For IV administration



Yüklə 0,53 Mb.
Pdf görüntüsü
səhifə5/6
tarix18.04.2017
ölçüsü0,53 Mb.
#14568
1   2   3   4   5   6

Adult Patients - Because of the residual effects of previous anesthetic or 

sedative agents, in most patients the initial infusion should be 5 µg/kg/min 

(0.3 mg/kg/h) for at least 5 minutes.  Subsequent increments of 5 to 10 

mcg/kg/min (0.3 to 0.6 mg/kg/h) over 5 to 10 minutes may be used until 

desired clinical effect is achieved.  Maintenance rates of 5 to 50 mcg/kg/min 

(0.3 to 3 mg/kg/h) or higher may be required. 



Evaluation of clinical effect and assessment of CNS function should be 

carried out daily throughout maintenance to determine the minimum 

dose of DIPRIVAN Injectable Emulsion required for sedation. 

The tubing and any unused portions of DIPRIVAN Injectable Emulsion 

should be discarded after 12 hours because DIPRIVAN Injectable 

Emulsion contains no preservatives and is capable of supporting growth 

of microorganisms.  (See 

WARNINGS, 

and 

DOSAGE AND 

ADMINISTRATION.



Administration with Lidocaine:  If lidocaine is to be administered to minimize pain on 

injection of DIPRIVAN, it is recommended that it be administered prior to DIPRIVAN 



administration or that it be added to DIPRIVAN immediately before administration and in 

quantities not exceeding 20 mg lidocaine/200 mg DIPRIVAN. 





Compatibility and Stability:  DIPRIVAN Injectable Emulsion should not be mixed with 

other therapeutic agents prior to administration. 





Dilution Prior to Administration:  DIPRIVAN Injectable Emulsion is provided as a ready-

to-use formulation.  However, should dilution be necessary, it should only be diluted with 



45  

5% Dextrose Injection, USP, and it should not be diluted to a concentration less than 2 

mg/mL because it is an emulsion.  In diluted form it has been shown to be more stable when 



in contact with glass than with plastic (95% potency after 2 hours of running infusion in 

plastic). 





Administration with Other Fluids:  Compatibility of DIPRIVAN Injectable Emulsion with 

the coadministration of blood/serum/plasma has not been established.  (See 



WARNINGS.



When administered using a y-type infusion set, DIPRIVAN Injectable Emulsion has been 

shown to be compatible with the following intravenous fluids. 



- 5% Dextrose Injection, USP 

10 

- Lactated Ringers Injection, USP 



11 

- Lactated Ringers and 5% Dextrose Injection 

12 

- 5% Dextrose and 0.45% Sodium Chloride Injection, USP 



13 

- 5% Dextrose and 0.2% Sodium Chloride Injection, USP 

14 

Handling Procedures 

15 


General 

16 


Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration 

17 


prior to administration whenever solution and container permit. 

18 


Clinical experience with the use of in-line filters and DIPRIVAN Injectable Emulsion during 

19 


anesthesia or ICU/MAC sedation is limited.  DIPRIVAN Injectable Emulsion should only be 

20 


administered through a filter with a pore size of 5 mcm or greater unless it has been 

21 


demonstrated that the filter does not restrict the flow of DIPRIVAN Injectable Emulsion 

22 


and/or cause the breakdown of the emulsion.  Filters should be used with caution and where 

46 


clinically appropriate.  Continuous monitoring is necessary due to the potential for restricted 

flow and/or breakdown of the emulsion. 



Do not use if there is evidence of separation of the phases of the emulsion. 

Rare cases of self-administration of DIPRIVAN Injectable Emulsion by health care  



professionals have been reported, including some fatalities (See 

DRUG ABUSE AND  

DEPENDENCE



).  



Strict aseptic technique must always be maintained during handling.  Diprivan 



Injectable Emulsion is a single-use parenteral product which contains 0.005% disodium 



edetate to inhibit the rate of growth of microorganisms, up to 12 hours, in the event of 

10 

accidental extrinsic contamination.  However, Diprivan Injectable Emulsion can still 

11 


support the growth of microorganisms as it is not an antimicrobially preserved product 

12 


under USP standards.  Accordingly, strict aseptic technique must still be adhered to. 

13 


Do not use if contamination is suspected.  Discard unused portions as directed within 

14 


the required time limits (see 

dosage and administration, handling procedures

).  There 

15 


have been reports in which failure to use aseptic technique when handling Diprivan 

16 


Injectable Emulsion was associated with microbial contamination of the product and 

17 


with fever, infection/sepsis, other life-threatening illness, and/or death. 

18 


Diprivan, with EDTA, inhibits microbial growth for up to 12 hours, as demonstrated by test 

19 


data for representative USP microorganisms. 

47 




Guidelines for Aseptic Technique for General Anesthesia/MAC Sedation: 

DIPRIVAN Injectable Emulsion should be prepared for use just prior to initiation of each 



individual anesthetic/sedative procedure.  The vial syringe rubber stopper should be 

disinfected using 70% isopropyl alcohol.  DIPRIVAN Injectable Emulsion should be drawn 



into sterile syringes immediately after vials are opened.  When withdrawing DIPRIVAN 

Injectable Emulsion from vials, a sterile vent spike should be used.  The syringe(s) should be 



labeled with appropriate information including the date and time the vial was opened. 

Administration should commence promptly and be completed within 12 hours after the vials 



have been opened. 

10 

DIPRIVAN Injectable Emulsion should be prepared for single-patient use only.  Any unused 



11 

portions of DIPRIVAN Injectable Emulsion, reservoirs, dedicated administration tubing 

12 

and/or solutions containing DIPRIVAN Injectable Emulsion must be discarded at the end of 



13 

the anesthetic procedure or at 12 hours, whichever occurs sooner.  The IV line should be 

14 

flushed every 12 hours and at the end of the anesthetic procedure to remove residual 



15 

DIPRIVAN Injectable Emulsion. 

16 

Guidelines for Aseptic Technique for ICU Sedation 

17 


DIPRIVAN Injectable Emulsion should be prepared for single-patient use only.  When 

18 


DIPRIVAN Injectable Emulsion is administered directly from the vial, strict aseptic 

19 


techniques must be followed.  The vial rubber stopper should be disinfected using 70% 

20 


isopropyl alcohol.  A sterile vent spike and sterile tubing must be used for administration of 

21 


DIPRIVAN Injectable Emulsion.  As with other lipid emulsions, the number of IV line 

22 


manipulations should be minimized.  Administration should commence promptly and must 

48 


be completed within 12 hours after the vial has been spiked.  The tubing and any unused 

portions of DIPRIVAN Injectable Emulsion must be discarded after 12 hours. 



If DIPRIVAN Injectable Emulsion is transferred to a syringe or other container prior to 

administration, the handling procedures for General anesthesia/MAC sedation should be 



followed, and the product should be discarded and administration lines changed after 12 

hours.  




HOW SUPPLIED

 



DIPRIVAN Injectable Emulsion is available as follows:  

Product 


No. 

260920 


NDC 

No. 

63323-269-20 

260950 

63323-269-50 



260965 

63323-269-65 

Strength 

1% (10 mg/mL propofol) 

20 mL ready-to–use single 

patient infusion vial. 

1% (10 mg/mL propofol) 

50 mL ready-to–use single 

patient infusion vial. 

1% (10 mg/mL propofol) 

100 mL ready-to–use 

single patient infusion vial. 

Propofol undergoes oxidative degradation, in the presence of oxygen, and is therefore 



10 

packaged under nitrogen to eliminate this degradation path. 

11 

Store between 4-22°C (40-72°F).  Do not freeze.  Shake well before use. 



12 

All trademarks are the property of APP Pharmaceuticals, LLC. 

49 


Manufactured for: 



Made in Italy 



451094A 



Issued:  February 2008 

50 


Dimensions:  7-19/32" x 7-5/32" x 3-7/16" 

Material/Plate No. 

00000-00/APP62928A 

CR # XXXXX 

Plate Date

 02/27/08  1:00 pm  SZT 

Software:  Illus. 11.0 

Fonts: Helvetica Regular, Bold, Bold Oblique;

 Helvetica Cond. Medium, Bold, Oblique; Symbol;

 OCRB 


Notes to Printer: 

Barcode:


 The use of codes provided in artwork is optional; 

replace if code specifications do not meet press requirements. 

8-digit I 2 of 5 -

Magnification 83.5%,

 Narrow Bar .0334, Ratio 2.5, Bar Adjust -.002 

Information encoded: 00000000 

14-digit I 2 of 5 -

Magnification 50%,

 Narrow Bar .0200, Ratio 2.5, Bar Adjust -.002 

Information encoded: 2 03 63323 269 20 7 

HRC: B29 

AZ NDC 0310-0300-22 

Black (100% & 60%) 

PMS 485 Red 

PMS 301 Blue 

Pattern Varnish 



Diprivan 1% 20 mL Vial Carton 

unvarnished area

unvarnished area 

unvarnished area 

unvarnished area 

Twenty-five 20 mL vials 

Sterile, nonpyrogenic 

2 03 63323 269 20 7 

LOT

EXP


 

00000-00


00000-00

00000-00 



Dosage: 

See accompanying Professional

Information Brochure.

In addition to the active component, propofol, the

formulation contains: soybean oil (100 mg/mL),

glycerol (22.5 mg/mL), egg lecithin (12 mg/mL)

and disodium edetate (0.005%); with sodium

hydroxide to adjust pH.

DIPRIV

AN Injection should be administered only



by persons trained in the administration of general

anesthesia and not involved in the conduct of the

surgical/diagnostic procedure.

Patients should be continuously monitored and

facilities for maintenance of a patent air

way

,

artificial ventilation, and oxygen enrichment and

circulator

y resuscitation must be immediately

available.

Store between 4-22°C (40-72°F). Do not freeze.



Rx only

 

 

Contains EDT



A, which inhibits

micr


obial gr

owth up to 12 hours



 

Use strict aseptic technique



 

Contamination can cause fever



, infection/

sepsis, and/or other life-threatening illness

 

Begin use promptly after opening; Discard



within specified time limit (See package

insert)

 

 

Do not use if contamination is suspected

 

SHAKE WELL BEFORE USING



Tw

en

ty

-fi

ve

20

 m



L 

vi

al

s 

St

er

ile

, n

on

py

ro

ge

ni

c

Fo

rs

in

gl

e-

pa

tie

nt

us

e

on

ly

 

Contains EDT

A, which

inhibits micr

obial gr

owth 


up to 12 hours

 

Use strict aseptic technique

 

Contamination can cause fever

,

infection/sepsis, and/or other life- threatening illness

 

Begin use promptly after opening; Discard within specified time limit (See package insert)

 

Do not use if contamination is suspected

 

00000000 



®®

 

pr



op

ofo

l

 INJECTABLE EMULSION

FOR I.V. ADMINISTRATION

10 

mg/mL propofol

unvarnished area

 

NDC 63323-269-20 



260920 

For single-patient use only 

®

® 



propofol

INJECTABLE 

EMULSION 

FOR I.V. ADMINISTRATION 

10 

mg/mL propofol 

Tw

ent

y-fi

ve 

20 

mL 

via

ls 

Ste

rile

, n

onp

yro

gen

ic 

For

 

sin



gle

-pa

tie

nt u

se 

onl

y 

® ® 


pro

pofo

l

INJECTABLE 

EMULSION 

FOR I.V. ADMINISTRATION 

10 

mg/mL propofol 

Tw

en

ty

-fi

ve

 2



0 

m

L 

vi

al

s 

St

er

ile

, n

on

py

ro

ge

ni

c 

 

Contains EDT

A, which inhibits micr

obial 


gr

owth up to 12 hours



 

Us

e 

st

ric

t a

se

pt

ic

 t



ec

hn

iq

ue

 

Co

nt

am

in

at

io

n 

ca

n 

ca

us

e 

fe

ve

r, 

in

fe

ct

io

n/

se

ps

is

, a

nd

/o

r

ot

he

r l

ife

-th

re

at

en

in

g 

ill

ne

ss

 

Be

gi

n 

us

e 

pr

om

pt

ly

 a



fte

r o

pe

ni

ng

; D

is

ca

rd

 w



ith

in

 s



pe

ci

fie

d

tim

e 

lim

it 

(S

ee

 p



ac

ka

ge

 i



ns

er

t)

 

Do

 n



ot

 u



se

 i



f c

on

ta

m

in

at

io

n 

is

 s



us

pe

ct

ed

Fo

rs

in

gl

e-

pa

tie

nt

us

e

on

ly

®®

 



pr

op

ofo

l

 INJECTABLE EMULSION

FOR I.V. ADMINISTRATION

10 

mg/mL propofol

NDC 63323-269-20 260920

 

NDC 63323-269-20 



260920 

NDC 63323-269-20 260920

 

62928A 


Man

uf

actured f



or

Made in Italy



DIPRIV

AN is a tr

ademar

k of 


APP Phar

maceuticals

, LLC



 Contains EDT



A, which inhibits microbial 

growth up to 12 hours

 

 U

se 

stri

ct a

sep

tic

 

tec



hni

que

 

 C



ont

am

ina

tio

n c

an 

cau

se 

fev

er, 

inf

ect

ion

/se

psi

s, a

nd/

or

oth

er l

ife

-th

rea

ten

ing

 

illn



ess

 

 B



egi

n u

se 

pro

mpt

ly 

afte

r o

pen

ing

; D

isc

ard

 

with



in 

spe

cifi

ed 

tim

e l

im

it (

See

 

pac



kag

e i

nse

rt) 

 D

o n

ot u

se 

if c

ont

am

ina

tio

n i

s s

usp

ect

ed 

 Contains EDTA, which inhibits microbial 

gr owth up to 12 hours 



 Use strict aseptic technique 

 Contamination can cause fever, infection/sepsis, and/or 

other life-threatening illness 

 Begin use promptly after opening; Discard within specified 

time limit (See package insert) 

 Do not use if contamination is suspected 

00000-00 

402342A 


Mfd. for: 

®

® 



propofol

INJECTABLE 

EMULSION 

NDC 63323-269-20 

260920 

Rx only 

FOR I.V. ADMINISTRATION 

20 mL single-patient infusion vial 

Sterile, nonpyrogenic 

 Contains EDTA, which inhibits microbial 

growth up to 12 hours   Use strict aseptic 



Yüklə 0,53 Mb.

Dostları ilə paylaş:
1   2   3   4   5   6




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2024
rəhbərliyinə müraciət

gir | qeydiyyatdan keç
    Ana səhifə


yükləyin