Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos
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- Los problemas de las farmacéuticas innovadoras
- Advierten Investigaciones Fármacos aprobados en 2012 que son problemáticos
- Nuevos fármacos inefectivos y/o peligrosos aprobados en 2012: No usar Florbetapir F-18 (aprobado en abril de 2012).
- Mirabegron (aprobado en junio de 2012)
- Lorcaserina (aprobado en junio de 2012) y fentermina-topiramato (aprobado en julio de 2012)
- Lomitapida (aprobado en diciembre de 2012) y mipomersen (aprobado en enero de 2013)
- Bedaquilina (aprobado en diciembre de 2012).
- Loxapina inhalada (aprobado en diciembre de 2012).
- Dos fármacos no logran expandir sus mercados actuales Rilonacept para el tratamiento de la gota (rechazado en julio de 2012).
- Rivaroxabán para el tratamiento de los ataques cardiacos (rechazado en julio de 2012).
Ventana Abierta Los problemas de las farmacéuticas innovadoras Antonio Ugalde y Núria Homedes En los últimos números del Boletín Fármacos nos hemos hecho eco de las dificultades que una mayoría de la población mundial tiene en acceder a medicamentos necesarios. Las dificultades han sido en una buena parte creadas por la industria farmacéutica innovadora y al mismo tiempo se han convertido en un problema para ella. A continuación describimos algunas de las razones. La industria innovadora: • Tiene dificultades y/o desinterés por llevar al mercado terapias para enfermedades raras, olvidadas, y cáncer. Y no ha dado respuesta a uno de los problemas más urgentes: el desarrollo de nuevos antibióticos • Ha decidido reducir los recursos para I&D en los próximos años • Emplea conductas ilegales y/o no éticas que cada día se conocen mejor y se documentan en muchos países, tanto de bajos y medianos ingresos como en los de altos ingresos. Estas conductas han sido sancionadas con multas elevadas en EE UU y en otros países. Los detalles de las conductas que se conocen en los juicios han llevado a que un mayor número de voces las consideren criminales. La lista de conductas ilegales y/o no éticas es demasiado larga para poder enumerar todas en una breve comunicación. Entre las más conocidas se pueden incluir: • el pago a autores fantasmas que manipulan los datos y presentan tanto al público en general como a los profesionales de la salud conclusiones falsas que han puesto en tela de juicio si se puede afirmar que la práctica de la medicina está basada en la evidencia. Las guías clínicas cada vez están más cuestionadas • uso de poblaciones vulnerables como fuente principal de sujetos para experimentar sus nuevos medicamentos. Su reclutamiento es más fácil, rápido y económico • abuso del concepto de secreto industrial para ocultar datos científicos que de una parte retardan la entrada de genéricos en el mercado y/o facilitan la venta de medicamentos ineficaces con efectos secundarios severos incluyendo la muerte • inversión de recursos en I&D de medicamentos cuyos objetivos no son mejorar la eficacia y seguridad de los medicamentos sino satisfacer las demandas de los inversores • promoción de medicamentos para usos no aprobados sin que exista evidencia de su eficacia pero si de efectos secundarios severos, incluso la muerte de un número no despreciable de personas • acciones agresivas tanto legales como psicológicas a aquellas organizaciones civiles, gobiernos, y científicos que desvelan sus conductas cuestionables o promueven políticas que tienen por resultado la reducción de sus márgenes de ganancia • precios abusivos de medicamentos necesarios que de hecho condenan a morir a cientos de miles de seres humanos que no tienen recursos para adquirirlas • evergreening de patentes y pagos a empresas de genéricos para que retrasen la entrada de los mismos en el mercado bajo razonamientos que insultan a la inteligencia de cualquier ciudadano • pagos a organizaciones, profesionales sanitarios, políticos, medios de comunicación y otros actores que crean conflictos de interés los cuales pueden ser conocidos o desconocidos por los ciudadanos. Los pagos tienden a influir las decisiones de los actores en beneficio de las empresas farmacéuticas innovadoras y en detrimento de los usuarios A parte de estos problemas, el futuro de las empresas innovadoras se enfrenta a otros retos. Uno de ellos es el aumento cada día mayor del control de precios de los medicamentos bajo patente por parte de países de altos ingresos y la decisión de no financiar medicamentos que no demuestren una eficacia o seguridad mayor de la que ofrecen otros medicamentos menos costosos. Puesto que la industria ha desarrollado muy pocos medicamentos más eficaces y más seguros en los últimos años y muchas de las patentes que más beneficios han producido están llegando a perder su exclusividad en el mercado, la posibilidad de mantener los mismos márgenes están disminuyendo. La respuesta de las farmacéuticas innovadoras a esta situación es la búsqueda de nuevos mercados. Los que se han identificado como más atrayentes son los llamados países emergentes, Brasil, China, India, Sudáfrica, México Rusia y otros pocos más, que por su crecimiento económico y tamaño de población son muy atractivos. Sin embargo, estos países están demostrando que saben defenderse contra los abusos de las empresas. La rotura de patentes, la aplicación o modificación de la legislación para no permitir evergreening que han demostrado recientemente India y otros países como Indonesia, Tailandia y Brasil, la investigación de los pagos ilegales a médicos chinos por parte de las farmacéuticas occidentales que recientemente ha llevado a cabo China, la modificación de la legislación que en estos momentos está realizando Sudáfrica para reducir los precios de los medicamentos innovadores y romper patentes, el liderazgo de Brasil en el área de medicamentos, y la reciente propuesta todavía a nivel de discusión en el parlamento de México por el Partido de la Revolución Democrática de reducir el periodo de exclusividad en el mercado de los medicamentos innovadores a cinco años son signos ominosos para las innovadoras. Este número del Boletín Fármacos incluye varias noticias sobre este tema. Las innovadoras tendrán que buscar otras alternativas de futuro. La sociedad civil es cada día más vigilante y el concepto de que el acceso a medicamentos necesarios es un derecho humano se va poco a poco imponiendo en todas partes. De otra parte, el poder global que todavía mantiene el gobierno de EE UU y que usa para proteger los intereses de sus industrias sigue siendo real. Al mismo tiempo, muchos países empiezan a hacer oídos sordos a la lista del Departamento de Comercio de EE UU 301, que pone en peligro la exportación de sus productos a EE UU. La Organización Mundial de Comercio permite la ruptura de patentes y la compra paralela de medicamentos cuando la salud de la población lo requiere. El ADPIC no es de agrado a EE UU o a la Comisión Europea por lo que la táctica de estos países son los tratados de libre comercio, en los cuales se estable la imposibilidad de actuar de acuerdo a los principios de comercio establecidos por la OMC. La información que la sociedad civil de todos los países difunde por internet se distribuye rápida y globalmente. Los ciudadanos de muchos países pueden verificar que los mismos problemas y posibles abusos se dan en sus países. A esta difusión de conocimiento hay que añadir un número significativo de libros escritos recientemente por científicos reconocidos y otros que están dirigidos primordialmente a los ciudadanos de la calle, que han documentado los resultados de las conductas cuestionables de la industria farmacéutica innovadora y complementan la información que difunde la sociedad civil. Ya es muy difícil negar lo que está tan detalladamente documentado y confirmado por los documentos que se presentan en los juicios, la evidencia de muchos estudios y la observación directa de ciudadanos de muchos países. Expertos han calculado, utilizando como fuentes de las mismas farmacéuticas innovadoras, la cantidad de dinero que la industria ha gastado en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. También han identificado el número de medicamentos auténticamente innovadores, es decir que añaden terapias no existentes o significativamente más seguras y eficaces a las existentes. El resultado de este sencillo análisis deja pocas dudas de que de todas las industrias (comunicación, energía, transporte, etc.) la farmacéutica innovadora es la más ineficiente: un gasto multibillonario para unos, muy pocos, medicamentos verdaderamente innovadores. Solo se puede pensar que es necesario y urgente un cambio en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos. El cambio aunque urgente será lento porque los recursos de la industria farmacéutica innovadora son ingentes, y los seguirán usando no para incrementar el arsenal terapéutico existente si para seguir financiando asociaciones de enfermos, médicos e investigadores, que influyen desordenadamente en las agencias reguladoras, en políticos, y en la práctica médica. Advierten Investigaciones Fármacos aprobados en 2012 que son problemáticos (Troubling new drug approvals in 2012) Worst Pills Best Pills Newsletter, marzo de 2013 Traducido por Salud y Fármacos Tras más de una década de descenso en el número de nuevos fármacos aprobados anualmente, la FDA ha aprobado en los últimos tres años un número cada vez mayor de nuevos fármacos, con 21 aprobados en 2010, 30 en 2011 y 39 en 2012, la mayor cifra desde 1996. Nuevos fármacos innovadores y que salven vidas, y cuyos riesgos no superen sus beneficios son herramientas fundamentales en la prevención o el enlentecimiento de la progresión de las enfermedades. Sin embargo, como en años anteriores, los nuevos fármacos aprobados en 2012 incluyeron muchos fármacos que no podrían catalogarse como innovadores o efectivos sino que se sabía que presentaban serias dudas sobre su seguridad, incluso antes de su aprobación. A continuación les mostramos un resumen de los nuevos fármacos más preocupantes que se aprobaron en 2012, así como nuevas versiones de fármacos existentes o nuevas indicaciones, y a los que se opuso Public Citizen. Nuevos fármacos inefectivos y/o peligrosos aprobados en 2012: No usar Florbetapir F-18 (aprobado en abril de 2012). Florbetapir F-18 (Amyvid) es un trazador radiactivo desarrollado para detectar señales tempranas de la enfermedad de Alzheimer (EA) mediante una técnica de imagen cerebral avanzada conocida como PET, tomografía por emisión de positrones. Por desgracia, el trazador ha mostrado constantemente tener falta de precisión a la hora de cuantificar un marcador biológico concreto de la EA en el cerebro. Los investigadores que compararon las imágenes producidas por el trazador con resultados de autopsias han señalado grandes discrepancias. Asimismo, la interpretación de las imágenes resulta complicada, con una alta tasa de variación entre las interpretaciones de diferentes médicos radiólogos. Finalmente, un diagnóstico falso de EA puede llevar a una terapia innecesaria con medicamentos peligrosos e inefectivos, como donepezilo 23 mg (ARICEPT 23), así como una ansiedad intensa para pacientes y sus familias. Por estos motivos, Public Citizen se opone a florbetapir F-18 hasta que estén disponibles más evidencias definitivas sobre su precisión. Mirabegron (aprobado en junio de 2012) Mirabegron (Myrbetriq) es un nuevo fármaco desarrollado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, un trastorno caracterizado por urgencia urinaria o incontinencia. En el ensayo clínico previo a la aprobación, el fármaco solo deparó un beneficio marginal en términos de reducción de episodios de incontinencia y aumento del volumen urinario, y parecía producir una serie de efectos adversos, incluyendo un aumento de la presión arterial, reacciones alérgicas, infección urinaria y una posible toxicidad hepática. En una carta a la FDA, Public Citizen señaló que el beneficio clínico extremadamente limitado del fármaco, particularmente en el contexto de una enfermedad vagamente definida y sin peligro para la vida, no justificaba los graves riesgos que conllevaba el fármaco, y exigía a la FDA que denegara la aprobación del mismo. Lorcaserina (aprobado en junio de 2012) y fentermina-topiramato (aprobado en julio de 2012). Lorcaserina (Belviq) y fentermina-topiramato (Qsymia) son los últimos de una serie de fármacos para la obesidad que suponen una amenaza para la salud, como Public Citizen indicó en testimonios y declaraciones de prensa en oposición a ambas aprobaciones. Varios fármacos dietéticos a los que nos hemos opuesto anteriormente se han retirado del mercado debido al aumento del riesgo cardiovascular. Sibutramina (Meridia) fue retirado debido a las evidencias de un aumento del riesgo de infarto e ictus, fenfluramina (Pondimin) y dexfenfluramina (Redux) por problemas de valvulopatías, y efedrina por problemas de infarto e ictus. Public Citizen señaló que los últimos fármacos dietéticos presentaban algunos de los mismos riesgos. Así lorcaserina también parecía causar daño valvular (como Redux), mientras que fentermina-topiramato producía un aumento de la frecuencia cardiaca - un fuerte predictor de futuros ataques cardiacos (al igual que efedrina) - además de otros numerosos efectos secundarios problemáticos que se detectaron en los ensayos clínicos previos a la aprobación. El día anterior a la aprobación de lorcaserina, la revista Annals of Internal Medicine publicó una recomendación online procedente del Grupo de Trabajo de los Servicios de Prevención de EE UU (USPSTF, por sus siglas en inglés) contra el uso de los fármacos dietéticos. En referencia a los fármacos dietéticos comercializados actualmente, el USPSTF concluyó que dado los problemas de seguridad y la falta de datos que demuestren que los sujetos pueden mantener la pérdida de peso tras la retirada de los medicamentos dietéticos, no podrían recomendar a nadie el uso de fármacos dietéticos.
Public Citizen dijo en su testimonio contra su aprobación al Comité Asesor de Fármacos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA que los estudios de referencia que apoyaban la aprobación de ambos fármacos fueron poco éticos e impidieron el uso de un tratamiento efectivo estándar que prolonga la vida de los pacientes con HoFH (la aféresis del LDL). Asimismo, durante los ensayos, ambos fármacos produjeron daño hepático significativo en un gran número de pacientes, y el mipomersen también puede ser carcinogénico. Dado que solo hay aproximadamente 300 pacientes con HoFH en EE UU (muchos de los cuales no pueden costearse una terapia de cientos de miles de dólares anuales), Public Citizen señaló que los fármacos se prescribirían casi con seguridad “fuera de las indicaciones autorizadas” para pacientes con un nivel alto de colesterol, aunque no tan peligroso, en los que los riesgos de estos dos fármacos superarían en certeza sus beneficios y para los que ya existe un tratamiento efectivo. Bedaquilina (aprobado en diciembre de 2012). En diciembre 2012, Public Citizen envió una carta a la FDA en la que se oponía firmemente a al proceso de aprobación acelerada de un nuevo fármaco para la tuberculosis (TBC) llamado bedaquilina (Sirturo). Los pacientes que durante un ensayo clínico de fase 2 fueron tratados con el fármaco junto a un tratamiento estándar para la TBC tenían cinco veces más posibilidades de fallecer que aquellos pacientes que recibieron un placebo junto al tratamiento estándar para la TBC. Public Citizen también instó a la FDA que considerara la ética de futuros ensayos de fase 3 de mayor tamaño. El hecho de que bedaquilina sea parte de una clase totalmente nueva de fármacos significa que debería ser necesario un nivel superior de escrutinio para su aprobación. Pero en el momento de su aprobación, la FDA aún no había respondido a las dudas sobre el aumento no explicado de la toxicidad y de la tasa de fallecimientos de los pacientes tratados con el fármaco, un pregunta muy común en las nuevas clases de fármacos, incluso a pesar de que la agencia admitiera que el fármaco pudiera ser el culpable. Loxapina inhalada (aprobado en diciembre de 2012). Una forma inhalada de loxapina (Adusave), un fármaco ya aprobado en forma de cápsula para el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia, se aprobó para el tratamiento de la agitación aguda en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar. Public Citizen envió una carta a la FDA oponiéndose a dicha aprobación debido a que hay evidencia de que produce toxicidad pulmonar significativa y potencialmente mortal (particularmente en pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y a la falta de beneficios significativos en comparación con los fármacos alternativos aprobados por la FDA disponibles en la actualidad. Dos fármacos no logran expandir sus mercados actuales Rilonacept para el tratamiento de la gota (rechazado en julio de 2012). Rilonacept (Arcalyst) fue aprobado por la FDA en 2008 para el tratamiento de un grupo de raras enfermedades genéticas graves llamados síndromes periódicos asociados a criopirina, que causan inflamación sistémica en el organismo. En 2012, el fabricante inició la búsqueda de aprobaciones adicionales para poder comercializar el fármaco para la prevención de los ataques agudos de gota en pacientes adultos. Sin embargo, en declaraciones a un comité asesor de la FDA en mayo, Public Citizen señaló que el fármaco no solo aporta beneficios clínicos triviales sino que expone a los pacientes a un riesgo conocido de infecciones graves y posiblemente a un ligero aumento del riesgo de enfermedades y eventos adversos cardiacos. Asimismo, ya existen en el mercado otros tratamientos más seguros para prevenir los ataques de gota. El comité asesor recomendó por unanimidad rechazar al fármaco para el tratamiento de la gota, solicitando a la FDA que denegara la solicitud del fabricante. Rivaroxabán para el tratamiento de los ataques cardiacos (rechazado en julio de 2012). Rivaroxabán (Xarelto) fue aprobado en 2011, primero para la prevención de los trombos sanguíneos en pacientes sometidos a cirugía de rodilla o cadera y posteriormente para el tratamiento de la fibrilación auricular. El fabricante buscó aprobaciones adicionales como el tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA, que incluye infartos y angina inestable) que habrían expandido ampliamente el uso del fármaco. Como miembro del comité asesor de la FDA encargado de la revisión de la nueva indicación para el SCA propuesta para este fármaco, Dr. Sidney Wolfe, editor de Worst Pills, Best Pills News, se opuso a la aprobación debido a las dudas sobre el aumento del riesgo de hemorragia, la falta de datos, y porque el grupo comparador de rivaroxabán no recibió un tratamiento adecuado con otros fármacos. Una preocupación general del comité asesor fue que la aprobación de este peligroso fármaco para el tratamiento del SCA significaría que el tratamiento estándar se expandiría más allá de los dos fármacos actuales, aspirina y un antiagregante plaquetario. El comité asesor votó en contra de su aprobación, y la FDA lo secundó. Yüklə 2,17 Mb. Dostları ilə paylaş:
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