Rmaceutyczna



Yüklə 174,5 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix21.01.2017
ölçüsü174,5 Kb.
#6125

                                                                                                                                                                                             

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

 

 



1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNIC EGO 

 Supranepłyn do inhalacji 



. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 

  Jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu (Desfluranum)

 

RMACEUTYCZNA  

  Płyn do inhalacji 



. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

.1. Wskazania do stosowania 

Suprane jest wskazany do stosowania jako anestetyk wziewny w celu indukcji i (lub) podtrzymania 



4.2. Dawkowanie i sposób podawania 

Sposób podawania  

odą wziewną. W celu uzyskania odpowiedniego stężenia desfluranu lek 



Premedykacja 

ależy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. O doborze leków 



awkowanie 

enie pęcherzykowe (MAC) desfluranu jest zależne od wieku pacjenta, wyznaczone 

MAC 

Z

 

  



 

 

2

 

  

 



 

3. POSTAĆ FA

 

  



 

 

4



 

4

 

znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz do 



podtrzymania znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych  u 

dzieci. Suprane nie jest wskazany do indukcji znieczulenia u dzieci. 



 

 

Desfluran podaje się met

należy podawać przy użyciu parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do podawania 

desfluranu. 

 

Premedykację n



antycholinergicznych decyduje lekarz anestezjolog. 

 

D

Minimalne stęż

wartości pokazuje tabela zamieszczona poniżej: 

 

Wiek 



100% tlenu 

60% podtlenku azotu 

0 - 1 rok 

8

 



,95 - 10,65%

5,75 - 7,75%* 

1 - 12 lat 

7,20 - 9,40% 

5,75 - 7,00%** 

18 - 30 lat 

6,35 - 7,25% 

3,75 - 4,25% 

30 - 65 lat 

5,75 - 6,25% 

1,75 - 3,25% 

ponad 65 lat 

5,17±0.6% 

1,67±0.4% 

3 - 12 miesięcy 



 

**

1 - 5 lat 



 

 

 

 

 



 

 

Wprowadzenie do znieczulenia 

ch od 4% do 11% wywołuje znieczulenie ogólne w ciągu 2 do 4 

oże niekiedy wystąpić krótkotrwały okres pobudzenia. 

tosowanie u dzieci

Wdychanie desfluranu w stężenia

minut. W badaniach klinicznych stosowano większe stężenia, nawet do 15%. Tak duże stężenie 

wywołuje proporcjonalne rozcieńczenie ilości dostępnego tlenu. Duże stężenie leku może 

wywoływać działania niepożądane ze strony górnych dróg oddechowych, dlatego urządzenia do 

podawania tlenu i prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej muszą być dostępne do 

natychmiastowego użycia. 

Podczas indukcji znieczulenia m

 

S



 

alecany do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci (tzw. znieczulenia „na 



odtrzymywanie znieczulenia 

sowania podtlenku azotu do utrzymania odpowiedniego poziomu 

 zwiotczenia mięśni można podać dodatkową 

awkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

Desfluran nie jest z

maskę”) ze względu na dużą częstość występowania skurczu krtani, zwiększone wydzielanie śliny, 

zatrzymanie oddechu i kaszel. 

 

P

W przypadku jednoczesnego sto

znieczulenia chirurgicznego wystarcza stężenie desfluranu w granicach od 2% do 6%. W przypadku 

stosowania powietrza wzbogaconego tlenem lub czystego tlenu konieczne mogą być stężenia od 

2,5% do 8,5%. Jakkolwiek przez krótki okres można stosować nawet 18% stężenia desfluranu, 

należy się upewnić czy podczas jednoczesnego podawania podtlenku azotu stężenie tlenu w 

mieszaninie oddechowej nie jest mniejsze niż 25%.  

W przypadku konieczności dodatkowego, głębszego

dawkę środków zwiotczających. 

 

D



 

k oraz podczas zabiegów przeszczepu 



.3. Przeciwwskazania 

esfluran nie powinien być stosowany u pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia 

wnież przeciwwskazany w przypadku pacjentów o udowodnionej nadwrażliwości na 

any do indukcji znieczulenia u pacjentów z podwyższonym 

tów, u których po uprzednim podaniu anestetyków 

.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania   

Desfluran powinien być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie znieczulania 

ędu na często 

występujący u tej grupy pacjentów kaszel, zatrzymanie oddechu, bezdech, skurcz krtani i 

zwiększone wydzielanie śliny. 

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością  wątroby lub nere

nerki stosowano z powodzeniem stężenie desfluranu od 1% do 4% w połączeniu z mieszaniną tlenu i 

podtlenku azotu. 



 

4

 

D



ogólnego. 

Lek jest ró

pochodne halogenowane oraz u osób o znanej lub genetycznie uwarunkowanej podatności na 

wystąpienie hipertermii złośliwej. 

Desfluran nie powinien być  używ

ryzykiem choroby niedokrwiennej serca oraz u osób, u których niewskazane jest przyspieszenie akcji 

serca i wzrost ciśnienia tętniczego krwi. 

Nie należy stosować leku u pacjen

halogenowanych wystąpiło zaburzenie czynności wątroby, niewyjaśniony wzrost temperatury lub 

leukocytoza. 

 

4

 

ogólnego i tylko przy użyciu parowników specjalnie skonstruowanych i przeznaczonych do 



stosowania z tym lekiem. Na miejscu powinien być dostępny sprzęt niezbędny do utrzymania 

drożności dróg oddechowych, prowadzenia sztucznej wentylacji, podawania mieszanki wzbogaconej 

tlenem oraz prowadzenia resuscytacji krążeniowej, gotowy do natychmiastowego użycia. W miarę 

pogłębiania znieczulenia ciśnienie tętnicze obniża się i nasila się depresja oddechowa. 

Desfluran nie jest polecany do indukcji znieczulenia u dzieci poniżej 12 lat ze wzgl

 



 

   

U pacjentów z guzami mózgu desfluran, podobnie jak inne anestetyki wziewne, może zwiększać 

ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz ciśnienie śródczaszkowe. 

cjentom tym, przed dekompresją czaszki desfluran należy podawać w stężeniu pęcherzykowym 

Pa

0,8 MAC lub mniejszym, w połączeniu z indukcją barbituranami  



i hiperwentylacją (hipokapnia). Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie właściwego 

ciśnienia perfuzyjnego mózgu. 

 

Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, obniżonym ciśnieniem tętniczym i o



osłabionych nie było szczegóło

gólnie 


wo badane. Podobnie jak w przypadku innych, silnych, wziewnych 

rodków znieczulających u tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń leku.  

cią do skurczu oskrzeli ponieważ może on 

niem desfluranu do powtarzanych znieczuleń jest wciąż 

py pochodnych halogenowanych ponowne znieczulenie tego samego pacjenta 

ziałanie powszechnie stosowanych środków zwiotczających mięśnie jest potęgowane przez 

iazepiny i inne środki uspokajające 

ymagane jest stosowanie mniejszych dawek desfluranu. Szczegółowe informacje poniżej. Ponadto 

wekuronium niezbędne do wywołania 95% 

D ) zahamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego przy różnych stężeniach desfluranu są 

są zbliżone do dawek stosowanych z 

ś

Wykazano,  że desfluran może wywoływać hipertermię  złośliwą. W przypadku  wystąpienia takiej 



reakcji do jej odwrócenia zaleca się podanie soli sodowej dantrolenu. Desfluranu nie należy podawać 

pacjentom o znanej skłonności do hipertermii złośliwej. 

Nie zaleca się stosowania desfluranu w zabiegach położniczych z uwagi na ograniczone 

doświadczenie w tym zakresie. 

Lek nie powinien być podawany pacjentom ze skłonnoś

taki skurcz wywołać. 

Doświadczenie z zastosowa

niewystarczające, aby określić zalecenia w tym zakresie. Podobnie jak w przypadku innych środków 

znieczulających z gru

w krótkim odstępie czasu po poprzednim znieczuleniu powinno być rozważane i przeprowadzone z 

dużą ostrożnością.  

Tak jak inne anestetyki halogenowane desfluran może wywołać alergiczne zapalenie wątroby u 

pacjentów uczulonych przez wcześniejsze podawanie tych leków. 

 

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 



 

D

desfluran. U pacjentów otrzymujących opioidy, benzod



w

stosowany równocześnie podtlenek azotu zmniejsza wartość MAC desfluranu (patrz: Dawkowanie). 

Podając desfluran łącznie z opioidami należy zachować szczególną ostrożność ze względu na 

depresyjny wpływ opioidów na ośrodek oddechowy.  

 

Niedepolaryzujące i depolaryzujące środki zwiotczające  

Dawki pankuronium, atrakurium, suksametonium i 

(E

95

podane w tabeli 1. Za wyjątkiem wekuronium dawki te 



izofluranem. ED

95

 dla wekuronium jest o 14% mniejsze po podaniu z desfluranem niż z izofluranem. 



Ponadto ustępowanie wpływu na płytkę nerwowo-mięśniową przy jednoczesnym zastosowaniu 

desfluranu trwa dłużej niż po podaniu z izofluranem. 

Badania kliniczne nie wykazały istotnych niepożądanych klinicznie interakcji z powszechnie 

stosowanymi środkami zwiotczającymi mięśnie. 



 

Tabela 1 - Dawki (mg/kg) środków zwiotczających mięśnie wywołujące 95% zahamowanie 

przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego 

Stężenie desfluranu 

Pankuronium 

Atrakurium 

Suksametonium  Wekuronium 

0,65% MAC/60%N

2

O/O


2

 0,026 


0,133 

B.D.* 


B.D.* 

1,25%


 0,01

 MAC/60%N

2

O/O


2

0,119 



B.D.* 

B.D.* 


1,25% MAC/O  

2

0,022 



0,120 

0,360 


0,019 

*B.D.= brak danych 

 

 



 

 


Opi

y  

acjenci znieczulani różnymi stężeniami desfluranu i otrzymujący przy tym zwiększające się dawki 

ntanylu wymagali znacznie mniejszych wartości MAC desfluranu do utrzymania głębokości 

iększanych dawek midazolamu powodowało nieznaczne zmniejszenie 



tości MAC (w %)

oidy i benzodiazepin

P

fe



znieczulenia. Podawanie zw

wartości MAC desfluranu. Wyniki są podane w tabeli 2. Zmniejszenie wartości MAC desfluranu jest 

podobne do obserwowanego przy podaniu izofluranu. Przewiduje się,  że inne opioidy i leki 

uspokajające będą mieć podobny wpływ na wartość MAC omawianego preparatu. 



 

Tabela 2 - Desfluran 0,6 - 0,8 MAC/O

2

 

 

* MAC (%) 

zmniejszenie war

bez fentanylu 

6,33 - 6,35 

fentanyl (3 



μ kg) 

3,

g/



12 - 3,46 

46 – 51 


fentanyl (6 

μ

 



g/kg)

2,25 - 2,97 

53 – 64 

bez midazolamu 

5,85 - 6,86 

midazolam (25 



μg/kg) 

4,93 15,7 

midazolam (50 

μg/kg) 


4,88 16,6 

* dane dla przedziału wiekowego 18 - 6

adania toksyczności desfulranu przeprowadzone na szczurach i królikach z zastosowaniem 1 MAC 

ksyczne na płód prawdopodobnie związany z działaniem anestetyku podczas 

0 kumulatywnych MAC-godzin ekspozycji.  

ce poddane w okresie ciąży i karmienia piersią (około 

 masy ciała. 

czne (śmiertelność oraz utrata 

asy ciała) i dlatego też skutki u potomstwa zwierząt mogą być wynikiem działania 

też desfluran nie jest wskazany do stosowania podczas 

iąży. 

ka matki. 



 ruchu 

aszyn. Jednakże pacjenci powinni zostać pouczeni, że po znieczuleniu 

gólnym ich zdolność do wykonywania takich zadań może być zaburzona i dlatego powinni się od 

5 lat 


 

4.6. Ciąża i laktacja 

 

B

wykazały działanie to



4

Nie obserwowano żadnego działania niepożądanego podczas 10 kumulatywnych MAC-godzin 

ekspozycji. 

U potomstwa zwierząt karmionego przez sami

37 dni) 4 MAC-godzinnej ekspozycji na dobę obserwowano zwiększoną utratę masy ciała oraz 

zmniejszenie

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w zakresie tych parametrów w przypadku samic 

poddanych przez ten sam okres 1 MAC-godzinie ekspozycji na dobę. 

 

Wszystkie obserwowane skutki działania toksycznego u płodów lub potomstwa zwierząt były 



ograniczone do grup, w których u samic odnotowano działanie toksy

m

farmakologicznego desfluranu na samice. 



 

Brak dostatecznych danych pochodzących z kontrolowanych badań dotyczących działania 

desfluranu u kobiet ciężarnych. Dlatego 

c

 



Nie zaleca się stosowania desfluranu u matek karmiących, ponieważ nie wiadomo czy przenika on 

do mle


 

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń 

mechanicznych w

 

Nie ma informacji dotyczących wpływu desfluranu na zdolność prowadzenia pojazdów 



mechanicznych i obsługi m

o

nich powstrzymać przez okres 24 godzin. 



 

 



 

4.8. Działania niepożądane 

 

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających anestetyków wziewnych desfluran może 



wywoływać zależny od dawki spadek ciśnienia tętniczego.  

Obserwuje się również zależną od dawki depresję oddechową. 



 

Działania niepożądane zależne od dawki: 

−  spadek ciśnienia tętniczego krwi; 

−  depresja oddechowa; 

−  zwiększenie przepływu mózgowego mogące prowadzić do wzrostu ciśnienia  

   śródczaszkowego; 

−  zaburzenia rytmu serca (tachykardia); 

−  niedokrwienie mięśnia sercowego. 

 

Działania niepożądane niezależne od dawki: 



 

zwiększone wydzielanie śliny, zwłaszcza u dzieci; 



 

kaszel; 



 

skurcz krtani i oskrzeli; 



 

nudności i(lub) wymioty; 



 

przemijająca leukocytoza; 



 

zapalenie wątroby. 



 

W badaniach klinicznych obejmujących dorosłych pacjentów (N=370) działania niepożądane 

związane ze stosowaniem desfluranu do wziewnej indukcji znieczulenia obejmowały (w nawiasie 

podano częstość występowania): kaszel (34%), zatrzymanie oddechu (30%), bezdech (15%), 

nadmierne wydzielanie śliny, skurcz krtani, spadek wysycenia oksyhemoglobiny (3 - 10%). 

Desfluran nie powinien być  używany do indukcji znieczulenia u pacjentów ze zwiększonym 

ryzykiem choroby wieńcowej ani u chorych, u których niepożądane są zwyżki ciśnienia tętniczego 

lub też przyspieszenie czynności serca. U pacjentów z chorobą wieńcową utrzymanie prawidłowych 

warunków hemodynamicznych jest istotne dla uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. 

Nudności i wymioty obserwowane w okresie pooperacyjnym często występują po zakończeniu 

zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym. Mogą być one wynikiem 

stosowania anestetyków wziewnych, innych środków podawanych śródoperacyjnie i po zabiegu oraz 

reakcją pacjenta na zabieg chirurgiczny. 

Desfluran nie jest zalecany do indukcji znieczulenia u dzieci ze względu na często występujący u 

nich po jego podaniu kaszel, zatrzymanie oddechu, bezdech, skurcz krtani i zwiększone wydzielanie 

śliny. 


Tak jak w przypadku wszystkich środków do znieczulenia ogólnego obserwowano przejściowe 

zwiększenie liczby białych krwinek nawet przy braku stresu wywołanego samą operacją. 

Podobnie jak w przypadku innych substancji tego typu wykazano, że znieczulenie przy użyciu 

desfluranu wywołuje hipermetabolizm mięśni szkieletowych prowadzący do znacznie zwiększonego 

zapotrzebowania na tlen i powodujący wystąpienie zespołu objawów klinicznych znanego pod 

nazwą hipertermii złośliwej. Na zespół ten składa się szereg niespecyficznych objawów takich jak 

hiperkapnia, sztywność mięśni, tachykardia, tachypnoe (przyspieszenie czynności oddechowej), 

sinica, zaburzenia rytmu i niestabilne ciśnienie tętnicze oraz nasilenie metabolizmu organizmu 

wyrażone wzrostem temperatury ciała. Leczenie obejmuje przerwanie podawania desfluranu, 

dożylne podanie soli sodowej dantrolenu oraz terapię wspomagającą. Jak dotąd opisano sporadyczne 

przypadki występowania hipertermii złośliwej podczas znieczulenia desfluranem. Lek nie powinien 

być stosowany u pacjentów z wywiadem wskazującym na ryzyko wystąpienia  tego zespołu. 

 

 



 

 

 

 

4.9. Przedawkowanie 

 

Doświadczenia kliniczne 

Nie istnieją dane dotyczące przedawkowania substancji u ludzi. 



 

Objawy i leczenie przedawkowania 

Przyjmuje się,  że objawy przedawkowania desfluranu są podobne do występujących podczas 

stosowania innych anestetyków wziewnych i obejmują pogłębienie znieczulenia, depresję 

krążeniową i (lub) oddechową u pacjentów na własnym oddechu oraz spadek ciśnienia tętniczego u 

chorych wentylowanych, u których w późnej fazie może wystąpić także hiperkapnia i hipoksja. 

W przypadku przedawkowania lub objawów przypominających przedawkowanie należy wdrożyć 

następujące działania: przerwać podawanie desfluranu, zabezpieczyć drożność dróg oddechowych i 

rozpocząć wspomaganą lub sztuczną wentylację czystym tlenem; podtrzymywać działanie układu 

krążenia. 

 

 



5.

 

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE  

 

5.1. Właściwości farmakodynamiczne 

 

Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające; węglowodory chlorowcowane. 

Kod ATC: N01A B06 

 

Desfluran należy do grupy halogenowanych metyloetyloeterów stosowanych w postaci wziewnej do 



uzyskania zależnej od dawki, odwracalnej utraty świadomości i doznań bólowych, zahamowania 

świadomej aktywności motorycznej, modyfikacji odruchów autonomicznych oraz sedacji układu 

oddechowego i układu krążenia. Innymi przedstawicielami tej grupy substancji są enfluran i jego 

izomer strukturalny - izofluran, które są halogenowane  zarówno chlorem jak i fluorem. Desfluran 

jest halogenowany wyłącznie fluorem. Zgodnie z przewidywaniami wynikającymi ze znajomości 

jego struktury, niska stała podziału krew/gaz, wynosząca dla desfluranu 0,42 jest niższa niż dla 

innych silnie działających anestetyków wziewnych, takich jak izofluran (1,4) a nawet niż dla 

podtlenku azotu (0,46). Dane te tłumaczą szybkie wybudzanie ze znieczulenia desfluranem. Badania 

na zwierzętach wykazały, że zarówno indukcja jak i wybudzanie podczas stosowania desfluranu były 

szybsze niż w przypadku izofluranu przy podobnym profilu krążeniowo-oddechowym obydwu 

płynów do anestezji wziewnej. Badania kliniczne nie zdołały jednak jednoznacznie potwierdzić 

szybszego wybudzania z anestezji desfluranem. W trakcie znieczulenia desfluranem nie 

obserwowano obniżenia progu drgawkowego ani innych niepożądanych zmian w 

elektroencefalogramie (EEG); podawane leki wspomagające również nie wywoływały 

nieprzewidzianych ani toksycznych odpowiedzi rejestrowanych w EEG. 

Badania prowadzone na świniach genetycznie podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej 

wykazały, że desfluran jest potencjalnym induktorem tej reakcji. 

Działanie farmakologiczne jest wprost proporcjonalne do wdychanego stężenia desfluranu. Główne 

działania niepożądane są „przedłużeniem” działania farmakologicznego leku. 

 

5.2. Właściwości farmakokinetyczne 

 

Charakterystyka ogólna 

Jak przewidziano na podstawie profilu fizykochemicznego leku badania farmakokinetyczne na 

zwierzętach i ludziach dowiodły, że desfluran szybciej od innych anestetyków wziewnych dyfunduje 

do organizmu, co powoduje szybszą indukcję znieczulenia. Szybciej także jest wypłukiwany z 

tkanek, pozwalając na szybkie wybudzenie pacjenta i większą elastyczność w doborze głębokości 

 

 



znieczulenia. Desfluran jest eliminowany przez płuca w stanie niezmienionym (jedynie 0,02% jest 

metabolizowane w organizmie). 



 

Charakterystyka kliniczna 

MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) u ludzi zmniejsza się wraz z upływem lat. Stosowanie 

desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niskim ciśnieniem tętniczym oraz ogólnie osłabionych 

wymaga zmniejszenia dawek leku zgodnie z omówieniem w punkcie 4.4.  Specjalne ostrzeżenia i 

środki ostrożności dotyczące stosowania. 

 

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

 

Jak wynika z badań na świniach, desfluran nie uwrażliwia mięśnia sercowego na podaną egzogennie 



adrenalinę. W wybranych modelach zwierzęcych desfluran wydaje się wywoływać rozszerzenie 

naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek w sposób podobny do izofluranu. W zwierzęcym modelu 

naśladującym chorobę naczyń wieńcowych desfluran nie zmieniał przepływu krwi z obszaru mięśnia 

sercowego zależnego od krążenia obocznego do prawidłowo ukrwionych obszarów („podkradanie 

wieńcowe”). Dotychczasowe badania kliniczne oceniające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał 

i śmierć jako parametry końcowe nie wykazały, aby wpływ preparatu Suprane na tętniczki wieńcowe 

był związany z podkradaniem wieńcowym lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z 

chorobą wieńcową. W szczegółowym programie badawczym obejmującym doświadczenia in vivo i 



in vitro, nie wykazano mutagennych właściwości desfluranu.  

 

6.



 

DANE FARMACEUTYCZNE  

 

6.1. Wykaz substancji pomocniczych 

 

Nie dotyczy 



 

6.2. Niezgodności farmaceutyczne 

 

Nie stwierdzono. 



  

6.3. Okres ważności 

 

3 lata 


 

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 

 

Preparat przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej. 

 

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 

 

Butelki z oranżowego szkła z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia  

lub butelki z aluminium pokryte od wewnątrz  żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym  

karbowanym zaworowym systemem zamknięcia w tekturowym pudełku. 

6 butelek po 240 ml w tekturowym pudełku. 

 

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i 



        usuwania jego pozostałości 

 

Po użyciu leku należy szczelnie zamknąć butelkę zatyczką. 

Desfluran powinien być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie znieczulania 

ogólnego i tylko przy użyciu parowników specjalnie skonstruowanych i przeznaczonych do 

stosowania z tym lekiem. 

 



 

 

 



Obserwowano, że desfluran podobnie jak inne anestetyki z grupy pochodnych halogenowanych 

reaguje z suchymi pochłaniaczami dwutlenku węgla tworząc tlenek węgla. W celu 

zminimalizowania ryzyka powstawania tego toksycznego związku w obwodach zamkniętych oraz 

możliwości wzrostu stężeń karboksyhemoglobiny należy używać wyłącznie świeżych (wilgotnych) 

pochłaniaczy dwutlenku węgla. 

 

 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE  

DO OBROTU 

 

Baxter Polska Sp. z o.o. 

ul. Kruczkowskiego 8 

00-380 Warszawa   

 

 

8.  NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 



 

 Pozwolenie nr 8125 



 

 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ 

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

 

29.01.1999/18.03.2004/16.12.2008 



 

 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

 

31.07.2009 



Document Outline

  •                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
    • Sposób podawania 


Yüklə 174,5 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2022
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə