Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat



Yüklə 43.34 Kb.

tarix31.01.2017
ölçüsü43.34 Kb.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat 

(xəstələr üçün) 

 

 

POLFİLİN   20 mq/ml (100 mq/5 ml) inyeksiya üçün məhlul  



POLFYLIN 

 

 



Tərkibi 

Təsiredici maddə: 5 ml (1 ampul) məhlulun tərkibində 100 mq pentoksifillin (Pentoxifyllinum) vardır. 

Кöтəкçi maddələr: natrium-xlorid, inyeksiya üçün su. 

 

Farmakoterapevtik qrupu 

Damargenişləndirici preparatlar; purin törəmələri. 

АТС kodu: C04AD03 

 

Farmakoloji xüsusiyyətləri 



Farmakodinamikası 

Pentoksifillin ksantinin sintetik törəməsidir. 

Pentoksifillin və onun metabolitləri qanın özlülüyünü azaldaraq, qan axınını yaxşılaşdırır. Patoloji dəyişikliklər 

olan nahiyələrə qan axını artır, toxumaların oksigenlə qidalanması yaxşılaşır. Pentoksifillin qanın reoloji 

xassələrini dəyişir, eritrositlərin elastikliyini artırır, eritrositlərin aqreqasiyasını tormozlayır, prostasiklinin 

sintezini gücləndirməklə trombositlərin aqreqasiyasını tormozlayır, fibrinogenin patoloji yüksəlmiş 

konsentrasiyasını azaldır, leykositlərin endoteliyə adgeziyasını tormozlayır, leykositlərin aktivləşməsini və 

endotelin bunun nəticəsində baş verən zədələnməsini azaldır. 

Pentoksifillin, həmçinin əhəmiyyətsiz dərəcədə damargenişləndirici təsir göstərir və zəif müsbət inotrop təsirə 

malikdir. 



Farmakokinetikası 

Pentoksifillinin paylanma həcmi 168 litr təşkil edir ki, bu da əyri altındakı sahəyə cavab verir, AUC

0-∞

= 2570 


mq/ml. 

Pentoksifillin qaraciyərdə demək olar ki, tam biotransformasiya olunur. Pentoksifillinin əsas farmakoloji aktiv 

metaboliti 1-(5-hidroksiheksil)-3,7-dimetilksantindir. Plazmada onun konsentrasiyası pentoksifillinin 

konsentrasiyasından 2 dəfə artıq olur. Bu birləşmələrin hər ikisi dönər biokimyəvi oksidləşmə-reduksiya 

tarazlığı vəziyyətində yerləşir və ona görə də onlara aktiv vahid kimi baxılmalıdır. 

Pentoksifillinin plazmadan yarımxaricolma dövrü 1,6 saata yaxın, metabolitlərin yarımxaricolma dövrü isə 1-

1,6 saat təşkil edir. 

Dərmanın xaric olması başlıca olaraq böyrəklər vasitəsilə polyarlaşmış, konyuqə olunmamış, suda həll 

olmuş metabolitlər şəklində baş verir. Pentoksifillinin dəyişilməmiş forması yalnız az miqdarda xaric olur. 

Вöyrək funksiyaları pozulmuş  və ya qaraciyərin ağır funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə bioloji 

yarımxaricolma dövrü uzanmış olur, dərmanın tam biomənimsənilməsi isə artır (bax: bölmələr "İstifadə 

qaydası və dozası" və "Əks göstərişlər"). 

 

Klinikayaqədərki mərhələdə təhlükəsizliyin tədqiqi 

Kəskin toksiklik 

80 mq/kq bədən kütləsinə yaxın peroral qəbul olunan dozalar, insanlarda "Doza həddinin aşılması" 

bölməsində qeyd edilən simptomlar törədir. 

Pentoksifillinin siçan və  siçovullarda  kəskin toksiklik törətməsi onun orqanizmə yeridilmə yolundan asılıdır: 

venadaxili yeridilmə zamanı 0,17-0,23 q/kq bədən kütləsinə, intraperitoneal yeridilmə zamanı 0,24-0,37 q/kq 

bədən kütləsinə, peroral qəbul zamanı isə 1,2-2,1 q/kq bədən kütləsinə dozadan yüksək dozalarda baş verir. 



Xroniki toksiklik 

Xroniki toksikliyin tədqiqi zamanı pentoksifillinin 1 il ərzində 1000 mq/kq bədən kütləsinə/gün dozaya qədər 

siçovullara  verilməsindən və 100 mq/kq bədən kütəsinə/gün dozaya qədər itlərə verilməsindən sonra 

orqanların zədələnməsi aşkar edilməmişdir. 1 il ərzində 320 mq/kq bədən kütləsinə dozada və daha yüksək 

dozalarda pentoksifillin verilmiş  bəzi itlərdə koordinasiyanın pozulması, qan dövranı  çatışmazlığı, 

qanaxmalar, ağ ciyərlərin ödemi və mikroskopik müayinə zamanı qiqant hüceyrələrin olması aşkar edilmişdir. 



Kanserogen və mutagen təsir 

18 ay ərzində pentoksifillin 570 mq/kq bədən kütləsinə/gün-ə  qədər dozada siçanlara və siçovullara 

verilmişdir.  Siçovullarda  tədqiqi zamanı heyvanlar sonrakı 6 ay ərzində müşahidə edilmişdir.  Siçanlarda 

dərmanın kanserogen təsiri aşkar edilməmişdir. Dişi  siçovullarda  döş  vəzilərinin xoşxassəli 

fibroadenomasının sayının  əhəmiyyətsiz dərəcədə artması müşahidə edilmişdir.  İnsanlara münasibətdə bu 

müşahidənin əhəmiyyəti aydınlaşdırılmamışdır, belə ki, simptomlar əhəmiyyətsiz dərəcədə olmuşdur, məlum 

olan isə qoca siçovullarda döş vəzilərinin fibroadenomasının miqdarının statistik əhəmiyyətli artmasıdır. 


Mutagenliyə dair testlərdə (Eyms testi, mikronüvə testi, UDS testi) pentoksifillinin mutagen təsiri aşkar 

edilməmişdir. 



Fertillik 

Pentoksifillinin fertilliyə  təsiri  siçovullar, siçanlar, dovşanlar və itlər üzərində  öyrənilmişdir. Teratogen, 

embriotoksik təsiri,  həmçinin  nəsilvermə qabiliyyətinə  təsiri aşkar edilməmişdir. Yalnız dərmanın böyük 

dozalarda qəbulu zamanı dölün daha tez-tez məhv olması müşahidə edilmişdir. 

Pentoksifillin və onun metabolitləri ana südünə nüfuz edir. 

 

İstifadəsinə göstərişlər 

-  növbəli axsama; 

- göz alması nahiyəsində qan dövranının pozulması (gözün torlu qişasında və damarlı qişasında qan 

dövranının kəskin və xroniki pozğunluğu); 

- qan dövranında baş verən dayişikliklərlə  əlaqədar olaraq daxili qulağın funksional pozğunluğu (məsələn, 

eşitmənin pozulması, eşitmənin qəflətən itməsi və s.); 

- baş beyinin işemik vəziyyəti (məsələn, baş beyinin insultdan sonrakı  vəziyyəti, beyinin diqqəti toplaya 

bilməmək, başgicəllənmə, yaddaşın pozulması kimi simptomlarla müşayiət olunan damar mənşəli funksional 

pozğunluğu). 

 

Əks göstərişlər 

- təsiredici maddəyə və metilksantinin digər törəməsinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə (bax: 

bölmə "Tərkibi") qarşı yüksək həssaslıq; 

- yaxınlarda keçirilmiş miokard infarktı və ya baş beyin insultu; 

- güclü qanaxma və böyük qanaxma riskinə malik xəstəliklər; 

- gözün torlu qişasına qansızma. 

 

Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri 

Pentoksifillinin venadaxili infuziyasına başlamazdan  əvvəl tac damar arteriyalarının  və  baş beyin 

damarlarının aterosklerozu, arterial hipertoniyası  və  ağır ürək aritmiyası olan pasiyentlərdə fayda/risk 

nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Ağır formalı ürək aritmiyası olan və ya keçirilmiş infarktdan sonra 

pasiyentlər ciddi müşahidə altında saxlanmalıdırlar. 

Dərmanın orqanizmdə toplanmasının qarşısını almaq üçün böyrəklərin funksional pozğunluğu olan 

pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı) pentoksifillinin gündəlik dozasını azaltmaq lazımdır. 

Dərmanın dozasını, həmçinin qaraciyərin ağır disfunksiyası olan pasiyentlərdə  də azaltmaq lazımdır (bax: 

bölmə "İstifadə qaydası və dozası”). Pasiyentləri ciddi müşahidə altında saxlamaq lazımdır. 

Arterial təzyiqin qəflətən düşməsinin yüksək riski olan pasiyentlərdə pentoksifillinin venadaxili yeridilməsi 

zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. 

Autoimmun xəstəlikləri (sistem qirmizi qurdeşənəyi və qarışıq kollagenozlar) olan pasiyentlərdə 

pentoksifillinin venadaxili yeridilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. 

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 

Pentoksifillin antihipertenziv dərmanların təsirini gücləndirə bilər. 

Teofillinlə birlikdə istifadə zamanı qanda teofillinin konsentrasiyasının artması  və  bununla da onun əlavə 

təsirlərinin güclənməsi baş verə bilər. 

Qanın laxtalanma qabiliyyətini aşağı salan peroral (daxilə qəbul edilən) dərmanlar, kumarin və ya indandion

heparin, həmçinin qanın laxtalanma prosesinə təsir göstərən digər dərmanlar pentoksifillinlə qarşılıqlı təsirə 

girə bilər. Pentoksifillinin bu dərmanlarla eyni zamanda istifadəsi qanaxma riskini yüksəldir. 

Preparatın diabet əleyhinə peroral preparatlarla və ya insulinlə eyni zamanda istifadəsi diabet əleyhinə 

dərmanların təsirinin güclənməsinə və hipoqlikemik reaksiyaların meydana çıxmasına səbəb ola bilər. 

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 

Pentoksifillinin hamilə qadınlarda istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat olmadığından  Polfilin  dərman 

vasitəsinin hamiləlik dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur. 

Pentoksifillin  əhəmiyyətsiz dərəcədə ana südünə nüfuz edir, о  dərəcədə ki, o, yenidoğulmuşa təsir 

göstərməməlidir. Laktasiya dövründə preparatın istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat olmadığı  üçün 

laktasiya dövründə preparat yalnız müstəsna hallarda istifadə olunmalıdır. 

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri 

Pentoksifillin mərkəzi sinir sisteminə  məsələn, başgicəllənmə kimi əlavə  təsirlər göstərə bilər, hansi ki, 

nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. 

 

İstifadə qaydası və dozası 

Venadaxili infuziyanın hayata keçirildiyi  zaman pasiyent uzanıqlı  vəziyyətdə olmalıdır.  Polfilin müstəsna 

olaraq venadaxili infuziya şəklində yeridilməlidir.



Adətən böyüklər üçün aşağıdakı dozalar tövsiyə olunur:

100-dən 500 ml-ə qədər infuziya üçün məhlulda, məsələn, 0,9%-li natrium-xlorid məhlulunda və ya Ringer 

məhlulunda (digər hallarda pentoksifillin məhlulunun infuzion məhlulla uyuşmasını yoxlamaq lazımdır) 100-

dən 600 mq-a qədər pentoksifillin, 1 və ya 2 qəbula. 

Venadaxili yeritməni 100 mq pentoksifillin/60 dəqiqə sürətlə həyata keçirmək lazımdır. 

Venadaxili yeridilmənin tövsiyə olunan müddətinə  əməl etmək lazımdır. Ciddi ağrılı  vəziyyətlərdə, xüsusilə 

ifadə olunmuş "sakitlik ağrısı", qanqrenası  və ya trofik xorası olan pasiyentlərdə pentoksifillinin 24-saatlıq 

fasiləsiz yeridilməsi göstərişdir. Preparatın dozasını yeridilmə sürətini 0,6 mq/kq b.k./saat nəzərə almaqla 

hesablamaq lazımdır. Orta bədən kütləsinə malik böyüklərə 1200 mq-dan yüksək gündəlik doza təyin 

olunmamalıdır. Yeridilmiş mayenin həcmini təyin edərkən istifadəyə göstəriş  nəzərə alınmalıdır. Adətən 

yeridilmə üçün məhlulun həcmi 1-1,5 litr/gün həddində təyin edilir.

Venadaxili infuziya zamanı pentoksifillinin dozasını preparatın peroral forması ilə tamamlamaq olar. 

Parenteral və peroral formaların birlikdə istifadəsi zamanı ümumi gündəlik doza 1200 mq-dan yüksək 

olmamalıdır.

Arterial təzyiqi aşağı və ya labil (qeyri-sabit) olan pasiyentlərdə dozaya düzəliş edilməsi lazım gələ bilər.

Böyrəklərin funksional pozğunluğu olan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 30 ml/dəq-dən aşağı) preparatın 

dozasını standart dozanın 50-70%-nə qədər azaltmaq lazımdır.

Ağır qaraciyər  çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın dozasını azaltmaq lazımdır. Müalicə  həkimi 

pasiyent üçün dozanı xəstəliyin intensivliyindən və preparata qarşı dözümlülükdən asılı olaraq fərdi qaydada 

müəyyən edir. 

Arterial hipotenziyası və ya qeyri-stabil arterial təzyiqi olan pasiyentlərdə venadaxili infuziyanı pentoksifillinin 

kiçik  dozaları ilə başlamaq lazımdır, belə ki, belə hallarda bayılmaya meyilliliklə  keçici  arterial hipotenziya 

(nadir hallarda stenokardiya simptomları ilə) baş verə bilər. Bu yolla qan dövranı  çatışmazlığı olan 

pasiyentləri müalicə etmək lazımdır. Bu pasiyentlərdə böyük həcmdə maye yeridilməsindən  qaçmaq 

lazımdır. 

Uşaqlarda dərman preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. 

 

Əlavə təsirləri 

Daha ləng yeridilmə sürətindən istifadə etməklə preparatın bir çox  əlavə  təsirlərinin inkişafının qarşısını 

almaq olar. 

Aşağıdakı arzuolunmaz təsirlər sistem və orqanların tasnifatına görə təqdim edilir: 

Reaksiyaların inkişaf tezliyi aşağıdakı kimi müəyyən edilir: çox tez-tez (≥1/10);

 

tez-tez (≥1/100-dən 1/10-ə 

qədər); bəzən (≥1/1000-dən, 1/100-ə qədər); nadir (≥1/10 000-dən, 1/1000-ə qədər); çox nadir (<1/10 000); 

tezliyi məlum olmayan (mövcud məlumatlara əsasən tezliyi təyin etmək mümkün olmur). 



Qanyaradıcı sistemdə və limfatik sistemdə baş verən pozğunluqlar 

Çox  nadir: qanaxmalar (məsələn, dəridə, selikli qişada, mədədə, bağırsaqda). Ayrı-ayrı hallarda 

trombositopeniya müşahidə edilmişdir. 

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar 

Nadir: qaşınma, eritema, övrə (dəri qabarları və qaşınma) kimi yüksək hassaslıq reaksiyaları. 

Nadir hallarda, pentoksifillinin yeridilməsindən sonra ilk dəqiqələrdə  çox  ağır yüksək hassaslıq reaksiyaları 

(angionevrotik ödem, bronxospazm, anafilaktik şok) inkişaf edə bilər. 



Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar 

Nadir: başgicəllənmə və başağrısı. 

Bəzi hallarda narahatlıq, yuxunun pozulması, aseptik meningit müşahidə edilmişdir - belə reaksiyalara 

autoimmun xəstəlikləri (sistem qırmızı qurdeşənəyi, qarışıq kollagenozlar) olan pasiyentlər məruz qalır. 



Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar 

Nadir: ürək ritminin pozğunluğu (məsələn, taxikardiya). 

Çox nadir: arterial hipotenziya, qəflətən baş verən stenokardiya tutması. 

Bu simptomlar hər şeydən əvvəl, pentoksifillinin yüksək dozalarından istifadə zamanı baş verir. 



Damar pozğunluqları 

Bəzi hallarda istilik axını baş verə bilər (üzün qızarması, istilik hissi). 



Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar 

Bəzi hallarda mədə-bağırsaq traktında ürəkbulanma, qusma, meteorizm, mədədə diskomfort hissi və ishal 

kimi simptomlar meydana çıxa bilər. 

Qaraciyərdə və ödqovucu yollarda baş verən pozğunluqlar 

Çox nadir hallarda: qaraciyərdaxili xolestaz, qaraciyər fermentlərinin (aminotrasferaza, qələvi fosfataza) 

aktivliyinin yüksəlməsi. 

 

Doza həddinin aşılması 



Doza həddi aşılmasının simptomları: 

Başgicəllənmə, ürəkbulanma, "kofe xıltı" şəklində qusma, arterial hipotenziya, taxikardiya, ürəyin aritmiyası, 

üz dərisinin qızarması, tonik-klonik qıcolmalar, şüurun itməsi, qızdırma, oyanıqlıq, arefleksiya. 

Müalicəsi: 


Xüsusi antidotu yoxdur. Pasiyentin vəziyyətinə ciddi nəzarət etmək və  həyati funksiyaları  dəstəkləyici 

(tənəffüsü və qan dövranını) tədbirlər həyata keçirmək, həmçinin qıcolma vəziyyətinə  nəzarət etmək 

lazımdır. 

Ağır yüksək həssaslıq reaksiyası (anafilaktik şok) baş verdikdə müalicə taktikası 

İlk simptomlar (məsələn, dəri reaksiyaları: övrə, qəflətən baş verən narahatlıq, üz dərisinin qızarması, 

başağrısı, tər ifrazının güclənməsi, ürəkbulanma) meydana çıxdıqdan sonra venaya girişi saxlamaqla, 

venadaxili yeridilməni dayandırmaq lazımdır. Pasiyenti aşağı  ətrafları bir qədər yuxarı qaldırmaqla arxası 

üstə qoymaq, tənəffüs yollarının keçiriciliyini təmin etmək və oksigen birləşdirmək lazımdır. 

Farmakoloji müalicə: 

Dərhal vena daxilinə adrenalin (epinefrin) yeritmək lazımdır: 1:1000 nisbətində konsentrasiyalı 1 ml adrenalin 

10 ml həlledicidə durulaşdırılır və ya 1:1000 konsentrasiyalı  məhlul istifadə olunur; 1 ml durulaşdırılmış 

məhlul (0,1 mq adrenalinə cavab verir) tədricən ÜYT-yə  və arterial təzyiqə  nəzarət etməklə (ürək 

aritmiyasının baş vermədiyini müşahidə etməklə) tədricən yeridilir. Adrenalinin yeridilməsini təkrar etmək 

olar. Sonra damar mənfəzinin həcmini artıran preparatlar, məsələn, kolloidal məhlullar və ya Ringer-laktat 

məhlulu yeritmək lazımdır.  Əlavə olaraq, venadaxili qlükokortikosteroidlər, məsələn: 250-dən 1000 mq-a 

qədər metilprednizolon yeritmək lazımdır. Qlükokortikosteroidlərin yeridilməsini təkrar etmək olar. 

Dozalanma orta bədən kütləsinə malik böyük pasiyentlər üçün göstərilmişdir. Uşaqlar üçün dozanı  bədən 

kütləsi nəzərə alınmaqla seçilməlidir. Pasiyentin klinik simptomlarından asılı olaraq sonrakı tədbirləri həyata 

keçirmək olar, məsələn, süni tənəffüs, histamin reseptorlarının antaqonistləri qrupundan olan preparatların 

yeridilməsi. Ürəyin dayandığı halda qəbul olunmuş qaydalara müvafiq olaraq bərpaedici tədbirlər həyata 

keçirilir. 

 

Buraxılış forması 

5 ml inyeksiya üçün məhlul, şüşə ampullarda. 5 ampul içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 

 

Saxlanma şəraiti 

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq 

lazımdır. 

 

Yararlılıq müddəti 

3 il. 


Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. 

 

Aptekdən buraxılma şərti 

Resept əsasında buraxılır. 

 

İstehsalçı 



Lisenziyanın sahibi 

«POLFARMA» SC Əczaçılıq zavodu 



Peplinsk küç. 19, 83-200 Staroqrad Qdanski, Polşa 

 





Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə