Міністерство охорони здоров'я україни


Вимоги до подання заявником регулярних звітів з безпеки



Yüklə 4,02 Mb.
səhifə6/69
tarix21.08.2017
ölçüsü4,02 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69

3. Вимоги до подання заявником регулярних звітів з безпеки


1. Заявник подає до Центру повний регулярний звіт з безпеки відповідно до структури регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та вимог до його заповнення, наведених у додатку 12 до цього Порядку. Регулярний звіт з безпеки подається у паперовому вигляді, додатки до регулярного звіту з безпеки можуть бути подані в електронному вигляді. Повний регулярний звіт з безпеки подається українською або англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 2 цієї глави. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи III "Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду", IV "Зміни у довідковій інформації з безпеки", XVIII "Інтегрований аналіз користь/ризик для зареєстрованих показань" та XIX "Висновки та заходи" або інші розділи, що містять таку інформацію, подаються в перекладі українською мовою. Розділи XVI "Оцінка сигналів та ризиків" та XVII "Оцінка користі" регулярного звіту з безпеки подаються в перекладі українською мовою у разі потреби на вимогу Центру.

2. Регулярний звіт з безпеки подається з такою періодичністю:

1) для лікарського засобу, що зареєстрований в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу, - кожні 6 місяців протягом перших двох років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), один раз на рік протягом наступних двох років та надалі - 1 раз кожні три роки, починаючи з дати реєстрації лікарського засобу. Якщо строки подання регулярних звітів з безпеки, зазначені в цьому підпункті, збігатимуться зі строками відповідно до періодичності подання регулярних звітів з безпеки, - регулярний звіт з безпеки подається відповідно до строків, зазначених у періодичності подання регулярних звітів;

2) або відповідно до періодичності, зазначеної у реєстраційному посвідченні при його видачі, згідно з підпунктом 1 пункту 3 цієї глави;

3) або згідно зі строком відповідно до періодичності подання регулярних звітів з безпеки;

4) для лікарських засобів, зареєстрованих після набрання чинності цим наказом, - згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки, або за бажанням заявника, але не рідше встановленого законодавством строку;

5) за запитом/вимогою Центру.

3. Регулярний звіт з безпеки подається на всі лікарські засоби, крім генеричних лікарських засобів, лікарських засобів, що мають добре вивчене медичне застосування, традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, за винятком випадків, коли надання регулярного звіту з безпеки для таких лікарських засобів:

1) є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

2) вимагає Міністерство охорони здоров'я України та/або Центр у зв'язку з питаннями, пов'язаними з даними фармаконагляду, або через відсутність регулярного звіту з безпеки для активного фармацевтичного інгредієнта після видачі реєстраційного посвідчення (наприклад, коли дію реєстраційного посвідчення референтного лікарського засобу в Україні припинено);

3) строки визначені періодичністю подання регулярних звітів з безпеки.

Заявники лікарських засобів, яким більше не потрібно подавати регулярний звіт з безпеки, продовжують регулярну оцінку безпеки своїх лікарських засобів та повідомляють про будь-яку нову інформацію з безпеки, що впливає на співвідношення користь/ризик, та інформацію про лікарський засіб, що зазначена в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу.

4. Регулярний звіт з безпеки складається та подається відповідно до таких строків:

1) протягом 70 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки, що охоплюють звітний період до 12 місяців включно;

2) протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки, що охоплюють звітний період понад 12 місяців;

3) відповідно до строків, вказаних у запитах, для регулярних звітів з безпеки на запит;

4) протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки в інших випадках.

5. При зміні частоти подання та/або строків подання регулярного звіту з безпеки заявник подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку. Застосовується у випадках, коли заявник виявив бажання подавати регулярний звіт з безпеки за іншою періодичністю, але не рідше встановленого законодавством строку.

6. При перереєстрації лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні заявник подає до Центру разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, вакцини, туберкуліну згідно із законодавством України, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за формою, наведеною у додатку 13 до цього Порядку.

7. Якщо не зазначено інше у періодичності подання регулярних звітів з безпеки та періодичність подання регулярного звіту з безпеки не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, заявник складає регулярний звіт з безпеки для активного фармацевтичного інгредієнта (далі - АФІ) на всі лікарські форми. Регулярний звіт з безпеки охоплює усі показання, способи застосування, форми випуску і силу дії незалежно від того, зареєстровані чи ні такі лікарські засоби, вакцини, туберкулін під різними торговельними назвами і за різними типами заявок на реєстрацію. За необхідності дані, що стосуються окремого показання, форми випуску, способу застосування чи сили дії, подаються в окремому розділі регулярного звіту з безпеки і відповідним чином мають бути розглянуті будь-які питання з безпеки.

8. Якщо не зазначено інше у періодичності подання регулярних звітів та періодичність подання регулярного звіту з безпеки не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, а також якщо АФІ, на який поширюється дія регулярного звіту з безпеки, також зареєстрований як складова фіксованої комбінації, заявник або подає окремий регулярний звіт з безпеки для комбінації АФІ, що зареєстровані тим самим заявником, з перехресними посиланнями на регулярний(і) звіт(и) з безпеки для окремого АФІ, або подає дані для комбінації в межах регулярного звіту з безпеки для одного АФІ.

9. Регулярний звіт з безпеки містить:

1) резюме даних щодо користі та ризиків лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, включаючи результати усіх досліджень з урахуванням потенційного впливу на реєстраційне посвідчення;

2) наукову оцінку співвідношення користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що повинна базуватись на всіх даних, включаючи дані клінічних випробувань за незареєстрованими показаннями, та популяцій;

3) всі дані щодо обсягу продажу та інші дані щодо обсягу призначень (виписаних рецептів) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що відомі заявнику, включаючи оцінку популяції, яка зазнала впливу лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну.

Регулярний звіт з безпеки ґрунтується на всіх доступних даних і зосереджується на новій інформації з безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за звітний період. У регулярному звіті з безпеки також надається оцінка експозиції, яка піддавалась впливу лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, в тому числі надаються всі дані, що стосуються обсягу продажу й обсягу призначень лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну. Оцінка експозиції повинна супроводжуватися якісним і кількісним аналізом фактичного використання, що має показувати (де це доречно), як фактичне використання відрізняється від показаного застосування, ґрунтуючись на всіх наявних у розпорядженні заявника даних, включаючи результати неінтервенційних досліджень і досліджень використання лікарських засобів.

10. Регулярний звіт з безпеки містить результати оцінки ефективності діяльності з мінімізації ризиків, пов'язаних з оцінкою співвідношення користь/ризик.

11. Регулярний звіт з безпеки містить висновок щодо необхідності здійснення певних заходів, включаючи необхідність внесення змін та/або доповнень до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, щодо яких подається регулярний звіт з безпеки.

12. У разі необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу заявник не пізніше 60 календарних днів подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1210/27655 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460) (далі - Порядок проведення експертизи).

13. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів, включаючи листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, попередньо узгоджує цю інформацію з Міністерством охорони здоров'я України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це Міністерства охорони здоров'я України та/або Центру.




Yüklə 4,02 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   69




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə