Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos


La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos



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La EMA impone seguimiento adicional a 119 fármacos Ver en Advierten, bajo Otros

El Global.net, 30 de agosto de 2013

http://tinyurl.com/l4f3h44

España. Se regula la venta legal de medicamentos que no precisan receta a través de internet

Agencia Española para Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, 16/2013

8 de noviembre de 2013

http://tinyurl.com/lwyry7b


El Consejo de Ministros ha aprobado hoy un real decreto que regula la venta de los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica a través de sitios web de las oficinas de farmacia con el fin de proporcionar garantías a los ciudadanos en estas adquisiciones.
Internet se ha convertido en un canal a través del cual los ciudadanos pueden adquirir bienes y recibir servicios, y los medicamentos no se han quedado al margen de esta modalidad de venta. No obstante, los medicamentos no son bienes de consumo ordinario, tanto por los beneficios en salud que proporcionan a la sociedad como por los riesgos que conlleva su uso inadecuado.
Por este motivo resulta necesario establecer unas condiciones de venta que aseguren un elevado nivel de protección de la salud pública y, además, ejercer una función de control y supervisión de estas ventas, adoptando las medidas oportunas si se detectan actividades que contravienen la normativa vigente.
Para lograr el primero de estos objetivos, se ha elaborado el “Proyecto de real decreto por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica”, es decir aquellos medicamentos que no requieren receta médica. Este desarrollo normativo establece unos requisitos que deberán cumplir las páginas web que vendan legalmente medicamentos en España para asegurar que se realiza con las debidas garantías e incorpora las disposiciones establecidas a nivel de la Unión Europea (UE) en la llamada directiva de medicamentos falsificados.
El segundo de estos objetivos es la supervisión de la venta de medicamentos a través de Internet y la adopción de medidas para su cese si se detectan actividades ilícitas. En este ámbito la AEMPS viene siendo muy activa desde el año 2009, observándose un incremento anual sostenido en el número de páginas investigadas.
Las actuaciones de la AEMPS se inician, habitualmente, tras la recepción de denuncias, tanto de ciudadanos, de otros órganos de la administración, organizaciones profesionales o científicas, empresas o de oficio tras la recepción de información de otras autoridades sanitarias. Tras la recepción de una denuncia se inicia una fase de investigación en la que se recaba información sobre las actividades desarrolladas por la web denunciada, se evalúa dicha información y se adoptan las medidas oportunas, entre las que se encuentran la interrupción del servicio y el cese de la actividad ilícita o la limitación del acceso a la página web.
En las investigaciones previas y en la adopción de medidas es necesario contar con la colaboración de entidades tanto públicas como privadas, como los servicios de inspección de las Comunidades Autónomas, las fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, el Ministerio de Industria, Energía y Turismo, a través de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información y los prestadores de servicio (proveedores de servicios de acceso, intermediación o alojamiento de páginas web).
El número de páginas que se denuncian e investigan, a raíz de denuncias o de oficio tras recibir alertas sanitarias de otras autoridades, se incrementa año a año de manera sostenida. En el año 2012 se contabilizaron 214 páginas web investigadas y procedimientos de cesación iniciados por la venta de medicamentos en Internet frente a 125 el año anterior. La experiencia adquirida en el ejercicio de las funciones de supervisión ha permitido mejorar los procedimientos de investigación y la eficacia de las actuaciones.
No obstante hay que decir que las actuaciones contra la venta ilegal de medicamentos a través de Internet plantean dificultades a las autoridades sanitarias, especialmente en cuestiones jurisdiccionales, al encontrarse frecuentemente los responsables de las páginas webs investigadas o los servidores que las alojan fuera de nuestro país. Para intentar salvar estas dificultades, la AEMPS está en contacto con las autoridades competentes de otros Estados Miembros de la UE y otras entidades internacionales que trabajan en este ámbito. La coordinación internacional es un elemento esencial en un ámbito como este, en el que la actividad de construcción de páginas web, la venta y tráfico real de productos se desarrollan a escala internacional.
Pero las actuaciones no pueden limitarse a la actuación contra el vendedor o la oferta. Es bien conocido que el problema de la venta ilegal de medicamentos por Internet se puede reducir de manera significativa si se actúa sobre la demanda, mediante campañas de información ciudadana sobre los riesgos de adquirir medicamentos fuera de los canales legales. En esta línea de actuación la AEMPS ha llevado a cabo dos campañas, en 2009 a través de su página web y en 2012, con un mayor alcance, en los medios online y las redes sociales, con el eslogan “No compres medicamentos en webs ilegales. Es un error fatal para tu salud” y que todavía se puede consultar en Internet.

España. Sanidad lanza una campaña para promover el uso prudente de los antibióticos

Notas de Prensa

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 8 de noviembre de 2013

http://www.msssi.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=3086
• Con motivo del Día Europeo sin Antibióticos

• La campaña se difundirá de manera gratuita en televisión para sensibilizar sobre el riesgo para la salud pública que supone la resistencia a estos medicamentos y así preservar su eficacia

• La iniciativa se enmarca dentro de las acciones para la promoción de hábitos saludables para enfermos crónicos y personas mayores de 50 años, para lo que el Ministerio ha lanzado otra campaña en radio esta semana
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad lanzará este domingo, 10 de noviembre una campaña publicitaria de sensibilización sobre el uso prudente de los antibióticos, que se prolongará hasta el 19 de noviembre.
La campaña ha sido puesta en marcha y cedida por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), con motivo del Día Europeo sin Antibióticos, que se celebra el 18 de noviembre. El objetivo de este Día y de la campaña es sensibilizar sobre el riesgo para la salud pública que suponen las resistencias a estos medicamentos. Los datos más recientes confirman que el número de pacientes infectados por bacterias resistentes aumenta en toda la Unión Europea, y que usar con prudencia los antibióticos puede ayudar a detener el desarrollo de las bacterias resistentes. De este modo, se podrá conseguir que los antibióticos mantengan su eficacia en el futuro.
Por ello, el ECDC ha producido un spot para que se difunda de manera gratuita en las televisiones de los países de la UE. En España, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad va a difundir la campaña en colaboración con las cadenas que ya han confirmado su colaboración: TVE y Mediaset.
En concreto, se emitirán 63 spots de televisión de 20 y 30 segundos. La campaña también se difundirá en la web del Ministerio y sus redes sociales. Asimismo, consta de diverso material informativo, al que se puede acceder en el siguiente link: http://ecdc.europa.eu/es/EAAD/Pages/Home.aspx.
Esta actuación tiene un especial interés para el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dado que se enmarca dentro de las acciones para la promoción de hábitos saludables para enfermos crónicos y personas mayores de 50 años.
En este sentido, el Ministerio ha puesto en marcha esta misma semana una campaña de difusión en radio, dirigida a este público, que se prolongará durante toda la primera quincena de noviembre. Con un presupuesto de E40.000, la campaña se desarrolla bajo el eslogan “Muévete más” y tiene como objetivo promover la actividad física moderada y evitar el sedentarismo.

España. Nuevo modelo de prestación farmacéutica. Receta Médica

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad s.f.

http://www.msssi.gob.es/gabinetePrensa/rd162012/home.htm


Con carácter general, el porcentaje de aportación del usuario seguirá el siguiente esquema:

• 60% del PVP: Para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a €100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las personas físicas.

• 50% del PVP: Para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a €18.000 euros e inferior a €100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.

• 40% del PVP: Para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios que no se encuentren incluidos en los apartados anteriores.

• 10% del PVP: Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepción de las personas incluidas en el primer apartado.
Topes máximos de aportación

• Medicamentos de aportación reducida: 10% del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación reducida, con una aportación máxima expresada en euros.

• Pensionistas (y sus beneficiarios):


    • €8 /mes para los que tengan una renta inferior a €18.000.

    • €18 /mes para los que tengan rentas entre €18.000 y 100.000.

    • €60 /mes para las rentas superiores.


Exentos de aportación

• Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos contemplados en su normativa específica.

• Personas perceptoras de rentas de integración social.

• Personas perceptoras de pensiones no contributivas.

• Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situación.

• Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional.


El nivel de aportación de los mutualistas y clases pasivas de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, del Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será del 30%.
Observaciones: En los medicamentos de aportación reducida con un máximo de €4,13 por envase.




EE UU y Canadá



La FDA y la Globalización

Sklamberg, HR

FDA/CDER/Office of Compliance, mayo 2013

http://tinyurl.com/ldn4wkj


En esta presentación Howard Sklamberg dice que la globalización presenta nuevos retos para que la FDA pueda realizar su trabajo satisfactoriamente. Los retos más importantes son:

  • Los establecimientos que abastecen el mercado global están más dispersos

  • Ha aumentado el volumen de productos importados

  • Se contrata la producción a otros países

  • Las cadenas de distribución son más complejas

  • Los productos importados provienen de países menos desarrollados económicamente y con regulación más laxa

  • Hay más posibilidades de cometer fraude económico

La cadena de distribución se ha complicado con la aparición de un mayor número de participantes, el surgimiento de cadenas globales de distribución, el crecimiento de las actividades criminales (diversión de envíos, robo, falsificación), y el hecho de que los estados tienen regulaciones distintas.


Los productos robados o adulterados pueden entrar de nuevo en las cadenas legítimas de distribución al venderse a los abastecedores.
Para enfrentar estos retos la FDA ha tomado las siguientes iniciativas [1]

  • Se ha asociado con otros grupos internacionales para crear una coalición global de reguladores que tenga como objetivo asegurar y mejorar la seguridad de los productos

  • Construir sistemas y redes globales de información, e intercambiar información de forma proactiva

  • Ampliar la recopilación de información, priorizando el análisis de riesgo y modernizando los sistemas electrónicos de transmisión de información

  • Distribuyendo los recursos de la agencia según el riesgo, con la ayuda del gobierno, la industria y otros grupos públicos y privados.

La FDA también reconoce que para proteger la salud de los estadounidenses hay que pensar y actuar en términos globales, es decir no pueden limitarse a trabajar únicamente dentro de las fronteras del territorio estadounidense. Para ello, la FDA [2]:



  • Ha abierto oficinas en otros países (México, Costa Rica, Chile, Reino Unido, Bruselas, China, India, Sudáfrica, Jordania)

  • Ha fortalecido sus actividades relacionadas con el fortalecimiento de las agencias reguladoras

  • Está armonizando estándares

  • Mejorando el manejo del conocimiento y de los recursos

  • Realizando visitas de supervisión y monitoreo con enfoque de riesgo

  • Mejorando el marco regulatorio

Entre las estrategias de cooperación/colaboración global se incluyen:



  • Utilizar a otras oficinas de gobierno con vínculos internacionales

  • Fortalecer la capacidad para establecer relaciones binacionales y multilaterales

  • Cooperar con la OMS, especialmente a través de su trabajo con los estados miembros y en sus programas de farmacovigilancia

  • Operación PANGEA V. Un sistema establecido con la INTERPOL para detectar páginas de Internet a través de las cuales se venden medicamentos peligrosos e ilegales

  • APEC- un programa global para asegurar que las agencias reguladoras establecen mecanismos parecidos para asegurar la calidad de los productos médicos

  • Iniciativas para fortalecer las inspecciones (estudiando la regulación europea y las guías para la industria, realizando inspecciones conjuntas, participando en grupos de discusión, entrenamientos y otras actividades). Se están estableciendo mecanismos de coordinación entre EMA y la FDA para compartir información sobre las inspecciones y trabajar en forma colaborativa.



Productos retirados del mercado en EE UU, 2007-2012






2007

2008

2009

2010

2011

2012

Productos retirados del mercado

988

379

1984

868

1616

1703

Por gravedad*

Clase I


Clase II

Clase III


14

867



107

36

176



167

82

1770



182

158


389

321

91

1279


246

54

1518



131

Por tipo

OTC


Con receta

Suplementos dietéticos


n.a.


n.a.

n.a.

148

218


13

360


1575

49

199

538


131

561


995

60

454

1227


22

*Clase 1: con probabilidad razonable de que el uso o exposición a cierto producto pueda resultar efectos adversos severos o incluso la muerte. Clase 2: la exposición a un producto puede ocasionar efectos adversos temporales o reversibles con tratamiento, y la posibilidad de tener un efecto adverso serio es remota. Clase 3: la exposición a este tipo de productos es poco probable que provoque efectos adversos



La FDA tiene dificultades para controlar los medicamentos de venta sin receta (OTC) y los suplementos dietéticos. El documento original incluye algunos pasos que la industria podría adoptar para facilitar el control de estos productos
Referencias

  1. FDA. PAthway to global product safety and quality. Silver Spring: FDA. September 2011 Accesible en http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy/GlobalProductPathway/default.htm

  2. FDA. Global Engagement. Silver Spring: FDA. Abril 2013 Accesible en http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm298576.htm



La FDA y la industria farmacéutica innovadora: unos E-mails aumentan las dudas sobre la industria que paga para participar en reuniones (FDA and Pharma: Emails raise pay-for-play concerns) Ver en Ética y Derecho, en Conflictos de Interés

John Fauber



Milwaukee Journal Sentinel/MedPage Today, 7 de octubre de 2013

http://www.medpagetoday.com/PainManagement/PainManagement/42103

Traducido por Salud y Fármacos



Base de datos de prospectos/etiquetados de suplementos dietéticos

National Library of Medicine

http://www.dsld.nlm.nih.gov/dsld/

Traducido por Martin Cañás, editado por Salud y Fármacos


Investigadores, proveedores de salud y consumidores pueden ahora averiguar los ingredientes que figuran en el etiquetado de aproximadamente 18.000 (y en aumento) suplementos dietéticos. Cabe resaltar que toda la información proviene de los productores y el gobierno de EE UU no se responsabiliza de su contenido. La base de datos incluye también información sobre los productos dietéticos que ya no están en el mercado.

La base de datos Dietary Supplement Label Database (DSLD) es gratuita. Está alojada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y es el resultado de la colaboración entre la Oficina de NIH de Suplementos Dietéticos (ODS) y la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM).


La Base de datos de etiquetados de suplementos dietarios tiene las siguientes características: 

  • Búsqueda rápida: Buscar cualquier ingrediente o texto específico en el etiquetado.

  • Buscar ingredientes dietéticos: proporciona una lista alfabética de los ingredientes.

  • Búsqueda de Productos Específicos: proporciona una lista alfabética de productos.

  • Examinar información de contacto: Busca por fabricante o distribuidor de suplementos.

  • Búsqueda avanzada: proporciona opciones para ampliar la búsqueda mediante el uso de una combinación de opciones de búsqueda como ingrediente dietético, nombre del producto / marca, afirmaciones relacionadas con la salud, y mensajes del etiquetado.

Casi la mitad de los adultos estadounidenses consumen regularmente suplementos dietéticos, y de esta forma pueden agregar cantidades significativas de nutrientes y otros ingredientes para la dieta. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales, hierbas y productos botánicos, aminoácidos, enzimas, etc.  Vienen en muchas formas diferentes, incluyendo tabletas, cápsulas, y polvos, así como líquidos y barras energéticas. Suplementos populares incluyen vitaminas D y E, minerales como el calcio y el hierro, hierbas como la equinácea y el ajo, y productos especiales, como glucosamina, probióticos, y aceites de pescado.

Cientos de nuevos suplementos dietéticos se añaden al mercado cada año mientras que se eliminan otros. El DSLD proporciona información sobre los productos que se pueden buscar y organizar según criterios propios.


EE UU endurece el acceso a los analgésicos más adictivos

El País, 25 de octubre de 2013

http://tinyurl.com/kdqn4ex


Tras una década de intenso debate sobre la necesidad de establecer un mayor control de las prescripciones de analgésicos adictivos que contienen hidrocodona -opioide derivado de la codeína, que se utiliza como analgésico de vía oral- en Estados Unidos, esta semana la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha comprometido a endurecer las leyes, de “forma que haya un mayor control y se erradique la epidemia de abuso que existe en el país”, explicó la Agencia en un comunicado. Este organismo, hasta este momento, siempre había defendido que “la regulación estricta de estos fármacos podría provocar más daño que beneficio”.
La decisión tomada pone estos medicamentos al mismo nivel de otros narcóticos, como la morfina. La principal modificación es su nueva categorización: pasarán del nivel III a nivel II, en una escala gubernamental que mide el uso y el potencial de abuso y adicción de un fármaco legal. Los medicamentos afectados van desde la oxicodona hasta los dirigidos al tratamiento del Trastorno por Déficit de Hiperactividad, como Ritalin o Adderall, entre otros.
Los analgésicos con hidrocodona recetados son la origen de dos tercios de total de fallecimientos por sobredosis en EE UU, según el Centro de Prevención y Control de Enfermedades de EE UU. Este organismo añade que desde 1999 las muertes por esta causa se han cuadriplicado. Durante mucho tiempo la hidrocodona ha sido fácil de recetar, en gran parte “porque se vende en píldoras en combinación con sustancias no adictivas, como la aspirina”, continúa el texto.
Las prescripciones de esos fármacos representan el 70% del total de todos los opiáceos recetados y “han sido las leyes permisivas las que han favorecido su abuso”, explican los expertos en el comunicado. En 2011 se recetaron 131 millones de fármacos que contenían hidrocodona, que fueron dirigidos a tratar a 47 millones de pacientes, de acuerdo con estimaciones del Departamento de Salud de EE UU.
“Estas normas son necesarias debido al impacto que está teniendo el abuso de estos fármacos en la salud pública, un impacto que ha llegado a un punto crítico. Estos cambios pueden conseguir que nuestra sociedad modifique su comportamiento, ya que es cierto que recetamos estas pastillas para paliar el dolor, pero no podemos ignorar la epidemia que existe en EE UU al respecto”, explicó Janet Woodcock, experta de la FDA, al New York Times.
Entre las nuevas normas que presumiblemente entrarán en vigor a partir de enero de 2014 y de las que los expertos son conscientes de que los primeros afectados serán los pacientes, está el control del periodo de reabastecimiento de medicamentos con el que cada paciente cuenta antes de volver a su médico y solicitar más. En la actualidad, una persona puede usar la misma receta de un fármaco hasta cinco veces en seis meses antes de pedir una nueva. Estudios recientes elaborados por la Administración de Cumplimiento de Leyes sobre Drogas (DEA, en sus siglas en inglés) concluyen que el paciente tan solo las toma un promedio de unos 14 días lo que, para los expertos, significa una sobreprescripción innecesaria.
Las nuevas modificaciones tendrán un gran impacto en cómo y quién receta este tipo de medicamentos y cómo los dispensan las farmacias. Para ello se incluirán nuevos requisitos para que los distribuidores solo puedan dar los medicamentos a los pacientes si estos entregan la receta en mano y no que sea suficiente con una llamada del doctor que las prescribe. En algunos Estados, las enfermeras y las auxiliares de clínica tienen permiso para recetar, es posible que tras estas modificaciones no puedan hacerlo más.

Las recomendaciones estipuladas por la FDA todavía necesitan la aprobación del Departamento de Salud de EE UU. La Asociación Médica de EE UU y agrupaciones farmacéuticas han asegurado que seguirán luchando para que las medidas recién planteadas no salgan hacia delante. Una de estas agrupaciones que se oponen al cambio, la National Community Pharmacists Association, ha dicho en un comunicado: “esto supone un daño significativo para los pacientes más vulnerables con dolor crónico”.




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