Kisa üRÜn biLGİSİ beşERİ tibbi ÜRÜNÜn adi
Yüklə 45,87 Kb.
|
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
SİLVERDİN PLUS krem
1 g krem içeriği; Etkin madde: Gümüş sülfadiazin 10.0 mg Lidokain 50.0 mg
Setil alkol 40.0 mg Propilen glikol 70.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Beyaz, kokusuz, yumuşak kıvamlı, su ile karışabilen homojen görünüşlü krem.
Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bir seferde uygulanan lidokain dozu 250 mg’ı aşmamalıdır. Bu miktar 5 gram SİLVERDİN PLUS’a karşılık gelir. Günlük 17-20 g SİLVERDİN PLUS (850-1000 mg lidokaine eşdeğer) dozu aşılmamalıdır. Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile hipersensitivite ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanılması önerilmez.
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN PLUS uygulanmalıdır. Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır. Yanıklarda SİLVERDİN PLUS günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu durumlarda daha sık uygulanabilir. El yanıklarında: SİLVERDİN PLUS yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir. Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.
Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN PLUS ile doldurulmalıdır. SİLVERDİN PLUS’ın normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir. SİLVERDİN PLUS’tan sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir. Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimini (48 saatte bir) uygun olabilir. SİLVERDİN PLUS uygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştırılmalıdır. Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde SİLVERDİN PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde SİLVERDİN PLUS uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayan cerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gümüş sülfadiazin karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda birikim yapabilir. Lidokain karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü uzayabilir. Hepatite neden olabileceğinden karaciğer yetmezliği meydana gelmesi halinde tedaviye ara verilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde ilacın daha küçük alanlara uygulanması düşünülebilir. Renal eliminasyonda azalma ile birlikte böbrek yetmezliği görülmesi halinde tedaviye ara verilmelidir. Pediyatrik popülasyon: Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çocuklara uygulanacak doz daha düşük olmalı; çocuğun yaşı, kilosu ve fiziksel durumuna uygun olmalıdır. Geniş ve zarar görmüş yüzeylere uygulanırken, SİLVERDİN PLUS’ın sistemik absorpsiyonunun artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.
Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesi görülebilir. Ancak klinik veriler mantar süper enfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunu göstermektedir. Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLVERDİN PLUS dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonunun azaldığı durumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik yarar göz önünde bulundurularak SİLVERDİN PLUS tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir. Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers reaksiyonlar gelişebilir. Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanoz reaksiyonlar dahil dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit ve hepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz. Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önünde bulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir. Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SİLVERDİN PLUS ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz gönünde bulundurulmalıdır. SİLVERDİN PLUS kullanımı yara kabuğu atılımını geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.
Yüksek plazma düzeyleri ve ciddi yan etkileri önlemek amacıyla yeterli etkinin sağlandığı, mümkün olan düşük dozlar kullanılmalıdır. Tekrarlanan dozlarda ilacın veya metabolitlerinin birikmesi nedeniyle kan düzeylerinde artış görülebilir. Yüksek kan düzeylerine gösterilen tolerans hastanın durumuna göre değişir. Yaşlılarda, çocuklarda ve akut hastalarda hastanın yaşı ve fiziksel durumuyla ilişkili olarak azaltılmış doz verilmelidir. SİLVERDİN PLUS bilinen ilaç alerjisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Para aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı çapraz duyarlılık görülmemiştir. Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. 1 gramlık SİLVERDİN PLUS’ın içerisinde 40.0 mg setil alkol bulunur. Setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir. 1 gramlık SİLVERDİN PLUS’ın içerisinde 70.0 mg propilen glikol bulunur. Propilen glikol, ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir.
SİLVERDİN PLUS içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir. Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir. Amonyak ve sonrasında formaldehide dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebep olabilir. Metenamine ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir. Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılması papainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanın etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır. Lidokainin lokal uygulanmasıyla ilgili olarak, literatürlerde herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından, SİLVERDİN PLUS hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. SİLVERDİN PLUS’taki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin tavşanlara uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dair belirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Laktasyon dönemi SİLVERDİN PLUS’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35’i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerin süte geçtiği bilindiğinden ve tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından emziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Lidokainin sıçan ve tavşanlarda yapılan deneylerde fetusa herhangi bir zararı olmadığı tespit edilmiş olmasına rağmen kadınlarda fetus üzerine etkisi bilinmediğinden özellikle gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanma yetisi üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yan etkiler görülebilir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (> 1/10) Yaygın (>1/100 ila <1/10) Yaygın olmayan (>1/1,000 ila Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (arjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir.) Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği Bilinmiyor: Ateş nöbetleri Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozu,
Bilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, arjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm, eksfoliatif dermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Seyrek: İnterstisyel nefrit Çok seyrek: Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite Lidokainin yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya hızlı absorpsiyon nedeniyle yüksek plazma konsantrasyonlarının ortaya çıkması sonucu meydana gelebilir. Ciddi yan etkiler genellikle sistemiktir. Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (genellikle parenteral tedavi sonrası görülür). Uzun dönem topikal kullanım sonrası hipersensitivite oluşabilir. Bilinmiyor: Tolerans azalmasına bağlı reaksiyonlar
Bilinmiyor: Sinirlilik, baş dönmesi, tremor, konvülsiyonlar Bilinmiyor: Görme bozuklukları Yaygın: Ciltte irritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü. Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) ATC kodu: D06BA51 Etki Mekanizması
Gümüş sülfadiazin geniş bir anti-bakteriyel aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif birçok bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir. İn vitro testlerden elde edilen sonuçlar aşağıda verilmektedir. Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyel ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmaktadır.
Radyoaktif mikronize gümüş sülfadiazin, elektron mikroskobu ve biyokimyasal tekniklerin kullanıldığı çalışmalar gümüş sülfadiazinin etki mekanizmasının gümüş nitrat ve sodyum sülfadiazinden farklı olduğu göstermiştir. Gümüş sülfadiazin bakterisidal etkisini gerçekleştirmek için yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir. Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş β-Hemolitik Streptococcus 7/7
24/24
63/63
53/53
2/2
2/2
10/11
51/51
52/53
0/2
7/7
24/24
63/63
53/53
2/2
2/2
11/11
51/51
53/53
0/2
Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu durumlarda kullanımı uygun olabilir. Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik arjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur. Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difüze olur ve dolaşıma girer.
Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır. Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya uzun süre kullanıldıysa kana geçebilir. Radyoaktif gümüş sülfadiazin ile yapılan çalışmalar, gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğini göstermiştir.
Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun süreler kalabilir. Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamid seviyesi erişkin serum sülfonamid seviyesine ulaşabilir (8-12 miligram/desilitre). Gümüş sülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saat içinde 9.1 mg/dl’ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.
Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40 varan oranda asetil türevi olarak bulunur. Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır. İlacın yarılanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.
Geçerli değildir. Lidokain topikal uygulamayı takiben mukoz membranlardan emilebilir. Emilim hızı ve miktarı; uygulama bölgesi, süresi, konsantrasyon ve toplam dozaja bağlıdır. Lidokain, aynı zamanda gastrointestinal kanaldan da iyi emilir, ancak bir miktar değişmemiş ilaç karaciğerde biyotransformasyon nedeniyle dolaşımda tespit edilmiştir. Lidokain’in plazma proteinlerine bağlanması, ilaç konsantrasyonu ile ilişkilidir ve bağlı fraksiyon artan ilaç konsantrasyonu ile düşer. 1-4 μg/ml serbest baz konsantrasyonunda, %60 80 oranında lidokain proteinlere bağlı bulunur. Bağlanma aynı zamanda alfa 1 asit glikoprotein plazma konsantrasyonuna bağlıdır. Lidokain, kan-beyin ve plasental bariyerleri büyük ihtimalle pasif difüzyon ile geçer. Lidokain, karaciğerden hızla biyotransformasyona uğrar ve metabolitleri ile değişmemiş ilaç böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık % 90’ı çeşitli metabolitleri şeklinde karaciğerde metabolize olur. Lidokainin yaklaşık %10’u böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarda rastlanan başlıca metaboliti 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinin bir konjugatıdır. Lidokain metabolizmasına ilişkin çalışmalarda, intravenöz bolus lidokain enjeksiyonunu takiben lidokainin eliminasyon yarı ömrü 1.5-2 saat olarak gösterilmiştir. Geçerli değildir. Lidokain karaciğerden hızlı bir şekilde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyonlarının etkilenmesi durumunda lidokainin kinetiği değişebilir. Böbrek yetmezliği lidokain kinetiğini etkilemez ancak metabolitlerin vücutta birikimini artırabilir.
Lidokainin mutajenik ve kanserojenik potansiyelini ve fertilite üzerine etkilerini değerlendirmek için yeterli çalışma yapılmamıştır. Lidokain’in mutajenik potansiyeli Ames Salmonella/mammalian mikrozom testiyle, insan lenfositindeki yapısal kromozom sapmasının in vitro analiziyle ve in vivo fare mikronukleus analizi ile test edilmiştir. Bu testlerde herhangi bir mutajenik etki belirtisi görülmemiştir. 2,6 ksilidinin ve lidokain metabolitinin mutajenisitesi karma sonuçlu farklı testlerle çalışılmıştır. Sadece metabolik aktivasyon şartlarındaki Ames testinde bileşik zayıf mutajenik bulunmuştur. İlave olarak, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz timidin kinaz yerinde indüklenmiş kromozom sapmasında ve solüsyon konsantrasyonunun 1.2 mg/ml olduğu kardeş kromatografik değişimlerde, 2,6 ksilidinin mutajenik olduğu gözlenmiştir. In vivo denemelerinde genotoksisite kanıtı bulunmamıştır.
Setil alkol Gliserol monostearat Parafin likit Propilen glikol Polisorbat 60 Polisorbat 80 Susuz sitrik asit Sodyum sitrat dihidrat Saf su
SİLVERDİN PLUS’ın herhangi bir ilaç ya da madde ile bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
24 ay.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Gövdesi %92 LDPE, %8 LLDPE; kafası %100 LDPE olan ve kapağı %100 PP olan 50 g’lık tüp.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: deva@devaholding.com.tr
255 / 77
İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
29.09.2014 / Yüklə 45,87 Kb. Dostları ilə paylaş:
| |||||||||