29. januar 2016 produktresumé for Flamazine, creme D. Sp. Nr

29. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ
for
Flamazine, creme

0. 
   D.SP.NR.
   

3644

0. 
   LÆGEMIDLETS NAVN
   

Flamazine
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sølvsulfadiazin 10 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM

Hvid eller næsten hvid creme

4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af betændelse i brandsår.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Forbrændinger:

Brandsåret renses, og Flamazine creme påføres på hele det berørte område i et 3-5 mm tykt lag. Såret dækkes med en ikke-hæftende forbinding.

Denne påføring udføres bedst med en hånd iført en steril handske og/eller en steril spatel.

Om nødvendigt påføres cremen igen på områder, hvor den er forsvundet som følge af patientens aktivitet.

Ved forbrændinger bør påføringen af Flamazine creme gentages mindst hver 24. time eller oftere i tilfælde af store mængder ekssudat.
Forbrændinger på hænderne:

Flamazine creme påføres på brandsårene, og hele hånden indesluttes i en gennemsigtig plasticpose eller handske, som derefter lukkes omkring håndleddet.

Patienten bør opfordres til at bevæge hånden og fingrene så meget som muligt. Forbindingen bør skiftes, når en stor mængde ekssudat har samlet sig i posen.
Nedsat nyre- og leverfunktion:

Forsigtighed ved anvendelse (se pkt. 4.4).

4.3 Kontraindikationer

Flamazine må ikke bruges tæt på fødselstermin, på for tidligt fødte børn, eller gennem barnets første levemåneder, da sulfonamider kan forårsage kernikterus.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Flamazine bør anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af signifikant insufficient lever- eller nyrefunktion, da der er risiko for nedsat elimination af absorberet sulfadiazin.
Anvendes kun med forsigtighed hvis patienten har overfølsomhed over for systemiske sulfonamider.
Forsigtig anvendelse er nødvendig hos individer der har glukose-6- fosfat dehydrogenase mangel, da dette kan medføre hæmolytisk anæmi.
Brugen af Flamazine kan forsinke debrideringen af brandsårskorperne og kan ændre brandsårenes udseende.
Systemisk absorption af sølv i store sår og/eller efter længerevarende påføring kan forekomme og medføre klinisk argyria.

Indeholder cetylalkohol som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontaktdermatitis).

Indeholder desuden propylenglycol som kan give irritation af huden.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da sølv kan inaktivere enzymatiske debrideringsprodukter, kan samtidig brug ikke anbefales.

Ved store brandsår hvor serumniveauet af sølvsulfadiazin nærmer sig terapeutisk niveau, skal det bemærkes at effekten af systemisk administreret medicin kan ændre sig. Dette kan specielt ses i forbindelse med perorale antidiabetika og phenytoin. Ved brug af disse medikamenter anbefales det at mængden i blodet monitoreres, da effekten af disse medikamenter kan blive forstærket.
4.6 Graviditet og Amning

Graviditet:

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af sølvsulfadiazin til gravide er ringe. Skønt dyreforsøg ikke har vist nogen bivirkninger, har der endnu ikke været udført forsøg på gravide. Sulfonamider passerer placentabarrieren og præparatet bør derfor kun anvendes under graviditet, såfremt fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. (Se pkt. 4.3).
Amning:

Erfaring savnes.

Da alle sulfonamider øger risikoen for kernikterus, bør forsigtighed udvises hos ammende mødre. Koncentrationen af sulfonamid i modermælk er 15-35% af serum niveauet.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner

Flamazine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8 Bivirkninger

Hyppigste bivirkning er forbigående leukopeni, som ses hos 3-5% af patienterne. Almindeligt forekommende er også lokale hudreaktioner såsom brændende fornemmelse, kløe og udslæt, som ses hos ca. 2% af patienterne.

Systemisk absorption af sølv sulfadiazin kan meget sjældent føre til bivirkninger, som er knyttet til systemisk sulfonamid behandling.

Lidelser i blod og lymfe Almindelig (>1/100 og <1/10) Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde)	Leukopeni*. Hæmolytisk anæmi.
Dermatologiske lidelser Almindelig (>1/100 og <1/10) Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)	Pruritus, brændende fornemmelse og udslæt (herunder eksem og kontaktdermatitis) ved applikationssted. Argyria.
Lidelser i nyrer og urinveje Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv enkeltstående tilfælde)	Nyreinsufficiens.

*Leukopenia er blevet rapporteret hos 3 - 5 % af brandsårspatienter behandlet med Flamazine. Dette kan være en medicin relateret effekt, og vil ofte manifestere sig 2 – 3 dage efter behandling er påbegyndt. Den er normalt selvbegrænsende og behandling med Flamazine bør, i de fleste tilfælde, ikke nødvendigvis stoppes, skønt blodværdierne bør følges omhyggeligt, for at sikre at disse bliver normale i løbet af få dage.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: [e-mail]


4.9 Overdosering

Opstår ikke ved normal brug.

10. 
    Udlevering
    

B

5. 
   FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
   

5. 
   Terapeutisk klassifikation
   

D06BA01 – Kemoterapeutika til udvortes brug.
5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Sølvsulfadiazin har bakteriostatiske og baktericide egenskaber. Denne kombination yder et bredt spektrum af antimikrobisk aktivitet.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Sølvet bliver langsomt frigivet fra sølv sulfadiazin molekylerne og kan indgå i det systemiske kredsløb. Sulfadiazin spredes hurtigt over såret, og indgår i den generelle cirkulation. I hvor høj grad sølvet bliver optaget afhænger fuldstændigt af sårets natur og doseringen. Sulfadiazine bliver udskilt i urinen.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen angivet.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer

Polysorbat 60

Polysorbat 80

Glycerolmonostearat

Cetylalkohol

Paraffinolie

Propylenglycol

Vand, sterilt

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

Før anbrud 3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 14 dage ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i 14 dage

ved 25 °C. Andre opbevaringstider og betingelser er på brugerens eget ansvar.
6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys,

Må ikke fryses.

Når den sterile pakning er blevet åbnet henvises til pkt. 6.3 for egnede opbevaringsbetingelser.
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid tube af lav-densitet polyethylene med et hvidt låg af polypropylen.

Sort dåse af polypropylen med et sort låg af polypropylen.
Pakningstørrelser:

Tube: 50 g

Dåse: 250 g og 500 g
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

T J Smith & Nephew Limited

PO Box 81

Hessle Road

Hull, HU3 2BN

Storbritannien
Repræsentant

Smith & Nephew A/S

Slotsmarken 14

2970 Hørsholm

8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

06499

9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. april 1978

10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. januar 2016

Side af