Biyobenzer Ürünler
Biyoteknolojik ürünlere benzer teknoloji ile yapılan moleküllerdir.
Biyolojik ilaçların üretim metodları, kullanılan canlı
organizma suşları ve kompleks üretim yöntemleri nedeniyle
biyobenzer ilaçlar referans ürüne sadece bileşim olarak
benzerdir, bu nedenle özdeş olarak alınmamalıdır.
Yeni biyobenzer ürünlerde, her ürün için yapı bileşim, kalite,
güvenlik, etkililiğin benzerliği ve immünojitesini kanıtlamak
için karşılaştırılmalı kalite, preklinik ve klinik çalışmaların
bulunması gerekmektedir.
