Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos
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- Reacciones adversas e interacciones ¿Dañar o curar a los pacientes con tuberculosis
- Reacciones adversas causadas por interacciones medicamentosas en pacientes ancianos
- Confirman la relación entre los antidepresivos y el riesgo de diabetes
- Asociados a opacidades cornéales
- Demasiados efectos adversos graves
- Toxicidad de las estatinas en el caso de coprescripción de antibióticos macrólidos.
- OMS recomienda a médicos de AP que no den benzodiacepinas para reducir el estrés postraumático tras un evento traumático
- FDA está revisando casos de pancreatitis en pacientes diabéticos con gliptinas
- Úlceras y hemorragias digestivas
- Bismuto+ metronidazol +tetraciclinas. ¿ Por qué arriesgarse y añadir el bismuto
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Referencias
Retigabina (Trobalt®). Restricción de su indicación tras la notificación de casos de pigmentación ocular y cutánea. Panorama Actual Med 2013;37(365):660-661 Resumido por Dicaf Retigabina pase a estar indicado como tratamiento adyuvante de las crisis parciales resistentes en pacientes epilépticos mayores de 18 años sólo cuando otros tratamientos hayan resultado inadecuados o no hayan sido tolerados por el paciente. La retigabinaes (Trobalt®) un medicamento antiepiléptico. Recientemente se ha tenido conocimiento de una serie de casos de alteración en la coloración del tejido ocular (incluyendo la retina), piel, uñas y labios. Estas alteraciones han consistido en la aparición de una pigmentación azulada en labios y uñas, aunque también se han producido varios casos de afectación facial y de miembros inferiores. Dichas alteraciones han tenido lugar en pacientes que se encontraban en tratamiento prolongado con retigabina y en aquellos a los que se les estaba administrando altas dosis del medicamento. En base a la evaluación realizada, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas. Reacciones adversas e interacciones ¿Dañar o curar a los pacientes con tuberculosis? (Harming tuberculosis patients instead of helping them?) Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización bajo Prescripción Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero de 2013 Traducido por Salud y Fármacos Reacciones adversas causadas por interacciones medicamentosas en pacientes ancianos (Adverse drug reactions caused by drug-drug interactions in elderly outpatients: a prospective cohort study) Obreli-Neto PR, Nobili A, Baldoni A de Oliveira, Guidoni CM et al. Eur J Pharmacol (2012) 68:1667-1676 Traducido por Dicaf, editado por Salud y Fármacos http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5077#.Uk75yVNNFjg
Antidepresivos. Confirman la relación entre los antidepresivos y el riesgo de diabetes ABC, 24 de septiembre de 2013 http://www.abc.es/salud/noticias/confirman-relacion-entre-antidepresivos-riesgo-15841.html Tomar antidepresivos puede conllevar un riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, aunque no está claro si el medicamento es el responsable de que se desencadene la patología, según una investigación de la Universidad de Southampton, en Reino Unido, que publica la revista Diabetes Care. El uso de antidepresivos ha aumentado considerablemente en los últimos años. Y aunque hay muchos estudios han tratado de establecer si los antidepresivos están relacionados con la diabetes, los resultados han sido muy dispares, en función de los métodos utilizados, el tipo de medicamento y el número de participantes. Ahora, los investigadores británicos han revisado 22 estudios y tres revisiones sistemáticas previas sobre los efectos de los antidepresivos en el riesgo de diabetes. En general, las personas que toman antidepresivos eran más propensas a padecer diabetes, pero los diferentes tipos de antidepresivos pueden conducir a distintos riesgos, por lo que se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos a largo plazo para observar los efectos de cada clase de pastillas. Causas Según los autores, hay varias posibles razones por las que los antidepresivos se asocian con un mayor riesgo de diabetes, como, por ejemplo, que diversos antidepresivos están relacionados con un aumento de peso significativo que eleva el riesgo de diabetes tipo 2. Sin embargo, estos expertos dicen que algunos estudios que exploraron esta asociación todavía observaron un aumento del riesgo de la diabetes después del ajuste por los cambios en el peso corporal, lo que implica que podrían estar involucrados otros factores. Katharine Barnard cree que la “investigación muestra que cuando quitas todos los factores de riesgo clásicos de la diabetes tipo 2, el aumento de peso, el estilo de vida, etcétera, hay algo relacionado con los antidepresivos que parece ser un factor de riesgo independiente”. A su juicio, con el aumento de recetas de estos fármacos al año, este potencial aumento del riesgo es “preocupante”. Por eso, señala Richard Holt, profesor de Diabetes y Endocrinología en la Universidad de Southampton, que aunque la depresión es un importante problema clínico y los antidepresivos son tratamientos eficaces para esta enfermedad debilitante, “los médicos deben ser conscientes de los riesgos potenciales de la diabetes, especialmente cuando se utilizan los antidepresivos en dosis mayores o por más tiempo de duración. Al prescribir antidepresivos, los médicos deben ser conscientes de este riesgo y tomar medidas para controlar la diabetes y reducir el riesgo de la diabetes a través de la modificación del estilo de vida”. Colirios con fosfatos. Asociados a opacidades cornéales
Resumido por Dicaf http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5227#.Um_9b1MvYbU Los pacientes con lesiones en la córnea no deben utilizar de forma prolongada colirios que contengan fosfatos. El CHMP AEMPS-España) después de haber examinado la información de 655 medicamentos en forma de gotas oculares diferentes, de las cuales 236 contenían fosfatos y las notificaciones de posibles casos de calcificación corneal, consideró que los beneficios de los medicamentos autorizados en la UE en forma de colirios oculares que contienen fosfatos, siguen siendo superiores a sus riesgos, por lo que recomienda que pueden seguir utilizándose. Las pruebas no justifican una restricción en el uso de tampones de fosfato en los colirios sin embargo en la ficha técnica de estos medicamentos se debe advertir de la notificación de casos de calcificación corneal en algunos pacientes que presentan córneas dañadas y la aparición de manchas como nubes en la córnea, debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento. Etifoxina. Demasiados efectos adversos graves Rev Prescrire 2013; 33(351):25 Y sin evidencias de eficacia. En septiembre de 2012, la agencia reguladora francesa publicó en su página web una revisión de los efectos adversos de etifoxina, un fármaco empleado para los trastornos de ansiedad. La estructura química de etifoxina difiere de la de otros ansiolíticos y su eficacia apenas ha sido evaluada [1,2]. Entre el año 2000 y 2012, se notificaron 419 casos clínicos, de los cuales se analizaron 352 casos, incluyendo 125 efectos adversos graves (36%). La edad media de los pacientes fue de aproximadamente 40 años. Se produjeron 206 casos de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad, algunas de las cuales de interés particular: cinco casos de síndrome DRESS (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, por sus siglas en inglés), diez casos de eritema multiforme, cinco casos de síndrome Stevens-Johnson, y un caso de necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija por fármacos, y eritroderma. También se produjeron siete casos de vasculitis o reacciones tipo enfermedad del suero, tres de ellas graves. Entre las 18 reacciones agudas de hipersensibilidad se incluyeron dos casos de shock anafiláctico. Etifoxina también es hepatotóxico, con 34 casos mencionados en este informe [1,2]. Otros efectos adversos preocupantes incluyeron tres casos de colitis linfocítica y un caso de lesiones inflamatorias subagudas del colon (detectado por colonoscopia en pacientes con diarrea), y cuatro casos de trombocitopenia severa (10.000 plaquetas por mm3) [1]. Varios informes sugirieron una pérdida de eficacia de fármacos co-administrados, aunque no se ha demostrado que etifoxina induzca la actividad enzimática; se produjeron cuatro casos de fallo de la anticoncepción oral que acabaron en embarazo, 13 casos de metrorragia en mujeres tratadas con anticonceptivos, cuatro casos de descenso del nivel de INR en pacientes con antagonistas de la vitamina K, un caso de elevación del nivel de TSH en un paciente tratado con levotiroxina, y un síndrome de retirada de metadona [1]. Se trata de un número impactante de efectos adversos para un fármaco sin eficacia probada. ¿Cuánto tiempo tendremos que esperar hasta que lo retiren del mercado? Referencias
Estatinas y macrólidos. Toxicidad de las estatinas en el caso de coprescripción de antibióticos macrólidos. Ann Intern Med. 2013;158:869-876 Resumido por Dicaf http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5236#.Um_6eVMvYbU Claritromicina o eritromicina prescritos en pacientes con estatinas metabolizadas por el CYP3A4 tienen mayor riesgo asociado de toxicidad por estatinas Las estatinas (inhibidores de la hidroximetilglutaril coenzima A reductasa) es un fármaco utilizado por millones de personas en el tratamiento de la dislipemia y la prevención de enfermedades cardiovasculares. Atorvastatina, simvastatina y lovastatina son metabolizadas por el citocromo CYP3A4, por lo que han aparecido algunas alertas relacionadas con interacciones con medicamentos. Los inhibidores del CYP3A4, como claritromicina o eritromicina, pueden incrementar los niveles de estatinas en sangre. En un estudio se observó que un tercio de los pacientes en tratamiento con estatinas tuvieron coprescripción de claritormicina o eritromicina. El incremento de la concentración de las tres estatinas es de 4-10 veces dependiendo de la estatina. Este aumento de los niveles plasmáticos puede producir rabdomiolisis, daño renal, hiperkalemia y muerte por toxicidad. Sin embargo no existen estudios epidemiológicos que hayan estudiado el riesgo de toxicidad grave asociado a esta interacción. Por esta razón se realizó un estudio de cohortes poblacional retrospectivo (2003-2010) en personas mayores de 65 años a través de cuatro bases de datos sanitarios en Canadá (1,9 millones de personas potenciales mayores de 65 años). El objetivo del estudio era medir la frecuencia de toxicidad por estatinas después de la coprescripción de estatinas con claritromicina o eritromicina. Se observaron las hospitalizaciones después de un periodo de 30 días desde la coprescripción de los dos grupos de fármacos. Atorvastatina fue la estatina más prescrita (73%) seguida de simvastatina y lovastatina. Los pacientes que recibieron conjuntamente estatinas y claritromicina / azitromicina tuvieron un riesgo superior de hospitalización con rabdiomiolisis respecto a los pacientes con estatinas únicamente (riesgo absoluto: 0,02% [IC:0,01-0,03%]; riesgo relativo 2,17 [1,04-4,53]). También se observó un aumento del riesgo de hospitalización con daño renal (riesgo absoluto: 1,26% [IC:0,58-1,95%]; riesgo relativo 1,78 [1,49-2,14]) y de la mortalidad por cualquier causa (riesgo absoluto: 0,25% [IC:0,17-0,33%]; riesgo relativo 1,56 [1,36-1,80]). El estudio tiene algunas limitaciones. Atorvastatina fue prescrita con mucha mayor frecuencia que otras estatinas y de forma análoga claritromicina respecto a eritromicina. No se analizaron relaciones individuales entre fármacos aunque la farmacocinética similar permite hacer generalizaciones entre los grupos de fármacos. Por otra parte, al ser un estudio observacional, las asociaciones podrían no ser causales. Otro factor a tener en cuenta es que el estudio solo contó con mayores de 65 años, por lo que la generalización en otros grupos de edad no es posible. Finalmente, la codificación en los sistemas de datos podría afectar a los resultados. Los autores concluyen que en adultos mayores, la prescripción de claritromicina o eritromicina con estatinas metabolizadas por la CYP3A4 aumenta el riesgo de toxicidad por estatinas. Más estudios son necesarios para un entendimiento completo de la interacción y su impacto clínico. Precauciones Benzodiacepinas. OMS recomienda a médicos de AP que no den benzodiacepinas para reducir el estrés postraumático tras un evento traumático Ver en Prescripción, Farmacia y Utilización, bajo Prescripción Europa Press La Información, 7 de agosto de 2013 http://tinyurl.com/k7mtm5r Gliptinas. FDA está revisando casos de pancreatitis en pacientes diabéticos con gliptinas
Resumido por Dicaf http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5207#.UnADEFMvYbU La FDA está evaluando la notificación de posible aumento de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas de páncreas, asociadas a las gliptinas. La FDA está evaluando nuevos hallazgos publicados por un grupo de investigadores que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis y cambios precancerosos celulares, en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con gliptinas. Estos resultados se basaron en el examen de un pequeño número de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron por causas no especificadas. Estos fármacos actúan imitando las hormonas increatinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan junto con la dieta y ejercicio para bajar los niveles de glucemia en adultos con diabetes tipo 2. También existen comercializados medicamentos con combinaciones a dosis fijas de estos fármacos junto con metformina. La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando tenga una opinión formada o cuando tenga más datos para informar. La ficha de los medicamentos, contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis aguda. Harpagófito. Úlceras y hemorragias digestivas Panorama Actual Med 2013;37 (364): 545-546 Resumido por Dicaf http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5238#.Um_7wlMvYbU Los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar este medicamento a base de raíz de harpagófito. La planta medicinal harpagófito (Harpagophytum procumbens DC) se utiliza como extracto de la raíz con fines antiinflamatorios en procesos de artritis o inflamaciones articulares menores. En Alemania se han publicado casos de úlceras y hemorragias digestivas durante el tratamiento prolongado, más de 4 semanas. Se recomienda valorar alternativas terapéuticas similares o mejor toleradas: analgésico (paracetamol), además de medidas conservadoras como calor o frío, reducción de peso en personas obesas… Los datos disponibles sobre el harpagófito son de calidad insuficiente. Los efectos indeseables se han notificado de forma imprecisa en los ensayos clínicos y en las revisiones. En un estudio prospectivo de pacientes (número no conocido) recibiendo 1200mg de extracto de harpagófito durante cuatro semanas se han recogido cinco casos de efectos indeseables digestivos graves. Por todo ello en la práctica habitual se recomienda utilizar el paracetamol como medicamento de referencia para el tratamiento del dolor. Un AINE es otra opción con efectos indeseables múltiples, principalmente digestivos, pero con una eficacia sintomática demostrada mejor que con harpagófito, cuya eficacia no se ha probado de forma amplia. Los pacientes con úlcera gástrica o duodenal no deben tomar este medicamento a base de raíz de harpagófito. Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®). Riesgo de infarto agudo de miocardio. Panorama Actual Med 2013;37(363):434-435 Resumido por Dicaf http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5219#.UnAAelMvYbU Se está realizando una evaluación del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio por eventos cardiovasculares. Ranelato de estroncio está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. El PRAC ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio. La información evaluada por el PRAC procede de ensayos clínicos realizados frente a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad. Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves, el PRAC ha concluido que se debería revaluar su balance beneficio-riesgo. Mientras esta evaluación se lleva a cabo se deben introducir las siguientes restricciones de uso:
Úlcera Duodenal. Bismuto+ metronidazol +tetraciclinas. ¿Por qué arriesgarse y añadir el bismuto? (Bismuth+ Métronidazole + tétracycline -Pylera®). Rev Prescrire 2013; 33(352): 92-96 Traducido por Dicaf, 22 de abril de 2013 http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5081#.Uk9-uFNNFjg El tratamiento de elección en aquellos pacientes con úlceras gastroduodenales es la triterapia con omeprazol+amoxicilina+claritromicina durante siete días. La erradicación de la bacteria se consigue en el 70% de casos. En Francia y otros países europeos se ha comercializado una asociación a dosis fijas de una sal de bismuto+metronidazol+tetraciclina para administrar conjuntamente con omeprazol. El dossier de evaluación incluyó dos estudios comparativos, aleatorizados, no ciegos, de no inferioridad. El primer estudió se realizó en Europa y el segundo en EE UU. Se comparó omeprazol 20 mg/12h y bismuto+metronidazol+tetraciclina cuatro veces al día vs omeprazol 20 mg/d+ amoxicilina 1g/12h + claritromicina 500 mg/12h. En el primer estudio la terapia cuádruple duraba 10 días en comparación a los siete días de la triterapia. En el segundo estudio ambos tratamientos tenían una duración de 10 días. La variable principal fue la no detección de H pylori mediante el test de la urea. El ensayo europeo incluyó a 440 pacientes. En el análisis por protocolo, la adición del fármaco fue superior a la triterapia (93,3% vs 69,6%, p<0,001). En el análisis por ITT la terapia cuádruple también fue superior (79,8% vs 55,4%, p<0,001). En el subgrupo de pacientes con H pylori resistente a claritromicina la tasa de no-detección fue del 86,8% vs 6,9%. No hubo análisis de la eficacia en la disminución de la sintomatología. El estudio estadounidense incluyó a 275 pacientes con ulcera duodenal o con antecedentes de ésta. Se demostró la no inferioridad con una tasa de no detección de H pylori de 87,7% vs 83,2%. Tampoco hubo análisis sobre la eficacia en la disminución de la sintomatología. Se critica también la poca precisión sobre el perfil de efectos adversos. Los efectos adversos fueron heces negras, náuseas, cefaleas y vértigos. Debido al número limitado de pacientes incluidos no se puede descartar la existencia de efectos adversos graves y poco frecuentes. Se desconoce el perfil de teratogenicidad del fármaco y el efecto en la lactancia aunque hay que tener en cuenta que el tratamiento de erradicación de H pylori no es una urgencia y puede esperar al final del embarazo y/o de la lactancia. En los estudios se detectaron niveles plasmáticos de bismuto, debido a que el omeprazol contribuye a su absorción, con el posible riesgo de neurotoxicidad. Se considera que el dossier de evaluación no permite dilucidar el perfil de beneficio-riesgo del fármaco. Éste ha demostrado la no inferioridad y parece tener más eficacia que la triterapia a nivel europeo. La incertidumbre respecto al perfil de efectos adversos neurotóxicos hace recomendable evitar la asociación hasta tener más información de la toxicidad. Se considera que otras combinaciones son preferibles. Yüklə 2,17 Mb. Dostları ilə paylaş:
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