Dori vositalarining sifat standarti – dori vositalarining nazorat usullari va me’yoriy ko‘rsatkichlari ro‘yxatini o‘z ichiga olgan me’yoriy hujjatdir.
Dori vositalariga talablarni belgilovchi dori vositalarining sifat standartlari quyidagi toifalarga bo‘linadi:
– Dori vositalari sifatining Davlat standartlari;
– Konkret korxona dori vositasining Korxona farmakopeya maqolasi.
Dori vositalari sifatining Davlat standartlariga quyidagilar kiradi:
– umumiy farmakopeya maqolasi;
– Vaqtincha farmakopeya maqolasi;
– Farmakopeya maqolasi.
Dori vositalarining sifat standartlari sifatli, samarali va xavfsiz dori vositalarini yaratish va ishlab chiqarilishini ta’minlashi lozim. Dori vositalari sifat standartlari tibbiyot, farmatsevtika fanlarining yangi yutuqlarini hisobga olgan holda belgilangan muddatlarda qayta ko‘rib chiqiladi.
Umumiy farmakopeya maqolasi (UMF) konkret dori shakli uchun me’yoriy ko‘rsatkichlar ro‘yxatini yoki sinovning umumiy usullarini keltirib, dori vositalarining fizik, fizik-kimyoviy, kimyoviy, bioqimyoviy, biologik, mikrobiologik tahlil usullari ta’rifini, tahlilda qo‘llanadigan reaktivlar, titrlangan eritmalar, indikatorlarga bo‘lgan talablarni o‘z ichiga oladi.
Farmakopeya maqolasi (FM) dori vositasiga (halqaro patentlanmagan nomli) ishlab chiqiladi va amaldagi farmakopeyaning talablariga mos sifat nazoratining majburiy ko‘rsatkichlari ro‘yxatini va usullarini (uning dori shaklini hisobga olgan holda) o‘z ichiga oladi.
Umumiy farmakopeya maqolalari va farmakopeya maqolalari, odatda, 5 yildan so‘ng qayta ko‘rib chiqiladi va qayta ishlanadi, vaqtincha farmakopeya maqolasi esa 3 yildan oshmagan muddatda qayta ishlanadi.
Original (patentlangan) dori vositasiga patent himoyasining ta’sir muddati davomida farmakopeya maqolasini ishlab chiqish va uni Davlat Farmakopeyasiga kiritish faqat patent muddati tugagandan so‘ng yoki dori vositasini yaratuvchi tashkilot bilan kelishilgan holda amalga oshiriladi.
Umumiy farmakopeya maqolalari va farmakopeya maqolalari O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tashkil etadi. Davlat Farmakopeyasi O‘zbekiston Respublikasi SSV Farmakopeya qo‘mitasi tomonidan nashr qilinadi.
