Charakterystyka produktu leczniczego nazwa produktu leczniczego
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Yüklə 195,23 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
- 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Rodzaj i zawartość opakowania
- 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja użytkowania zestawu trzyigłowego
- PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY, LEKU NIE WOLNO PRZECHOWYWAĆ, GDYŻ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
- PRZED PODANIEM PRODUKTU RISPOLEPT CONSTA
- NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE. UWAGA
- Instrukcja użytkowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki.
- 15. PRZED PODANIEM PRODUKTU RISPOLEPT CONSTA
- NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE UWAGA
- 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
|
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podobnie jak w badaniach dotyczących długotrwałego działania toksycznego doustnych produktów zawierających rysperydon, przeprowadzonych na szczurach i psach, głównymi objawami działania produktu Rispolept Consta (podawanego domięśniowo przez okres do 12 miesięcy) było indukowane prolaktyną pobudzenie gruczołów sutkowych, zmiany w układzie rozrodczym u samców i samic, oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, związane z aktywnością farmakodynamiczną rysperydonu. W badaniach toksykologicznych przeprowadzanych na młodych szczurach stwierdzano zwiększoną śmiertelność i opóźnienie rozwoju u ich potomstwa. W 40-tygodniowym badaniu wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego u młodych psów. Na podstawie pola pod krzywą (AUC) nie stwierdzono zaburzenia wzrostu kości długich u psów przy narażeniu 3,6 razy większym od maksymalnej ekspozycji u młodzieży (1,5 mg/dobę), natomiast u młodzieży w przypadku ekspozycji 15 razy większej od maksymalnej ekspozycji na lek, zaobserwowano wpływ na kości długie i dojrzewanie płciowe. Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika. W przypadku badań nad rozmnażaniem u szczurów pod wpływem rysperydonu, działania niepożądane dotyczyły zachowań rodziców podczas kojarzenia się oraz masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa. U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych. Inne środki będące antagonistami dopaminy, podane ciężarnym zwierzętom, negatywnie oddziaływały na uczenie się i rozwój ruchowy potomstwa. Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii. Dawka produktu powodująca osteodystrofię u szczurów, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała, była ośmiokrotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi i wiązała się z dwukrotnie większym stężeniem rysperydonu w osoczu w porównaniu do maksymalnego stężenia w osoczu u ludzi, które jest przewidywane po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu. Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg masy ciała przez 2 tyg. Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu. Nie odnotowano żadnych danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne leku. Zgodnie z oczekiwaniami względem silnie działającego antagonisty receptorów D2, w badaniach działania rakotwórczego na szczurach i myszach stwierdzano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki (u myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (u szczurów) i gruczolaków gruczołów sutkowych (u obu gatunków). W badaniu działania rakotwórczego na szczurach rasy Wistar (Hannover) po podaniu domięśniowym produktu Rispolept Consta (w dawkach 5 lub 40 mg/kg masy ciała przez 2 tyg.) leku w dawce 40 mg/kg masy ciała obserwowano: większą częstość hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg masy ciała stwierdzono większą częstość guzów gruczołów sutkowych. Guzy te stwierdzane po podawaniu leku doustnie i domięśniowo wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D2 przez rysperydon. Badania na hodowlach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę. Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy. Brak dowodów, że hiperkalcemia może powodować phaeochromocytoma u ludzi. Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie. Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek. Mechanizm powstawania nowotworów nerek u samców szczurów rasy Wistar (Hannover), którym podawano Rispolept Consta, nie jest znany. Wzrost częstości nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) ani u myszy Swiss. Badania różnic międzyosobniczych w zakresie profilu narządów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące w nerkach zmiany o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon. Brak danych wskazujących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta. Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie swoistych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane. U szczurów i psów po podaniu dużych dawek produktu Rispolept Consta obserwowano podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. W trwającym 24 miesiące badaniu rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono zwiększenia zapadalności na guzy w miejscu wstrzyknięcia ani w grupie otrzymującej lek, ani grupie kontrolnej. Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, teoretycznie zwiększającego u pacjentów ryzyko częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rispolept Consta: Polimer 7525 DL JN1-poli (D, 1-laktydo-ko-glikolid). Rozpuszczalnik: Polisorbat 20, karmeloza sodowa, sodu wodorofosforan dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać ani rozpuszczać z innymi lekami lub płynami niż rozpuszczalnik, znajdujący się w opakowaniu. 6.3 Okres ważności 3 lata Po przygotowaniu zawiesiny: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po przygotowaniu przez okres 24 godzin w temperaturze 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być podawany natychmiast po sporządzeniu. W przypadku gdyby tak nie było, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek. Na ogół, nie wolno leku przechowywać dłużej niż 6 godzin w temperaturze 25ºC, o ile nie przygotowano leku w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach jałowych. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Chronić od światła. Produkt można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 7 dni przed podaniem. Przygotowaną zawiesinę można przechowywać w temperaturze 25ºC nie dłużej niż 6 godzin.
Tekturowe pudełko z zestawem trzyigłowym, który zawiera następujące elementy:
Tekturowe pudełko z bezigłowym urządzeniem dostępu do fiolki, które zawiera następujące elementy:
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja użytkowania zestawu trzyigłowego
Igła Needle-Pro, do wstrzykiwań domięśniowych Zabezpieczenie igły Przed przygotowaniem zawiesiny wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na czas, pozwalający osiągnąć temperaturę otoczenia. Zawartość opakowania:
2. Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową. 3. Zdjąć osłonkę z jednej z igieł do przygotowywania zawiesiny. Trzymając strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer.
Wstrzyknąć do fiolki całą zawartość strzykawki zawierającej rozpuszczalnik. 5. Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki. Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Trzymając pustą strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć drugą igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer. Nie należy teraz zdejmować osłonki z igły.
Zawiesina jest właściwie wymieszana, gdy jest jednorodna, gęsta, ma kolor mleka i mikrokapsułki są całkowicie rozproszone. PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY, LEKU NIE WOLNO PRZECHOWYWAĆ, GDYŻ MOŻE SIĘ WYTRĄCAĆ OSAD.
Wbić igłę do przygotowywania zawiesiny we fiolkę znajdującą się w pozycji pionowej. Powoli pobierać zawiesinę z lekko pochylonej fiolki, tak jak to przedstawia rycina. Należy upewnić się, że cała zawartość fiolki jest pobierana do strzykawki.
Oderwać część etykiety z fiolki w miejscu perforacji. Nakleić w celu identyfikacji oderwaną naklejkę na strzykawkę. Usunąć fiolkę w odpowiedni sposób.
Połączyć końcówkę typu luer zabezpieczenia igły ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Przymocować solidnie igłę do końcówki zabezpieczenia igły, wciskając ją mocno i obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia PRZED PODANIEM PRODUKTU RISPOLEPT CONSTA KONIECZNE JEST WSTRZĄŚNIĘCIE LEKU W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ PONOWNEGO POJAWIENIA SIĘ OSADU PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY. NALEŻY ROZPUSZCZAĆ MIKROKAPSUŁKI W STRZYKAWCE INTENSYWNIE JĄ WSTRZĄSAJĄC.
Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się w okolicę końcówki. Usunąć powietrze ze strzykawki przez naciśnięcie trzonu tłoka strzykawki, trzymając ją w pozycji pionowej. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki w górny zewnętrzny kwadrant pośladka pacjenta. NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE. UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zanieczyszczoną igłą: - nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły.
12. Po wstrzyknięciu, wcisnąć igłę w zabezpieczenie igły. Należy zrobić to jedną ręką delikatnie naciskać zabezpieczenie igły o twardą płaską powierzchnię. W czasie naciskania igła mocno się zagłębia w zabezpieczeniu igły. Należy sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie schowała się w zabezpieczeniu igły. Zabezpieczoną igłę usunąć w odpowiedni sposób. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Instrukcja użytkowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki. Do przygotowywania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu w fiolkach, należy używać wyłącznie rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce dołączonej do opakowania. Zawiesinę należy podawać używając wyłącznie odpowiedniej igły do podania do mięśnia pośladkowego [igła 2 cale (50 mm)] lub do mięśnia naramiennego [igła 1cal (25 mm)] znajdującej się razem z lekiem w opakowaniu. Nie wolno zastępować żadnego ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu. Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki. Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu. Igła Needle-Pro, do wstrzykiwań domięśniowych 1-cal (25 mm) 2- cale (50 mm)
Pomarańczowe zabezpieczenie igły Przed przygotowaniem zawiesiny wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na czas, pozwalający osiągnąć temperaturę otoczenia. Zawartość opakowania:
1. Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki. 2. Rozerwać opakowanie zawierające urządzenie do bezigłowego dostępu do fiolki. Wyjąć urządzenie, trzymając za biały łącznik typu luer. Nigdy nie dotykać kolca urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki. 3. Postawić fiolkę na twardej powierzchni. Wcisnąć od góry kolec urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki w środek gumowego korka fiolki, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki. 4. Przed przyłączeniem do strzykawki przetrzeć miejsce połączenia urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki (niebieskie kółko) wybranym środkiem antyseptycznym. 5. Strzykawka z rozpuszczalnikiem ma białe zakończenie składające się z 2 części: białego kołnierza i gładkiej białej nasadki. Aby otworzyć strzykawkę należy trzymając za biały kołnierz zerwać białą nasadkę (NIE NALEŻY PRZEKRĘCAĆ BIAŁEJ NASADKI). Zdjąć białą nasadkę razem ze znajdującą się we wnętrzu gumową końcówką. Podczas wszystkich etapów montażu należy trzymać strzykawkę wyłącznie za biały kołnierz znajdujący się na końcu strzykawki. Należy uważać, aby nie montować elementów zbyt forsownie. Zbyt forsowne łączenie może spowodować, że części składowe strzykawki mogą się poluzować z korpusu strzykawki.
Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się. Strzykawkę oraz urządzenie do bezigłowego dostępu do fiolki trzymać w jednej linii. 7. Wstrzyknąć do fiolki całą zawartość strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Zawiesina jest właściwie wymieszana, gdy jest jednorodna, gęsta, ma kolor mleka. Mikrokapsułki są widoczne w płynie, lecz nie pozostają w postaci niezmienionej.
Oderwać część etykiety w miejscu perforacji i w celu identyfikacji nakleić oderwaną naklejkę na strzykawkę. 11. Trzymając za biały kołnierz strzykawki należy odkręcić strzykawkę od urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki. Usunąć zarówno fiolkę, jak i urządzenie do bezigłowego dostępu do fiolki we właściwy sposób. 12. Otworzyć opakowanie z igłami i wybrać odpowiednią igłę. NIE dotykać części łączącej igłę, dotykać jedynie osłonkę igły:
14. Trzymając strzykawkę nadal za biały kołnierz należy chwycić za przezroczystą osłonkę igły i przymocować solidnie igłę do końcówki pomarańczowego zabezpieczenia igły, wciskając i przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. 15. PRZED PODANIEM PRODUKTU RISPOLEPT CONSTA KONIECZNE JEST WSTRZĄŚNIĘCIE LEKU W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ PONOWNEGO POJAWIENIA SIĘ OSADU PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY. NALEŻY ROZPUSZCZAĆ MIKROKAPSUŁKI W STRZYKAWCE INTENSYWNIE JĄ WSTRZĄSAJĄC. 16. Trzymając strzykawkę za biały kołnierz należy zdjąć przezroczystą osłonkę z igły. NIE PRZEKRĘCAĆ osłonki, ponieważ połączenia typu luer mogłyby się obluzować. 17. Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby przesunąć pęcherzyki powietrza do końcówki
18. Po wstrzyknięciu, wcisnąć jedną ręką igłę w pomarańczowe zabezpieczenie igły. Należy jedną ręką DELIKATNIE naciskać pomarańczowe zabezpieczenie igły o twardą płaską powierzchnię. W czasie naciskania pomarańczowego zabezpieczenie igły, igła mocno się w nim zagłębia. Przed usunięciem igły, należy sprawdzić wzrokowo, czy igła całkowicie schowała się w pomarańczowym zabezpieczeniu igły. Usunąć igłę w odpowiedni sposób. Usunąć również drugą (nieużywaną) igłę dostarczoną w opakowaniu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10581 – Rispolept Consta, 37,5 mg mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 22.05.2007/08.07.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Yüklə 195,23 Kb. Dostları ilə paylaş:
|