Versiyon No: 01



Yüklə 144,9 Kb.
səhifə1/5
tarix23.06.2017
ölçüsü144,9 Kb.
  1   2   3   4   5

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ
c:\users\hasan.coskun\desktop\logo.png

11.06.2017

Versiyon No: 01

İÇİNDEKİLER


GİRİŞ 2

1. BÖLÜM 2

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ 2

Amaç 2


Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar 3

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi 3

2. Etkin Madde 3

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi 4

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler 4

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler 5

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz 5

3.4. Transdermal Flasterler 5

3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler 5

3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar 5

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik 6

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler 6

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu 6

7. Saklama Koşulları 7

8. Ruhsat/İzin Sahibi 7

9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi 7

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi 7

11. Parti Numarası 8

12. Son Kullanma Tarihi 8

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi 8

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü 9

17. Yönetmelik Madde 9 Kapsamında Semboller ve Diğer Bilgiler 9

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi 10

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Değişiklikler 10

Ambalaj Tasarımı 11

2. BÖLÜM 11

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ 11

Amaç 11


Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği 11

1. Ambalaj Bilgilerine Yönelik Tavsiyeler 11

1.1. Baskı Boyutu ve Tipi 11

1.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı 11

1.3. Blisterli Ambalaj Sunumları 12

1.4. Küçük İç Ambalajlar 12

1.5. Kabartma (Braille) Baskı 12

2. Kullanma Talimatına Yönelik Tavsiyeler 13

2.1. Punto ve Yazı Tipi 14

2.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı 14

2.3. Başlıklar 15

2.4. Baskı Rengi 15

2.5. Sözdizimi 15

2.6. İfade Tarzı 16

2.7. Kâğıt 16

2.8. Semboller ve Resimli Diyagramların Kullanımı 16

2.9. Ek Bilgiler 17

2.9.1. Ürün Çeşitleri 17

2.9.2. Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından veya Bir Hastanede Uygulanan Ürünler 17

2.10. Kullanma Talimatı Şablonları 17

2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı 17

3. BÖLÜM 20

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELER 20

Amaç 20


Tanımlar ve Örnekler 20

  Terminoloji 20

  Ambalaj Bilgilerinde Yer Alan Yardımcı Maddeler 21

  Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler 21

EK: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler 23


BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA, OKUNABİLİRLİKLERİNE ve YARDIMCI MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ

GİRİŞ


Bu kılavuz, 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 20 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını, ambalaj örneğini1 ve satış numunesini2 oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır.

Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır.

İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır.

Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.


1. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç


Bu bölümün amacı Yönetmelikte belirtilen ilgili hükümlere açıklık getirmektir.

Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi


  • Beşeri tıbbi ürünün Kurumca kabul edilen ruhsata/izne esas ismi aşağıdakileri içermelidir:

Beşeri tıbbi ürünün ismini, yitiliğini, farmasötik şeklini ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini.

  • Beşeri tıbbi ürünün ismi aşağıdakilerden biri olabilir:

  • Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi.

  • Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibinin ismi ile birlikte verilen etkin maddenin yaygın ismi.

  • Sadece bir yitilik veya farmasötik şeklin olduğu durumlarda da yitilik ve farmasötik şeklin beşeri tıbbi ürünün ismine eklenmesi gerekir.

  • Bu bilgiler isim bütünlüğü bozulmadan aşağıdaki sıralamada verilmelidir:

“Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli, gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi” ve uygun olan şekilde etkin maddenin yaygın ismi

  • Beşeri tıbbi ürünün üçe kadar etkin madde içerdiği durumlarda etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri beşeri tıbbi ürünün isminin parçası olmadığı sürece, bu etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri tam ismin ardından ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri; isim/yitilik/farmasötik şekil tam ifadesinin alt satırına yazılabilir. Güvenlilik nedeniyle Uluslararası Olan ve Mülkiyete Konu Edilemeyen İsme (INN) özel bir önem verilmelidir.

  • Eğer ismin görünüşü, aynı görüş alanına entegre olmuş bir kısım ise bu bilgi metnin farklı satırlarında veya farklı punto büyüklüklerinde sunulabilir.

Örnek:

isim A mg/mL

enjeksiyonluk çözelti


  • Farmasötik şekiller için Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri Listesi kullanılmalıdır. Standart Terimler listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimler içerir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümünün 7 puntoluk büyüklük ile ambalaj üzerine basılması için yeterli boşluk olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (örnek olarak, blister ve küçük ambalajlar üzerinde)

2. Etkin Madde


Etkin madde yaygın ismi kullanılarak belirtilmelidir. Yaygın isim Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismidir.

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi


  • Etkin maddenin miktarı aşağıdakilerden biri ile ifade edilmelidir:

- Dozaj birimi başına

- Uygulama şekline göre belirli hacim başına

- Uygulama şekline göre belirli ağırlık başına


  • Beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi miktar olarak belirtilmelidir.

Örnek: “500 mg parasetamol”

  • Bileşik veya türevi formunda sunulan bir etkin maddenin (örneğin, tuzu veya esteri) tuzu veya esterinin miktarı eşdeğer olarak ifade edilmelidir.

Örnek: “60 mg toremifene eşdeğer 63,5 mg toremifen sitrat"

  • Aynı beşeri tıbbi ürünün farklı yitilikleri aynı ölçü birimi cinsinden ifade edilmelidir.

Örnek 1: 250 mg, 500 mg, 750 mg ve 1000 mg

Örnek 2: 1 g ve 2 g

Virgülden sonraki sıfırlar belirtilmemelidir.



Örnek: 2,50 mg DEĞİL 2,5 mg

  • Kolaylıkla silinebilir olmalarından dolayı ondalık noktaların (veya virgülün) kullanımından kaçınılmalıdır.

Örnek: 0.25 g veya 0,25 g yerine 250 mg

  • Mikrogramlar güvenlilik sebebiyle her zaman kısaltma (µg) yerine tam olarak (mikrogram) veya “mcg” şeklinde kısaltılarak yazılmalıdır.

  • Buna karşın, daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “µg” kısaltılmış formu kullanılabilir.

  • Geçerli olduğu durumlarda I.U. veya U. kullanılmalıdır.

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler


  • Tek doz parenteral ürünler için, etkin maddenin/maddelerin miktarı mL ve toplam hacim başına belirtilmelidir.

  • Çoklu doz ve büyük hacimli parenteral ürünler için etkin maddenin/maddelerin miktarı uygun olana göre mL, 100 mL, 1000 mL v.b. başına belirtilmelidir.

  • İnorganik tuzlar içeren büyük hacimli parenteral ürünler için içerdikleri bu tuzların miktarı da milimol cinsinden belirtilmelidir.

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler


  • Etkin maddenin/maddelerin konsantre olarak bulunduğu parenteral ürünlerin (örneğin, konsantre hemodiyaliz çözeltisi) ambalaj bilgilerinde, etkin maddenin/maddelerin mL başına içeriği ve toplam içeriği belirtilmelidir. Seyreltmeyi dikkate alan açık bir ifadenin bulunması gerekir. Örneğin “Kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Kullanma talimatına bakınız" gibi.

  • Ambalaj bilgilerinde aşağıdaki bilgiler belirtilmelidir:

- Konsantre içindeki etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği,

- Konsantrenin mL'si başına etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği,

-“Önerilen şekilde seyreltildiğinde mL başına X mg etkin madde elde edilir”, (farklı son konsantrasyonlar ile sonuçlanan çeşitli seyreltme ifadeleri mevcut değilse).

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz


  • Etkin maddenin/maddelerin rekonstitüye edilmek üzere toz halde bulunduğu parenteral ürünlerin ambalaj bilgilerinde şunlar yer almalıdır:

- Kap içerisindeki toplam etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- “Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına X mg etkin madde elde edilir”, (eğer farklı son konsantrasyonlar ile sonuçlanan çeşitli sulandırma yolları mevcut değilse).



  • Rekonstitüsyon hakkında bilgi için kullanma talimatına bakılmasını belirten açık bir ifadenin olması gereklidir.

3.4. Transdermal Flasterler


Aşağıda belirtilen sayıların her biri ayrı ayrı ve açık olarak sunulmalıdır. Böylece birbirlerinden kolayca ayırt edilebilirler, aksi takdirde hazırlanış safhasında karışıklıklara neden olabilirler.

- Her flasterde bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani absorblanan doz)

- Yapışma yüzeyi


3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler


Örnek: Toz, granül, krem ve merhem.

Etkin maddenin/maddelerin miktarı mümkün olan yerlerde birim doz başına, mümkün olmadığı durumda gram başına veya yüzde olarak belirtilmelidir.


3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar


Etkin maddenin/maddelerin miktarı aşağıdaki şekilde ifade edilmelidir:

  • Her bir üründe bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

  • Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani salınan ve absorblanan doz)

  • Bu ortalama dozun verilmesi beklenilen toplam süre (saat, gün v.b.),

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik


  • Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi kullanılmalıdır. Standard Terimler Listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimleri içermektedir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümü 7 punto büyüklüğünde ambalaj üzerine basılacak kadar yeterli yer olmadığında kullanılmalıdır (örneğin, blisterler ve küçük ambalajlar üzerinde olduğunda).

  • İçerikler ağırlık, hacim, doz sayısı (çözeltilerin doz sayısı, inhalasyon cihazlarında doz veya püskürtme sayısı v.b.), uygulama birimi sayısı, ambalaj büyüklüğü şeklinde ifade edilmelidir.

  • Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adedi gibi birim miktar sayısal olarak; net içeriği sayılamayan farmasötik şekil için içerik ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir. Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve her bir püskürtme dozu yazılır. Damla ile ağızdan alınan beşeri tıbbi ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir. Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik şekiller için net içerik gram cinsinden verilir.

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler


Bakınız Bölüm 3-Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Hakkında Kılavuz.

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu


  • Uygulama yöntemi, beşeri tıbbi ürünün hastaya uygulanmasının amaçlandığı genel yöntemdir. Örneğin: inhalasyon, enjeksiyon

  • Uygulama yolu, beşeri tıbbi ürünün vücuda alındığı veya vücutla temas ettiği yoldur. Örneğin, intravenöz, oral, oküler

  • Uygulama yöntemi hakkındaki bazı bilgiler, reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için özellikle gereklidir.

  • Uygulama yolu, kısa ürün bilgilerinde yalnızca standart terimlere göre kaydedildiği şekilde belirtilmelidir. Negatif ibareler kullanılmamalıdır: Örneğin, “intravenöz kullanıma yönelik değildir.” gibi. Temelde, yalnızca standart kısaltmalar kabul edilebilir (i.v., i.m., s.c.). “IM” veya “I.M.” veya “i.m.” veya “im” yazım şekilleri kabul edilebilir.

  • Standart olmayan diğer uygulama yolları tam olarak yazılmalıdır. Bazı uygulama yollarına hastalar aşina olmadığından bunların kullanma talimatında açıklanması gerekir. Bu konu özellikle reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için önemlidir.

  • Uygulama yöntemi ve yolu için Avrupa Farmakopesi Standard Terimler Listesi kullanılmalıdır.

7. Saklama Koşulları


  • Saklama ile ilgili uyarılar kısa ürün bilgisine (KÜB) uygun olmalıdır.

  • Aşağıdakiler kullanılması gereken saklama koşulları ifadelerinden bazılarıdır:

  • 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

  • 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

  • 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

  • Dondurucu içerisinde saklayınız.

  • Dondurmayınız.

  • Orijinal ambalajında saklayınız.

  • Uygun olduğu durumlarda, saklama koşulları ifadelerine kullanıcının anlayabileceği şekilde ek kısa bir açıklama dâhil edilmelidir (Örneğin, ışık/rutubetten korumak için).

  • Uygun olduğu yerlerde, beşeri tıbbi ürünün bozunduğunda gösterdiği belirtiler ile ilgili bir uyarı bulunmalıdır.

8. Ruhsat/İzin Sahibi


  • Ruhsat/izin sahibinin adı ve adresinin yanı sıra yer kalırsa ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması zorunlu olan metnin okunabilirliğini etkilememesi koşuluyla ruhsat/izin sahibinin telefonu ve/veya kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi de yazılabilir.

9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi


  • Üretim (İmal) yeri adresi olarak ülkemizde üretilen ürünler için semt/ilçe/il, ithal ürünler için semt/ilçe/il/ülke yazılması yeterlidir.

  • Dış ambalajda çözücü üretim yeri adının yazılması zorunlu değildir.

  • “Üretim yeri” veya “İmal yeri” şeklinde ifade edilebilir.

Örnek: Üretim yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara

veya


İmal yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi


Sırasıyla ruhsat/izin tarihi ve numarasını içerir. “Ruhsat no” veya “Ruhsat numarası” veya “İzin no” veya “İzin numarası” şeklinde ifade edilebilir. Tarih yazımında gün, ay ve yıl arasında “.” veya “/” işaretlerinden birisi kullanılabilir.

Örnek: Ruhsat numarası: 01/01/2015-2015/1

veya


Ruhsat no: 01/01/2015-2015/1

11. Parti Numarası


  • “Parti numarası” ya da “Parti no” olarak ifade edilebilir.

  • Ayrıntılı bilgi için Bakınız “Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu

12. Son Kullanma Tarihi

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi


12.1.1. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

12.1.2. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

12.1.3. Son kullanma tarihi dış ambalajda AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi olarak belirlenen tarihin bir önceki ayının son günü olacak şekilde karekod içerisine yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa dış ambalajda veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa ilgili alanda AA/YYYY veya yazı ile ay ve rakamla yıl (4 haneli) olacak şekilde ifade edilmelidir.

Örnek: Son kullanma tarihi 29 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 30 Nisan 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 04.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 04/2017 veya Nisan 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.3.1. Ay ve yılın belirtildiği ürünlerin üzerine basılmış son kullanma tarihi o ayın son günü olarak düşünülür.

12.1.3.2. Son kullanma tarihinin ayın son gününe denk gelmesi durumunda bir önceki ayın yazılmasına gerek yoktur.

12.1.4. Son kullanma tarihi dış ambalajda GG/AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi karekod içerisine aynen yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise GG.AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa GG/AA/YYYY olacak şekilde ifade edilmelidir.

Örnek: Son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 14.05.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 14/05/2017 veya 14 Mayıs 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.5. Son kullanma tarihi dış ambalajda 2 haneli veya en az 3 karakterli ay ve 4 haneli yıl şeklinde ifade edilebilir.

Örnek: Şubat-2001, Şub-2001, 02-2001

12.1.6. İç ambalajlarda son kullanma tarihi karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır.

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü


  • Seyreltme, rekonstitüye etme veya kutunun açılmasını takiben stabilitesi azalan ürünlerin maksimum raf ömrü belirtilmelidir. Ambalaj bilgilerinde “Açıldıktan/seyreltildikten/rekonstitüye edildikten sonra … °C’ın altında saklanmak koşuluyla … gün/saat içerisinde kullanılmalıdır.” şekilde ifade edilmelidir. Daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “rekonstitüye edilmiş ürünün raf ömrü için kullanma talimatını okuyun” gibi bir ifade ambalaj bilgilerinde yer almalıdır.

  • Radyofarmasötikler ve bazı aşılar gibi belirli ürünler için seyreltme, rekonstitüye etme veya ambalajın açılmasını takiben raf ömrünü detaylı olarak belirtmek gerekebilir (Örneğin; dakika, saat, gün, ay ve yıl)

13. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen" kaydı konulur. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, sitotoksik ürünler için “sitotoksik” kaydı konulur.

14. Kullanılmayan beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların bertarafının 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine göre yapılması gerekmektedir. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.

“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.



15. Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih sadece Kullanma Talimatında farmakolojik bilgilerin güncellenmesinin Kurum tarafından onaylandığı durumda değiştirilir.

16. Beşeri tıbbi ürünlerin kullanma talimatının yanında gerekli olduğu durumlarda hasta uyarı kartı3, kullanım kılavuzu bulunabilir.

17. Yönetmelik Madde 9 Kapsamında Semboller ve Diğer Bilgiler


  • Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına özendirici ve/veya tanıtım niteliğinde olabilecek unsurlar haricinde, hastalar için yararlı olan, ambalaj bilgilerini ve kısa ürün bilgileriyle uyumlu diğer bilgileri netleştirmeye yönelik semboller veya resimli diyagramlar Kuruma sunulması ve onay alınması şartıyla dâhil edilebilir.

  • Araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabilecek ya da engelleyebilecek ürünlerde dış ambalajda bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılması gerekir (Şekil 1). Üçgenin boyutu ambalaj bilgilerine uyacak şekilde ayarlanır. Sembolün altında “Kullanma talimatını okumadan araç/makine kullanmayınız.” açıklaması yer almalıdır.



Şekil 1. Araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabilecek ya da engelleyebilecek ürünlerde dış ambalajda yer alması gereken sembol (uyarı üçgeni) ve açıklama

18. Yönetmelik kapsamında, “Ana tedavi grubu” iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgiler arasında yer almamaktadır. Bu nedenle beşeri tıbbi ürünün ana tedavi grubunun iç ve dış ambalajda yazılması uygun değildir.

19. Beşeri tıbbi ürünlerin etkin ve yardımcı maddelerinde ve/veya etkin madde ya da bitmiş ürünün üretim aşamalarından herhangi bir basamağında hayvansal kaynaklı madde veya hayvan kullanıldığı durumlarda, kullanma talimatında bu kaynak ve/veya kullanıldığı basamak belirtilir: Kullanma Talimatında beşeri tıbbi ürünün tanımlanması için yer alan beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak ifade edilirken etkin madde ve yardımcı maddenin elde edilmesinde kullanılan hayvansal kaynağın isminin açık olarak belirtilmesi gerekir. Etkin madde için aynı zamanda Kullanma Talimatının “… Nedir ve ne için kullanılır?” bölümünde de etkin maddenin elde edilmesinde kullanılan hayvansal kaynağın veya hayvanın ismi açık olarak belirtilir.

Örnek 1: Sığır safra ekstresi; pankreatin (sığır pankreas dokusundan üretilen pankreas tozu); jelatin (balık jelatini) gibi.

Örnek 2: At kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini)


Yüklə 144,9 Kb.

Dostları ilə paylaş:
  1   2   3   4   5




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə