Prospektüs klavunat 1000 mg bid fġlm tablet formülü



Yüklə 56,01 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix05.05.2017
ölçüsü56,01 Kb.

 

 

       PROSPEKTÜS 

KLAVUNAT 1000 mg BID 

FĠLM TABLET 

 

Formülü:  

Beher  beyaz  film  kaplı  875  mg  amoksisiline  eşdeğer  amoksisilin  trihidrat  ve  125  mg  klavulanik 

asite  eşdeğer  potasyum  klavunat  (ko-amoksilav  875/125)  içerir.  Film  kaplama  maddesi  olarak 

Opadry OY-S-7191 (boyar madde:Titanyum dioksit) ihtiva eder.  



FARMAKOLOJĠK ÖZELLĠKLERĠ 

Farmakodinamik özellikleri 

KLAVUNAT


®

  geniş  spektrumlu  semi-sentetik  bir  antibiyotik  olan  amoksisilin  ile  bir  beta-

laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur. 

Amoksisilin  geniş  spektrumlu  semi-sentetik  bir  antibiyotik  olup  duyarlı  bakteriler  üzerinde  aktif 

çoğalma fazında bakterisid etki gösterir.  Amoksisilin bakteri hücre duvarındaki Penisilin Bağlayıcı 

Proteinlere  (PBP)  bağlanarak  hücre  duvarının  bütünlüğü  ve  sağlamlığı  için  gerekli  olan 

mukopeptid  sentezini  inhibe  eder  ve  bu  yolla  bakterisid  etkisini  gösterir.  Amoksisilin  geniş  bir 

antibakteriyel  aktivite  spektrumuna  sahiptir.  Ancak  bir  kısım  bakterilerin  ürettiği  beta-laktamaz 

enzimi tarafından yıkılır ve aktivitesini kaybeder ve bu bakteriler etki spekturumu dışında kalır. 

Klavulanik  asit  yapısal  olarak  penisiline  yakın  bir  beta-laktam  bileşiğidir.    Bu  madde  beta-

laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi  inaktive eder ve böylece amoksisilini, 

birçok  patojen  bakteri  tarafından  salgılanan  beta-laktamaz  enzimiyle  parçalanmaktan  korur.  Bu 

şekilde  genişler.  Klavulanik  asid  enfeksiyon  bölgesinde  bulunan  non-patojen  bakterilerin  yaptığı 

beta-laktamazları da inhibe eder. 

Klavulanik  asit  özelikle  klinikte  önem  taşıyan  ve  bakteri  plasmidleri  aracılığı  ile  üretilen  beta-

laktamazlara  karşı  aktiftir.  Bunlar  penisilin  ve  sefalosporinlere  karşı  yayılabilen  (transferabl) 

rezistans gelişmesinden sorumludur.  

 

Bakteriyoloji 

Amoksisilin/klavulanik  asit  beta-laktamaz  yapan  veya  yapmayan  aşağıdaki  mikroorganizmaların 

ekseri suşlarına karşı  gerek  in  vitro, gerekse klinik  enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü) 

aktivite gösterir. 

 

GRAM-POZĠTĠF AEROBLAR 



Staphylococcus aureus 

- Metisilin ve oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside de rezistan kabul 

edilmelidir. 

 

GRAM-NEGATĠF AEROBLAR 



Enterobacter  türleri  (her  ne  kadar  bu  bakterinin  çoğu  suşları  in  vitro  rezistan  bulunmuşsa  da 

amoksisilin/klavulanik asidin bu mikroorganizmanın neden olduğu üriner sistem enfeksiyonlarında 

etkili olduğu gösterilmiştir.  

Escherichia coli  

Haemophilus influenzae 

Klebsiella türleri (bilinen suşların hepsi beta-laktamaz pozitiftir.) 

 

 



 

 


 

 

Moraxella catarrhalis 

Aşağıdaki in vitro veriler bulunmakta ise de bunların klinikte anlamlılığı bilinmiyor.  

Amoksisilin/Klavulanik  asidin  MİC

90

  değerleri  Streptococcus  pneumoniae  için 



≤  0.5  µg  /  ml, 

Neisseria  gonorrhoeae  için 

≤  0.06  µg/ml,  stafilokok  ve  anerobik  bakteriler  için  ≤  4  µg/ml,  ve 

diğerleri  için 

≤  8  µg/ml’dir.  Bununla  beraber  tek  başına  ampisiline  cevap  verdiği  gösterilmiş 

olanlar dışında bu enfeksiyonların tedavisinde amoksisilin / klavulanik asidin güvence ve etkinliği 

yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiş değildir. 

 

GRAM-POZĠTĠF AEROBLAR 

Enterococcus faecalis

1

  

Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) 

Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) 

Streptococcus pneumoniae

1,2

 

Streptococcus pyogenes

1,2 

Viridans grup streptokoklar

1,2 

 

GRAM NEGATĠF AEROBLAR 

Eikenella corrodens (beta laktamaz yapan veya yapmayan) 

Neisseria gonorrhoeae

1

 (beta laktamaz yapan veya yapmayan) 



Proteus mirabilis

1

 (beta laktamaz yapan veya yapmayan) 



ANAEROBĠK BAKTERĠLER 

Bacteroides  türleri,  Bacteroides  fragiliside  içerir.  (Beta-laktamaz  yapan  veya  yapmayan) 

Fusobacterium türleri (beta-laktamaz yapan veya yapmayan) 

Peptostreptococcus türleri

 2 

 

(1) Bu mikroorganizmaların neden olduğu bazı klinik enfeksiyonların yalnız amoksisilin ile tedavi 



edilebileceği yeterli ve iyi kontrollü araştırmalarla gösterilmiştir. 

(2) Bu mikroorganizmalar beta-laktamaz üretmediğinden tek başına amoksisiline duyarlıdır. 

 

Farmakokinetik Özellikler 

Absorpsiyon 

KLAVUNAT’  ın  oral  yolla  alınmasından  sonra  amoksisilin  ve  klavulanik  asit  gastrointestinal 

kanaldan iyi absorbe olur. İlacın aç veya tok karnına alınması amoksisilin farmakokinetiğini ancak 

minimal olarak etkiler. 875 mg amoksisilin ve 125 mg potasyum klavulanat içeren bir tabletin oral 

yolla  12  saatte  bir  alınmasından  sonra  plazmada  doruk  konsantrasyonlar  (Cmax)  amoksisilin  için 

11.6 µg/ml, klavulanat için 2.2. µg/ml dir. 



Dağılım 

Amoksisilin  ve  klavulanik  asit  vücuttaki  doku  ve  sıvıların  çoğuna  dağılır.  Ancak  beyin  ve 

serebrospinal sıvıyı geçemez. Proteine bağlanma oranı amoksisilin için % 18, klavulanik asit için 

% 25’ tir. Her iki madde de hemodiyaliz sıvısına geçer. 



Metabolizma 

Oral yolla verilen amoksisilin/klavulanatın bir kısmı karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin’ in 

% 10’ u klavulanik asidin ise % 50’ si karaciğerde metabolitlere dönüşerek vücuttan atılır. Kalanı 

ise değişmeden vücuttan atılır. 



 

 

 

 

Atılım 

Bir oral dozun verilmesinden 6 saat bitiminde amoksisilinin yaklaşık % 50-70’ i, klavulanik asidin 

ise yaklaşık  % 25-40’ ı değişmeden idrarla vücuttan atılır. Böbrek atılımı glomerüler filtrasyon ve 

tübüler sekresyon yoluyladır. Amoksisilinin yarı ömrü 1.3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.  

 

ENDĠKASYONLARI 

KLAVUNAT aşağıdaki gösterilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde 

endikedir:  

Üst  solunum  yolları  enfeksiyonları:  (otitis  media  ve  sinüzit  dahil).  Haemophilus  influenzae  ve 



Moraxella catarrhalis’ in beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu. 

Alt  solunum  yolları  enfeksiyonları:  Haemophilus  influenzae  ve  Moraxella  catarrhalis’  in  beta-

laktamaz üreten suşları tarafından meydana gelen.  

Deri  ve  deri  yapısı  enfeksiyonları:  Staphylcoccus  aureus,  Escherichia  coli  ve  Klebsiella  spp.’  in 

beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu. 

 

İdrar  yolları  enfeksiyonları:  Escherichia  coli,  Klebsiella  spp.  ve  Enterobacter  spp.’  in  beta-



laktamaz üreten suşlarının neden olduğu. 

KLAVUNAT,  amoksisilin  içerdiğinden  ampisiline  duyarlı  bakterilerin  neden  olduğu 

enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir. Ayrıca bir mikst enfeksiyonda bir bakteri ampisiline, 

beta-laktamaz üreten diğeri KLAVUNAT’ a duyarlı ise böyle bir enfeksiyon yalnız  KLAVUNAT 

ile tedavi edilebilir, ek bir antibiyotiği gerektirmez.  

İn  vitro  olarak  Streptococcus  pneumoniae  penisilin  ve  ampisiline  göre  amoksisiline  daha  duyarlı 

olduğundan,  mikrobiyolojik  testlerde  penisilin  ve  ampisiline  orta  derecede  duyarlı  bulunan 

S.pneumoniae suşları amoksisilin ve KLAVUNAT’ a tam olarak duyarlıdır.  

 

KONTRENDĠKASYONLARI 

KLAVUNAT

®

  penisiline  karşı  allerjisi  olanlarda  kontrendikedir.  Ayrıca  daha  önce 



amoksisilin/klavulanik  asit  kullanıp  da  kolestatik  sarılık  veya  karaciğer  hastalığı  geçirenlerde 

kontrendikedir.  

 

UYARILAR/ÖNLEMLER 

Penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül hipersensitivite (anafilaktik) reaksiyonlar 

görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeĢitli allergenlere karĢı hipersansitivitesi olan 

kimselerde  görülmesi  olasılığı  daha  yüksektir.  KLAVUNAT

®

  tedavisine  baĢlamadan  önce 

hastanın  penisilin,  sefalosporin  ve  diğer  allergenlere  karĢı  hipersansitivitesi  olup  olmadığı 

dikkatle  araĢtırılmalıdır.  Tedavi  sırasında  alerjik  raksiyonlar  görülürse  tedavi  derhal 

kesilmelidir.  Ciddi  anafilaktik  reaksiyonlarda  adrenalin,  oksijen,  intravenöz  streoidler  ve 

entübasyon  gerekebilir.  Amoksisilin/klavulanik  asit  dahil  bütün  antibiyotiklarle 

psödomembranöz  kolit  bildirilmiĢtir.  Diyare  Ģikayeti  olan  hastalarda  bu  olasılık  dikkate 

alınmalıdır. 

KLAVUNAT


®

 karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun  

süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik, renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir.  

Ampisilin  verilen  enfeksiyöz  mononukleoz  hastalarının  çoğunda  erythema  multiforme  görülür. 

KLAVUNAT

®

 bu hastalarda kullanılmamalıdır. 



Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudeomonas veya Candida 

ile) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır.  



 

 

 

 

Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelik Kategorisi B 

Her  ne  kadar  araştırmalarda  amoksisilin/klavulanik  asidin  teratojen  potansiyeli  görülmemişse  de 

hamilelerde  yapılmış  kontrollü  araştırmalar  bulunmamaktadır.  KLAVUNAT

®

  gebelikte  ancak 



kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.  

Laktasyonda Kullanım 

Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer.  

KLAVUNAT

®

 emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. 



Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi 

KLAVUNAT


®

’  ın  araç  ve  makine  kullanmayı  engelleyecek  herhangi  bir  farmakodinamik  etkisi 

bulunmamaktadır.  

YAN ETKĠLER/ADVERS ETKĠLER 

Amoksisilin/Klavulanik  asit  kombinasyonuna  iyi  tolere  edilir.  Bildirilen  yan  etkiler  çoğunlukla 

hafif  ve  geçici  olup  hastaların  %  3’ünden  azı  yan  etki  nedeniyle  tedaviyi  bırakmıştır.  En  sık 

bildirilen yan etkiler diyare (% 9), bulantı (% 3), deri döküntüsü ve ürtiker (% 3), kusma (% 1), ve 

vaginit (% 1) dir. Dozun artmasıyla yan etkilerin sıklığı da artar. Daha seyrek bildirilen yan etkiler 

abdominal rahatsızlık, flatulans ve baş ağrısıdır.  

Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. 

Gastorintestinal:  Diyare,  bulantı,  kusma,  hazımsızlık,  gastrit  stomatit,  glossit,  dilde  pupilla 

hipertrofisi, deri-mukoza kandidiasisi- enterokolit ve hemorajik psödomembranöz kolit. 



Hipersensitivite reaksiyonları : Deri döküntüleri, pruruitus, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı 

tipi  reaksiyon,  eritem  multiforme  (nadiren  Steve  Johnson  sendromu)  ve  nadiren  eksfoliatif 

dermatit. Bu reaksiyonlar antihistamimikler ve gerekiyorsa kortikosteoridlerle kontrol edilebilir. 

Karaciğer : Tedavi sırasında AST (SGOT) ve ALT (SGPT) yükselmeleri görülebilir. Daha seyrek 

olarak ayrıca billirubin ve alkalin  fosfataz  yükselmeleri ve biyopside kolestatik ve hepatosellüler 

değişmeler bildirilmiştir. Bu değişmeler genelde geri dönüşümlüdür.  

Renal : Nadiren interstisyel nefrit ve hematüri bildirilmiştir.  

Hemopoetik  ve  lenfatik  sistem  :  Penisilinlerle  tedavi  sırasında  anemi,  hemolitik  anemi, 

trombositopeni,  eosinofili,  lökopeni  ve  agranulositoz  bildirilmiştir.  Bu  reaksiyonlar  genelde  geri 

dönüşlü olup ilacın kesilmesiyle kaybolur.  

Merkezi sinir sistemi : Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, konvulziyonlar baş dönmesi, uykusuzluk 

ve geri dönüşümlü hiperaktivite seyrek olarak bildirilmiştir. 

 

ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ VE DĠĞER ETKĠLEġĠMLER 

ĠLAÇ ETKĠLEġĠMLERĠ 

Probenesid  amoksisilin’  in  renal  tubuluslardan  sekresyonunu  inhibe  ederek  kan  seviyelerini 

yükseltir. KLAVUNAT

®

’  ın probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır. 



Ampisilin  allopurinol  ile  birlikte  kullanılırsa  deri  döküntülerinin  sıklığı  artar.  Bunun  allopurinol 

veya hiperüresimiye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir.  

 

LABORATUVAR TESTLERĠYLE ETKĠLEġĠM 

İdrara  yüksek  konsantrasyonlarda  geçen    amoksisilin  idrardaki  glukoz  tayini  için  kullanılan 

Cliniest

®

,Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda 



glukoz  aranması  için  enzimatik  glukoz  oksidaz  yöntemine  dayanan  Clinistix  ve  Tes-Tape

®

  v.b. 



testler kullanılmalıdır. 

Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estnakiol, estradiol glukuronidleri, 

konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir. 

 

 



 

 

 

KULLANIM ġEKLĠ VE DOZU 

Erişkinlerde  ve  12  yaşından  büyük  çocuklar  için  mutad  doz:  Ağır  enfeksiyonların  ve  solunum 

sistemi enfeksiyonlarının tedavisi için 12 saat ara ile 1 KLAVUNAT

®

 BID 1g tableti kullanılır. 



Böbrek  fonksiyonu  bozuk  hastalarda  glomerüler  filtrasyon  30  ml/dak’nın  altında  ise 

KLAVUNAT


®

 BID 1 g tableti kullanılmamalıdır.  

İlaç karaciğer fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalı ve karaciğer fonksiyonu yakından 

izlenmelidir. 

KLAVUNAT

®

BID 1 g tablet hemodiyalizdeki hastalara verilmemelidir.  



KLAVUNAT

®

  yemeklerden    önce  veya  sonra  alınabilir.  Bununla  beraber  yemeğin  başlangıcında 



alındığında  potasyum  klavunatın  absorpisyonu  yükselir.  Bu  nedenle  KLAVUNAT®  ın 

yemeklerden önce alınması önerilir. 

KLAVUNAT®  tedavisine  başlamadan  önce  kültür  ve  duyarlılık  testleri  yapılmalıdır.  Ancak  test 

sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir.  



 

DOZ AġIMI 

Doz  aşımı  durumunda  hastaya  semptomatik  ve  destekleyici  tedavi  uygulanır.  İlaç  yeni  alınmışsa 

hasta  kusturulur  veya  midesi  yıkanır.  Gerek  amoksisilin  gerekse  klavulanik  asid  hemodiyalizle 

kandan  uzaklaştırılabilir.  Gerek  amoksisilin  gerekse  potasyum  klavulanat  için  spesifik  antidot 

bilinmemektedir.  

 

UYARILAR  

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.  

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında  saklayınız.  

 

SAKLAMA KOġULLARI 

25 °C’ nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.  

Dikkat! Nem kapabilir.  

 

TĠCARĠ TAKDĠM ġEKLĠ ve AMBALAJ MUHTEVASI  

Beher tablette 875 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik  aside 

eşdeğer potasyum klavulanat içeren 10 ve 14 tabletlik kutularda.  

 

PĠYASADA MEVCUT DĠĞER FARMASOTĠK ġEKĠLLER 

Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) 

Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) 

Klavunat Fort Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 312.5 mg / 5 ml, (100 ml) 

Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 156.25 mg/5 ml, (100 ml) 

Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) 

Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml) 

Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) 

Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) 

Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) 

 

Reçete ile satılır. 



 

 

 

 

 

 

 

Ruhsat Tarihi :13.09.2005 

 

Ruhsat No       : 206/35 

 

Ruhsat Sahibi :Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. 

 

 



   Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 

 

 



   34718 Kadıköy/İSTANBUL 

 

 

 

Üretim Yeri     :Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. 

 

 



    Tavşanlı Köyü, Esentepe Mevkii 

 

 



    Gebze/KOCAELİ 

 

 



 

 

 



Prospektüs  Onay Tarihi: 19.08.2005 


Yüklə 56,01 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə