1. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну заповнюються відповідальною особою в такому порядку:
1) у заголовку зведених даних зазначаються заклад охорони здоров'я, структурний підрозділ з питань охорони здоров'я та звітний період;
2) торговельна назва вакцини та туберкуліну;
3) найменування підприємства-виробника, країна;
4) серія вакцини та туберкуліну (правильно вказується серія із усіма наявними літерами (латиницею або кирилицею) та цифрами, зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного (наприклад: AD12CN234DE - правильний варіант заповнення серії, AД12CH234DE - неправильний варіант заповнення серії));
5) кількість фактично введених доз відповідної серії вакцини, туберкуліну;
6) кількість осіб, яким була проведена імунізація або туберкулінодіагностика конкретною серією вакцини, туберкуліну;
7) інформація про побічні реакції згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, наведеним у додатку 1 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996 (далі - Перелік). Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в Переліку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини, туберкуліну, ця побічна реакція наводиться у вільному рядку без зазначення коду;
8) у випадку відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідній графі зведених даних має бути зазначено "0".
2. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються до:
державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; електронна адреса: vigilance@dec.gov.ua);
відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я у паперовому вигляді разом із супровідним листом (за місцезнаходженням відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. В електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я).
Додаток 4
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 4 пункту 2 розділу III)
|
СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами
Вакцини, туберкулін
|
Клінічні прояви побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами та строки їх розвитку
|
1 - 2
|
3.1 - 4.3
|
5
|
6 - 8
|
9
|
10.1 - 10.4
|
11
|
12.1 - 12.2
|
13
|
14
|
15
|
16.1 - 16.2
|
17
|
18.1 - 18.2
|
19
|
20
|
21*
|
22
|
23
|
24
|
25
|
26.1 - 26.3
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
9
|
10
|
11
|
12
|
13
|
14
|
15
|
16
|
17
|
18
|
19
|
20
|
21
|
22
|
23
|
АКДП, АДП, АДП-М***
|
<72 год.
|
<48 год., до 7 діб**
|
< 7 діб
|
< 48 год.
|
-
|
<72 год.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<72 год.
|
-
|
<48 год.
|
7 - 14 доба
|
2 - 3 доба
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП***
|
<48 год.
|
<72 год., до 7 діб**
|
<7 діб
|
<48 год.
|
-
|
<72 год.
|
срн
|
срн
|
-
|
срн
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<48 год.
|
-
|
<48 год.
|
7 - 14 доба
|
2 - 3 доба
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи***
|
4 - 10 доба
|
24 год., до 7 діб**
|
4 - 10 доба
|
4 - 10 доба
|
7 - 10 доба
|
срн
|
6 - 15 доба
|
4 - 10 доба
|
7 - 10 доба
|
12 - 25 доба
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<72 год.
|
-
|
6 - 12 доба
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
БЦЖ***
|
срн
|
ср
|
-
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
<48 год.
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
срн
|
1,5 - 6 міс.
|
1,5 - 6 міс.
|
1 - 12 міс.
|
5 - 12 міс.
|
1 - 24 міс.
|
ОПВ***
|
срн
|
-
|
-
|
<72 год.
|
-
|
<72 год.
|
-
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
срн
|
4 - 30 доба
|
-
|
-
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
ІПВ***
|
<48 год.
|
<48 год., до 7 діб**
|
срн
|
<48 год.
|
-
|
срн
|
-
|
<48 год.
|
-
|
-
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<72 год.
|
-
|
срн
|
-
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Вакцини для профілактики гепатиту B***
|
<72 год.
|
<48 год., до 7 діб**
|
срн
|
<72 год.
|
-
|
<5 діб
|
<72 год.
|
<72 год.
|
-
|
-
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<72 год.
|
-
|
<48 год.
|
<72 год.
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Полісахаридні вакцини (Hib)***
|
<72 год.
|
<48 год., до 7 діб**
|
-
|
<48 год.
|
<72 год.
|
<72 год.
|
-
|
<72 год.
|
-
|
-
|
<14 діб
|
<48 год.
|
<72 год.
|
-
|
<48 год.
|
срн
|
2 - 3 доба
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Туберкулін***
|
<48 год.
|
Біль у місці ін'єкції або диском-
форт, подраз-
нення або свербіж <72 год.
|
-
|
Головний біль <48 год.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
срн
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
____________
* У глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше.
** Тільки для пунктів 4.1 - 4.3.
*** Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для застосування відповідних вакцин та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.
Примітка. ср - специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ; срн - строки розвитку невідомі.
Додаток 5
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 1 пункту 1 розділу IV)
|
48>72>48>48>72>48>14>72>72>72>48>48>72>72>48>72>48>14>72>72>5>72>48>72>72>48>14>48>48>48>48>72>72>48>72>48>14>48>48>48>14>72>48>7>72>48>48>72>48>14>72>48>72>
Dostları ilə paylaş: |