Belirtilen tıbbi cihazlar için yapılacak olan kalite kontrol test çalışması uluslararası/ulusal kuruluşlar tarafından tavsiye edilen testler göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Kalibrasyon ölçümü için kullanılan kalibratör ve fantomların geçerli sertifikaları olmalı ve bu sertifikaların birer fotokopileri orjinalleri ile birlikte Biyomedikal ünitesine sunulmalıdır.(daha sonra orjinal sertifikalar firmaya iade edilecektir.)
Yapılacak olan testlerin hangileri olduğu, amaçları ve hangi ulusal/uluslararası kurum tarafından tavsiye edilen değerlerin kullanılacağı firma tarafından ibraz edilmelidir. Bu amaçla firma, varsa kalite kontrol el kitabını teklife eklemelidir.
Kalite kontrol test çalışmasını yapacak olan firma, sahip olduğu cihaz,kalite kontrol test çalışmasını yapacak olan personelin sayı ve yeterliliklerini belgelerle açıkça belirterek testleri yapmaya yeterli olduğunu tarafımıza ibraz etmelidir.
Kalite kontrol test çalışması firmanın ibraz ettiği kuruluşlar tarafından tavsiye edilen şartlar altında yapılmalıdır.
Kalite kontrol test raporları, ibraz edilen kurumlar tarafından tavsiye edilen kabul sınırlarına göre değerlendirilerek Biyomedikal ünitesinin belirleyeceği formatta ayrıntılı bir ölçüm formu doldurulmalı, ve bu form her kalibrasyon ölçümü yapıldıktan sonra 5 gün içerisinde (formlar hem elektronik ortamda hem de hardcopy olarak) Biyomedikal ünitesine teslim edilmelidir.
Firma kalite kontrol test çalışmaları yapılan cihazlar konusunda verilen raporlar doğrultusunda yapılacak bakım veya onarım çalışması bitiminde ilgili cihaz veya cihazlar için 15 gün içerisinde ücretsiz kalite kontrol çalışması yapmayı taahhüt etmelidir.
Kalite kontrol test çalışmaları, kurum hasta alımı ve çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde yapılmalıdır.Bu amaçla kurum tarafından oluşturulacak kalite kontrol test programına firma uymak zorundadır.
Cihazların kalibrasyon işleminin TURKAK dan onaylı ve ISO 17025 kalibrasyon standardına uygun bir firma tarafından yapılmalıdır.
Kalibrasyon ölçümü yapılacak pipetlerden en az 5 ölçüm yapılacak.
