Kateter, poliüretan malzemeden imal ve çelik ağ örgü sistemine sahip olmalıdır.
Kateter, 4F ve 1200 PSİ basınca dayanıklı olmalıdır.
Kateterler, mükemmel torque değerlerine sahip olabilmelidir.
Kateterler, 1/1 manipulasyona sahip olabilmelidir.
Kateterler, kullanılacak yerlerine göre 65, 90, 100 ve 110 cm'lik uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.
Kateterler, kullanım yerlerine ve uç yapılarına göre flush sınıfında 2, 5, 8, 12 yan delik adedine sahip olmalıdır.
Kateterler, flush ve selektif olmak üzere iki sınıflı olmalıdır.
Flush kateterlerde pigtail, universal flush ve düz seçenekler mevcut olmalıdır.
Selektif kateterlerde, multipurpose’un tüm açı seçenekleri, renal, renal pediatrik, renal pediatrik-yetişkin, renal kateterlerin tüm açıları, cobra kateterlerin tüm açı seçenekleri, Shepherd Hook kateterlerin tüm açı seçenekleri, çölyak kökü özel kateteri, Uni Select, J-Curve tüm açı seçenekleri, Simmons Teknik (I, II, III, IV), Head Hunter (I, III), Newton (III, IV), Mani, Berenstein (I,II), Bentson-Hanafee-Wilson (I, II, III), N.I.H, Vertebral uç şekil seçenekleri bulunmalıdır.
Kateterlerin basınç değerleri, Guidewire uyumlulukları ve kaç French oldukları kateterin başlığında yazmalıdır.
Kateterlerin akım oranları Flush kateterler için uzunluklarına göre en az 4F 65 cm için 20 ml/s (mililitre/saniye), 4F 90 cm için 17 ml/s, 4F 100 cm için 16ml/s, 4F 110 cm için 15ml/s olmalıdır.
Kateterler, tekli steril ambalajında olmalı ve üzerlerinde son kullanma tarihi yazmalıdır.
PTA dilatasyon balonu vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir.
PTA balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn edilmiş olmalıdır.
PTA balon RX (Rapid Exchange) özelliğinde ve 0.014" çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
PTA balonu ile kullanılabilecek sheath çapları; 4,0 mm ve 4,5 mm çap aralığında en çok 4 Fr. ve 5,0 mm ve 7,0 mm çap aralığında en çok 5 Fr. Olmalı, en çok 6F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.
PTA balon Xcelon materyalinden imal edilmiş olmalıdır.
Stenti taşıyan balon şaftı ve tel geçiş lümen çeperi lezyondan geçişi kolaylaştırmak ve sürtünmeyi azaltmak için Microglide-coating ile kaplanmış olmalıdır.
PTA balonu üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.
PTA balonu, 15, 20, 30 ve 40 mm uzunluklarda 4,0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5 ve 7.0'ye kadar değişik çaplara sahip olmalıdır.
PTA balonu nominal basıncı 8 Bar ve maksimum rated burst basıncı 7mm çapındaki balonda en az 14 bar olmalıdır.
PTA balonu 80 cm ve 135 cm uzunluklarında şaft seçeneğine sahip olmalıdır.
Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri, kod(Ref.) numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve UBB'na kayıtlı onaylanmış barkot numaraları belirtilmelidir.
KODU: A00106
KATETER, KILAVUZ, PEDİATRİK TEKNİK ŞARTNAMESİ
Kateter içinden 0,021 Guide Wire rahatça geçmelidir.
Kateterler 3F kalınlığında olmalıdır.
Kateter uzunlukları 50, 70 veya 100 cm seçenekleri bulunmalıdır.
Damar içerisindeki hasarı en aza indirmek amacı ile katetin distal ucu özel yumuşak malzemeden yapılmış olmalıdır.
Kateter fluoroskopi altında kullanıma uygun olmalıdır.
En az 9ml/s akış debisine izin vermelidir.
Kateterin 1:1 tork kontrolü olmalıdır.
Kateter hub bağlantı noktası üzerinde gerekli tüm ölçüler belirtilmiş olmalıdır.
Kateter ambalajının içerisinde iken dışarıdan rahatça görülmeli ve ambalajın ön tarafı saydam olmalıdır.
Tek kullanımlık steril ambalajda olup, Etilen oksit ile sterilize edilmelidir.
Kateterler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde kateter ile uyumlu, uluslararası standartlara uygun Guide Wire'in ölçüleri kateterin kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.
Kateter . ucunda şişirebilen balonu bulunan ve geniş iç lümeni sayesinde stent, detachable balon implantasyonu, embolizasyon sırasında kan akımı kontrolü sağlamak, geçici okluzyon testi gibi amaçlarda rehber kateter olarak kullanıma uygun olmalıdır.
Kateterin yapısında örgülü bulunan çelik destekler ile kırılma ve bükülmelere karşı dirençli olmalı ve yönlendirme yeteneğine sahip olmalıdır.
Kateterlerin uzunlukları en az 100 cm olmalı, 6 – 8 F dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.
Kateter ucunda bulunan nörolojik girişimler için tasarlanmış , balon çapları verilen sıvı miktarına bağlı olarak 12 mm'ye kadar değişen ölçülere genişleyebilmelidir.
Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
Kitin mikrokateterleri, azami 0.018” Kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.
Kitte mikrokateterin kullanım uzunluğu 105cm, 115cm , 135cm veya 150cm olmalıdır.
Kitte mikrokateter, 3.0F proximal dış kateter çapına (O.D) ve 2.8F distal dış kateter çapına (O.D) sahip olmalıdır.
Kitin mikrokateteri proksimalden distale değişmez 0.027’’ iç kateter çapına (I.D) sahip olmalıdır.
Kitin mikrokateteri braided olmalıdır ( Fiber ve platinum örgülü Vortec Plus dizaynı).
Kitte mikrokateterin floppy uç uzunluğu 10 veya 20cm olmalıdır.
Kitte mikrokateterin iç lumeni Kılavuz tellerin içinden geçişini ve akışkanlığı kolaylaştıran PTFE-teflon kaplama olmalıdır.
Kitte mikrokateterin Hub’ı şeffaf olmalı ve içinden gönderilen malzemelerin durumunu kolaylıkla kontrol edebilme imkanı vermelidir.
Kitin mikrokateteri, 800psi maksimum dinamik basınca dayanıklı olmalıdır.
Kitin mikrokateteri, damarların içinde daha rahat hareket edebilsin diye kayganlığı arttırıcı özel Hydropass Hidrofilik malzeme ile kaplı olmalıdır.
Kit proksimal ucunda yer alan üç yollu musluk sayesinde tel miktrokateterin içinden çıkartılmadan flush imkanı vermelidir.
Kılavuz tel’in Proximal ve distal çapı .016” olmalıdır.
Kılavuz Tel’in 140cm ve 180cm şaft ve 25cm ile 35cm olmak üzere farklı yumuşak uç seçenekleri olmalıdır.
Kılavuz Tel’in 1:1 tork kabiliyeti olması için şaftı nitinol, bu şaftın içinde paslanmaz çelik tel ve distal ucu Platinyum/Tungsten alaşımlı olmalı bu sayede floroskopi altında net görünmelidir.
Kılavuz Tel’in ucu şekillendirelibilir olmalıdır. Kılavuz Tel’in proksimal kısmı PTFE/teflon distal kısmı ise Hidrofilik kaplı olmalıdır.
Kılavuz Teller disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.
Kit, disposable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.
Balonu yerleştirmeye ve balon taşıma amaçlı özel taşıyıcı kateter 2,7 F lik gövde ve giderek incelen ve daha esnek yapıya sahip 1,8 F uç yapısına sahip olmalıdır.
Kateterin ucunda balon yerleştirilmesini sağlayan özel mikro tüp bulunmalıdır. Kateter uzunluğu 165 cm olmalıdır.
Kateter gerçek akış kontrollü olmalı, çok küçük kan akışı ile hareket yeteneği kazandıran özel pursil tüpten yapılmış olmalıdır. Özel hydrospeed2 materyali ile hidrofilik kaplanmış olmalıdır.
Kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
Kateter anevrizma boyun modelleme , vasospazm anjioplasti , intrakranyal stent dilatasyonu ve oklüzyon testi gibi girişimsel uygulamalarda kullanılmak üzere özel tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.
Kateter seti , ucuna esnek ve bulunduğu damar şeklini alabilen çok yumuşak sentetik elastomerden yapılmış özel balon ve bu balon kataterle uyumlu çalışacak 0,012'' kılavuz telden oluşmalıdır.
Kateter ve balonu DMSO uyumlu olmalıdır.
Balon kataterin proksimal ucunda 2,7 F'lik gövdesi giderek incelen 2 F'lik çok esnek bir distal yapıya sahip olmalıdır. Ucundaki balon 7 veya 9 mm ve 10 veya 15 mm 20mm 30mm uzunluklarında ve şişirme hacmine bağlı olarak 2 – 6 mm çaplara ulaşabilmelidir. Balon çok esnek bir yapıya sahip olmalı dusuk basınçlarda dahi bulunduğu damarın tam anatomik şeklini alabilmelidir.
Balonlar gerek geniş boyunlu, gerekse bifurkasyon anevrizmalarında başarı ile kullanılabilecek compliant ve hypercompliant seçeneklerine sahip olmalıdır.
Balon kateter seti , steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
Introducer setin damar travmasına yol açmaması açısından sheathten dilatöre düz geçiş olmalıdır.
Introducer setler 4F -11F arası kalınlıkta değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır.
Vücuda acısız ve kaygan giriş sağlamalıdır.
Introducer sheat’in Cross-cut dizaynını bulunduran hemostaz valfi mükemmel kateter kullanımı sağlarken, kan sızıntısını ve hava aspirasyon riskini de ortadan kaldırmalıdır.
Sheath içerisindeki dilatörün, dilatör kilidi bulunmalı, kilit sayesinde yerleştirme sırasında dilatörün geriye kaçması önlenmelidir.
5F-11F arası Introducer içinde en az 0.038 inch , 4F Introducer içinden en az 0.035 inch Guide wire geçmelidir.
Introducer set içerisindeki Sheath’in uzunluğu 10 cm olmalıdır.
Sheath’e bağlı bir yan uzatma bulunmalıdır.
Kan kaybını azaltmak için kullanılan STOP-COCK kilitli olmalıdır.
Sheathler kullanım kolaylığı sağlamak için renk kodlu olmalıdır.
Introducer set içerisinde, Sheath, dilatör, spring mini guide wire bulunmalıdır.
Değişik uygulamalar için geniş bir seleksiyon aralığına sahip olmalıdır.
Introducer setler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.
Guiding Sheat 0,038 inch guide wire ile uyumlu olmalıdır.
Guiding Sheat 'in iç çapı 5F için 0,076 inch, 6F için 0,087 inch, 7F için 0,100 inch olmalıdır.
Guiding Sheat Straight uç şekilli olmalıdır.
Guiding Sheat'in en iç kısmı PTFE, orta tabakası paslanmaz çelik ve en dış kısmı naylon ve hidrofilik kaplı olmalıdır. (distalden 35 cm'lik kısmı hidrofilik, geri kalan 30 cm'lik kısmı naylon olmalıdır)
Guiding Sheat'in dıstal kısmında görünürlüğü arttırmak için altın bir marker bulunmalıdır.
Guiding Sheat'in düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden dilatöre ve dilatörden sheathe düzgün bir geçiş olmalıdır.
Guiding Sheat , tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.
Guiding Sheat , yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.
Guiding Sheat'in özel olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmelidir.
Guiding Sheat'in valf kısmında bulunan crosscut dizaynı aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir.
Guiding Sheat'in dilatörü yerine kilitlenmeli Guiding Sheath'in valfı şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır.
SET, İNTRODUSER, NÖROVASKÜLER, 65CM VE ÜSTÜ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK, Y KONNEKTÖRLÜ, (MUHTELİF ÖLÇÜLERDE)TEKNİK ŞARTNAMESİ
Carotis Guiding Sheath 90 cm olmalıdır
Carotis Guding Sheath, 0,038 inch guidewire ile uyumlu olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath düz ya da multipurpose uçlu olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath 6Fr ve 7Fr olmalıdır.
6Fr Carotis Guiding Sheath iç çapı 0,087 inch, 7Fr Carotis Guiding Sheath iç çapı 0.100 inch olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath’in en iç kısmı PTFE, orta tabakası SUS sarmalı ve en dış kısmı naylon ve hidrofilik kaplı olmalıdır (distalden 15 cm lik kısmı hidrofilik, geri kalan 75 cm’lik kısmı naylon olmalıdır)
Carotis Guiding Sheath’in distal kısmında görünürlüğü arttırmak için altın bir marker bulunmalıdır.
Carotis Guiding Sheath’in düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden dilatöre ve dilatörden sheathe düzgün bir geçiş olmalıdır.
Carotis Guiding Sheat’in dilatörü kilitlendiğinde Sheath’ten yaklaşık 5 cm uzun olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath’in özel olarak dizayn edilmiş uç kısmı damar travmasını minimalize etmelidir.
Carotis Guiding Sheath’in valf kısmında bulunan özel dizayn aletlerin kolay geçişine izin vermelidir ve girişim sırasında kanın geri kaçışını engellemelidir.
Carotis Guiding Sheath’in dilatörü yerine kilitlenmelidir.
Carotis Guiding Sheath’in valfi şeffaf olmalı ve olası hava kabarcıklarını görmeyi sağlamalıdır.
Carotis Guiding Sheath’in arka kısmı Y konnektör valfli ya da Y konektör valfsiz olmalıdır.
Carotis Guiding Sheath, tekli paketler haline olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.
Introducerler anjiografik kullanım için özel olarak üretilmiş ekstra esnek yapısıyla hassas anatomilerde dahi atravmatik yapısını korumalıdır.
Introducerler dilatatörleriyle tam uyumluluk içinde çalışmalıdır ve mükemmel ergonomik yapıları sayesinde manipülasyona olanak tanımalıdır.
Kullanım alanlarına göre 3F cap seçenekleri 7 cm uzunlukları bulunmalıdır.
Hava kabarcıklarını ve reflüyü kontrol edebilmek için hub bölümleri şeffaf olmalıdır.
Hub bölümüne bağlı bir tüp ile 2 yollu musluk ile beraber gelmelidir.
Introducerlar, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 1 yıl miadlı olmalıdır.
Micro Guide wire ,görülebilirlik için altın coil uca sahip olmalıdır. Bu altın coil uç micro guide wire'ın küçük nöro-arterde tanımlanabilmesini sağlamalıdır.
Micro guide wire çekirdeğinde süper esnek özel Nikel-Titanyum alaşımından yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.
Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel pollüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.
Guide wire'ın en dışı hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olup, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde, biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.
Micro guide wire'ın ucu kesinlikle atravmatik olmalıdır.
Micro guide Wire' ın küçük distal damarlarda kesin konumunu tam olarak saptamak için, distal kısmın altın coil uca sahip olması gerekmektedir.
Micro Guide wire 0.012-0.016 inch çapında, 200cm uzunluğunda, ucu 45˚, 90˚, Double Angled olmalıdır. Konfigürasyonlar bölüm tarafından belirlenecektir.
Mikro guide wire 1:1 tork kontrolüne sahip olmalıdır.
Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.
Sistem Dimethil Sulfoksit içinde cozulmus Etilen Vinil Alkol karışımından oluşmalı ve icindeki Mikronize Tantalyum sayesinde radyo-opak hale gelmelidir.
Sistem Avm – Avf – Davf tedavilerinde yüksek sıvı oranı sayesinde cok akıcı olup distal yavaş akımlı ve cok ince besleyici damarlara kolay penetrasyonamacıyla DMSO uyumlu kateter infuzyonu vasıtasıyla embolizasyon amaçlı kullanıma uygun olmalıdır.
Sistem ambalajında en az 2.0ml vial sıvı embolizan materyal ve 2.0ml vial DMSO bulunmalıdır.
Sistem ile birlikte en az 3 adet DMSO uyumlu 1ml hacminde luer-lock uyumlu enjektör steril olarak sunulmalıdır.
Sistem ambalajında en az 2 adet luer-lock uyumlu mikrokateter hub adaptörü steril olarak sunulmalıdır.
Sistem Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile enaz bir yıl miadlı olmalıdır.
