Produktresumé 1läkemedlets namn



Yüklə 26,94 Kb.
tarix10.03.2017
ölçüsü26,94 Kb.

Läkemedelsverket 2012-06-25

Produktresumé

1läkemedlets namn


Terracortril med Polymyxin B, ögon- och öronsalva

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning


1 g salva innehåller: Oxitetracyklinhydroklorid motsvarande oxitetracyklin 5 mg, hydrokortisonacetat 10 mg och polymyxin B sulfat 10 000 IE.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.


3läkemedelsform


Ögon- och öronsalva

4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer


Tillstånd där lokal kortikosteroidbehandling är indicerad och där samtidig infektion eller risk för infektion med bakterier känsliga för oxitetracyklin och/ eller polymyxin föreligger.

Öga: Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.

Öra: Extern otit.

4.2Dosering och administreringssätt


Liksom alla andra steroidpreparat för ögonbruk bör Terracortril med polymyxin B handhas av ögonspecialist.
Öga: En salvsträng om 1–1,5 cm appliceras innanför den undre ögonlocksranden 2–3 gånger dagligen.

Öra: En salvsträng om 1–1,5 cm appliceras i yttre hörselgången 3–4 gånger dagligen, gärna med användande av tampong.


Behandlingen bör inte utsättas alltför snabbt efter det att gynnsamt initialt svar erhållits.

4.3Kontraindikationer


Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Svampsjukdomar i öga eller öra.

Öga: Virussjukdomar som engagerar kornea och konjunktiva. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med steroider även i kombination med antibiotika. Mykobakteriella infektioner.

Öra: Virusinfektioner.

4.4Varningar och försiktighet


Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Överväxt av icke känsliga bakterier eller svampar kan ske.
Användning hos barn

Systemisk användning av tetracykliner under tandutveckling (sista halvan av graviditeten, spädbarnsålder och barndom upp till 8 års ålder) kan leda till permanent missfärgning av tänderna samt försenad utveckling av skelettet. Hypoplasi av emaljen har också rapporterats.

Även om dessa effekter inte är sannolika vid topikal användning av tetracykliner, på grund av den låga dosen, ska riskerna för dessa effekter övervägas.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Inga kända interaktioner med Terracortril med Polymyxin B, ögon- och öronsalva.


4.6Graviditet och amning


Graviditet

Även om det för topikala steroider inte har rapporterats om risker vid graviditet, så har säkerheten vid användandet under graviditet inte helt säkerställts. Systemisk användning av tetracykliner hos gravida kvinnor har lett till fördröjd skelettutveckling och bentillväxt hos fostret. Även om systemexponeringen av de aktiva substanserna förväntas vara låg efter lokal administrering till ögat eller örat bör Terracortril ögon- och öronsalva endast ges vid graviditet efter särskilt övervägande.


Amning

Der är inte känt om topikala kortikosteroider eller topikalt applicerade tetracykliner passerar över i modersmjölken. Systemiskt administrerad kortikosteroid samt tetracykliner passerar över i modersmjölken. Nyttan av amningen ska vägas mot möjliga risker för biverkningar hos barnet.


4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


-Terracortril med polymyxin B ögon- och öronsalva förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Som med andra ögonsalvor kan tillfällig dimsyn uppstå direkt efter applicering. Patienten bör därför instrueras att ej köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.

4.8Biverkningar



Allergiska reaktioner, inklusive kontakdermatit, kan uppkomma men är ovanligt.
De mest förekommande reaktionerna vid användning av antiinfektionssubstanser är allergisk överkänslighet. Ökat tårflöde, snabbt övergående stickande, brännande känsla samt känsla av främmande partiklar har i enstaka fall rapporterats.

Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling.



Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.
I nedanstående tabell presenteras biverkningar rapporterade för oxitetracyklin och hydrokortison i kombination eller var för sig efter klassificering av organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).



Organsystem

Biverkan

Infektioner och infestationer




Ingen känd frekvens

Infektion, bakteriell infektion, svampinfektion







Immunsystemet




Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner







Ögon




Vanliga

Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring.

Mindre vanliga

Aktivering av viruskeratit.

Sällsynta

Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling.

Ingen känd frekvens

Ökat tårflöde, glaukom, synnervspåverkan, brännande känsla, känsla av främmande partiklar, försämrad läkning







Hud och subkutan vävnad




Ingen känd frekvens

Kontakdermatit







Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället




Ingen känd frekvens

Försämrad läkning






4.9Överdosering


-

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid (Grupp I) i kombination med antiinfektiva

ATC-kod: S03CA04

Kombinationen av oxitetracyklin och hydrokortison, en mild glukokortikoid, gör att preparatet är verksamt vid ytliga inflammatoriska tillstånd i öga och öra, där infektion eller risk för sekundärinfektion föreligger. Polymyxin B som ingår i kombinationen gör att preparatet är verksamt även vid infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa.

5.2Farmakokinetiska egenskaper


-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter


-

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen


Vitt vaselin, flytande paraffin.

6.2Inkompatibiliteter


-

6.3Hållbarhet


3 år

Vid användning i öga är öppnad förpackning hållbar i 1 månad.


6.4Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25C. Förvaras i skydd mot kyla.

6.5Förpackningstyp och innehåll


Tub 3,5 g

6.6Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.

Terracortril med Polymycin B, ögon- och öronsalva kan ge upphov till gula fläckar på textilier.


7innehavare av godkännande för försäljning


Pfizer AB

191 90 Sollentuna



Sverige

  1. nummer på godkännande för försäljning


7332
  1. datum för första godkännande/förnyat godkännande


1964-06-29/2008-11-29
  1. datum för översyn av produktresumén


2012-06-25

Yüklə 26,94 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə