ZĀĻu apraksts zāĻu nosaukums



Yüklə 388,98 Kb.
səhifə2/3
tarix05.05.2017
ölçüsü388,98 Kb.
1   2   3

4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem un/vai jebkuru no no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).




    1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā


Smagas infekcijas un jauktasgrampozitīvu un anaerobu patogēnu infekcijas

Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju, kā arī tādu infekciju, ko varētu būt izraisījuši grampozitīvi vai anaerobi patogēni, ārstēšanai. Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacīns jālieto kopā ar citiem atbilstošiem antibakteriālajiem līdzekļiem.


Streptokoku (tostarp Streptococcus pneumoniae) infekcijas

Nepietiekamās efektivitātes dēļ ciprofloksacīnu neiesaka lietot streptokoku infekciju ārstēšanai.


Ģenitālās sistēmas infekcijas

Epididimoorhīta un iegurņa iekaisuma slimību izraisītājs var būt pret fluorhinolonu rezistentā Neisseria gonorrhoeae. Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae klātbūtni, ciprofloksacīns jālieto kopā ar citu atbilstošu antibakteriālo līdzekli. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām netiek panākts klīniskā stāvokļa uzlabojums, terapija jāpārvērtē.


Intraabdominālas infekcijas

Dati par ciprofloksacīna efektivitāti intraabdomālu pēcoperācijas infekciju ārstēšanā ir ierobežoti.


Ceļotāju caureja

Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par attiecīgo patogēnu rezistenci pret ciprofloksacīnu apmeklētajās valstīs.


Kaulu un locītavu infekcijas

Ciprofloksacīnu jālieto kombinācijā ar citiem pretmikrobu līdzekļiem atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.



Sibīrijas mēra plaušu forma

Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz datiem par jutīgumu in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem apvienojumā ar ierobežotiem datiem par lietošanu cilvēkiem. Ārstējošajiem ārstiem jāņem vērā nacionālās vai starptautiskās pamatnostādnes par Sibīrijas mēra ārstēšanu.



Bērni un pusaudži

Ciprofloksacīna lietošanai bērniem un pusaudžiem jānorit saskaņā ar pieejamajām oficiālajām vadlīnijām.

Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu drīkst nozīmēt tikai tādi ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju locītavās, kuras notur slodzi, briedumu nesasniegušiem dzīvniekiem.

Dati par drošumu no nejaušināta, dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošā terapija: n=349, vidējais vecums = gadi; vecuma amplitūda = 1 līdz 17 gadi) atklāja, ka varbūtēji ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas (ko noteica pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem saistībā ar locītavām) biežums +42. dienā bija 7,2 % un 4,6 %. Ar zāļu lietošanu saistītas artropātijas biežums apsekošanā pēc 1 gada bija attiecīgi 9,0 % un 5,7 %. Ar zāļu lietošanu varbūtēji saistītas artropātijas gadījumu skaita pieaugums laika gaitā abās grupās statistiski neatšķīrās. Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar locītavām un/vai apkārtējiem audiem, ārstēšanu drīkst sākt tikai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas.
Bronhopulmonārās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā

Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Pieejamā pieredze, ārstējot bērnus vecumā no 1 līdz 5 gadiem, ir ierobežotāka.



Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts

Urīnceļu infekciju ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāapsver gadījumos, kad nevar izmantot citus ārstēšanas veidus, un tā jābalsta uz mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.

Klīniskajos pētījumos ir piedalījušies bērni un pusaudži vecumā no 1 līdz 17 gadiem.

Citas smagas specifiskas infekcijas

Citas smagas infekcijas saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām vai pēc ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas, ja citi ārstēšanas veidi nav izmantojami vai pēc tam, kad tradicionālā terapija izrādījusies nesekmīga, ja ciprofloksacīna lietošana ir pamatota, vadoties no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.

Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju gadījumā, neskaitot iepriekš minētās, klīniskajos pētījumos nav novērtēta, un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ, ārstējoties pacientus, kuriem ir šādas infekcijas, ieteicams ievērot piesardzību.

Paaugstināta jutība

Pēc vienreizējas devas lietošanas var rasties paaugstinātas jutības un alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktoīdas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kuras var būt bīstamas dzīvībai. Ja rodas šādas reakcija, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc, un nepieciešama atbilstoša ārstēšana.



Skeleta-muskuļu sistēma

Ciprofloksacīnu parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/bojājums, kas saistīts ar hinolona terapiju. Neraugoties uz to, ļoti retos gadījumos pēc izraisītāja, kas konstatēts mikrobioloģiski, un riska un ieguvuma samēra novērtēšanas, ciprofloksacīnu šādiem pacientiem var parakstīt, lai ārstētu noteiktas smagas infekcijas, jo īpaši gadījumā, ja standarta terapija izrādījusies nesekmīga vai pastāv baktēriju rezistence, kad mikrobioloģisko izmeklējumu dati liecina, ka ciprofloksacīna lietošana varētu būt pamatota.

Lietojot ciprofloksacīnu, var rasties cīpslu iekaisums un cīpslas (jo īpaši Ahileja cīpslas) plīsums, reizēm abpusējs, pat pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām. Cīpslu iekaisums un plīsums var rasties pat vairākus mēnešus pēc ciprofloksacīna terapijas pārtraukšanas. Palielināts tendinopātijas risks var būt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Rodoties jebkādām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc. Jāraugās, lai skartā ekstremitāte atrastos miera stāvoklī. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt 4.8. apakšpunktu).



Paaugstināta jutība pret gaismu

Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas. Pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no uzturēšanās tiešos saules staros vai atrašanās UV starojuma ietekmē (skatīt 4.8. apakšpunktu).



Centrālā nervu sistēma

Ir zināms, ka ciprofloksacīnam, tāpat kā citiem hinoloniem, piemīt spēja izraisīt krampju lēkmes vai pazemināt krampju slieksni. Ir ziņots par epileptiskā stāvokļa gadījumiem. Ciprofloksacīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem var būt nosliece uz krampju lēkmēm. Ja rodas krampji, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu). Psihiska rakstura reakcijas var rasties pat pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas reizes. Retos gadījumos depresija vai psihoze var progresēt līdz pašnāvības idejām/domām, kas var beigties ar pašnāvības mēģinājumu vai pabeigtu pašnāvību. Gadījumos, kad tādas domas rodas, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc.

Ir ziņots par polineiropātijas gadījumiem (pamatojoties uz neiroloģiskajiem simptomiem, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu— atsevišķi vai kombinācijās) pacientiem, kuri saņēmuši ciprofloksacīnu.

Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa rašanos, pacientiem, kuriem ir neiropātijas simptomi, tostarp sāpes, dedzināšanas sajūta, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).



Sirds funkcijas traucējumi

Piesardzība jāievēro, lietojot fluorhinolonus, tajā skaitā ciprofloksacīnu, pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos, piemēram:



  • iedzimtu pagarinātu QT sindromu,

  • vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus),

  • nekoriģētu elektrolītu disbalansu (piem., hipokaliēmiju, hipomagnēmiju),

  • gados vecākiem pacientiem,

  • sirds slimību gadījumos (piem., sirds mazspējas, miokarda infarkta, bradikardijas gadījumā)

(skatīt 4.2. apakšpunktu Gados vecāki pacienti, 4.5. apakšpunktu, 4.8. apakšpunktu, 4.9. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakts

Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ārstēšanas laikā vai pēc tās (ieskaitot vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var liecināt par kolītu, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (dzīvībai bīstamu ar potenciāli letālu iznākumu) un kura gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ciprofloksacīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija. Peristaltiku nomācošās zāles šādā situācijā ir kontrindicētas.



Nieru un urīnizvades sistēma

Ir ziņots par kristālūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, jānodrošina pietiekama hidratācija, un jāizvairās no urīna pārmērīgas sārmainības.



Nieru darbības traucējumi

Tā kā ciprofloksacīns galvenokārt izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, lai izvairītos no paaugstinātā zāļu izraisīto blakusparādību riska sakarā ar ciprofloksacīna uzkrāšanos, devas pielāgošana nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā minēts 4.2. apakšpunktā.



Aknu un žults izvades sistēma

Ir ziņots par aknu nekrozi un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju, lietojot ciprofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās jebkādas aknu slimības pazīmes un simptomi (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders), ārstēšana jāpārtrauc.



Glikozes- 6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

Saistībā ar ciprofloksacīnu ir ziņots par hemolītiskām reakcijām pacientiem ar glikozes-6- fosfātdehidrogenāzes deficītu. No ciprofloksacīna lietošanas šādiem pacientiem jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums neatsver iespējamo risku. Tādā gadījumā jākontrolē iespējamā hemolīzes rašanās.



Rezistence

Pēc ciprofloksacīna terapijas kursa, pastāvot klīniski konstatējamai superinfekcijai vai bez tās, var izolēt pret ciprofloksacīnu rezistentas baktērijas. Īpašs pret ciprofloksacīnu rezistentu baktēriju selekcijas risks var būt ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ārstējot nozokomiālas infekcijas un/vai infekcijas, kuru izraisītāji ir Staphylococcus vai Pseudomonas sugas.



Citohroms P450

Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādējādi var izraisīt vienlaikus lietotu vielu, kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīna, klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna, duloksetīna), paaugstinātu koncentrāciju serumā. Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri lieto šīs vielas vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas pārdozēšanas klīniskās pazīmes, un var būt nepieciešams noteikt koncentrāciju serumā (piemēram, teofilīnam) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Metotreksāts

Ciprofloksacīna un metotreksāta vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Mijiedarbība ar testiem

Ciprofloksacīna aktivitāte pret Mycobacterium tuberculosis in vitro var būt par iemeslu kļūdaini negatīviem bakterioloģisko testu rezultātiem, pārbaudot paraugus, kas iegūti no pacientiem, kuri pašreiz lieto ciprofloksacīnu.



Redzes traucējumi

Rodoties redzes traucējumiem vai jebkādai ietekmei uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.


4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu

Zāles, ka pagarina QT intervālu

Ciprofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles (piem., IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, tricikliskos antidepresantus, makrolīdus, antipsihotiskos līdzekļus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).



Helātu kompleksu veidošanās

Ciprofloksacīna (perorāla) un vairākvērtīgus katjonus saturošu zāļu un minerālvielu piedevu (piemēram, kalcija, magnija, alumīnija, dzelzs), polimēru dabas fosfātu saistītāju (piemēram, sevelamera), sukralfāta vai antacīdu un izteiktu buferētu zāļu, kas satur magniju, alumīniju vai kalciju (piemēram, didanozīna tablešu) vienlaicīga lietošana samazina ciprofloksacīna uzsūkšanos. Tādēļ ciprofloksacīns jālieto vai nu 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo preparātu lietošanas. Šis ierobežojums neattiecas uz antacīdiem, kuri pieder H2 receptoru blokatoru klasei.



Pārtika un piena produkti

Maltītes laikā ar uzturu uzņemtais kalcijs uzsūkšanos būtiski neietekmē. Tomēr jāizvairās no piena produktu vai ar minerālvielām bagātinātu dzērienu (piemēram, piena, jogurta, ar kalciju bagātinātas apelsīnu sulas) un ciprofloksacīna vienlaicīgas lietošanas, jo var tikt samazināta ciprofloksacīna uzsūkšanās.



Probenecīds

Probenecīds ietekmē ciprofloksacīna renālo sekrēciju. Probenecīda un ciprofloksacīna vienlaicīga lietošana paaugstina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.



Metoklopramīds

Metoklopramīds paaugstina iekšķīgi lietota ciprofloksacīna absorbciju, tādēļ nepieciešams īsāks laiks zāļu maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai. Ietekme uz ciprofloksacīna biopieejamību netika novērota.



Omeprazols

Ciprofloksacīna un omeprazolu saturošu zāļu vienlaikus lietošana izraisīja vieglu ciprofloksacīna Cmax un AUC līknes pazemināšanos.



Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm

Tizanidīns

Tizanidinu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu). Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, novēroja tizanidīna līmeņa serumā paaugstināšanos (C pieauga 7 reizes; amplitūda 4-21 reizi; AUC pieauga 10 reizes; amplitūda 6-24 reizes), kad tas tika lietots kopā ar ciprofloksacīnu. Paaugstināta tizanidīna koncentrācija serumā ir saistīta ar pastiprinātu hipotensīvo un sedatīvo iedarbību.


Metotreksāts

Vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu, var tikt inhibēts metotreksāta transports nieru kanāliņos, kā rezultātā var rasties paaugstināts metotreksāta līmenis plazmā un palielināts ar metotreksātu saistītu toksisko reakciju risks. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).


Teofilīns

Ciprofloksacīna un teofilīna vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas serumā pieaugumu. Tā rezultātā var rasties teofilīna inducētas blakusparādības, kuras retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai ar letālu iznākumu. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda teofilīna koncentrācija serumā un atkarībā no nepieciešamības jāsamazina teofilīna deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).



Citi ksantīna atvasinājumi

Lietojot ciprofloksacīnu vienlaicīgi ar kofeīnu vai pentoksifilīnu (oksipentifilīnu), ir ziņots par paaugstinātu šo ksantīna atvasinājumu koncentrāciju serumā.



Fenitoīns

Ciprofloksacīna un fenitoīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā var rasties paaugstināts vai pazemināts fenitoīna līmenis serumā, tādēļ ieteicams sekot līdzi šo zāļu koncentrācijai.



Ciklosporīns

Gadījumos, kad tika vienlaikus ordinēts ciprofloksacīns un ciklosporīns, novēroja pārejošu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā. Tādēļ šādiem pacientiem, regulāri (divreiz nedēļā) nepieciešams kontrolēt kreatinīna koncentrāciju serumā.



Vitamīna K antagonisti

Vienlaikus lietojot ciprofloksacīnu un vitamīna K antagonistus, var pastiprināties tā antikoagulējošā iedarbība. Risks var mainīties atkarībā no pamata infekcijas un pacienta vecuma un vispārējā veselības stāvokļa, tādēļ ir sarežģīti izvērtēt ciprofloksacīna ietekmi uz INR (starptautisko standartizēto koeficientu) pieaugumu. Laikā, kamēr ciprofloksacīns tiek lietots vienlaikus ar perorāli lietojamiem vitamīna K antagonistiem (piem., varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu) un neilgi pēc tam, nepieciešams kontrolēt INR vērtību.


Glibenklamīds

Dažos gadījumos ciprofloksacīna un glibenklamīdu saturošu zāļu vienlaikus lietošana var izraisīt glibenklamīda iedarbības pastiprināšanos (hipoglikēmija).


Duloksetīns

Klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka duloksetīna vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 1A2 izoenzīmu inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var izraisīt duloksetīna AUC un Cmax līknes paaugstināšanos. Lai gan klīniskie pētījumi par mijiedarbību ar ciprofloksacīnu nav pieejami, vienlaicīgas lietošanas gadījumā var sagaidīt līdzīgu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).


Ropinirols

Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka, vienlaikus lietojot ropinirolu un ciprofloksacīnu, kas ir vidēji spēcīgs CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, attiecīgi par 60 % un 80 % palielinās ropinirola Cmax un AUC. Laikā, kamēr ropinirolu lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu, un neilgi pēc tam ir lietderīgi veikt ar ropinirolu saistīto nevēlamo blakusparādību monitoringu un devas koriģēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).


Lidokaīns

Veseliem cilvēkiem tika novērots, ka vienlaikus lietojot lidokaīnu saturošas zāles un ciprofloksacīnu, kas ir mērens CYP450 1A2 izoenzīma inhibitors, par 22% samazinājās intravenozi lietota lidokaīna klīrenss. Lai gan lidokaīna terapijas panesība bija laba, lietojot vienlaikus, var rasties mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas izpaužas kā blakusparādības.


Klozapīns

Pēc 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas 7 dienu garumā attiecīgi par 29 % un 31 % pieauga klozapīna un N-demetilklozapīna koncentrācija serumā.

Laikā, kamēr klozapīns tiek lietots vienlaikus ar ciprofloksacīnu, un neilgi pēc tam ieteicams veikt klīnisku novērošanu un atbilstoši koriģēt klozapīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sildenafils

Pēc iekšķīgas 50 mg sildenafila un 500 mg ciprofloksacīna vienlaikus lietošanas ar veseliem cilvēkiem, novēroja divkāršu Cmax un AUC līknes paaugstināšanos. Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot vienlaikus ciprofloksacīnu un sildenafilu, izvērtējot riskus un ieguvumus.




    1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti


Grūtniecība

Pieejamie dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecēm neliecina par to, ka ciprofloksacīnam piemistu patoloģijas izraisoša vai toksiska iedarbība uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda. Pusaugu un priekšlaikus dzimušiem dzīvniekiem, kuri tika pakļauti hinolonu iedarbībai, ir novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādēļ nevar izslēgt, ka šīs zāles varētu radīt locītavu skrimšļaudu bojājumus briedumu nesasnieguša cilvēka/augļa organismā (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no ciprofloksacīna lietošanas vēlams izvairīties.

Barošana ar krūti

Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo locītavu bojājumu risku, ciprofloksacīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.



    1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tam piemītošās neiroloģiskās iedarbības dēļ ciprofloksacīns var ietekmēt reakcijas laiku. Tādējādi var tikt traucēta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

    1. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) ir slikta dūša un caureja.



Tālāk ir uzskaitītas ciprofloksacīna (perorālā, intravenozā un secīgā terapija) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē novērotās NB. Biežuma analīzē ņemti vērā dati gan par perorālu, gan intravenozi ciprofloksacīna lietošanu.


Orgānu sistēmu klasifikācija

Bieži,

>1/100 līdz <1/10

Retāk,

>1/1000 līdz <1/100

Reti,

>1/10 000 līdz <1/1000

Ļoti reti,

<1/10 000

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas




Mikotiskas superinfekcijas

Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts (ļoti reti— ar iespējami letālu iznākumu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)







Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi




Eozinofilija

Leikopēnija Anēmija Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnija Trombocitēmija

Hemolītiskā anēmija AgranulocitozePancitopēnija (dzīvībai bīstama)

Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)




Imūnās sistēmas traucējumi







Alerģiska reakcija Alerģiska tūska/ angioneirotiskā tūska

Anafilaktiska reakcija Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Seruma slimībai līdzīga reakcija




Vielmaiņas un uztures traucējumi




Anoreksija

Hiperglikēmija







Psihiskie traucējumi




Psihomotora hiperaktivitā te / nemiers

Apjukums un dezorientācija, trauksmes reakcijas, murgaini sapņi, depresija, kas var progresēt līdz suicidālām idejām/domām vai suicidālai uzvedībai un pabeigtam suicīdam (skatīt 4.4. apakšpunktu), halucinācijas

Psihotiskas reakcijas (kas var progresēt līdz suicidālām idejām/domām vai suicidālai uzvedībai un pabeigtam suicīdam (skatīt 4.4. apakšpunktu).




Nervu

sistēmas traucējumi




Galvassāpes Reibonis

Miega traucējumi Garšas traucējumi

Par- un dizestēzija Hipoestēzija

Trīce

Krampju lēkmes (ieskaitot status epilepticus) (skatīt 4.4. apakšpunktu) Vertigo

Migrēna Traucēta koordinācija Gaitas traucējumi

Ožas nervu traucējumi Paaugstināts intrakraniālais spiediens

Perifēra neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Acu bojājumi







Redzes traucējumi (piem., diplopija)

Krāsu redzes traucējumi




Ausu un labirinta bojājumi







Troksnis ausīs Dzirdes zudums / dzirdes pasliktināšanās







Sirds funkcijas traucējumi







Tahikardija




Ventrikulāra aritmija, torsades de pointes (ziņots galvenokārt par pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem), EKG- QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu)

Asinsvadu sistēmas traucējumi







Vazodilatācija Hipotenzija Sinkope

Vaskulīts




Elpošanas sistēmas traucējum, krūšu kurvja un videnes slimības







Dispnoja (ieskaitot astmai līdzīgu stāvokli







Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša Caureja

Vemšana Gastro-intestinālas sāpes un vēdersāpes Dispepsija Meteorisms




Pankreatīts




Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi




Paaugstināts transamināžu līmenis Paaugstināts bilirubīna līmenis

Aknu darbības traucējumi Holestātiska dzelte

Hepatīts

Aknu nekroze (kas ļoti retos gadījumos progresē līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt 4.4. apakšpunktu)




Ādas un zemādas audu bojājumi




Izsitumi

Nieze

Nātrene

Fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Sīki zemādas asinsizplūdumi Erythema multiforme Erythema nodosum Stīvensa-Džonsona sindroms (iespējami dzīvībai bīstams) Toksiska epidermālā nekrolīze (iespējami dzīvībai bīstama)

Akūta

generalizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi




Skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, sāpes krūškurvī) Artralģija

Mialģija

Artrīts

Paaugstināts Muskulatūras tonuss un krampji

Muskuļu vājums Tendinīts Cīpslu plīsums (galvenokārt Ahileja cīpslas plīsums) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Myasthenia gravis simptomu saasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu)




Nieru un Urīnizvadsist ēmas darbības traucējumi




Nieru darbības traucējumi

Nieru mazspēja Hematūrija Kristālūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu) Tubulointersti- ciāls nefrīts







Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā




Astēnija

Drudzis

Tūska

Svīšana (hiperhidroze)







Izmeklējmi




Palielināts Sārmainās fosfatāzes daudzums

Paaugstināts amilāzes līmenis




Paaugstināts INR

(pacientiem, kas lieto vitamīna K antagonistus)


Pediatriskā populācija

Iepriekš minētais artropātijas biežums ir attiecināms uz datiem, kas apkopoti pētījumos ar pieaugušajiem. Ir ziņots, ka bērniem artropātija rodas biežāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).


Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400.

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv


Yüklə 388,98 Kb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə