Emedur ® Suppozituar 200 mg



Yüklə 46,78 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix21.04.2017
ölçüsü46,78 Kb.
#14701

Emedur

®

     


Suppozituar 200 mg

 

 

 

FORMÜLÜ 

 

Bir suppozituarda: Trimetobenzamid HCl  200 mg 



 

Benzokain 

 

   40 mg 



 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 

 

Farmakodinamik Özellikler 

Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği 

halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır. 

 

Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir.  Etki mekanizması tam 



olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu 

düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma 

merkezine iletilir. Görünüşe göre, kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranlar benzer 

şekilde inhibe olmamaktadır.  

 

Emedur 200 mg Suppozituar’ın bileşiminde yer alan benzokain yüzey anestezisi için 



kullanılan para-aminobenzoik asid (PABA) türevi ester tipte bir lokal anesteziktir. okal 

iritasyonu ve yanma hissini giderir. 

Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına 

yönelik geçirgenliğini azaltır. Böylece sinir hücresi zarının depolarizasyonu inhibe olur; bu 

da sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke eder. 

 

Farmakokinetik Özellikler 

Trimetobenzamid rektal yoldan yaklaşık %60 oranında emilir; etki süresi 3-4 saattir. 

Biyotransformasyonu karaciğerde yer alır, safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. 

Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir. 

 

Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri 

bölgelerinden daha iyi emilir. 

 

Benzokainin etkisi hızla başlar (yaklaşık 1 dakika içinde), ancak kısa sürer (15-20 dakika). 



 

Plazma ve (daha az miktarda olmak üzere) karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize 

edilir; idrarla metabolitleri halinde atılır. 

 

ENDİKASYONLARI 

 

Emedur bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.  



 

 

  



SB Onay tarihi 29.06.07 

1/6


 

 

 

KONTRENDİKASYONLARI 

 

Emedur 200 mg Suppozituar, trimetobenzamide, benzokaine ve diğer ester tipi lokal 

anesteziklere ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı 

olan kişilerde, prematüre ve yeni doğanlarda kontrendikedir. 

 

UYARILAR/ÖNLEMLER 

 

• 



• 

• 

• 



• 

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid 

kullanımından kaçınılmalıdır. 

 

Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin 



seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda 

ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel 

sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve 

ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi 

durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer 

ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara 

trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır.  Şiddetli kusmalarda yalnızca 

antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları 

yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara 

neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan  kaçınılmalıdır; 

çünkü, serebral ödem oluşabilir. 

Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer 

ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir. 

 

Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. 



Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların 

kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır. 

 

Çünkü: 


(i)  Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, 

kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da 

bir diğer ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir. 

 

(ii)  Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun 



seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu 

çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti 

ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların 

kullanımından kaçınılmalıdır. 

 

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: 



 

Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat 

hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. 

  

SB Onay tarihi 29.06.07 

2/6

 

 


 

• 

• 



• 

• 

• 



• 

• 

Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili 



hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 

 

Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.  



 

Benzokain içeriğine bağlı olarak: 

 

Bilinen ilaç duyarlılıkları olan ya da uygulama bölgesinin mukozası ciddi biçimde 



travmatize, hemoroidli, kanamalı ya da sepsisli hastalarda kullanılırken dikkatli 

olunmalıdır. Eğer irritasyon ya da döküntü gelişirse, ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi 

başlanmalıdır. 

 

Konjenital ya da idiyopatik methemoglobinemili az sayıdaki hastada ve 



methemoglobinemiyi tetikleyen tedaviler uygulanmakta olan 12 aylıktan küçük 

bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya da glikoz-6-fosfat eksikliği olan 

hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır. 

Eğer bir hastada siyanoz gelişirse uygun bir biçimde tedavi edilerek ortadan 

kaldırılmalıdır. 

 

 Diğer PABA türevi ester tipte lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık söz      



     konusu ise, çapraz duyarlılık ve/veya bununla ilgili sorunlar görülebilir. 

 

12 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmaması tavsiye edilir. 



Alkolle birlikte kullanılmamalıdır. 

 

Gebelik ve laktasyonda kullanım: 

 

Gebelik kategorisi:  

Trimetobenzamid için: C 

Benzokain için: C  

 

Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, gebelik 



ve laktasyondaki güvenilirliği yeterince kabul görmüş değildir. Ancak beklenen fayda 

gebelik sırasında fetüse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı  aşıyorsa 

gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir. 

 

Araç ve makina kullanmaya etkisi: 

Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene 

kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar. 

 

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER 

 

Trimetobenzamid içeriğine bağlı olarak: 

 

  

SB Onay tarihi 29.06.07 

3/6

 

 


>%10 (çok sık): 

Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi 

 

%1 ila %10 (sık): 

Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon 

Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı 

Gastrointestinal sistem: Diyare 

Kas-iskelet sistemi: Kas krampları 

Oküler: Bulanık görme 

 

<%1 (ara sıra): 

 (Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere) 

Kan diskrazileri, konvülziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu 

 

Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, çökkün ruh hali, oryantasyon bozukluğu, 



sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir. 

 

Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte deri 

reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı 

kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda 

semptomatik tedavi gerekebilir. 

 

Benzokain içeriğine bağlı olarak: 

 

%1 ila %10 (sık): 

Dermatolojik: Anjioödem, kontakt dermatit 

Lokal: Yanma, batma 

 

<%1 (ara sıra): 

 (Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere) 

Ödem, bebeklerde methemoglobinemi, ürtiker 

 

Ayrıca, kaşıntı, hassasiyet, eritem, döküntü de görülebilir. 



 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 

 

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER 



 

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma 

görülebilir. 

 

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: 



• 

Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve 

antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini 

artırabilirler. 

  

SB Onay tarihi 29.06.07 

4/6


 

 

• 

• 

• 



• 

Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) 

gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler. 

Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı 

belirtilerini maskeleyebilirler. 

 

Benzokain içeriğine bağlı olarak: 



Sülfonamidlerin antibakteriyel etkilerini antagonize edebilir. 

Kolinesteraz inhibitörleri benzokain metabolizmasını inhibe edebilir. 

 

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU 

 

Emedur 200 mg Suppozituar yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır. 



 

Doz tedavi endikasyonuna, semptomların  şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre 

ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Önlemler”). 

 

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: 



Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–4 defa 1 suppozituardır. 

Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uyulanan 15 

mg/kg /gün’dür. 

15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 suppozituar kullanılır. 

15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık Emedur suppozituarın kullanılması tavsiye edilir. 

 

Prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır. 



 

DOZ AŞIMI 

 

Trimetobenzamide bağlı doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi 



sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. 

Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve 

destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.  

 

Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu 

önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1-0.2 

μg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama 

(yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg 

IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da 

fenobarbitale yanıt verir.  

Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 

mg/kg lidokaine yanıt verir. 

Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı  aşmamak üzere IM ya da 

yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat 

boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt 

vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. 

Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur. 

  

SB Onay tarihi 29.06.07 

5/6


 

 

Benzokain lokal olarak uygulanan ve emilimi oldukça yavaş bir anesteziktir. Bundan 

dolayı, genelde toksik etki oluşturması beklenmez. 

 

SAKLAMA KOŞULLARI 

 

Oda sıcaklığında (25˚C’nin altında) saklayınız. 



 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE 

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 

 

200 mg'lık 5 suppozituar içeren ambalajlarda. 



 

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: 

Emedur Suppozituar 100 mg 

Emedur Draje 

200 mg 


Emedur Ampul 

200 mg 


 

 

Ruhsat sahibi:   

 

  Sanofi 



aventis 

İlaçları Ltd. Şti. 

 

     


 

No.: 209 4. Levent - İSTANBUL 

 

Ruhsat tarih ve numarası: 

     


04.05.2007 – 211/16 

 

Üretim yeri: 

     

 

 



Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 

 

       



 

 

Kartal, İSTANBUL 



 

Reçete ile satılır. 

 

 



 

 

 



 

 

  



SB Onay tarihi 29.06.07 

6/6


 

 

Document Outline

  •  
  • Farmakokinetik Özellikler 
  • Çünkü: 
    • Gebelik ve laktasyonda kullanım: 
      • Gebelik kategorisi:  
      • Trimetobenzamid için: C 
      • Benzokain için: C  
    • Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon 
      • Dermatolojik: Anjioödem, kontakt dermatit 
    • Emedur 200 mg Suppozituar yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır. 
    • Benzokain lokal olarak uygulanan ve emilimi oldukça yavaş bir anesteziktir. Bundan dolayı, genelde toksik etki oluşturması beklenmez. 

Yüklə 46,78 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin