Considerations When Transfering Clinical Investigation Oversight to Another irb

III.  

WHEN OVERSIGHT OF A PREVIOUSLY APPROVED CLINICAL 

INVESTIGATION TRANSFERS FROM THE ORIGINAL IRB TO ANOTHER 

IRB NOT PART OF THE SAME INSTITUTION 

 

When transferring IRB review and oversight of clinical investigations from one IRB to another 

IRB, FDA recommends that a plan for the transfer process be documented in a written agreement 

between the original and receiving IRBs, if appropriate.

9,10

  The agreement should address how 

the IRBs should handle, and document as appropriate, the following eight steps.  We describe 

each of these steps in more detail below.  Please note, this list is not meant to be exhaustive.  

Additional actions may be necessary and/or appropriate.   

 

(1)

 

Identifying those studies for which IRB oversight is being transferred; 

(2)

 

Ensuring the availability and retention of pertinent records; 

(3)

 

Establishing an effective date for transfer of oversight, including records, for the clinical 

investigation(s); 

(4)

 

Conducting a review of the study(ies) by the receiving IRB, where appropriate, before it 

accepts responsibility for the study(ies);  

(5)

 

Confirming or establishing the date for the next continuing review; 

(6)

 

Determining whether the consent form needs to be revised; 

                                                 

8

 FDA encourages the use of central IRBs, in appropriate circumstances, as a mechanism to reduce burden and 

delays in the conduct of multicenter clinical trials.  The goal of the centralized process is to increase efficiency and 

decrease duplicative efforts that do not contribute to meaningful human subject protection.  For additional 

information relating to the use of central IRBs, see FDA’s Guidance, “Using a Centralized IRB Review Process in 

Multicenter Clinical Trials,” available at 

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm127004.htm

. 

9

 FDA recognizes that for transfer of oversight to an IRB at the same institution, a written agreement may not be 

necessary as the process may be addressed by the institution’s established procedures (assuming all appropriate steps 

described in Section III are covered).   

10

 In general, some IRBs may have a policy not to transfer or accept a study until a final transfer contract or similar 

agreement is signed by both the original and receiving IRBs. 

---