ZĀĻu apraksts zāĻu nosaukums

SASKAŅOTS ZVA 30-10-2014

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cipronex 250 mg apvalkotas tabletes

Cipronex 500 mg apvalkotas tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 250 mg apvalkotā tablete satur:

250 mg Ciprofloxacinum (ciprofloksacīna) hidrohlorīda veida (atbilst 291 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda).

Viena 500 mg apvalkotā tablete satur:

500 mg Ciprofloxacinum (ciprofloksacīna) hidrohlorīda veidā (atbilst 582 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. 
   ZĀĻU FORMA
   

Apvalkotās tabletes.

250 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, ar nedaudz raupju virsmu, baltas līdz gandrīz baltas.

500 mg apvalkotās tabletes ir pupiņas formā ar noapaļotiem galiem, baltas līdz gandrīz baltas, ar nedaudz raupju virsmu.

3. 
   KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
   

1. 
   Terapeitiskas indikacijas
   

Cipronex ir indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.

Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Pieaugušie

• 
  Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas
  

• 
  hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasinājumi
  
• 
  bronho-pulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā
  
• 
  pneimonija
  

• 
  Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums
  
• 
  Hroniska sinusīta akūts saasinājums, jo īpaši, ja izraisītājs ir gramnegatīva baktērija
  
• 
  Urīnceļu infekcijas
  
• 
  Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts
  
• 
  Epididimoorhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae
  
• 
  Iegurņa iekaisuma slimība, ieskaitot gadījumus, kad cēlonis ir Neisseria gonorrhoeae. Noskaidrot
  

vietējo informāciju par rezistences izplatību pret ciprofloksacīnu un pārliecināties par jutīgumu, veicot laboratoriskos testus, jo īpaši svarīgi ir iepriekš minēto ģenitālās sistēmas infekciju gadījumā, kad pastāv aizdomas vai ir apstiprināts, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae.

• 
  Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
  
• 
  Intraabdominālas infekcijas
  

• 
  Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas
  
• 
  Ļaundabīgs ārējais otīts
  
• 
  Kaulu un locītavu infekcijas
  
• 
  Infekciju ārstēšana pacientiem ar neitropēniju
  
• 
  Infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju
  
• 
  Neisseria meningitides izraisītu invazīvu infekciju profilakse
  
• 
  Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
  

Bērni un pusaudži

• 
  Bronho-pulmonāras infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā, kad izraisītājs ir Pseudomonas
  

aeruginosa

• 
  Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
  
• 
  Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
  

Ciprofloksacīnu var izmantot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kad to uzskata par nepieciešamu.

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

2. 
   Devas un lietošanas veids
   

Devu nosaka atkarībā no indikācijas, infekcijas smaguma un lokalizācijas, izraisītāja(-u) jutīguma pret ciprofloksacinu, pacienta nieru funkcijas un— bērniem un pusaudžiem— no ķermeņa masas. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un no klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.

Ārstējot noteiktu baktēriju (piemēram, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Staphylococci) izraisītas infekcijas, var būt nepieciešamas lielākas ciprofloksacīna devas vai citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.
Ārstējot dažas infekcijas (piemēram, iegurņa infekcijas, intraabdominālās infekcijas, infekcijas pacientiem ar neitropēniju un kaulu un locītavu infekcijas), atkarībā no iesaistītajiem patogēniem var būt nepieciešama citu atbilstīgu antibakteriālo līdzekļu vienlaicīga lietošana.
Pieaugušie

Lietošanas indikacijas	Dienas deva mg	Kopējais ārstēšanas ilgums (kas var ietvert sākotnēju parenterālu arstēšanu ar ciprofloksacīnu)
Apakšējo elpceļu infekcijas	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	7-14 dienas
Augšējo elpceļu infekcijas	Hroniska sinusīta akūts saasinājums	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	7-14 dienas
	Hronisks strutojošs vidusauss iekaisums	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz	7-14 dienas
	Ļaundabīgs ārējais otīts	750 mg divreiz dienā	28 dienas līdz 3 mēneši
Urīnceļu infekcijas	Cistīts bez komplikācijām	250 mg divreiz dienā līdz 500 mg divreiz dienā. Sievietēm pirms menopauzes var lietot vienreizēju 500 mg devu	3 dienas
	Cistīts ar komplikācijām, pielonefrīts bez komplikācijām	500 mg divreiz dienā	7 dienas
	Pielonefrīts ar komplikācijām	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	Vismaz 10 dienas; dažos specifiskos gadījumos (piemēram, abscesa gadījumā) to var turpināt ilgāk par 21 dienu
	Prostatīts	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	2 -4 nedēļas (akūti) līdz 4-6 nedēļas (hroniski)
Genitālās sistēmas infekcijas	Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts	500 mg vienreizējas devas veidā	1 diena (vienreizēja deva)
	Epididimoorhīts un iegurņa iekaisuma slimības	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	Vismaz 14 dienas
Kuņģa-zarnu trakta infekcijas un intraabdominālās infekcijas	Caureja, kuras cēlonis ir bakteriālas dabas patogēni, tostarp Shigella spp., neskaitot 1. tipa Shigella dysenteriae, un smagas ceļotāju caurejas empīriska ārstēšana	500 mg divreiz dienā	1 diena
	Caureja, kuras izraisītājs ir 1. tipa Shigella dysenteriae	500 mg divreiz dienā	5 dienas
	Caureja, kuras izraisītājs ir Vibrio cholerae	500 mg divreiz dienā	3 dienas
	Vēdertīfs	500 mg divreiz dienā	7 dienas
	Intraabdominālas infekcijas, ko izraisījušas gramnegatīvas baktērijas	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	5-14 dienas
Ādas un mīksto audu infekcijas	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	7-14 dienas
Kaulu un locītavu infekcijas	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	Maks. 3 mēneši
Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem ar neitropēniju Ciprofloksacīns jālieto vienlaikus ar atbilstīgu(-iem) antibakteriālu(-ajiem) līdzekli(-ļiem) saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.	500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā	Terapija jāturpina visu laiku, kamēr ir neitropēnija
Neisseria meningitides izraisītu invazīvu infekciju profilakse	500 mg vienreizējas devas veidā	1 diena (vienreizēja deva)
Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša. Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.	500 mg divreiz dienā	60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus anthracis

Bērni un pusaudži

Lietošanas indikācijas	Dienas deva mg	Kopējais ārstēšanas ilgums (kas var ietvert sākotnēju parenterālu ārstēšanu ar ciprofloksacīnu)
Cistiskā fibroze	20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā— maksimāli 750 mg vienā devā.	10-14 dienas
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts	10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā - maksimāli 750 mg vienā devā.	10-21 diena
Sibīrijas mēra plaušu formas profilakse pēc saskares ar izraisītāju un šīs slimības ārstēšana cilvēkiem, kuri var saņemt perorālu terapiju, kad tā ir klīniski atbilstoša. Zāļu lietošana jāsāk maksimāli drīz pēc iespējamas, varbūtējas vai apstiprinātas saskares ar slimības izraisītāju.	10 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā līdz 15 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā — maksimāli 500 mg vienā devā.	60 dienas no apstiprinājuma par saskari ar Bacillus anthracis
Citas smagas infekcijas	20 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā— maksimāli 750 mg vienā devā.	Atbilstoši infekcijas veidam

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāsaņem tāda deva, kas izraudzīta atbilstoši infekcijas smagumam un pacienta kreatinīna klīrensa vērtībai.

Nieru un aknu darbības traucējumi:

Ieteicamās sākumdevas un balstdevas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Kreatinīna klirenss [ml/min/1,73 m^2]	Kreatinīna līmenis serumā [µmol/l]	Perorāli lietojamā deva [mg]
> 60	< 124	Skatīt parasto devu.
30-60	124 līdz 168	250-500 mg ik pēc 12 h
< 30	> 169	250-500 mg ik pēc 24 h
Pacienti, kam veic hemodialīzi	> 169	250-500 mg ik pēc 24 h (pēc dialīzes)
Pacienti, kam veic peritoneālo dialīzi	> 169	250-500 mg ik pēc 24 h

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nav veikti pētījumi par devām bērniem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļātas kopā ar šķidrumu. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot tukšā dūšā, aktīvā viela uzsūcas ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nedrīkst lietot kopā ar piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai augļu sulām ar minerālvielu piedevām (piemēram, apelsīnu sulu ar kalciju) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smagos gadījumos vai, ja pacients nav spējīgs lietot tabletes (piemēram, pacients saņem enterālo barošanu), terapiju ieteicams sākt ar intravenozi lietojamo ciprofloksacīnu, līdz iespējama pāreja uz perorālu zāļu lietošanu.