Directorate of directives



Yüklə 69,81 Kb.
tarix25.12.2016
ölçüsü69,81 Kb.

tselogoh

DİREKTİFLER MÜDÜRLÜĞÜ

DIRECTORATE OF DIRECTIVES

TIBBİ CİHAZ DİREKTİFİ (93/42/EEC)

BELGELENDİRME KAPSAMI

CERTIFICATION SCOPE


BELGELENDİRME KAPSAMI

Ürün Grubu

(Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler)

MD 0100 Genel aktif olmayan ve vücuda yerleştirilmeyen tıbbi cihazlar

MD 0101 Anestezi, acil ve yoğun bakım için aktif olmayan tıbbi cihazlar

MD 0102 Enjeksiyon, infüzyon, transfüzyon ve dializ için aktif olmayan tıbbi cihazlar

MD 0103 Aktif olmayan ortopedik ve rehabilitasyon cihazları

MD 0104 Aktif olmayan ölçme fonksiyonlu tıbbi cihazlar

MD 0105 Aktif olmayan oftalmolojik cihazlar

MD 0106 Aktif olmayan aletler

MD 0107 Kontraseptif tıbbi cihazlar

MD 0108 Dezenfeksiyon, temizlik ve durulama amaçlı aktif olmayan tıbbi cihazlar

MD 0109 In-vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif olmayan cihazlar

MD 0200 Aktif olmayan implantlar

MD 0201 Aktif olmayan kardiovasküler implantlar

MD 0202 Aktif olmayan ortopedik implantlar

MD 0203 Aktif olmayan fonksiyonel implantlar

MD 0204 Aktif olmayan yumuşak doku implantları

MD 0300 Yara Bakım Cihazları

MD 0301 Bandajlar ve yara bantları

MD 0302 Dikiş malzemesi ve klempler

MD 0303 Yara bakımı için diğer tıbbi cihazlar

MD 0400 Aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarları

MD 0401 Aktif olmayan dental ekipmanlar ve aletler

MD 0402 Dental malzemeler

MD 0403 Dental implantlar

MD 1100 Genel aktif tıbbi cihazlar

MD 1101 İlave bedensel sirkülasyon, infüzyon ve haemopheresis amacıyla kullanılan cihazlar

MD 1102 Solunum cihazları, oksijen terapisi ve inhalasyon anestezi için hiperbarik odalar içeren cihazlar

MD 1103 Uyarma ya da inhibisyon amacıyla kullanılan cihazlar

MD 1104 Aktif cerrahi cihazlar

MD 1105 Aktif oftalmolojik cihazlar

MD 1106 Aktif dental cihazlar

MD 1107 Dezenfeksiyon ve sterilizasyon için kullanılan aktif cihazlar

MD 1108 Aktif rehabilitasyon cihazları ve aktif protezler

MD 1109 Hasta taşıması ve pozisyon ayarlaması için aktif cihazlar

MD 1110 In-vitro fertilizasyon (IVF) ve yardımcı üreme teknolojileri (ART) için aktif cihazlar

MD 1111 Yazılım

MD 1200 Görüntüleme Cihazları

MD 1201 İyonlaşmış radyasyon kullanan görüntüleme cihazları

MD 1202 İyonlaşmamış radyasyon kullanan görüntüleme cihazları

MD 1300 İzleme Cihazları

MD 1301 Hayati olmayan fizyolojik değişkenleri izleyen cihazlar

MD 1302 Hayati fizyolojik değişkenleri izleyen cihazlar

MD 1400 Radyo terapi ve termal terapi cihazları

MD 1401 İyonlaşmış radyasyon kullanan cihazlar

MD 1402 İyonlaşmamış radyasyon kullanan cihazlar

MD 1403 Hipertermi/Hipotermi cihazları

MD 1404 İlave bedensel şok dalga terapisi (litotripsi) cihazları

MDS 7000 Özel Tibbi Cihazlar

MDS 7001 Tibbi Madde İçeren Tibbi Cihazlar, 2001/83/Ec Direktifine Göre

MDS 7003 İnsan Kani Türevleri İçeren Tibbi Cihazlar, 2001/104/EC Direktifiyle Tadil Edilen 2000/70/EC Direktifine Göre

MDS 7004 Makine Emniyeti Direktifi 2006/42/Ec İle İlgili Tibbi Cihazlar

MDS 7006 Steril Tibbi Cihazlar

MDS 7007 Mikromekanik Kullanan Tibbi Cihazlar

MDS 7008 Nano Malzeme İçeren Tibbi Cihazlar

MDS 7009 Tamamen Veya Kismen Emilebilen Biyolojik Aktif   Kaplama Ve/Veya Malzemeler İçeren Tibbi Cihazlar

MODÜL

Modül B: AT Tip İncelemesi

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi

Modül Dbis: Üretim Kalite Güvencesi (Sınıf IIa ve Sınıf I steril ve ölçme fonksiyonlu cihazlar için)

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi

Modül Ebis: Ürün Kalite Güvencesi (Sınıf IIa ve Sınıf I steril ve ölçme fonksiyonlu cihazlar için)

Modül H: Tam Kalite Güvencesi

Modül Hbis: Tam Kalite Güvencesi ve Tasarım İncelemesi









Yüklə 69,81 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə