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Lotes comprometidos
Según Digemid, en 2012 la Droguería Ricardo Céspedes Román S.A. compró al laboratorio indio un lote de cinco kilogramos del Principio Farmacéutico Activo Bromhidrato de Dextrometorfano, y esta a su vez vendió la materia prima a Laboratorios Farmasur S.A.C., empresa que fabricó cuatro lotes del jarabe Farmabron Expectorante, en frascos de 120 ml, con registro sanitario N-24806.
Los lotes fabricados son: 104012 (fabricado en abril 2012), 109012 (septiembre 2012), 103013 (marzo 2013) 106013 (junio 2013).

Montelukast. Antiasmático relacionado con eventos psiquiátricos adversos (Asthma drug linked to adverse psychiatric events)



Worst Pills Best Pills Newsletter, julio de 2013

Traducido por Salud y Fármacos

El fármaco antiasmático montelukast (Singulair) es el tercer medicamento de marca comercial más prescrito en EE UU, con 28 millones de recetas en el año 2011[1]. A pesar de su popularidad, el fármaco se ha relacionado con la aparición de pesadillas, así como con otros eventos psiquiátricos adversos bien documentados y confirmados en un estudio reciente. Estos eventos adversos pueden ser particularmente comunes en niños. Dados los beneficios limitados del fármaco y algunos riesgos singulares del mismo, como son estas reacciones psiquiátricas, WorstPills ha calificado al fármaco como “No usar” desde su aprobación.


Descripción general del fármaco

Montelukast pertenece a una familia de fármacos llamados inhibidores de los leucotrienos, cuya aparición supuso la primera nueva familia de fármacos antiasmáticos en 20 años [2]. Estos fármacos actúan bloqueando la función o previniendo la producción de sustancias químicas llamadas leucotrienos, que se piensa que juegan un papel en el asma.

Además de su aprobación por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) para la prevención y el tratamiento de los síntomas del asma, montelukast también se aprobó para aliviar los síntomas de la alergia al polen en adultos y niños mayores de dos años y para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes mayores de seis años [3].
Eventos psiquiátricos

El número de diciembre de 2012 de European Respiratory Journal publicó los resultados de un estudio que compiló casos clínicos de pesadillas en niños y adultos tratados con montelukast. Estos casos clínicos fueros recogidos por el Sistema Español de Farmacovigilancia en diciembre de 2011.


De los 24 pacientes con pesadillas, 17 fueron niños menores de ocho años. Además de las pesadillas, se hallaron otros eventos adversos psiquiátricos, incluyendo insomnio, alucinaciones, nerviosismo, irritabilidad, agresividad y ansiedad, en 12 de los 17 niños.

En 18 pacientes, las pesadillas aparecieron en el primer día de exposición a montelukast o durante la primera semana de tratamiento con el fármaco. En 21 de los 24 pacientes las pesadillas finalizaron rápidamente tras la retirada del fármaco. Tras la resolución de las pesadillas, tres pacientes fueron re-expuestos al fármaco, y en los tres casos las pesadillas reaparecieron [4].


Esta evidencia viene respaldada por un estudio anterior en Suecia que incluyó 744 reacciones psiquiátricas adversas, producidas por diferentes fármacos, en niños menores de 18 años durante un periodo de 10 años. Montelukast se relacionó con más reacciones (92) que ningún otro fármaco estudiado. De estos 92 casos, las reacciones más comunes fueron pesadillas (19 casos), agresividad (13), trastornos del sueño (11), trastornos de la personalidad (9), ansiedad (9), e hiperactividad (8). Así como en el estudio español, la gran mayoría (93%) de estas reacciones cesaron con la interrupción del tratamiento. En más de un tercio de los casos, la reintroducción de montelukast produjo la reaparición de la reacción adversa [5].
Tras la recepción de muchos informes de reacciones farmacológicas adversas en pacientes tratados con montelukast, la FDA indicó que el prospecto del fármaco incluyera el siguiente texto: “Se han notificado eventos adversos neuropsiquiátricos en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos tratados con Singulair”. Los informes de post-comercialización de Singulair incluyen agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, trastornos de la atención, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, afectación de la memoria, inquietud, sonambulismo, pensamientos y comportamientos suicidas (incluyendo suicidio), y temblores. Los detalles clínicos de algunos informes post-comercialización sobre Singulair parecen congruentes con un efecto inducido por el fármaco [6].
Sin embargo, dado que la FDA no exige una Guía de Medicación del Paciente junto la dispensación de montelukast, es posible que los pacientes no reciban información al respecto a la hora de prescribirles el fármaco.

Los autores del estudio español señalaron correctamente que “pesadillas inexplicables pueden llevar a una consulta psiquiátrica no justificada y posiblemente a tratamientos adicionales, los cuales pueden añadir una morbilidad aún mayor. Los doctores, los pacientes, y sus familias deben estar completamente informados sobre este riesgo”.




Lo que puede hacer

Aunque WorstPills.org calificó a montelukast como "No usar", no debe interrumpir su tratamiento contra el asma sin consultar previamente a su médico. La interrupción brusca de un medicamento puede producir el deterioro agudo del control del asma.


La prestigiosa revista francesa Prescrire International ha indicado que las “clases más recientes de fármacos antiasmáticos [incluyendo inhibidores de los leucotrienos, como montelukast] han resultado decepcionantes hasta el momento y no tienen un lugar establecido en el tratamiento rutinario del paciente"[7].


Los corticosteroides inhalados (CEI, como el esteroide inhalado beclometasona [Qvar Aerosol], el esteroide inhalado fluticasona [Flovent, Flovent Diskus, Flovent Rotadisk] y la inhalación de triamcinolona [Azmacort Aerosol Canister]) constituyen el pilar principal para el tratamiento del asma persistente.


Cochrane Collaboration, una organización imparcial e independiente que examina periódicamente todos los estudios publicados sobre una amplia variedad de temas sanitarios, señala la superioridad de los CEI sobre los inhibidores de los leucotrienos, e indican: “En adultos y niños sintomáticos con asma leve o moderada, los antileucotrienos son menos efectivos que los corticosteroides inhalados (CEI) […] en la prevención de las exacerbaciones y el control del asma; la superioridad de los CEI resulta particularmente marcada en pacientes con una obstrucción de las vías aéreas moderada frente a leve pero que no parece influenciada por la edad, la duración de la intervención, o el uso de antileucotrienos”[8].


La revisión Cochrane también señala que el uso de los inhibidores de los leucotrienos está relacionada con un aumento del riesgo de "exacerbaciones que requieren el tratamiento de corticosteroides sistémicos" así como ingreso hospitalario e indica que los fármacos CEI funcionan mejor en categorías como función pulmonar, calidad de vida y síntomas.

Sobre esta base de eficacia, Cochrane Collaboration recomienda el uso de un CEI para el tratamiento del asma persistente en adultos y niños. Estamos de acuerdo.


Referencias

1. Top-selling drugs (by units sold) of 2011. (Nota: Singulair es el tercer fármaco de marca comercial más vendido, el sexto en total.) Drugs.com. www.drugs.com/stats/top100/2011/units. Acceso el 18 de junio de 2013.

2. Scow et al. Leukotriene inhibitors in the treatment of allergy and asthma. Am Fam Physician. 1 de enero de 2007;75(1):65-70. www.aafp.org/afp/2007/0101/p65.html.

3. Merck. Singulair drug label. 21 de marzo de 2013. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020829s065,020830s066,021409s042lbl.pdf. Acceso el 29 de mayo de 2013.

4. Cereza G, Garcia Dolade N, Laporte J-R, Nightmares induced by montelukast in children and adults. Eur Resp Jnl. 40;6:1574-75.

5. Bygdell M, Brunlöf G, Wallerstedt S, and Kindblom J. Psychiatric adverse drug reactions reported during a 10-year period in the Swedish pediatric population. Pharmacoep and Drug Saf 2012; 21: 79–86.

6. Merck. Singulair drug label. 21 de marzo de 2013. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/020829s065,020830s066,021409s042lbl.pdf. Acceso el 29 de mayo de 2013.

7. Long-term asthma therapy: Adapt steroid therapy to severity. Prescrire International. 2007;91:211.

8. Chauhan BF, Ducharme FM. Anti-leukotriene agents compared to inhaled corticosteroids in the management of recurrent and/or chronic asthma in adults and children. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;5 Art. Nº.: CD002314. DOI:

Ponatinib. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA pide al fabricante del medicamento Iclusig (ponatinib) para la leucemia que suspenda mercadeo y venta

FDA, 11 de octubre de 2013

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm373285.htm


Anuncio de seguridad

El 31 de octubre, 2013, la FDA ha pedido al fabricante de Iclusig (ponatinib), un medicamento de quimioterapia para la leucemia, que suspenda el mercadeo y la venta de Iclusig debido al riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales y angostamiento severo de los vasos sanguíneos. Continuaremos evaluando el medicamento para comprender mejor sus riesgos y en qué grupos potenciales de pacientes los beneficios superan los riesgos. Los pacientes que actualmente reciben Iclusig deben hablar con sus profesionales de la salud sobre los riesgos y beneficios de continuar recibiendo tratamiento con el medicamento.


El fabricante del medicamento, Ariad Pharmaceuticals, ha accedido a la solicitud de la FDA de suspender el mercadeo y la venta de Iclusig mientras continuamos evaluando la seguridad del medicamento. En este momento, los pacientes y profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones de la FDA sobre el medicamento:

  • Los pacientes que actualmente toman Iclusig y que no están respondiendo al medicamento deben descontinuar el tratamiento de inmediato y hablar sobre opciones alternativas de tratamiento con sus profesionales de la salud.




  • Los pacientes que actualmente toman Iclusig y están respondiendo al medicamento, y cuyos profesionales de la salud determinan que los beneficios potenciales superan los riesgos, deben recibir tratamiento conforme a la aplicación de Nuevo Medicamento en Proceso de Investigación (IND por sus siglas en inglés) para pacientes individuales o el programa de registro de mayor acceso (expanded access registry program) mientras continúa la investigación de seguridad del medicamento por la FDA. La FDA formulará con el fabricante un plan para la transición rápida de los pacientes a un programa que les permita acceso conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Pacientes: Para información adicional sobre el acceso al tratamiento conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Expanded Access).




  • Los profesionales de la salud no deben comenzar a tratar a nuevos pacientes con Iclusig a no ser que no haya otras opciones de tratamiento a su disposición, y todas las demás terapias disponibles hayan fracasado. Después de que su profesional de la salud lo determine así, se podrá considerar a dichos pacientes para tratamiento conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Profesionales de salud: Para información adicional sobre el acceso a tratamiento para su paciente conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Physician Request for an Individual Patient IND under Expanded Access for Non-emergency or Emergency Use.

La reciente investigación de Iclusig por la FDA reveló mayor frecuencia de coágulos de sangre y angostamiento severo de los vasos sanguíneos desde la aprobación del medicamento en diciembre del 2012. En este momento, aproximadamente 24 por ciento de los pacientes (casi 1 de cada 4) en la segunda fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 1,3 años) y aproximadamente 48 por ciento de los pacientes en la primera fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 2,7 años) han tenido serios sucesos vasculares adversos que fueron fatales y potencialmente fatales, entre ellos ataque al corazón, apoplejía o derrame cerebral, pérdida de circulación a las extremidades resultante en muerte de tejido y angostamiento severo de los vasos sanguíneos en las extremidades, corazón y cerebro que requirieron procedimientos quirúrgicos urgentes para restaurar la circulación. En algunos pacientes, ocurrieron sucesos adversos fatales y graves apenas dos semanas después de iniciar el tratamiento con Iclusig. La primera y segunda fase de la prueba clínica no incluyó a un grupo de control, por lo que no es posible determinar la relación entre estos sucesos adversos e Iclusig; sin embargo, la tasa más alta y el patrón de los sucesos indica contundentemente que muchos están relacionados con el medicamento. En este momento, la FDA no puede identificar un nivel de dosis ni duración de exposición que sea seguro.


En la segunda fase de la prueba clínica, se observaron sucesos adversos que afectaron los vasos sanguíneos de suministro al corazón, cerebro y extremidades en 12%, 6% y 8% de los pacientes, respectivamente. Estos sucesos se han presentado en pacientes con y sin factores cardiovasculares de riesgo, entre ellos pacientes entre 20 y 30 años de edad. Entre los pacientes bajo tratamiento con Iclusig, ocurrieron reacciones adversas graves relacionadas con los ojos, que resultaron en ceguera o visión borrosa. Tuvieron presión alta 67% de los pacientes tratados con Iclusig en las pruebas clínicas. Tuvieron paro cardiaco, entre ellos algunos mortales, 8 por ciento de los pacientes bajo tratamiento con el medicamento.




Solicitud y cambios al etiquetado



Cilostazol (Ekistol®, Pletal®). Finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso

Panorama Actual Med 2013; 37 (362):298-299

Resumido por Dicaf



http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5213#.UnABbVMvYbU
La EMA constata que la eficacia clínica de cilostazol es modesta.
El cilostazol está comercializado en España desde 2009, para la mejora de la distancia caminada sin dolor, en pacientes con claudicación intermitente en estado II de la clasificación de Fontaine.
La AEMPS finaliza la revisión de cilostazol y concluye:

  • La eficacia clínica de cilostazol es modesta y los beneficios solamente superan a sus potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes.

  • Los datos sobre reacciones adversas sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque estos no se han confirmado con ensayos clínicos.

Por todo ello cilostazol sólo debe utilizarse para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.


El médico debe evaluar el beneficio a los tres meses y suspender el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. Cilostazol no debe utilizarse en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses. Tampoco en aquellos que presentan taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

Codeína. Restricciones de uso como analgésico en pediatría



Panorama Actual Med 2013;37(365):656-657

Resumido por Dicaf


La AEMPS ha publicado una restricción de uso de la codeína en niños menores de 12 años.
La codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con otros principios activos. El efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina a través del enzima CYP2D6. Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización. Así la persona con deficiencia de esta enzima obtendrán un menor efecto analgésico mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica transformarán la codeína en morfina más rápidamente y por tanto tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina. La EMA ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica. Tras dicha revisión, se ha concluido que la codeína está indicada únicamente para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico.
El uso de codeína se contraindica tras la amigdalectomía o adenoidéctomia en menores de 18 años que sufren apnea obstructiva del sueño. Deberá usarse con precaución en mayores de 12 años que presenten compromiso de la función respiratoria o que hayan sido sometidos a cirugías extensas.

Fluoroquinolonas. FDA cambios en el etiquetado de fluoroquinolonas para advertir del riesgo de daño neuronal posiblemente permanente (FDA Drug Safety Communication: FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection)

FDA, 15 de agosto de 2013

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM365078.pdf

Traducido por Salud y Fármacos


La FDA ha solicitado que se actualicen tanto el etiquetado como las guías de tratamiento para todos los fármacos antibacterianos del grupo de las fluoroquinolonas, para que describan mejor su efecto secundario grave de neuropatía periférica. Este problema neuronal grave que podría estar asociado al consumo de fluoroquinolonas se puede presentar inmediatamente después de tomar estos medicamentos y puede ser permanente.
El riesgo de neuropatía periférica sólo se presenta con fluoroquinolonas de administración oral o inyectable. Las fluoroquinolonas aprobadas en EE UU son la levofloxacina (Levaquin), ciprofloxacina (Cipro), moxifloxacina (Avelox),

norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y gemifloxacin (Factive). Se deconoce si la aplicación tópica de fluoroquinolonas (colirios o gotas en los oídos) se asocian a este riesgo.


Cuando un paciente desarrolla síntomas de la neuropatía periférica, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e iniciar tratamiento con otro antibacteriano, a no ser que los beneficios de seguir el tratamiento con la fluoroquinolona sean superiores a este riesgo. La neuropatía periférica es un problema neuronal que afecta a las extremidades (brazos y piernas). Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto suave, el dolor o la temperatura, o el sentido de la posición del cuerpo. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolonas y pueden durar meses o años después de suspender el medicamento o ser permanente. Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas que desarrollan síntomas de neuropatía periférica deben informar a su médico inmediatamente.
FDA continuará evaluando la seguridad de los medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas y diseminará información adicional a medida que vaya avanzando la investigación.
Información sobre las fluoroquinolonas:

• Son antibacterianos aprobados para el tratamiento y la prevención de ciertas infecciones bacterianas.

• Durante 2011, aproximadamente 23,1 millones de pacientes únicos obtuvieron en farmacias comunitarias fluoroquinolonas que les habían sido recetadas para consumo por vía oral. El 70%, 28% y 9% de los pacientes recibieron una receta de ciprofloxacina, levofloxacina o moxifloxacina, respectivamente. Menos de un 1% de los pacientes recibieron recetas de gemifloxacina, ofloxacina, o norfloxacina [1].

• En el ámbito hospitalario, hubo aproximadamente 3,8 millones de pacientes únicos a los que, según información de contable, se les aplicó una fluoroquinolona inyectable en el 2011. La levofloxacina, ciprofloxacina y moxifloxacina se administraron al 3%, 28% y 13% de los pacientes únicos totales, respectivamente [2].


Información adicional para pacientes:

• Si está tomando una fluoroquinolona por vía oral o como inyectable tiene que saber que puede producir síntomas en los brazos y piernas como dolor, quemazón, adormecimiento, hormigueo, debilidad, o un cambio en la sensación al tacto superficial, dolor o temperatura. Estos síntomas pueden aparecer al principio del tratamiento y podrían ser permanentes.

• Si experimenta esos síntomas y está en tratamiento con fluoroquinolonas póngase de inmediato en contacto con su médico. Podría tener que suspender el tratamiento con las fluoroquinolonas e iniciar tratamiento con otro producto, pero no debe hacerlo sin consultar con su médico.

• Lea la guía sobre el medicamento que le entregaron en la farmacia.

• Hable con su médico sobre cualquier aspecto del tratamiento que le preocupe.

• Informe sobre los efectos secundarios que experimente a su médico o a través del sistema de farmacovigilancia de su país.


Información adicional para profesionales de salud

• Asegúrese de que sus pacientes saben cómo pueden ponerse en contacto con usted si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica.

• Asegúrese de que sus pacientes reciben la Guía del Medicamento con cada receta.

• Si el paciente desarrolla los síntomas de la neuropatía periférica, debe suspender inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolona e iniciar tratamiento con un tratamiento alternativo, a no ser que los beneficios del tratamiento sean superiores al riesgo de neuropatía periférica.

• Notifique las reacciones adversas de las fluoroquinolonas al sistema de farmacovigilancia.
La neuropatía periferia es un riesgo conocido de las fluoroquinolonas y desde el 2004 se incluyó esta información en las etiquetas del medicamento. Las guías del medicamento de estos productos también contenían información sobre este riesgo. Sin embargo, la FDA ha seguido recibiendo informes de neuropatía periférica incluso después de que se añadiera esta reacción a las etiquetas de las fluoroquinolonas. La FDA realizó una revisión del sistema para informar de efectos adversos (AERS) y descubrió que si bien las etiquetas de la fluoroquinolonas que están disponibles en el mercado mencionan el riesgo de neuropatía periférica, el riesgo de inicio brusco y de permanencia no se había descrito adecuadamente.
La revisión AERS evaluó los casos de neuropatía periférica asociados al consumo de fluoroquinolonas que provocaron discapacidad. El periodo de revisión fue de enero 1, 2003 a agosto 1, 2012. La revisión confirmó la asociación entre las fluoroquinolonas y la neuropatía periférica, sin embargo como se trata de un sistema de notificación voluntaria no se puede estimar la incidencia real de esta complicación. El inicio de la neuropatía periférica tras el inicio del tratamiento fue rápido, con frecuencia a los pocos días. En algunos pacientes los síntomas duraron más de un año, incluso después de haber interrumpido el tratamiento. Algunos pacientes siguieron el tratamiento con fluoroquinolonas a pesar de la neuropatía.
La FDA no ha identificado factores de riesgo para el desarrollo de neuropatía periférica. El inicio de la neuropatía no parece estar relacionado con la duración del tratamiento ni con la edad de los pacientes.
La FDA ha pedido a los productores de fluoroquinolonas que revisen el etiquetado de estos productos.



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