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China pone a firmas extranjeras bajo la lupa



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China pone a firmas extranjeras bajo la lupa

Laurie Burkitt

Rose Yu en Shanghai y Liyan Qi en Beijing contribuyeron a este artículo

The Wall Street Journal (edición en castellano), 15 de agosto de 2013

http://tinyurl.com/pp5f7pu


Los reguladores chinos están incrementando su escrutinio de compañías extranjeras en industrias que abarcan desde la farmacéutica y la automotriz, hasta la de la leche para bebés, como parte de un esfuerzo por reducir los precios a los consumidores.
Esta estrategia podría elevar la popularidad de los nuevos líderes del país y le daría a Beijing un papel más protagónico en el comercio global.
Ayer, funcionarios de la Oficina Estatal de Industria y Comercio de China anunciaron la apertura de una investigación que llevarán a cabo durante tres meses sobre posibles sobornos en las industrias farmacéuticas y de equipos médicos, citando el descontento del público por los altos precios.
El anuncio llega luego de que en semanas recientes funcionarios de la agencia visitaran las instalaciones locales de farmacéuticas extranjeras, incluyendo la francesa Sanofi SA, la belga UCB SA y la danesa Novo Nordisk A/S en busca de información. Las empresas dijeron que no han sido acusadas de ningún delito. El anuncio también tiene como precedente una investigación penal para determinar si ejecutivos de GlaxoSmithKline en China sobornaron a médicos y hospitales del país para que vendieran sus medicamentos, elevando así los precios. Glaxo, con sede en Londres, dijo que está cooperando con la investigación y que algunos de sus ejecutivos en el país podrían haber infringido la política de la compañía así como la ley china.




Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas, congresos y cursos



Deadly medicines and organised crime: How big pharma has corrupted healthcare (Medicinas que matan y crimen organizado: cómo la gran industria farmacéutica ha corrompido la atención médica)

Peter Gøtzsche. Londres: Radcliffe, 2013. ISBN: 9781846198847. Precio: £24.99 o US$45,00.

Traducido por Salud y Fármacos de la página de la editorial

http://tinyurl.com/l4eslt3


La razón principal por la que tomamos tantas medicinas es porque las compañías farmacéuticas no venden medicamentos, sino mentiras sobre medicamentos. Esto es lo que hace que los medicamentos tan diferentes de cualquier otra cosa en la vida… Realmente, todo lo que sabemos sobre medicamentos es lo que las compañías han decidido decirnos a nosotros y a nuestros médicos… la razón por la que los pacientes tienen fe en las medicinas es porque extrapolan la confianza que tienen en sus médicos a las medicinas que nos prescriben.
Los pacientes no se dan cuenta que sus médicos pueden saber mucho sobre enfermedades y fisiología y psicología humana pero saben muy muy poco sobre medicamentos, una gran parte de la información que tienen ha sido cuidadosamente manipulada y decorada por la industria farmacéutica. Si no piensa que el sistema está fuera de control, entonces por favor mándeme un email y me explica por qué los medicamentos son la tercera causa de muerte. “Si tal epidemia letal hubiera sido causada por una bacteria o un virus, o incluso una centésima parte de ella, hubiéramos hecho todo lo posible para controlarla.”
En el libro el autor expone a la industria farmacéutica y la farsa de su conducta fraudulenta, tanto en la investigación como en el marketing, en donde la falta de respeto moralmente repugnante por las vidas humanas es la norma número uno. Gøtzsche hace comparaciones muy convincentes con las tabacaleras, dando a conocer la verdad demoledora detrás de los esfuerzos para confundir y distraer al público y a sus políticos.
Este libro, basado en la evidencia y muy bien referenciado presenta un sistema totalmente fracasado. Es el resultado de crímenes, corrupciones y sobornos generalizados y una regulación impotente de los medicamentos. El sistema necesita urgentemente reformas radicales.
Peter Gøtzsche es profesor de diseño y análisis de investigación clínica, director del Nordic Cochrane Centre, y jefe médico de Rigshospitalet y Universidad de Copenhague.

Los sobornos de la industria farmacéutica a médicos, políticos y periodistas, denunciados por el doctor Peter Gøtzsche

Jorge de Lorenzo



La Celosía, 13 de septiembre de 2013

http://tinyurl.com/njs6hep


Los sobornos de la industria farmacéutica salen a la luz. El doctor Peter Gøtzsche sostiene que la industria farmacéutica ha corrompido sistemáticamente la ciencia para obtener pingües beneficios y minimizar los daños de sus medicamentos. Este renombrado especialista en medicina interna, firme defensor de la transparencia de los ensayos clínicos, cofundador de un centro modélico de atención sanitaria, documenta los sobornos de la industria farmacéutica en su último libro  ‘Medicamentos mortales y Crimen Organizado’.  En su labor de denuncia se une a otros médicos y periodistas, incluyendo a los ex editores del New England Journal of Medicine. “Peter prueba cómo la industria ha comprado médicos, académicos, revistas, organizaciones profesionales y de pacientes, departamentos universitarios, periodistas, legisladores y políticos. Estos son los métodos de la mafia”, subraya en el prólogo Richard Smith, ex editor de British Medical Journal.
Hay médicos que son “pistoleros a sueldo” de la industria

Las leyes que se exigen a las empresas declarar los pagos a los médicos muestran que una proporción muy alta de estos médicos están en deuda con la industria farmacéutica y que muchos cobran por asesorar a la industria empresas o dar charlas en su nombre. En su libro el doctor define a los médicos como los “pistoleros a sueldo” de la industria. Peter Gøtzsche también propone soluciones contra esta lacra de la corrupción: los sobornos.  Aunque considera muy poco probable que las compañías farmacéuticas serán nacionalizadas, si ve factible que, con la presión ciudadana y el apoyo de médicos y científicos honrados, sean de domino público las licencias de los medicamentos. Un gran avance para acortar los obscenos beneficios de muchos laboratorios.


También aconseja reforzar la independencia de los organismos reguladores. Tal vez, demasiado optimista, cree que algunos países podrían verse tentados a fomentar una mayor evaluación de medicamentos por las organizaciones del sector público.
Los beneficios de los medicamentos no se cuestionan

Pese a la demoledora denuncia contra la industria, el doctor reconoce que algunos medicamentos han traído grandes beneficios.  Caso de los fármacos utilizados en el tratamiento de infecciones, enfermedades del corazón, algunos tipos de cáncer y deficiencias hormonales como la diabetes tipo 1. En los últimos años la industria farmacéutica está en el punto de mira del Departamento de Justicia de los Estados Unidos. En repetidas ocasiones se han impuesto multas millonarias a grandes compañías. Peter Gøtzsche describe los 10 casos más sonados de sobornos, en todos sus detalles. Las multas pueden ser consideradas para la industria como “el coste de hacer negocios”, “como tener que pagar por la calefacción, la luz y el alquiler”, ironiza.


Como defensor de los derechos de los pacientes presentó una reclamación al Defensor del Pueblo después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) le prohibiera el acceso a los informes de los estudios clínicos y protocolos de prueba correspondientes para dos medicamentos contra la obesidad. En su reclamación al Defensor del Pueblo, en 2007, afirmó que “la preocupación por el bienestar de los pacientes debería tener prioridad sobre las preocupaciones de los intereses comerciales de la industria farmacéutica”. La EMA finalmente siguió la recomendación del Defensor del Pueblo a divulgar los documentos y revisó su política de total transparencia para dar el mayor acceso posible a los datos médicos.




Ensayos Clínicos
Investigaciones
La recuperación de los ensayos clínicos invisibles y abandonados: un llamamiento a la publicación de sus resultados

(Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings)

Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula SS, Jefferson T



BMJ, 2013; 346 (jun13 2): f2865 DOI: 10.1136/bmj.f2865

Traducido por Salud y Fármacos





Los expertos han hecho un llamamiento a los patrocinadores de los ensayos clínicos y a los investigadores para que publiquen los resultados de los ensayos clínicos que se han dejado abandonados y completen los resultados de los estudios que han sido parcialmente publicados con la información que falta. También proponen que cuando los patrocinadores no respondan de la forma adecuada se establezca un sistema de publicación independiente. Esto es necesario para asegurar que los médicos y los pacientes disponen de toda la información existente, lo que facilita que puedan tomar decisiones terapéuticas correctas. Y es que la mitad de los ensayos clínicos no han sido publicados, o se han publicado de forma incompleta o sesgada; lo que comporta un riesgo considerable.

Se considera que la información que procede de los ensayos clínicos controlados, aleatorios y doble ciego, que están bien diseñados y bien realizados es la más confiable para entender los efectos de las intervenciones relacionadas con la salud. Sin embargo, la credibilidad de los resultados de ensayos individuales y de las revisiones de la literatura que examinan una pregunta de investigación similar (es decir, revisiones sistemáticas y meta-análisis) se ha visto socavada por numerosos sesgos en la información que aparece en la literatura médica [1-14]. Los sesgos de publicación son a menudo difíciles de detectar, pero tienen el potencial de desacreditar los esfuerzos serios hacia la toma de decisiones basadas en la evidencia.

La creciente preocupación sobre la posibilidad de que las investigaciones reflejen la verdad se debe a dos problemas básicos [10, 15].  El primero es la no publicación (invisibilidad, según los autores), que se produce cuando no publican los datos de un ensayo aunque hayan pasado años desde su finalización. La segunda es la publicación parcial o distorsionada que se produce cuando las publicaciones en revistas médicas presentan una visión sesgada o engañosa del diseño, del proceso de realización, o de los resultados de un ensayo [1, 6, 10, 14]. Ambos mecanismos impiden que se cumpla con una responsabilidad científica y ética fundamental que todas las investigaciones en seres humanos deben respetar para contribuir a avanzar en el conocimiento, y reflejan una cultura que tiende mantener el secretismo de la información. El resultado final es que la salud, la investigación biomédica, y los que toman decisiones pueden (a pesar de las mejores intenciones y del uso de las mejores prácticas) llegar a conclusiones científicamente erróneas, pues solo pueden acceder a información incompleta.
Un llamamiento a publicar o a ser publicado

A pesar de que prácticamente todo el mundo está de acuerdo en que los sesgos de publicación son dañinos, los esfuerzos para cambiar la situación se han concentrado principalmente en medidas futuras. El registro prospectivo de los ensayos es importante para que la comunidad biomédica sepa que existen desde el momento en que se inicia un ensayo, pero siendo optimistas, solo la mitad de los ensayos inscritos en Clinicaltrials.gov fueron registrados antes de empezar a reclutar pacientes [16]. Estudios recientes han demostrado que si bien la ley exige que se publiquen los resultados, muchos siguen siendo invisibles [17-19]. Además, el registro de los ensayos no soluciona el problema de la invisibilidad y distorsión de los ensayos que se realizaron antes de que se generalizase la utilización de los registros. Es más, estas medidas correctivas no incluían medidas para completar la información científica disponible. Sin embargo, con el aumento de datos que se están registrando en las bases públicas, será posible pasar de la palabra a la acción y publicar o republicar los ensayos que han sido abandonados.


Tenemos acceso a casi 178.000 páginas de documentos que la industria había considerado confidenciales (ver información en el Cuadro 1 en http://www.bmj.com/content/346/bmj.f2865, ver la Caja 1). Los juicios alrededor de la propaganda para usos no aprobados de medicamentos como la paroxetina, quetiapina, y gabapentina, ha conseguido que miles de informes de ensayos clínicos se pusieran a disposición del público. Otros informes de ensayos, como los del oseltamivir y clopidogrel, se obtuvieron a través de las políticas de acceso a la información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cuales han revolucionado la capacidad de la población para acceder a información sobre ensayos [20-23]. Estos documentos representan una fuente importante de información sobre ensayos. Esperamos que otros grupos independientes tengan acceso a muchos informes adicionales sobre ensayos.
Los documentos que hemos obtenido incluyen informes sobre ensayos que permanecen sin publicar años después de su realización (como el estudio de Roche M76001, el ensayo más grande con oseltamivir; y el estudio de Pfizer A945-1008, el ensayo más grande sobre el uso de gabapentina para la neuropatía diabética). También tenemos miles de páginas de informes de estudios clínicos asociados con ensayos clínicos que han sido publicados en revistas científicas y que se ha demostrado que contienen imprecisiones, como el ensayo WV15671 de oseltemavir de Roche, el 329 de la paroxetina de GlaxoSmithKline y el 945-291 de la gabapentina de Pfizer [3, 12, 24, 25]. Los siguientes son ejemplos de ensayos clínicos que clasificamos como abandonados: los ensayos no publicados que los patrocinadores ya no tienen intención de publicar o los ensayos clínicos que han sido publicados con imprecisiones que los autores no han corregido utilizando las estrategias existentes, como la corrección o la retracción (lo que representa un abandono de su responsabilidad) (Caja 1) [25]. Este abandono puede ocasionar que se llegue a conclusiones erróneas o falsas sobre la efectividad y seguridad de un producto, pensamos que estos aspectos tienen que corregirse a través de publicaciones independientes y una nueva publicación fiel de los ensayos que habían sido distorsionados.



Caja 1. Entendiendo el iceberg de la evidencia


  • ¿Qué es lo que hay por encima de la superficie del agua?

    • Los ensayos publicados – Un ensayo que consta en un informe público permanente, donde el ensayo clínico es el centro del informe y que como mínimo incluye un resumen del protocolo y de los resultados del ensayo. Estos informes suelen publicarse en revistas académicas. Los informes de ensayos clínicos que se presentan con otros ensayos (análisis conjuntos), no le confieren el estatus de ensayo clínico publicado

    • Ensayos clínicos distorsionados – Un ensayo que según la literatura biomédica ha sido reportado de forma errónea o sesgada, por ejemplo con sesgos en la información sobre el impacto de la intervención. Los editores de revistas deben determinar si la distorsión es lo suficientemente importante para que se tengan que volver a publicar los resultados.

    ¿Qué es lo que está parcialmente encima y parcialmente debajo de la superficie del agua?

    • Los ensayos clínicos abandonados – Un ensayo puede verse abandonado de dos formas. En primer lugar, un ensayo publicado puede convertirse en abandonado cuando se documenta que ha malinformado y sus autores no corrigen la publicación. En segundo lugar, un ensayo no publicado puede convertirse en abandonado cuando sus patrocinadores no intentan que se publique el ensayo. Detectar esta forma de abandono es complicado. Comparar el tiempo que ha transcurrido desde la conclusión del seguimiento con otros ensayos publicados con el mismo producto y del mismo patrocinador puede ser útil, pero la confirmación de que un ensayo no publicado ha sido abandonado puede requerir ponerse en contacto con los patrocinadores del estudio o con los investigadores.


    ¿Qué suele haber debajo del agua?

    • El informe del ensayo clínico – un informe que utiliza un formato muy estructurado para que se informe de forma completa e integral la planificación, implementación, los resultados y el análisis del ensayo clínico (Caja 2)

    • Datos de los participantes individuales - La información sobre cada participante. Esto contrasta con la información agregada o la información resumen, que se produce combinando la información de varios participantes. Los datos individuales permiten que se repitan los análisis en los informes del estudio y que se exploren otros análisis.

    • Datos no publicados – cualquier tipo de información (medidas, análisis, narrativa o juicios) de un ensayo clínico que no hayan sido publicados, independientemente de que el ensayo se haya publicado. Como los informes de ensayos que se publican en revistas indexadas solo incluyen un resumen de los datos del ensayo [26, 27] una gran cantidad de información sobre estos ensayos se queda sin publicar.

    • Informes de casos – el papel original o la forma electrónica en la que se recoge la información de los participantes individuales (demográficos, eficacia, seguridad, etc.) que se ha recopilado durante el ensayo. Estas formas son los datos más crudos que se tienen de la información individual para entender que sucedió en el ensayo clínico, y los datos que contienen se analizan estadísticamente después de haber sido transferidos a una base electrónica de datos de los pacientes individuales. Las formas pueden variar en longitud, de unas pocas a cientos de páginas, y cada ensayo puede tener múltiples formas, por ejemplo para diferentes visitas o para diferentes pruebas o procedimientos.

    • Protocolo del estudio – un documento, escrito en forma prospectiva y antes de reclutar participantes en el ensayo, en donde se describen las reglas y métodos para recopilar información, analizar e informar sobre los resultados del ensayo. Muchos también incluyen el plan de análisis estadístico. Los protocolos tienen una extensión de decenas a centenares de páginas. El comité de ética de investigación, el comité de datos y seguridad y el ente patrocinador pueden exigir un protocolo. Cualquier cambio, planificado o no, al protocolo original debe documentarse como enmiendas al protocolo [28, 29].

    • Brochure del investigador – Un documento escrito por el patrocinador para los investigadores que puedan estar interesados en participar en el ensayos clínico. Resume la evidencia existente sobre la intervención que se va a investigar, generalmente está basado en los estudios preclínicos y en humanos. Este documento se actualiza periódicamente con nueva información.




Un llamamiento a la acción

Animamos a las instituciones que financiaron las investigaciones y a los investigadores que participaron en la ejecución de los ensayos clínicos abandonados a que publiquen los ensayos que no se han publicado y a que corrijan o vuelvan a publicar los ensayos que se han publicado con información errónea en el transcurso del próximo año. Hay tiempo suficiente para que puedan preparar los manuscritos, presentarlos a revisión por pares y publicarlos. Nosotros vamos a mandar copias de este articulo a los productores de medicamentos que aparecen en la Tabla 1 de la versión electrónica, pidiéndoles que indiquen su intención de publicar los resultados mandando una respuesta electrónica en un periodo de 30 días. Nuestra propuesta es que si alguien que declara su intención de publicar no lo hace en un año, todos los datos sobre ese ensayo deben considerarse “información accesible al público” que otros pueden publicar.


Estamos comprometidos con el proyecto de conseguir la publicación de los datos de ensayos clínicos abandonados y aquí describimos los criterios mínimos para su publicación responsable y la nueva publicación de los ensayos clínicos abandonados (Caja 2). Hemos llamado a este concepto “restaurando ensayos clínicos invisibles y abandonados (RIAT, por sus siglas en inglés). A medida que se vaya desarrollando el concepto, los individuos y organizaciones interesadas idealmente trabajarán juntas para establecer los detalles de la política para mejorar la publicación de los resultados de los ensayos clínicos. Para nosotros RIAT es un esfuerzo de cooperación global y esperamos que durante el próximo año podamos discutir y debatir esta propuesta en diferentes foros.




  1. Obtener los CSRs y otro tipo de información sobre el estudio

  2. Recopilar información que documente el abandono del ensayo

  • Si se trata de un ensayo no publicado, realizar una revisión sistemática de la literatura y confirmar que no se ha publicado el ensayo o verificar con el patrocinador o con la persona responsable que no existe ninguna publicación

  • En el caso de ensayos clínicos distorsionados, obtener evidencia de que se ha informado mal sobre el resultado de los estudios (idealmente identificar cartas que se hayan publicado u otros artículos en la literatura científica o documentar la comunicación con el autor que escribió el primer informe sobre el ensayo explicando los fallos en el informe) y de que no se ha rectificado el record original.

  1. Hacer un llamado a la acción registrando en un lugar público el hecho de que tiene suficientemente información para publicar. Al menos inicialmente, esto debe hacerse a través de una respuesta electrónica a este artículo y debería incluirse como mínimo, el número de identificación del ensayo, el número de participantes, la fecha en que se completó el estudio, el estadio de publicación, las páginas que tiene y el nivel de acceso a los datos del ensayo. Esta declaración permite que los patrocinadores originales y los que realizaron en ensayo clínico valoren si quieren publicar o corregir sus estudios en un periodo de 365 días. Envíe una copia de la respuesta rápida a los patrocinadores del ensayo (y a los autores para los ensayos publicados), solicitando confirmación de que han recibido el envío.

  2. Recopilar documentación sobre la necesidad de restaurar. Guarde copias de las respuestas a este artículo (con la fecha, o en otros lugares de Internet) para documentar el tiempo transcurrido y justificar la necesidad de que un tercero restaure la información

  3. Preguntar a una revista científica antes de someter un RIAT. Presentar la información obtenida durante los pasos 1-4 al editor de la revista y verifique su interés en publicar este tipo de estudios.

  4. Prepare y entregue el manuscrito para que sea publicado según los procedimientos RIAT:

    • En la introducción incluya una explicación sobre la necesidad de restaurar este ensayo, use referencias

    • Incluya un informe que pueda auditarse sobre sus decisiones (utilice el modelo RIATAR), documentando las partes del CSR (páginas y párrafos) que se utilizaron

    • Informe sobre los análisis especificados en el protocolo

    • Identifique los análisis que no se habían previsto de antemano

    • Publique toda la información electrónicamente


Caja 2. Propuesta para restaurar los ensayos clínicos invisibles y abandonados [RIAT]


El concepto de publicar ensayos clínicos que no hemos patrocinado ni en los que hemos participado se sustenta en algo que ya está establecido: el uso público de las bases de datos epidemiológicos y de ensayos clínicos que tiene el gobierno [30, 31] y el acceso público a un resumen de los resultados de los ensayos clínicos en clinicaltrials.gov [32]. Es decir, la comunidad científica ha aceptado que investigadores no asociados con el ensayo clínico original puedan producir y publicar análisis confirmatorios. Es más, hay precedentes de publicación de estudios no publicados y de una segunda publicación de estudios fraudulentos. Como ejemplos que se pueden citar se encuentra la descripción del diseño y los resultados de estudios no publicados sobre el efecto de la nicotina en la función hipotalámica utilizando datos de las compañías que habían sido confidenciales (pero que ahora están accesibles al público) [33, 34] e informes de estudios de caso derivados de estudios observacionales del neurocirujano Harvey Cushing [35]. Más recientemente, un investigador conectado con el estudio de Amgen 930107 sobre la epoetina alfa volvió a publicar su ensayo documentando las graves distorsiones en su publicación original [36, 37].

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