H-al therapeutic



Yüklə 65.59 Kb.
PDF просмотр
tarix13.04.2017
ölçüsü65.59 Kb.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat 

(xəstələr üçün) 

 

 

Н-АL MÜALİCƏVİ      dilaltı (sublinqval) damcı 



H-AL THERAPEUTIC 

 

 



Tərkibi 

1 ml allergenin tərkibində: 

 

Təsiredici maddə 

 

Sulu allergen ekstraktı: 



 

 

 

 

 



 

tozcuqlar 

1

1, 10, 100, 1000,10000 JSK*  



 

  1, 10, 100, 1000,10000 PNU** 



 

gənələr 


2

1, 10, 100, 1000, 10000 PNU 



 

 

kiflər 


3

 

Köməkçi maddələr: 

0.1, 1, 10, 100, 1000 PNU 



tozcuq allergenləri üçün: natrium-xlorid, natrium-hidrokarbonat, polisorbat 80, fenol, qliserin, inyeksiya üçün 

su; 


gənə və kif allergenləri üçün: natrium-xlorid, natrium-hidrofosfat dodekahidrat, kalium-dihidrofosfat, polisorbat 

80, fenol, qliserin, inyeksiya üçün su. 

 

* JSK - bioloji fəallığın standartlaşdırılma vahididir. 1000 JSK bioloji fəallıq standartlaşdırılmış allergenin elə 



fəallığına cavab verir ki, hansı ki, dəri sınağı (prik-test) zamanı 20 pasientdə orta diametri 5,5 mm olan 

qabarcığın yaranmasına səbəb olur. 

** PNU - allergenlərdə zülal azotu konsentrasiyasının ifadəsi üçün qəbul olunmuş beynəlxalq vahiddir (1 

PNU =1 ml preparatda 0,00001 mq zülal azotu). 



1

 Otlar qarışığı I (1-10000 JSK/ml): Arrhenatherum elatius (hündürboylu qaramuq), Dactylis glomerata 

(çobantoxmağı), Festuca sp. (cır yulaf), Lolium sp. (dəlicə buğda), Phleum pratense (çəmən pişikquyruğu), 

Secale cereale (əkin çovdarı); 

Yaz ağaclarının qarışığı (1-10000 JSK/ml): Alnus glutinosa (adi qızılağac), Betula pendula (sallaq 

tozağacı), Carpinus betulus (vələs), Corylus avellana (adi fındıq); 



Payız tozcuqlar qarışığı (1-10000 PNU/ml): Artemisia absinthium (acı yovşan), Artemisia vulgaris (adi 

yovşan), Solidago canadensis (kanada qızılsəbəti); 



Ambroziya (1-10000 JSK/ml): Ambrosia artemisiifolia (ambroziya); 

Ambroziya (1-10000 PNU/ml): Ambrosia artemisiifolia (ambroziya).

2

  Gənə qarışığı (1-10000 PNU/ml): Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides 

pteronyssinus. 



3

 Xarici kif qarışığı (0,1-1000 PNU/ml): Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., 

Chrysonilia sitophila; 



Ev kif qarışığı (0,1-1000 PNU/ml): Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., 

Rhizopus sp. 

 

1 ml allergen məhlulu 17-21 damcı təşkil edir. 



İmmunoterapiya üçün müalicəvi allergen preparatları yuxarıda göstərilmiş allergen növlərinin steril əsas 

ekstraktlarından hazırlanıb. Toz allergenlərinin nisbi molekul kütləsi 5000 Daltondan çoxdur. 

Durulaşdırıcı  məhlul qliserin ilə 1:1 nisbətində natrium xloridin fosfat bufer məhlulu və ya natrium xloridin 

bikarbonat bufer (tozcuq allergenləri üçün) məhluludur. Konservantın tərkibi: fenol - 0,5-4,0 mq/ml. 

Təsiredici maddələrin konsentrasiyası və ya bioloji fəallığı standart keyfiyyət vahidi (JSK) və ya zülal azotu 

vahidi (PNU) şəklində göstərilir. 

 

Təsviri 

Rəngsizdən qəhvəyi rəngə kimi, içərisində görünən yad hissəciklər olmayan şəffaf maye. 

 

Farmakoterapevtik qrupu 

İmmunobioloji preparat - allergen. 



АТC kodu: V01AA 

 

 



Farmakoloji xüsusiyyətləri 

Preparatın əsas təsiredici hissəsi zülal-polisaxarid kompleksidir. Allergen spesifik immunoterapiyanın (ASİT) 

aparılması zamanı allergenin dəqiq təsir mexanizmi axıra kimi öyrənilməmişdir. Təsdiq olunmuş bioloji 

dəyişikliklər aşağıdakılardır: 

- «blokadaedici anticisimlər» rolunu oynayan spesifik (IgG4) anticisimlərin əmələ gəlməsi

- plazmada spesifik IgE anticisimlərin səviyyəsinin enməsi; 

- allergik reaksiyada iştirak edən hüceyrələrin reaktivliyinin enməsi; 

- IgE-nin istehsalını  tənzimləyən sitokinlərin istehsalının dəyişməsinə (interleykin 4-ün (İL4) azalması  və 

qamma interferonun artması) gətirib çıxaran immun cavabın Th2 limfositlərdən Th1-ə keçməsi; 

- eozinofillərin fəallığının azalması, hədəf orqanlarında adgeziya molekullarının ekspressiyasının azalması. 

Mövcud dərman forması ilə ASİT-in aparılması səbəb olur: 

- şok orqanında yerli immun cavabın maksimal stumulyasiyasına; 

- şok orqanına allergenin asan sorulmasına və sürətlə nüfuz etməsinə, bu da sekretor IgA və IgG-nin daha 

artıq əmələ gəlməsinə səbəb olur; 

- İL-2-nin xaric olmasının stimulə olunmasına, Th1 limfositlərinin aktivləşməsinə, IgE ilə əlaqəli olan allergik 

reaksiyanın erkən və son fazalarının tormozlanmasına, qeyri-spesifik toxuma hiperhəssaslığının azalmasına. 

 

İstifadəsinə göstərişlər 

Rinit, rinokonyunktivit, bronxial astma şəklində büruzə verən I tip (IgE ilə əlaqəli) allergik reaksiyanın olması 

təsdiqlənmiş (dəri sınağının müsbət nəticələri və/və ya allergen spesifik IgE miqdarının artması) allergenə 

qarşı yüksək həssaslığı olan böyüklərə  və 3 yaşından yuxarı  uşaqlara ASİT (allergen spesifik 

immunoterapiya). 

 

Əks göstərişlər 

- preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; 

- immunçatışmazlığı vəziyyətləri; 

- autoimmun xəstəliklər; 

- ürək-damar xəstəlikləri

- dekompensasiya mərhələsində olan xroniki xəstəliklər; 

- beta-blokatorlar ilə müalicə; 

- kəskinləşmə dövründə istənilən lokalizasiyalı vərəm; 

- bədxassəli şişlər və qan xəstəlikləri; 

- ağız boşluğu selikli qişasının ağır iltihabi xəstəlikləri (məsələn, eroziv-xoralı qırmızı yastı dəmrov, mikozlar); 

- atopik dermatitin ağır forması; 

- kəskin infeksiyalar; 

- allergik xəstəliyin kəskinləşməsi

- idarə olunmayan və ya ağır bronxial astma (gücləndirilmiş nəfəsvermənin həcmi >70%); 

- hamiləlik; 

- laktasiya dövrü; 

- kəskinləşmə dövründə olan psixi xəstəliklər; 

- 3 yaşa kimi uşaqlar. 

 

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri 

Tədqiqatların nəticələri allergiyanın simptomatik müalicəsi üçün olan preparatlarla dərman qarşılıqlı təsirinin 

olmadığını göstərib. ASİT-in yaxşı keçirilməsi üçün antihistamin, qlükokortikosteroid preparatların, tosqun 

hüceyrələrin deqranulyasiya inhibitorlarının eyni zamanda qəbulu mümkündür. 

 

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi 



Hamiləlik 

ASİT hamiləlik zamanı başlanmamalıdır. 

Əgər hamiləlik müalicənin birinci mərhələsində baş veribsə, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Əgər hamiləlik 

dəstəkləyici müalicə zamanı baş veribsə, preparatın sonrakı istifadəsi ana və  uşaq üçün mümkün riskin 

olması nəzərə alınaraq yalnız həkim-allerqoloqun məsləhətinin alınmasından sonra mümkün ola bilər. 

Laktasiya dövrü 

Ana südü ilə qidalandırma zamanı ASİT kursunu başlamaq məsləhət deyil. 

Preparatın laktasiya dövründə istifadəsi haqqında heç bir klinik məlumat mövcud deyil. 

 

Xüsusi göstərişlər 

ASİT kursu keçən pasiyentlər həmişə allergiya simptomlarını aradan qaldırmaq üçün istifadə olunan dərman 

preparatlarına (Н

1

-histamin reseptorlarının blokatorları,  β



2

-adrenomimetiklər, qlükokortikosteroidlər) sahib 

olmalıdırlar. 

Allergik reaksiyaların baş verməsi zamanı dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. 



Ağız boşluğunda iltihabi proseslər və  mədə-bağırsaq traktının (MBT) xroniki xəstəliklərinin kəskinləşməsi 

zamanı müalicəni dayandırmaq lazımdır. 

Ağız boşluğunda selikli qişanın iltihabi əlamətləri və MBT xəstəliklərinin kəskinləşmə simptomları olmadıqda 

(ən azı 7 gün müddətində) müalicə kursunu bərpa etmək məsləhət görülür. 

Kəskin xəstəlik və ya allergik xəstəliyin simptomları yarandıqda pasiyent gələcəkdə  həkim-allerqoloqu 

məlumatlandırmaq  şərti ilə müstəqil  şəkildə intervalı uzada və ya dozanı azalda bilər. Dozanı  həmçinin 

müalicənin gedişi zamanı  əgər fasilə 3 həftəni keçərsə azaltmaq lazımdır.  Əgər preparatın qəbulu zamanı 

fasilə 3 həftədən çox olarsa, onda preparatın konsentrasiyasını azaltmaq lazımdır. Əgər preparatın qəbulu 

zamanı fasilə 2 aydan çox olarsa, onda müalicəni preparatın ən aşağı konsentrasiyası ilə başlamaq lazımdır. 

Allergenlə müalicəni planlaşdırılmış peyvəndə 14 gün qalmış dayandırırlar. 

Aşağıdakı hallarda allergenlərlə müalicəni başlamaq olar: 

- tuberkulin sınağından 1 həftə sonra

- qeyri-aktiv vaksinlərin tətbiqindən 2 həftə sonra; 

- diri vaksinlərin tətbiqindən 4 həftə sonra; 

- BSJ vaksininin tətbiqindən 8-12 həftə sonra. 

 

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri 

Preparat nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və 

müxtəlif peşə insanlarında, həmçinin diqqət və koordinasiya tələb edən hərəkətlərdə də istifadə oluna bilər. 

 

İstifadə qaydası və dozası 

Preparatla müalicə həkim-allerqoloqun nəzarəti altında aparılmalıdır. 

Allergenin qəbulundan əvvəl preparatın istifadəsi üzrə təlimatla tanış olmaq, preparatın adını, JSK/ml və ya 

PNU/ml miqdarını, yararlılıq müddətini yoxlamaq və qoruyucu qapağı dozalanma cihazına dəyişmək 

lazımdır. 

Flakonun tamlığından, həmçinin bulanıqlığın, yad hissəciklərin olmamasından əmin olmaq lazımdır. 

Preparatı səhər qida qəbulundan 30 dəqiqə əvvəl qəbul etmək məsləhət görülür. Lazımi miqdarda allergen 

damcısını sublinqval (dil altına) damcılamaq və 1-2 dəqiqə saxlamaq, sonra udmaq lazımdır. Allergenin 

qəbulundan sonra 30 dəqiqə müddətində yemək, içmək olmaz. 

Doza və müalicə sxemi: 

Müalicə iki mərhələdən ibarətdir: başlanğıc və dəstəkləyici müalicə. 

Başlanğıc mərhələdə 0,1-1000 PNU/ml və ya 1-10000 JSK/ml və ya 1-10000 PNU/ml konsentrasiyalı 

preparatı istifadə edirlər. 

Dəstəkləyici müalicə mərhələsində maksimal konsentrasiyalı preparat istifadə edirlər. 

Müalicəni iki sxemə əsasən aparırlar. 



 

Birinci sxem:

Allergenlə başlanğıc müalicə kursunu 5 ay müddətində aparırlar. 

 

Konsentrasiya Gündə damcıların miqdarı 



gün  1 

5 8 



10 12

         

0,1 

PNU 


damcıların 

miqdarı 




 



 



 



 

12

 

18

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

gün  1 


5 8 


10

          

PNU (JSK)  damcıların 



miqdarı 



 



 



 

12

 

18

 

 

 



 

 

 



 

 

 



gün  1 

5 8 



10

          

10 

PNU (JSK)  damcıların 



miqdarı 



 



 



 

12

 

18

 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

 

 



gün  1 



12 16 20 24

28      


100 

PNU (JSK)  damcıların 

miqdarı 



 



 



 



 



 

10

 

14

 

19 

 

 

 



 

 

 



 

 

 



gün 1 



12 16 20 24

28 


32 36 40 44 

1000 


PNU (JSK)  damcıların 

miqdarı 




 



 



 



 



 



 



 

10 

 

12

 

14

 

17

 

20* 

 

gün  1 8 16 24 32 40 47

54         

10000 


PNU (JSK)  damcıların 

miqdarı 




 



 



 



 



 



 



 

10**

 

 

 



 

 

 



 

 

 



 

*) - Əgər ardınca daha yüksək konsentrasiya gəlməyəcəksə, flakondakı bütün tərkib tam istifadə olunana 

kimi həftədə 1 dəfə tətbiq edilir, 


**)

 

-



 

10000 PNU və ya JSK konsentrasiyalı preparatın istifadəsi halında maksimal miqdar 10 damcıya qədər 

artırılır. Maksimal doza flakondakı bütün tərkib tam istifadə olunana kimi həftədə 1 dəfə tətbiq edilir. 

 

Daha aşağı konsentrasiyalı allergenləri bir qayda olaraq həftədə 3 dəfə təyin edirlər (məsələn, bazar ertəsi – 



çərşənbə - cümə və ya çərşənbə axşamı – cümə axşamı – şənbə). 

Yüksək konsentrasiyaların təyini zamanı dozalar arasındakı intervalı uzadırlar və onları həftədə iki və ya bir 

dəfə  təyin edirlər. Növbəti yüksək konsentrasiyaya keçid zamanı preparatın qəbulu arasındakı interval 24 

saatdan çox təşkil etmir. 



Dəstəkləyici müalicə 

Başlanğıc müalicənin bitməsindən sonra 3 il müddətində həftədə 1 dəfə 10 damcı maksimal konsentrasiyalı 

allergen qəbul etmək lazımdır. 

 

İkinci sxem:

Allergenlə  başlanğıc müalicə kursunu bütün konsentrasiyalara vahid ardıcıl tətbiq edilmə sxemindən 

istifadə edərək 50 gün müddətində keçirirlər. 

 

Konsentrasiya Gün 



Dozalanma 

1 1 


damcı 

2 2 


damcı 

3 3 


damcı 

4 4 


damcı 

5 5 


damcı 

6 6 


damcı 

7 7 


damcı 

8 8 


damcı 

9 9 


damcı 

0,1 PNU 


1 PNU (JSK) 

10 PNU (JSK) 

100 PNU (JSK) 

1000 PNU (JSK) 

10000 PNU (JSK) 

 

10 10 



damcı 

 

Müalicəni ən kiçik konsentrasiya ilə başlayırlar, sonra artan sıra ilə növbəti konsentrasiyaya keçirlər. 



Hər konsentrasiyanı  həmişə gündə bir damcıdan tətbiq etməyə başlayırlar və  hər növbəti gün damcıların 

sayı bir damcı artırılır. Miqdar 10 damcıya (10-cu gün) çatdıqdan sonra, sonrakı gün növbəti daha yüksək 

konsentrasiyalı preparatdan bir damcı  qəbul etmək lazımdır (müxtəlif konsentrasiyalı allergenin qəbulu 

arasındakı intervalı artırmaq məsləhət deyil). 



Dəstəkləyici müalicə 

Aparılan müalicədən sonra 3 il müddətində həftədə 3 dəfə 10 damcı maksimal konsentrasiyalı allergen qəbul 

etmək lazımdır. 

Pasientin vəziyyətindən asılı olaraq müalicə sxemi dəyişdirilə bilər. 

 

Əlavə təsirləri 

Müalicə zamanı  həm yerli, həm də ümumi əlavə reaksiyalar baş verə bilər. Orta dərəcəli yerli reaksiyalar 

(ödem, qaşınma, keyimə, ağız boşluğunda narahatlıq hissi) öz-özünə keçib gedir və müalicə sxeminin 

dəyişilməsini tələb etmir. Boğaz ödemi, udma və ya nəfəs almanın çətinləşməsi, səsin dəyişməsi kimi 

simptomlar yarandıqda müalicəni dayandırmaq və dərhal həkim-allerqoloqa müraciət etmək lazımdır. 

Ümumi halsızlıq, yuxululuq, yorğunluq və  bədən temperaturunun yüksəlməsi müşahidə oluna bilər. 

Göstərilmiş simptomların inkişafı zamanı müalicə kursu yalnız həkim-allerqoloqla məsləhətləşdikdən sonra 

uzadıla bilər, bu barədə pasiyent məlumatlandırılmalıdır. 

Pasient müalicə həkiminə əlavə təsirlərin (həmçinin mövcud təlimatda sadalanmamış) baş verməsi haqqında 

məlumat verməlidir. 

 

Doza həddinin aşılması 

Təyin olunmuş dozanın artırılması zamanı əlavə təsirlərin yaranma riski artır, buna görə də həkim-allerqoloq 

ilə məsləhətləşmək lazımdır. 

 

Buraxılış forması 

Dilaltı (sublinqval) damcılar. 

0,1 PNU/ml, 1 PNU/ml, 10 PNU/ml, 100 PNU/ml, 1000 PNU/ml (2fl.) və ya 1 PNU/ml, 10 PNU/ml, 100 

PNU/ml, 1000 PNU/ml, 10000 PNU/ml (2fl.) və ya 1 JSK/ml, 10 JSK/ml, 100 JSK/ml, 1000 JSK/ml, 10000 

JSK/ml (2fl.) tərkibli 9 ml allergen həcmi 10 ml olan qoruyucu qapaqlı steril dozalanma cihazı ilə bağlanan 

tünd şüşə flakonlarda. 6 flakondan ibarət allergen komplekti flakonların fiksasiyası üçün iki içliklə kartondan 

ibarət konturlu qutuya içlik vərəqə ilə birgə qablaşdırılır.  Əlavə olaraq kartondan ibarət konturlu qutuya 6 

steril dozalanma qapağı qablaşdırılır. 


1000 PNU/ml və ya 10000 PNU/ml və ya 10000 JSK/ml tərkibli 9 ml allergen həcmi 10 ml olan qoruyucu 

qapaqlı steril dozalanma cihazı ilə bağlanan tünd şüşə flakonda. 1000 PNU/ml və ya 10000 PNU/ml və ya 

10000 JSK/ml tərkibli 1 flakon allergen flakonların fiksasiyası üçün içliklə kartondan ibarət konturlu qutuya 

içlik vərəqə ilə birgə qablaşdırılır. Əlavə olaraq kartondan ibarət konturlu qutuya 1 steril dozalanma qapağı 

qablaşdırılır. 

 

Saxlanma şəraiti 

2ºС-8ºС temperaturda, qaranlıq yerdə saxlamaq lazımdır. 

Dondurmaq olmaz. 

Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. 

 

Yararlılıq müddəti 

2 il. 

Flakonu birinci dəfə açdıqdan sonra 2ºС-8ºС temperaturda saxlanıldıqda 6 ay müddətində istifadə etmək 



olar. 

 

Aptekdən buraxılma şərti 

Rеsеpt əsasında buraxılır. 

 

İstehsalçı 



SEVAFARMA s.c. 

Prumıslova küç. 1472/11, 102 19, Praqa ş., Çex Respublikası 

 

Azərbaycanda rəsmi distribyutor 



«TETRADA» MMC - dir. 

AZ1102, 20 Yanvar küçəsi,14; Bakı, Azərbaycan 

Теl.: (+994 12) 431-59-24, 431-05-41 

Faks: (+994 12) 430-80-51 

Е-mail: info@tetrada-az.com 

www.tetrada-az.com 




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə