ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗВІТУ
1. N з/п (зазначається номер за порядком вакцини).
2. Адміністративно-територіальна одиниця (зазначається адміністративно-територіальна одиниця, куди було розподілено певну серію вакцини).
3. Дата поставки (зазначається дата поставки вакцини у форматі день/місяць/рік).
4. Торговельна назва вакцини (зазначається торговельна назва вакцини).
5. Серія (зазначається серія вакцини).
6. Виробник (зазначається назва підприємства-виробника, країни-виробника вакцини).
7. Кількість доз (зазначається кількість доз окремої вакцини, що були передані у зазначену адміністративно-територіальну одиницю).
8. Температурний режим при транспортуванні (зазначаються умови температурного режиму, що зафіксовані приладами моніторингу температури при транспортуванні вакцини).
Додаток 10
до Порядку здійснення фармаконагляду
(підпункт 2 пункту 3 глави 1 розділу VI)
|
ПЕРІОДИЧНІСТЬ ПОДАННЯ
регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну* за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів
Міжнародна непатентована назва (МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів
|
Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки
|
Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період
|
Дата подання
|
Дата публікації
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
125i-human serum albumin
|
13 років
|
15/12/2025
|
15/03/2026
|
|
5 fluorouracil (i.v. application)
|
3 роки
|
16/12/2017
|
16/03/2018
|
|
5-aminolevulinic acid (glioma)
|
3 роки
|
07/03/2018
|
05/06/2018
|
|
5-aminolevulinic acid (keratosis)
|
1 рік
|
14/06/2018
|
23/08/2018
|
|
abacavir
|
3 роки
|
31/12/2019
|
31/03/2020
|
|
abacavir, lamivudine
|
3 роки
|
31/12/2019
|
31/03/2020
|
|
abacavir, lamivudine, zidovudine
|
3 роки
|
31/12/2019
|
31/03/2020
|
|
abies oil, camphor, salicylic acid, venom viper
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
abies oil, dauci sativi fluidum, origani fluidum, peppermint oil, strobili lupuli fluidum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
abiraterone
|
1 рік
|
27/04/2018
|
06/07/2018
|
|
abrus precatorius, acacia catechu, adhatoda vasica, alpinia galanga, curcuma, emblica oficinale, foeniculum, glycyrrhiza, menthol, ocimum sanctum, piper longum, piper nigrum, terminalia chebula, terminalia belerica, zingiber officinale
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
abrus precatorius, aconitum napellus, belladonna, calendula, chelidonium majus, viburnum opulus
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
absinthii, achillea, althaea, calami, calendula, glycyrrhiza, helichrysum arenarium, hypericum, matricaria, mentha piperita, salvia officinalis, sambucus, sophora japonica, rosa, urtica
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
absinthii, achillea, anethi, calami, leuzeae carthamoide, menthae piperitae, menyanthidis, tiliae, quercus
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
absinthii, angelicae, anserinae, cnici ben, glycyrrhiza, hypericum, matricariae
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
absinthii, calami rhizomata, helishrysi arenarii, hypericum, menthae piperitae, quercus cortex, potentilla, taraxaci radices, zeae maydis styli cum stigmatis
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
acacia arabica, aegle marmelos, anacyclus pyrethrum, argyreia speciosa, asparagus racemosus, bombax malabaricum, clerodendrum phlomidis, crocus sativus, dashamoola stereospermum suaveolens, desmodium gangenticum gmeline arborea, hibiscus abelmoschus, hydrargyrum sulfidum ruber, ipomoea digitata, minerale pix purum, mucuna pruriens, orchis mascula, oroxylum indicum, plumbum, sida cordifolia, solanum anguivi, solanium xanthocarpum stannum, strychnos nux-vomica, piper betle, piper nigrum, tinospora cordifolia, tribulus terrestris, uraria picta, withania somnifera, zincum
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
acarbose
|
3 роки
|
31/03/2018
|
29/06/2018
|
|
aceclofenac
|
3 роки
|
31/03/2020
|
29/06/2020
|
|
acenocoumarol
|
9 років
|
01/07/2021
|
29/09/2021
|
|
acetazolamide
|
16 років
|
01/01/2028
|
31/03/2028
|
|
acetic acid, amylmetacresolum, sodium ascorbate, spiritus dichlorobenzylicus
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
acetic acid, azotic acid, oxalic acid dyhydrat, zink nitrate
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
acetone, boric acid, fuchsin, phenol, resorcin
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
acetylaminonitropropoxybenzene (фалімінт)
|
5 років
|
01/01/2020
|
31/03/2020
|
|
acetylated wool alcohols, liquid paraffin
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
acetylcysteine
|
3 роки
|
13/09/2018
|
12/12/2018
|
|
acetylcysteine, ambroxol
|
3 роки
|
13/02/2020
|
14/05/2020
|
|
acetylcysteine, atsetyltyrozynu, calcium chloride, glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-malic acid, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-valine, L-threonine, L-tryptophan, lysine acetate, magnesium chloride, ornithine hydrochloride, potassium chloride, sodium acetate, sodium hydroxide, sodium chloride
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
acetylcysteine, tuaminoheptan sulfate
|
13 років
|
01/03/2025
|
30/05/2025
|
|
acetylsalicylic acid
|
3 роки
|
01/02/2019
|
02/05/2019
|
|
acetylsalicylic acid, aminoacetic acid
|
3 роки
|
01/02/2019
|
02/05/2019
|
|
acetylsalicylic acid, ascorbic acid
|
23 роки
|
04/02/2035
|
05/05/2035
|
|
acetylsalicylic acid, bisoprolol
|
3 роки
|
05/11/2018
|
13/02/2019
|
|
acetylsalicylic acid, caffeine, paracetamol
|
13 років
|
24/10/2025
|
22/01/2026
|
|
acetylsalicylic acid, chlorphenamine, phenylephrine
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
acetylsalicylic acid, citric acid, sodium hydrogen carbonate
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
acetylsalicylic acid, clopidogrel / clopidogrel
|
3 роки
|
17/11/2019
|
15/02/2020
|
|
acetylsalicylic acid, dipyridamole
|
13 років
|
05/04/2025
|
04/07/2025
|
|
acetylsalicylic acid, glycine
|
18 років
|
01/01/2030
|
01/04/2030
|
|
acetylsalicylic acid, magnesium hydroxide
|
13 років
|
01/01/2025
|
01/04/2025
|
|
achillea
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, aconitum napellus, arnica montana, atropa belladonna, bellis perennis, calendula officinalis, echinacea, echinacea purpurea, hamamelis virginiana, hepar sulfuris, hypericum perforatum, matricaria recutita, mercurius solubilis hahnemanni, symphytum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, acorus calamus, anethum graveolens, artemisia, mentha piperita, menyanthes trifoliata, quercus robur, rhap nticum carthamo des, tilia cordata
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, acorus, calendula, capsella bursa-pastoris, chamomilla, chelidonium, hypericum, origanum, vinca minor
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, althaea, equisetum, juglans regia, matricaria, quercus, taraxacum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, arctostaphylos, betula, ononis spinosa, petroselinum, polygonum, sambucus nigra, urtica
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, belladonnae, benzocaine, cytisus scoparium, hippocastani corticis, matricariae extractum spissum, tormentilla
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, boerhaavia diffusa, capparis spinosa, cassia occidentalis, cichorium intybus, eclipta alba, embelia ribes, emblica officinalis, fumaria officinalis, mandur bhasma, phyllanthus amarus, plumbago zeylanica, raphanus sativus, solanum nigrum, tamarix gallica, terminalia arjuna, terminalia chebula, tinospora cordifolia
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, clotrimazole, gentamicine
|
13 років
|
28/02/2020
|
28/05/2020
|
|
achillea, calendula, crataegus, hypericum, matricaria, polygonum, rosa
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, crataegus, humulus lupulus, linum, matricaria, mentha piperita, plantago major
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, hypericum, mentha, plantago, sambucus, tussilago
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, hypericus, matricaria, menthae piperitae
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, matricaria
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, chelidonium, matricaria, mentha piperita, tanacetum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, chelidonium, lavandula, matricaria, mentha piperita, tanacetum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendula, lavandula, matricaria, mentha piperita, tanacetum
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, calendulae, hypericum, matricariae, menthae piperitae
|
5 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, carophylenum, propolis, sophora japonica, potentilla
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, coriandrum, helichrysum arenarium, mentha piperita
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, crataegus, humulus lupulus, mentha piperita, valeriana
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achillea, lycium cortice, urtica foliis
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
achyranthes aspera, cyperus scariosus, didymocarpus pedicellata, dolichos biflorus, equisetum arvense, hajrul yahood bhasma, mimosa pudica, ocimum basilicum, onosma bracteatum, pavonia odorata, rubia cordifolia, saxifraga ligulata, shilajeet purified, tectona grandis seed, tribulus terrestris, vernonia cinerea
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
aciclovir
|
3 роки
|
09/06/2018
|
07/09/2018
|
|
aciclovir, hydrocortisone
|
3 роки
|
30/07/2020
|
28/10/2020
|
|
aciclovir, interferon alfa-2b, lidocaine
|
3 роки
|
09/06/2018
|
07/09/2018
|
|
acid citric, adenine, dextrose monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
|
13 років
|
30/05/2020
|
28/08/2020
|
|
acid citric, adenine, glucose monohydrate, mannitol, sodium citrate, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate
|
13 років
|
30/05/2020
|
28/08/2020
|
|
acidum acetylsalicylicum, acidum alpha-liponicum, acidum ascorbicum, acidum sarcolacticum, adenosinum triphosphoricum, anthrachinonum, coenzym, colchicum autumnale, conium maculatum, galium aparine, hstaminum, hydrastis canadensis, hydrochinonum, magnesium gluconicum, manganum phosphoricum, nadidum, naphthochinonum, natrium diethyloxalaceticum, natrium riboflavinum phosphoricum, nicotinamidum, p-benzochinonum, podophyllum peltatum, pyridoxinum hydrochloricum, sulfur, thiaminum hydrochloricum, trichinoylum, ubidecarenonum, vaccinium myrtillus
|
13 років
|
31/12/2018
|
31/03/2019
|
|
acidum a-ketoglutaricum, acidum ascorbicum, acidum cis-aconiticum, acidum citricum, acidum fumaricum, acidum malicum, acidum succinicum, acidum thiocticum, adenosinum triphosphoricum, barium oxalsuccinicum, beta vulgaris rubra, cerium oxalicum, coenzym A, cysteinum, hepar sulfuris, magnesium oroticum dihydricum, manganum phosphoricum, nadidum, natrium diethyloxalaceticum, natrium pyruvicum, natrium riboflavinum phosphoricum, nicotinamidum, pulsatilla pratensis, pyridoxinum hydrochloricum, sulfur, thiaminum hydrochloricum
|
13 років
|
Dostları ilə paylaş: |