BEŞERİ tibbi ÜRÜNÜn adi
Yüklə 39,88 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- FARMASOTİK FORM Jel. Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel. KLİNİK ÖZELLİKLER
- Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
- Geriyatrik popülasyon
- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
- Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
- Üreme yeteneği/Fertilite
- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
- Deri ve derialtı doku hastalıkları
- Doz aşımı ve tedavisi Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
- Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
- Klinik öncesi güvenlilik verileri
- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı maddelerin listesi
- Geçimsizlikler Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır. Raf ömrü
- Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
- RUHSAT NUMARASI(LARI) 28.01.2009 – 218/4 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
NİMELİD JEL %1
Etkin madde: Nimesulid %1 Yardımcı madde(ler): Metil paraben % 0.1767 Etil paraben % 0.0467 Propil paraben % 0.0333 Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Jel. Beyaz renkli, karakteristik kokulu (alkol), homojen görünüşlü jel.
NİMELİD JEL, aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 2 ya da 3 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. Tedavi süresi 7-15 gündür. Uygulama şekli: NİMELİD JEL yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: NİMELİD JEL ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Özel kullanımı yoktur.
NİMELİD JEL, nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. NİMELİD JEL, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi allerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır. Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Lokal iritasyon gelişirse, NİMELİD JEL’in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. NİMELİD JEL sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.3). İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir. Gasto-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye Gebelik Kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NİMELİD JEL ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi NİMELİD JEL’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, laktasyonda kullanılması önerilmemektedir. Üreme yeteneği/Fertilite İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır. Giysileri boyama ihtimali olabilir. Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan :Prurit, eritem. Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal irritasyon. Nimesulid topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, NİMELİD JEL, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26 Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAID). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAID’lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Genel özellikler Emilim: Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır. NİMELİD JEL ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1–2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur. Dağılım: Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14 57.5 ng/ml arasında değişmektedir. Biyotransformasyon: Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir. Eliminasyon: Yaklaşık olarak %51-63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile yaklaşık olarak %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak (Tt1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Nimesulid %1 Topikal Jel, Nimesulid %3 Topikal Jel ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı” özellik saptanmamıştır. Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir1. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
Etanol Karbomer 980 Parafin (likit) Trietanolamin Metil paraben Etil paraben Propil paraben EDTA disodyum Deiyonize su
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
36 ay.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutuda, HDPE vidalı kapaklı, lamine tüp Her bir tüp 20 g veya 30 g jel içermektedir. Tüm ambalaj formları satılmayabilir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece - İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
28.01.2009 – 218/4
İlk ruhsat tarihi: 28.01.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -
31.01.2014 / Yüklə 39,88 Kb. Dostları ilə paylaş:
|