sollte langsam injiziert werden (10 mg pro Minute). 

Bei Wiedereinsetzen  der  Schmerzen kann  die  Injektion nach  6-8  Stunden  wiederholt  werden.  Dosissteige-

rungen von Dipidolor sollen sorgfältig durchgeführt werden, um eine Akkumulation  von Piritramid zu vermei-

den, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann. Es kann bis zu  24 Stunden dauern bis der Patient 

von  der  vollständigen  analgetischen  Wirkung  der  verabreichten  Dipidolor  Dosis  profitiert.  Die  Möglichkeit 

einer  Atemdepression  sollte  beachtet  werden, sodass  Beatmungsmöglichkeiten  und  geeignete  Mittel  zur 

Antagonisierung vorhanden sein müssen (siehe  auch  Abschnitte  4.4  'Warnhinweise  und  Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung' und 4.8  'Nebenwirkungen'). 



Besondere Patientengruppen 

Bei kachektischen, geschwächten oder älteren Patienten (>65 Jahren) oder Patienten mit Leber-  und Nieren-

funktionsstörungen sollte die Anfangsdosis reduziert werden. 

Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre) 

Bei  intramuskulärer  oder  subkutaner  Applikation  wird  eine  Einzeldosis  von  0,05-0,2  mg/kg  KG  für Kinder 

empfohlen. 

Für die intravenöse Applikation beträgt die Einzeldosis 0,05-0,1 mg/kg KG. 

Zur Erhaltung sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden, mit dem Ziel, je nach  individuellem Fall 

gleichzeitig die niedrigste, analgetisch wirksame Dosis zu verabreichen. In der chronischen Schmerztherapie 

ist es empfehlenswert, die Dosen nach einem fixen Zeitplan zu  verabreichen. 

4.3  Gegenanzeigen 

  Überempfindlichkeit gegen Piritramid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 



  Anwendung bei Säuglingen. 

  Anwendung bei komatösen Patienten. 



  Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums zu vermeiden ist (z.B. schwere Atem-

störungen). 

  Akute hepatische Porphyrie. 



4.4  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

Wie  bei  anderen  Opioiden  können  Patienten  eine  Dämpfung  des  zentralen  Nervensystems  und/oder eine 

Atemdepression, einschließlich Atemstillstand und Ateminsuffizienz mit Dipidolor  erfahren. 

Ein  µ-Opioidantagonist  sollte  jederzeit  zur  Verfügung  stehen.  Eine  wiederholte  Verabreichung  des Anta-

gonisten kann wegen der langen Wirkdauer von Dipidolor erforderlich sein. 

Nach  der  Gabe  von  Dipidolor  kann  ein  Abfall  des  Blutdrucks  auftreten.  Das  Ausmaß  dieses  Effekts 

kann  bei  hypovolämischen  Patienten  oder  bei  gleichzeitiger  Verabreichung  anderer  sedierender  Medika-

mente gesteigert sein. 

Da  Bradykardie  auftreten  kann,  sollte  Dipidolor  mit  Vorsicht  angewendet  werden  bei  Patienten  mit 

Bradyarrhythmien. Diese Patienten sollten eine reduzierte Anfangsdosis erhalten und  während der Dosistitra-

tion engmaschig überwacht werden. 

Dipidolor sollte bei akuter  Alkoholintoxikation,  Krampfanfällen,  Kopfverletzungen  und  bei  Zuständen mit er-

höhtem Hirndruck mit Vorsicht angewendet werden. 

Vorsicht ist geboten bei Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie und  Schock oder nach 

Einnahme anderer zentraldämpfender Substanzen (Alkohol, Barbiturate,  Hypnotika, bestimmte Benzodiaze-

pine etc.). 



 

Weiters ist Vorsicht geboten bei Verabreichung an kachektische, geschwächte oder ältere  Patienten, Patien-

ten  mit  Leber-  und  Nierenfunktionsstörungen  oder  mit  verminderter  Atemfunktion.  Diese  Patienten  sollten 

eine reduzierte Anfangsdosis erhalten und während der  Dosistitration engmaschig überwacht werden (siehe 

auch Abschnitt 4.2 'Dosierung und Art der  Anwendung'). 

Wie bei anderen Opioiden sollte Dipidolor bei Patienten mit Gallenwegserkrankungen,  obstruktiven und ent-

zündlichen Darmerkrankungen, Phäochromozytom und Pankreatitis mit  Vorsicht angewendet werden. 

Bei ambulanten Eingriffen ist zu  beachten, dass das Reaktionsvermögen  soweit verändert sein  kann, dass 

die  Fähigkeit  zur  aktiven  Teilnahme  am  Straßenverkehr  oder zum  Bedienen  von  Maschinen  beeinträchtigt 

wird. Der sedierende Effekt von Dipidolor ist individuell verschieden.  Vorsichtshalber sollte nach einer Einzel-

dosis  von  20  mg  Dipidolor  eine  Wartezeit  von  6-8 Stunden,  nach  wiederholter  Verabreichung  von  12-24 

Stunden eingehalten werden. Der Patient  ist anzuweisen, sich nur in Begleitung einer Aufsichtsperson nach 

Hause zu begeben. 



Gewöhnungseffekte: 

Wie bei allen morphinartigen Analgetika ist bei längerzeitiger Verabreichung mit der Gefahr von  Gewöhnung 

und Abhängigkeitserscheinungen zu rechnen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt  normalerweise mit zuneh-

mender Expositionszeit und mit gesteigerter Dosis. Mit fortgesetzter  Anwendung kann eine Dosissteigerung 

notwendig sein, um die gleiche analgetische Wirkung zu  erzielen (Toleranz). 

Nach  Unterbrechung  der  Medikation,  Ersatz  durch  ein  schwächeres  Morphinomimetikum  oder  nach  Gabe 

eines  Antagonisten  kann  ein  Entzugssyndrom  entstehen,  das  sich  in  Form  von  Gleichgewichtsstörungen, 

Zittern und Angstgefühl, Erbrechen, Diarrhoe und/oder erhöhtem  Blutdruck äußert. 

Die Anwendung des Arzneimittels Dipidolor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen  führen. 

4.5  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen 

Erwünschte Wechselwirkungen: 

Bei der Behandlung von schweren, chronischen Schmerzen tritt durch gleichzeitige  Verabreichung von Neuro-

leptika nicht nur eine Potenzierung des analgetischen Effektes von  Piritramid, sondern gleichzeitig auch eine 

günstige Wirkung auf Übelkeit und Erbrechen sowie  auf den psychischen Zustand des Patienten ein. 



Unerwünschte Wechselwirkungen: 

  Piritramid  wird  primär  durch  CYP3A4  metabolisiert.  Die  gleichzeitige  Verabreichung  von  Dipidolor  mit 



CYP3A4 Hemmern kann in einem ungefähr 4fachen Anstieg der Piritramid  Konzentration resultieren. Die 

Anfangsdosis  von  Dipidolor  kann  reduziert  werden  müssen  und  Dosissteigerungen  müssen  sorgfältig 

durchgeführt  werden,  da  das  Risiko  einer  Atemdepression  bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  CYP3A4 

Hemmern erhöht sein kann  (siehe auch Abschnitt 4.2 'Dosierung und Art der Anwendung'). 

  Gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Hemmern kann zu paroxysmaler ZNS-Stimulation  und Hypertonie 



führen. Daher muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern mindestens 10  Tage vor Beginn der Dipidolor-

Behandlung unterbrochen werden. 

  Andere zentraldämpfende  Pharmaka: verschiedene Substanzen, wie Barbiturate,  Benzodiazepine,  Phe-



nothiazinderivate,  gasförmige  halogenierte  Produkte  und  andere  nicht-  selektive  Hypnotika,  können  die 

atemdepressorische Wirkung von Opioiden (so auch von  Dipidolor) durch verschiedene Mechanismen (In-

teraktionen, einschließlich  Arzneimittelmetabolismus, Aktivität  am  Rezeptor  oder  durch  eine  intrinsische 

additive  Aktivität) potenzieren. 



4.6  Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft 

Die Daten zur Anwendung von Piritramid bei schwangeren Frauen sind beschränkt. Tierstudien 

sind  unzureichend  in  Bezug  auf  Reproduktionstoxizität.  Bei  Tieren  wurden  keine  primäre  Embryotoxizität 

oder teratogene Wirkungen beobachtet. Mögliche Risiken für den Menschen  sind unbekannt. Dipidolor wird 

während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer es ist  unbedingt notwendig. 

Stillzeit 

Es ist nicht bekannt, ob Piritramid oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden  werden. Da je-

doch bekannt ist, dass andere Opioide in die Muttermilch übergehen, kann ein  Risiko für den Säugling nicht 

ausgeschlossen werden. Es ist daher eine Entscheidung zu fällen, 

ob das Stillen abgebrochen wird oder man von einer Dipidolor Therapie Abstand nimmt unter  Abwägung von 

Nutzen des Stillens für das Kind und von Nutzen der Therapie für die Frau. 



Fertilität 

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Piritramid auf die Fertilität. 



4.7  Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Dipidolor  hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

(siehe auch Abschnitt 4.4). 

4.8  Nebenwirkungen 

Die  Sicherheit  von Dipidolor wurde bei 526 Teilnehmern in 7 klinischen Studien, in denen 15 mg  Dipidolor 

als intramuskuläre  Injektion mindestens einmal zur Behandlung von  akuten Schmerzen  verabreicht wurde

bewertet. 

Basierend  auf  den  gepoolten  Daten  zur  Sicherheit  aus  diesen  klinischen  Studien  waren  die  am  häufigs-

 


ten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %) erhöhte  Herzfrequenz (15,0%),  erniedrigter Blut-

druck (13,1%) und Stupor (9,9%). 

Einschließlich  der  oben  genannten  Nebenwirkungen  zeigt  die  folgende  Tabelle  Nebenwirkungen  aus  klini-

schen  Studien  oder  Erfahrungen  nach  Markteinführung,  die  bei  der  Anwendung  von  Dipidolor berichtet 

wurden. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde  gelegt: 

Sehr häufig 

(

≥ 



1/10) 

Häufig   

(

≥ 

1/100 bis < 1/10)   



Gelegentlich 

(

≥ 



1/1.000 bis < 1/100)   

Selten   

(

≥ 

1/10.000 bis < 1/1.000)   



Sehr selten 

(< 1/10.000), 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 

 

Systemorganklassen 

Nebenwirkungen 

Häufigkeit 

Sehr häufig 

Häufig 

Gelegentlich 

Nicht bekannt 

Erkrankungen des   

Immunsystems 

 

 



 

Anaphylaxie,   

anaphylaktischer 

Schock 


Psychiatrische   

Erkrankungen 

 

 



Abhängigkeit 

Entzugssyndrom 



Erkrankungen des   

Nervensystems 

 

Stupor,   



Schwindel, 

Somnolenz 

Kopfschmerz 

Bewusstlosigkeit 



Augenerkrankungen 

 

 



 

Miosis 


Herzerkrankungen 

 

 



 

Bradykardie, 

Bradyarrhythmie,   

Zyanose 


Gefäßerkrankungen 

 

 



Hypotonie 

 

Erkrankungen der   



Atemwege, des Brustraums 

und Mediastinums 

 

 



 

Atemstillstand, 

Ateminsuffizienz,   

Status asthmaticus 

Bronchospasmus, 

Dyspnoe 


Erkrankungen des   

Gastrointestinaltrakts 

 

Übelkeit,   



Erbrechen, 

Brechreiz 

 

 

Erkrankungen der Haut  und 



des  Unterhautzellgewebes 

 

Blässe 



Hyperhidrosis 

allergische  Dermatitis, 

Pruritus 

Allgemeine Erkrankungen 

und Beschwerden am   

Verabreichungsort 

 

 



 

Reaktion an der   

Applikationsstelle 

Untersuchungen 

erhöhte   

Herzfrequenz,   

erniedrigter 

Blutdruck 

 

erniedrigte   



Atemfrequenz 

 

Die Notwendigkeit einer Aufhebung der Opioid-Aktivität wurde bei 0,4% der Studienteilnehmer  beobachtet. 



Wie bei  anderen  Opioiden  können Patienten,  die  Dipidolor  erhalten,  eine  Hemmung  der  gastrointestinalen 

Motilität erfahren, die zu Obstipation führt. 



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen 

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.  Sie ermög-

licht  eine  kontinuierliche  Überwachung des  Nutzen-Risiko-Verhältnisses des  Arzneimittels. Angehörige  von 

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer  Nebenwirkung über das nationale Meldesys-

tem anzuzeigen: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen   

Traisengasse 5 

1200 Wien   

Österreich 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 



 

Website:http://www.basg.gv.at/ 

4.9  Überdosierung 

Symptome: 

Eine Überdosierung von Dipidolor äußert sich als Erweiterung seiner pharmakologischen  Wirkungen. Atem-

depression kann in verschiedenen Schweregraden auftreten, von Bradypnoe bis  zu Apnoe. 

Behandlung: 

Diese Effekte können durch Gabe von Opioidantagonisten verringert werden, die vorsichtig in  wiederholten 

kleinen Dosen zu verabreichen sind, da die Wirkungsdauer kürzer ist als die von  Piritramid. Intensivpflege-

Maßnahmen (vor allem Intubation und Beatmung) sowie Maßnahmen  zum Schutz gegen Wärmeverlust und 

zur Erhaltung des Kreislaufvolumens können ebenfalls  erforderlich sein. 

5. 

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften 

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide 

ATC-Code: N02AC03 

Piritramid,  ein  Diphenylpropylpiperidinderivat,  ist  ein  starkes  narkotisches  Analgetikum  mit  schnellem  Wir-

kungseintritt - innerhalb von 1-2 Minuten bei i.v. Gabe, innerhalb von 15-20  Minuten bei i.m. und s.c. Gabe - 

(mit Pethidin innerhalb von 20-30 Minuten, mit Morphin  innerhalb von 30-40 Minuten) und langer Wirkungs-

dauer (4-6 Stunden). Die Analgesie entsteht  durch Aktivierung von µ-Opiat-Rezeptoren im Rückenmark und 

in den höheren Schmerzzentren  (Thalamus und Cortex), wodurch die Schmerzschwelle erhöht wird. 

Piritramid  kann  signifikante  kardiovaskuläre  Wirkungen,  wie  Hypotonie  und  Bradykardie,  hervorrufen.  Wie 

andere morphinartige Analgetika verbessert Piritramid den Husten. Die  analgetischen Effekte und Nebenwir-

kungen von Piritramid können durch einen spezifischen  Opioidantagonisten aufgehoben werden. 

5.2  Pharmakokinetische Eigenschaften 

Resorption 

Nach subkutaner  wie  intramuskulärer  Gabe  wird der Wirkstoff  Piritramid schnell resorbiert,  Spitzenplasma-

spiegel nach intramuskulärer Verabreichung werden nach 15 Minuten erreicht. 

Verteilung 

Die Proteinbindung von Piritramid beträgt ca. 95%. Das initiale Verteilungsvolumen nach  einmaliger Bolusin-

jektion beträgt 0,7 bis 1,0 l/kg mit einem Verteilungsvolumen im Steady-State  zwischen 4,7 und 6 l/kg. Das 

Verteilungsvolumen im Steady-State steigt nach längerer  Verabreichung auf 11,1 l/kg. 



Biotransformation 

Die Biotransformation von Piritramid erfolgt in der Leber. Es gibt mindestens vier verschiedene  Metaboliten. 

Das Cytochrom CYP3A4 Enzym ist der primäre Stoffwechselweg. 

Elimination 

Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 4 und 10 Stunden. Nach längerer  Anwendung steigt die 

Eliminationshalbwertszeit  auf  17,4  Stunden.  Nach  intravenösen  Bolusinjektionen  beträgt  die  Gesamt-

Clearance ca. 600 ml/min und steigt bis auf 1.100 ml/min  nach längerer intravenöser Anwendung. Die renale 

Clearance liegt bei 1,4% der Gesamt-  Clearance. 

Besondere Patientengruppen – Kinder und Jugendliche 

Bei Säuglingen und Kindern zwischen 2 Monaten und 4 Jahren beträgt die terminale  Eliminationshalbwerts-

zeit ca. 2,7 Stunden. Das Verteilungsvolumen bei Säuglingen zwischen 2  und 4 Monaten beträgt 1,7 l/kg und 

steigt auf ca. 7,0 l/kg zwischen 4 Monaten und 4 Jahren. Die  Gesamt-Clearance beträgt 9,8 ml/kg /min bei 

Säuglingen  zwischen  2  und  4  Monaten  und  25  ml/kg/min  zwischen  4  Monaten  und  4  Jahren.  Die  erhöhte 

Elimination kann eine Anpassung der  Dosis erfordern. 



5.3  Präklinische Daten zur Sicherheit 

Keine. 


6. 

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN  

 

6.1  Liste der sonstigen Bestandteile 

Weinsäure, Wasser für Injektionszwecke. 



6.2  Inkompatibilitäten 

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln ge-

mischt werden. 

6.3  Dauer der Haltbarkeit 

5 Jahre. 



6.4  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zwischen 15  und 30 C lagern. 



6.5  Art und Inhalt des Behältnisses 

5 x 2 ml Ampullen (Typ I Glas). 



6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung 

Piritramid darf ausschließlich mit 0,9%iger Natriumchlorid-  oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. 



 

Dipidolor  darf mit keinem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen gemischt werden, um möglichen 

Ausfällungen vorzubeugen. Diese können bei einem pH-Wert >4,8 auftreten.Hinweise zur Handhabung der 

Ampulle:  

Beim Öffnen der Ampulle sind Handschuhe zu tragen. 

1.  Die Ampulle zwischen Daumen und  

 

Zeigefinger halten, wobei das Ende der 



Ampulle frei bleibt. 

2.  Mit der anderen Hand das Ende der Ampulle  

 

 

 



 

halten, indem der Zeigefinger gegen den  

 

Ampullenhals drückt und der Daumen auf den Farbpunkt parallel zum  



 

Identifizierungsfarbring. 

3.  Den Daumen auf den Punkt haltend wird das  

Ende der Ampulle abgebrochen, wobei der  

andere Teil der Ampulle fest in der Hand  

gehalten wird. 



 

 

 

 

 

 

 

 

Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt soll der betroffene Bereich durch Spülungen mit Wasser  behandelt  wer-

den. Die Verwendung von Seife, Alkohol und anderen Reinigungsmitteln, die  chemische oder physikalische 

Abrasionen der Haut verursachen können, sind zu vermeiden. 

Keine besonderen Anforderungen zur Beseitigung. 

7. 

Inhaber der Zulassung 

Janssen - Cilag Pharma GmbH 

1020 Wien 

8. 

Zulassungsnummer 

15.315 



9. 

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 

3. Juli 1973 / 06. Dezember 2013 



10.  Stand der Information 

Juli 2014 



Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: 

Suchtgift, Abgabe auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig. 



 

 


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