Oromucosal use or cutaneous use



Yüklə 0,61 Mb.
Pdf görüntüsü
səhifə2/7
tarix27.08.2017
ölçüsü0,61 Mb.
1   2   3   4   5   6   7

2. 

 

Historical data on medicinal use 

2.1. 

 

Information on period of medicinal use in the Community 

Melaleuca alternifolia oil has been used as medicinal by Australian Bundjabung Aborigines for several 

millennia for bruises, insect bites, and skin infections. European colonists soon recognized the 

therapeutic properties and began to distil oil from its leaves (Carson & Riley 2001). Members of the 

crew of James Cook described at the end of the eighteenth century the use of the TTO. It was 

rediscovered in the 1920s as a topical antiseptic with more effective activity than phenol (Bozzuto et 

al. 2011).  

The essential oil was distilled for the first time in 1925 and due to its antiseptic, antibacterial and 

antifungal effects became a standard antiseptic agent for surgery, especially for dental surgery (Saller 

et al. 1998). 

The monograph on TTO of the 

British Pharmaceutical Codex 

of 1949 reports that TTO has germicidal 

properties and has been used as a local application in the treatment of furunculosis, tinea, paronychia, 

impetigo, trush and stomatitis, and as inhalant in coryza. In veterinary practice it has been used in the 

treatment of mange and eczema and in sores and skin diseases of parasitic origin. 

TTO has been used for its bactericidal and fungicidal properties as a disinfectant component in several 

medicinal combination products with non-herbal ingredients authorised in UK since before 1970. 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 



and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320932/2012  



Page 8/73 

 


A cutaneous liquid containing TTO has been authorised in Denmark from 1993 to 2009 for disinfection 

in acne and in fungal infections on the foot.  

In Sweden a cutaneous liquid is marketed since 1988 and a oromucosal and cutaneous solution is 

registered in Hungary since 2004. 

Table 2 shows a consistent and long standing use of TTO demonstrated for more than 30 years, since 

1930, internationally and for more than 15 years, since 1933, in the European Community. A wide 

range of traditional indications have been described for local application including the nasal, mouth and 

throat regions.  

TTO has been used as an antiseptic for special and general dental surgery and in denture and mouth 

washes (MacDonald 1930, Anonymous 1933, Penfold & Morrison 1937, Penfold & Morrison 1950). It 

has also been indicated for a variety of skin conditions including bacterial and fungal infections of the 

skin such as acne, furunculosis, dermatophytosis (tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae), pityriasis 

versicolor (tinea versicolor), parionychia, impetigo, empyema, dermatitis, eczema, psoriasis, skin 

rashes, impetigo contagiosa, pediculosis, ringworm, thrush, infected pustules, intertrigo and nail 

infections (caused by Candida albicans), parasitic skin diseases (Penfold & Morrison 1937, Penfold & 

Morrison 1950, Humphery 1930, Martindale 1993, British Pharmaceutical Codex 1949, Walker 1972, 

WHO 2004).  

Many different foot problems have been treated by TTO including onychomycosis infections of toenails, 

bromidrosis, malodour, cracks, fissures, peeling, callused heels, inflammation of corns, calluses, 

bunions, hammertoes, post-operative wound healing (Walker 1972, WHO 2004). It has also been used 

for the treatment of infected, colonised, dirty wounds, diabetic gangrene and chronic leg ulcers, burns 

and wounds (Penfold & Morrison 1937, Penfold & Morrison 1950, Humphery 1930, WHO 2004).  

Throat, nasal and mouth conditions including acute nasopharyngitis, catarrh, thrush, stomatitis, 

tonsillitis, mouth ulcers, sore throat, coughs and colds, nasopharyngitis, sinus congestion, tonsillitis, 

pyorrhoea, gingivitis are traditional indications for use of TTO (Penfold & Morrison 1937, Penfold & 

Morrison 1950, Humphery 1930, British Pharmaceutical Codex 1949, WHO 2004).  

TTO has been used for vaginal infections and gynaecological conditions including vaginitis, cystitis and 

cervicitis (Penfold & Morrison 1937, Penfold & Morrison 1950, Humphery 1930, WHO 2004), irrigation 

of bladder and urethra (Anonymous 1933), symptomatic treatment of colitis (WHO 2004) and as an 

inhalant in coryza (British Pharmaceutical Codex 1949). 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 



and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320932/2012  



Page 9/73 

 


 

Table 2: Traditional use of tea tree oil 

Reference  

Documented Use / Traditional Use 

Herbal 

preparation  

Posology 

Safety  

Comments  

Humphery 

1930  

Australia  



a) Cleaning of dirty or infected wounds 

and pus dissolution 

b) help wound healing 

c) peryonichia.  

d) as a gargle to clear up sore throats in 

the early stages  

e) for use in the vagina with no irritation  

f) help in clearing head cold symptoms.  

g) for nasopharynx  

h) for several parasitic skin diseases  

a)-f) 35% TTO 

saponified solution  

g) TTO diluted with 

paraffin 

a)

 

various water 



dilutions commencing 

from 2.5% to 10% 

b)

 

2.5% dilution to be 



applied as 

impregnated dressing 

and changed every 

24 hours 

c)

 

10% water dilution  



d)

 

20 drops in a glass of 



warm water 

e)

 



Stronger dilutions  

f)

 



a few drops inhaled 

from handkerchief  

g)

 

as a spray  



h)

 

as an ointment 



No apparent 

damage to the 

tissues even in 

quite strong 

solutions. 

Infections that had 

resisted treatments 

of various kinds for 

months were cured 

in less than a 

week. 

 

MacDonald 



1930 

Australia  

as an antiseptic for special and general 

dental surgery  

Ti-Trol – 100% TTO  

Melasol – 40% TTO 

in water soluble 

emulsion  

 

 

 



Anonymous 

1933 


Great Britain  

a) Use in dental, medical and surgical 

practice 

b) Use in a wide range of septic conditions 

c) for irrigation of bladder and the urethra 

a), b) Ti-Trol (100% 

TTO)  

a)–c) Melasol (40% 



TTO in water soluble 

emulsion)  

c) 100% Melasol solution    

powerful non-

poisonous and non-

irritant disinfectant 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  



 

EMA/HMPC/320932/2012  

Page 10/73 

 


 

Penfold and 

Morrison  

1937 


Australia  

Extensive application in surgical and 

dental practice.  

Chronic leg ulcers and wounds 

Germicidal even in presence of blood and 

organic matter. 

Peryonichia (paronychia), empyema, 

gynaecological conditions, skin conditions 

including psoriasis, impetigo contagiosum, 

pediculosis, ringworm (tinea). Throat and 

mouth condition including acute 

nasopharyngitis, catarrh, thrush, aphthous 

stomatitis, tonsillitis, mouth ulcers, sore 

throat, pyorrhoea, gingivitis.  

Ti-Trol (100% TTO)  

Melasol (40% TTO 

in water soluble 

emulsion)  

 

 

Ti-Trol quickly 



healed an 

unhealing head 

wound;  

Ti-Trol cleared 

tinea in many 

cases;  


TiTrol and Melasol 

healed leg ulcers 

with pus not 

responding to other 

treatments;  

Melasol healed a 

chronic case of 

diabetic gangrene  

British 

Pharmaceutic

al Codex  

1949  


Great Britain  

Germicidal properties. Local application for 

treatment of furunculosis, tinea, 

paronychia, impetigo, eczema, thrush, 

stomatitis. Inhalant in coryza.  

TTO  


 

Stored in well-

closed containers, 

protected from 

light and in a cool 

place 


 

Penfold and 

Morrison  

1950 


Australia  

Extensive application in surgical and 

dental practice.  

Germicidal even in presence of blood and 

organic matter.  

Perionychia (paronychia), empyema, 

gynaecological conditions, diabetic 

gangrene.  

Skin conditions including psoriasis, 

impetigo contagiosa, pediculosis, 

ringworm (tinea).  

Throat and mouth condition including 

acute nasopharyngitis, catarrh, thrush, 

aphthous stomatitis, tonsillitis, mouth 

100% TTO or a 

water soluble oil 

emulsion without 

relating to a specific 

indication 

 

 



Pleasant odour, 

non-poisonous, 

non-irritant, non-

corrosive. Ability to 

penetrate pus, acts 

to deslough, 

leaving a healthy 

surface. The 

germicidal activity 

is maintained and 

even increased in 

presence of organic 

matter. 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  



 

EMA/HMPC/320932/2012  

Page 11/73 

 


 

ulcers, sore throat, pyorrhoea, gingivitis. 

Skin injuries and abrasions.  

Antiseptic agent in denture and mouth 

washes. 

Walker  


1972  

USA  


Common foot problems:  

onychomycotic toenails 

Ti-Trol – 100% TTO 

 

To be applied twice daily



 

  

 



helps make nails 

smoother and 

firmer but had little 

effect on organisms

 

Walker  


1972 

USA  


Common foot problems:  

a) bromidrosis  

b) deodorant, healing of cracks and 

fissures, peeling and callused heels , 

inflammation of corns, calluses, bunions, 

hammertoes  

c) Post-operative wound healing of 

chemical matricectomies and post-surgical 

sutured wounds  

d) Relief of post-treatment dryness 

following copper sulphate iontophoresis for 

tinea pedis 

e) fungal preventative associated with 

tinea pedis 

Melasol (40% TTO 

in water soluble 

emulsion) 

e) 8% TTO in 

ointment 

preparation 

apply once daily or 

hydrotherapy 

daily application to the 

affected areas 

post-operative dressing, 

to be applied twice daily 

 

 

Martindale  



1982 

UK  


Added to many disinfectant preparations  

TTO  


 

Stored in cool 

place in air-tight 

containers, 

protected from 

light 


 

Martindale  

1993  

UK  


Reported to have bactericidal and 

fungicidal properties and is used topically 

for various skin disorders  

TTO  


 

Stored in air-tight 

containers, 

protected from 

light  

 

World Health 



Uses supported by clinical data: topical 

TTO  


external application at 

Contraindicated 

 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  



 

EMA/HMPC/320932/2012  

Page 12/73 

 


 

Organization  

2004 

International  



application for symptomatic treatment of 

common skin disorders such as acne, tinea 

pedis, bromidrosis, furunculosis and 

mycotic onychia (onychomycosis) and of 

vaginitis due to Trichomonas vaginalis or 

Candida albicans, cystitis and cervicitis.  

Uses described in pharmacopoeias and in 

traditional medicine: as an antiseptic and 

disinfectant for the treatment of wounds.  

Uses described in folk medicine: 

symptomatic treatment of burns, colitis, 

coughs and colds, gingivitis, impetigo, 

nasopharyngitis, psoriasis, sinus 

congestion, stomatitis, tonsillitis  

concentrations of 5-

100%, depending on skin 

disorder being treated 

for cases of 

known allergy to 

plants of the 

Myrtaceae family.  

Not for internal 

use. Keep out of 

reach of children.  

Store in a well-

filled airtight 

container, 

protected from 

heat and light  

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  



 

EMA/HMPC/320932/2012  

Page 13/73 

 


 

2.2. 

 

Information on traditional/current indications and specified 

substances/preparations 

The leaves were macerated in water for a long period (hours or even days) and then used as infusion 

or impregnated dressing especially in treating common cold, sore throat, insect bites, wounds or fungal 

skin infections as well as in delousing (Saller et al. 1998). 

The essential oil had been used during the Second World War as a general antimicrobial agent and 

insect repellent, and provided in the first aid kits of serving Australian soldiers. The essential oil is 

nowadays used as a strong antimicrobial and antifungal agent in creams, soaps, toothpastes and other 

preparations and it has been used both externally and internally by both herbalists and 

aromatherapists (Lis-Balchin et al. 2000). 

In modern times, TTO is reputed to have several medicinal properties including antibacterial, 

antifungal, antiviral, anti-inflammatory and analgesic properties. For its antibacterial activity is today 

popular as a topical antimicrobial agent (Carson et al. 1998). It has been recommended in the 

treatment of many cutaneous conditions, including acne, eczema, furunculosis, onychomycosis and 

tinea (Carson et al. 2006). 

TTO enjoys remarkable popularity as a topical antimicrobial agent and, although it is marketed mainly 

for its well-documented antibacterial, antifungal and antiviral properties, the oil also has anti-

inflammatory, analgesic, insecticidal and antipruritic properties (Edmonson et al. 2011). Currently it is 

also incorporated as the principal antimicrobial or as a natural preservative in many pharmaceutical 

and cosmetic products intended for external use (Cox et al. 2000). 

TTO has a number of characteristics which suggest potential for its use in wound treatments or 

protectants against fly strike. It has documented insecticidal effects, which could be of use in the 

treatment of larvae in strikes, and repellent effects (Callander & James 2011). 

In Australia, it has also a long history of clinical use in the treatment of foot problems such as tinea 

pedis and toenail onychomycosis. Dermatologic studies have been conducted in the treatment of acne, 

dandruff, head lice, and recurrent herpes labialis, in which effects were found to be either similar or 

better than traditional treatment, and often with fewer side effects. A few published studies report the 

successful use of TTO in treating mucous membrane infections, including Trichomonas vaginalis, and 

against oral bacteria and oropharyngeal candidiasis (Halcon & Milkus 2004). 

In Denmark it has been authorised for disinfection in acne and in fungal infections on the foot (1993-

2009).  


In Sweden TTO is used against itch at mild athlete´s foot, for uncomplicated insect bites and for 

treatment of mild acne, in Hungary for treatment of skin infection, stomatitis, gingivitis, cut wounds, 

excoriation and acne. 

2.3. 

 

Specified strength/posology/route of administration/duration of use 

for relevant preparations and indications 

TTO is usually topically applied at concentrations 0.05%-1.0% for treating microbial infections 

(Combest 1999).  

Tea tree preparations containing 10% and 100% TTO have been used in clinical trials to treat tinea 

pedis and onychomycosis, respectively (Buck et al. 1994; Tong et al. 1992).  

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 



and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320932/2012  



Page 14/73 

 


 

For treating athlete’s foot, it is advised to dilute the concentrated oil with an equal amount of water or 

vegetable oil and apply to the affected area three times a day with a cotton ball (Combest 1997). A 

topically applied 5% solution appears to be effective in treating acne (Bassett et al. 1990).  

Several published reports have addressed minimum inhibitory and bactericidal concentrations of TTO 

against clinical isolates of Staphylococcus. aureus. A study of 105 clinical isolates of S. aureus using a 

broth microdilution method found the MIC

90

 (Minimal Inhibitory Concentration required to inhibit the 



growth of 90% of organisms) of TTO to be 0.5%. A later study of 100 clinical isolates of methicillin-

resistant S. aureus (MRSA) found the MIC

90

 of TTO to be 0.32% (Halcon & Milkus 2004). 



For application on the skin TTO should always be diluted before use. In Sweden it is diluted in olive oil 

or baby oil 1:9 and dabbed on the afflicted areas of the skin 1-3 times daily. The rate of dilution in 

Denmark was 1:9 as well. The use is not recommended for children under 12 years of age. In acne or 

athlete’s foot the maximum duration of use is 1 month of treatment.  

In Hungary the daily dose for cutaneous use is 10-15 drops (corresponding to 0.33–0.5 ml or 0.3147-

0.47205 g) to be stirred in 50 ml of lukewarm water and the solution is applied on the skin with a 

sterile cotton wool or gauze. In case of stomatitis and gingivitis 5-10 drops (corresponding to 0.17–

0.33 ml or 0.15735-0.47205 g) to be mixed in 100 ml of water for gargle several times daily (1 ml is 

30 drops and 1g is about ~32 drops). If the symptoms do not improve after 5 days treatment the use 

of products should be stopped. 



Table 3: Information on preparations of TTO grouped according to the traditional use 

Herbal preparation 

Pharmaceutical form 

Indication 

Strength 

Posology 

Period of medicinal use 

solution readily miscible in 

water containing 35% of TTO 

(saponified) 

a) to dissolve pus, to 

clean surface of 

infected wounds  

b) to wash or syringe 

out dirty wounds to 

loosen and remove 

debris.  

c) to help with 

healing  

d) as an ointment for 

several parasitic skin 

diseases 

a) 35% TTO saponified 

solution at various 

water dilutions 

commencing from 

2.5% 

b) 10% watery lotion  



c) Dressings dipped in 

2.5% solution to be 

applied to wound and 

changed every 24 

hours  

d) TTO diluted with 



paraffin (no further 

specification) 

1930 

Humphery  



Australia 

TTO for local application  

Use as an antiseptic 

for special and 

general dental 

surgery  

100% TTO 

or 


40% TTO in water 

soluble emulsion 

(Melasol) 

1930  


MacDonald  

Australia 

TTO for local application 

Extensive application 

in surgical and dental 

practice. Chronic leg 

ulcers and wounds 

including an ability to 

Refers to 100% oil or 

a water soluble oil 

emulsion (Melasol) 

without relating to a 

specific indication  

1937  


Penfold and Morrison  

Australia 

 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 



and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320932/2012  



Page 15/73 

 


 

Herbal preparation 

Pharmaceutical form 

Indication 

Strength 

Posology 

Period of medicinal use 

penetrate pus, acts to 

deslough, leaving a 

healthy surface. 

Germicidal properties 

retained even in 

presence of blood and 

organic matter. Skin 

conditions including 

psoriasis, impetigo 

contagiosum, 

pediculosis, ringworm 

(tinea).  

TTO for local application 

Impetigo 

Not specified 

1949 British Pharmaceutical 

Codex (UK) 

TTO for local application  

Extensive application 

in surgical and dental 

practice. Ability to 

penetrate pus, acts to 

deslough, leaving a 

healthy surface. 

Germicidal properties 

retained even in 

presence of blood and 

organic matter. Skin 

conditions including 

psoriasis, impetigo 

contagiosa, 

pediculosis, ringworm 

(tinea). Skin injuries 

and abrasions.  

Refers to 100% oil or 

a water soluble oil 

emulsion (Melasol) 

without relating to a 

specific indication 

1950  

Penfold and Morrison  



Australia 

TTO for local application 

Added to many 

disinfectant 

preparations 

No further 

specification 

1982 


Martindale (UK) 

Cutaneous liquid 

for uncomplicated 

insect bites 

TTO diluted in olive oil 

or baby oil 1:9 (10%) 

and dabbed on the 

afflicted areas of the 

skin 1-3 times daily. 

Maximum duration of 

use 1 month. 

Not recommended for 

children under 12 

years of age. 

Since 1988 (Sweden) 

TTO for local application 

used topically for 

various skin disorders 

for its bactericidal 

No further 

specification 

1993 


Martindale (UK) 

 

Assessment report on Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller 



and/or other species of Melaleuca, aetheroleum  

 

EMA/HMPC/320932/2012  



Page 16/73 

 

1   2   3   4   5   6   7




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə