KLİNİk araştirmalar etik kurulu toplanti gündemi 19 24 kasim 2014

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

TOPLANTI GÜNDEMİ

19

24 KASIM 2014

1-BYS Grup Bilişim Sistemleri Danışmanlık Tic. ve San. Ltd. Şti. Genel Müdür Yardımcısı Dr.O. Tolga KASKATI’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Elder Tablet (ELTAB)-Yaşlılar için sağlık ve yaşam tableti etkinliğinin araştırılması” başlıklı anket çalışma dosyası

Düzeltme

2-Fakültemiz Aile Hekimliği Anabilim Dalı araştırma görevlilerinden Dr.Seda COŞKUN’un sorumluluğunda yürütülecek olan “Sağlam Çocuk İzleminde Yenidoğan Döneminde Rutin Göz Muayenesi Sırasında Kırmızı Refle Testine İlişkin Birinci Basamakta Çalışan Hekimlerin Bilgi Düzeyi ve Farkındalığı” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

3-Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Özlem Selvi CAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Avrupu’da kas gevşetici kullanımına bağlı anestezi sonrası akciğer komplikasyonları: Uluslarası çok merkezli prospektif kohort gözlemsel çalışma (POPULAR:POstanaesthesia PULmonary complications After the use of muscle Relaxants in Europe:An International Prospective Cohort Multi-centre Observational Study)” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

4-Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Handan DİNÇARSLAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Ankara Üniversitesi Çocuk Onkoloji Polikliniği’ne periferik lenfadenopati nedeni ile başvuran hastaların; epidemiyolojik özelliklerini, klinik ve laboratuar bulgularını ve etyolojik dağılımlarını ortaya çıkarmak, malignite sıklığını belirlenmesi ve bu hastaların maliyet analizi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Düzeltme

5-Fakültemiz Radyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sadık BİLGİÇ’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Abdominal aort anevrizmalarının endovasküler greft stent ile tedavisinde erken ve geç takip sonuçlarının değerlendirilmesi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

6-Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şebnem ATAMAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Modifiye Stoke Ankilozan Spondilit Spinal Skor Değerlendirimindeki Zorluklar: Aksiyel Spondiloartrit ve Mekanik Vasıflı Bel ve Boyun Ağrısı Olan Hastaların Karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

7-Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şebnem ATAMAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Serum DKK-1, sclerostin, BMP-2 ve BMP-4 düzeylerinin nodüler el osteartriti patogenezindeki rolü” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

8-Ankara Üniversitesi Beyin Araştırmaları Uygulama ve araştırma Merkezi öğretim üyelerinden Doç.Dr.Güvem GÜMÜŞ AKAY’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Psikoza Yatkınlık ve Tip 2 Diyabetes Mellitus’a Yatkınlığın Potansiyel Ortak Moleküler Mekanizması İçin Beş Yeni Aday Genin Ekspresyon Analizi” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

9-Fakültemiz Anestiyoloji ve Reanimasyon öğretim üyelerinden Prof.Dr.Necmettin ÜNAL’ın koordinatörlüğünde yürütülücek olan “Ağır Sepsis ve Koagülopatisi olan Gönüllülerde ART-123’ün Güvenliliği ve Etkililiğini Değerlendirmeye Yönelik Randomize, Çift Kör, Plasebo Kontrollü Faz 3 Çalışma, Araştırmanın kodu:3-001” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

10-Fakültemiz Aile Hekimliği Anabilim Dalı araştırma görevlilerinden Dr.Y.Murat CEZAROĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “0-2 Yaş Grubu Çocukların Periyodik Sağlık Muayenelerine İlişkin Ailelerin Bilgi Düzeyleri ve Farkındalıkları” başlıklı anket çalışması

Uygun

11-Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi öğretim üyelerinden Prof.Dr.Serap GÜR’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “Diabetik Sıçanlarda Gelişen Erektil Disfonksiyon Üzerine Kordon kanı Kaynaklı Mononükleer Hücre Tedavisinin Etkisi” başlıklı çalışma dosyası

Düzeltme

12-Fakültemiz Anestiyoloji ve Reanimasyon öğretim üyelerinden Prof.Dr.Çiğdem Evren DENKER’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Ultrsonografi Eşliğinde (Radiyal Artere Dik ve Paralel Konumlandırılan Probe ile) veya Palpasyonla Yapılan Radiyal Arter Kanülasyonlarının Başarı Oranlarının Karşılaştırılması” başlıklı girişimsel çalışma dosyası

Uygun

13-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Pervin TOPÇUOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Allojeneik Kök Hücre Nakli (AKHN) Hastalarında Nakil Öncesi ve Sonrası BK Virüs Viremi ve Virüri Yüklerinin Hemorajik Sistit Gelişimine Etkisi” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

14-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Pervin TOPÇUOĞLU’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Allojeneik Kök Hücre Tranplastasyonu Yapılan Hastalarımızda Fertilite” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Düzeltme

15-Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehim KUTLAY’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “İnmeli hastalarda beslenme durumu ve fonksiyonelliğe olan etkisinin belirlenmesi” başlıklı çalışma dosyası (Bireysel, Kesitsel Araştırma, tek merkez, Destekleyen: Klinik Enteral ve Parenteral Nutrisyon Derneği

Uygun

ESKİ DOSYALAR

16-Fakültemiz Kulak Burun Boğaz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cem MEÇO’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde farklı kliniklerde Ağustos 2011-Mayıs 2013 tarihleri arasında değişik patolojilere bağlı paranazal sinüs bilgisayarlı tomografi incelemesi yapılan ve tedavi edilen hastaların epidemiyolojik, klinikopatolojik, prognostik analizi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

17-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.A.İrfan SOYKAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Akut üst gastrointestinal kanama ile başvuran geriatrik hastalarda risk belirlenmesinde Rockall, Glasgow-Bladchfort ve AIMS-65 skorlarının klinik önemi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası

Uygun

18-Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ercan TUTAR’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Opere Fallot Tetraloji Hastalarda Sağ Ventrikül Fonksiyonlarının Üç Boyutlu Ekokardiyografi ve Manyetik Rezonans Görüntüleme ile Değerlendirilmesi” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

19-Ankara Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü öğretim üyelerinden Doç.Dr.Nergis CANTÜRK’ün sorumluluğunda yürütülecek olan “Otopsi sonucu alınacak kalp veya akciğer örneklerinde miyokard enfarktüsü ile CYP1A1 ve CYP1A2 genetik polimorfizminin ilişkisinin araştırılması” başlıklı çalışma dosyası

Uygun

20-Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Yalçın DUYDU ile Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Nurşen BAŞARAN’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Bor maruziyetinin insanların üreme fonksiyonu üzerindeki toksik etkilerinin araştırılması-II” başlıklı çalışma dosyası (akademik çalışma, Kohort Çalışma, çok merkezli, uzmanlık: Farmasötik Toksikoloji)

Düzeltme

21-Fakültemiz Anesteziyoloji ve Reanimasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Mustafa Necmettin ÜNAL’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Weaning indeksi olarak diyafragmatik ultrasonografi” başlıklı çalışma dosyası (Bireysel çalışma, Gözlemsel Kohort Araştırma, tek merkez, BAP)

Uygun

BİLGİ İÇİN

22-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Refrakter veya Relaps ve Refrakter Multipl Myelomu Olan Gönüllülerde Düşük Doz Deksametazon ile Kombinasyon Halinde Uygulanan Pomalidomid ile Yapılan Çok Merkezli, Tek Kol, Açık Etiketli Çalışma Protokol: CC-4047-MM-010” başlıklı ilaç çalışması dosyasına ait: A)CRM Tıbbi İlaç Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Tic. Ltd. Şti.’nin 30.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde Burcu Salaman’ın saha görevlisi olarak yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

23-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Transplantasyona uygun olmayan, multiple myelom tanısı yeni konulmuş hastalarda Bortezomib, Melfalan ve Prednizona karşı Karfilzomib, Melfalan ve Prednizon kullanılan randomize, açık etiketli bir faz 3 çalışma, protokol: 2012-005” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)PSI CRO Farma Destek Hizmetleri Ltd.Şti.’nin 04 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan, Destekleyicinin 15 Ekim 2014 tarihli Sağlık Otoritelerine Güvenlik Bildirimi Prosedürlerindeki Değişiklik ile ilgili bilgilendirme yazısı

Uygun

24-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan,“Yeni tanı konmuş multipl miyelomlu hastalarda Bortezomib (Velcade),Melfalan ve Prednizon (VMP) ile Yüksek Doz Melfalan (YDM) tedavisini takiben Bortezomib (Velcade),Lenalidomid (Revlimid),Deksametazon (VRD) ile pekiştirme ve Lenalidomid idame tedavisini araştıran faz III randomize çalışma,protokol:HOVON 95 MM” başlıklı çalışmaya ait: A) Ethic Medical Araştırma Danışmanlık ve Org. Tic. Ltd. Şti.’nin 27.10.2014 tarih ve 141027 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 4892 ve 5319 no’lu gönüllülerdede meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimleri (Araştırmanın 46. ve 47. ciddi advers olaylarının ilk bildirim raporlarıdır.)

Uygun

25-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter kronik lenfositik lösemi hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte kullanıldığında, Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslar arası faz III çalışma, protokol:MO28543” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 21.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262510-005 no’lu gönüllüde, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-008 no’lu gönüllüde, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262509-001 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 533, 534 ve 535 papor no’lu ciddi advers olay raporlamalarıdır.), B)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 27.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde Uz.Dr.Nevin Alayvaz Aslan’ın yardımcı araştırıcı olarak yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, C)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 02.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260143-002 no’lu gönüllüde, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-005, 260057-006, 260057-007 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 480, 481, 482 ve 483 no’lu ciddi advers olay raporlamalarıdır.), D)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 01.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260143-002 no’lu gönüllüde, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-005, 260057-006, 260057-007 no’lu gönüllülerde, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260055-002 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 470, 471, 472, 473, 474, 475, 476 ve 477. Rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), E)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 16.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 256323-011 no’lu gönüllüde, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262509-001 no’lu gönüllüde, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-018 no’lu gönüllüde, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260058-004 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 525, 526, 527ve 528. rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), F)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 14.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ülkemizden bildirilen Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Bildirimi, G) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 15.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 256323-001, 256323-006, 256323-008, 256323-011 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 521, 522 523ve 524. rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), H) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 02.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260058-004 no’lu gönüllüde, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-007 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri (Vakalar araştırmanın 478 ve 479. rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), I) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 16.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ülkemizden bildirilen Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Bildirimi, J) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 17.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 256323-001; 256323-008 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay (CAO) bildirimleri, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-011, 260057-016 no’lu gönüllülerde meydana gelen ciddi advers olay (CAO) bildirimleri (Vakalar araştırmanın 529, 530, 531 ve 532. rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), K) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 24.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 271820-003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-008 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Vakalar araştırmanın 536 ve 537 rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), L)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 27.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 271820-003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-017 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262510-005 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi (Vakalar araştırmanın 538, 539 ve 540 rapor no’lu advers olay raporlamalarıdır.), M) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 27.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ülkemizden bildirilen Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Bildirimi, N) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 22.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ülkemizden bildirilen Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) Bildirimi, O) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 20.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 13.08.2013-12.08.2014 tarihlerini kapsayan Yıllık Güvenlilik Raporu, P)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 13.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 256323-001, 256323-006, 256323-008 no’lu gönüllülerde meydana gelen, Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260058-002, 260058-004 no’lu gönüllülerde meydana gelen, Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260143-002 no’lu gönüllüde meydana gelen, 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260057-016, 260057-006, 260057-007, 260057-018 no’lu gönüllülerde meydana gelen, Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262509-001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri, R) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 13.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 260058-002, 260058-004 no’lu gönüllülerde meydana gelen, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262510-005 no’lu gönüllüde meydana gelen, Ankara numune Eğitim ve Araştırma hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 262509-001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimleri

Uygun

26-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma protokol:MO28107” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 17 Ekim 2014 tarihli yazısı ile sunulan; 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 249401-020 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay bildirimi (Vaka araştırmanın 287 rapor no’lu advers olay raporlamasıdır.), B)Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 21 Ekim 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 249394-009 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay bildirimi (Vaka araştırmanın 288 rapor no’lu advers olay raporlamasıdır.)

Uygun

27-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN‘ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps, indolan veya agresif, Non Hodgkin lenfomalı hastalarda intravenöz P13K inhibitörü BAY 80-6946’nın açık etiketli, kontrollü olmayan Faz II çalışması. Protokol:16349” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A)Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Tic. Ltd. Şti.’nin 15.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezine saha görevlisi olarak Funda Ciga’nın yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, B)Bayer Türk Kimya San. Ltd.Şti.’nin 04.11.2014 tarih ve CO-GD-14/280 sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fkültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim dalı merkezinde yardımcı araştırıcı olarak Uz.Dr.Öykü Arslan’ın yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler, C) Ethic Medikal Araştırma Danışmanlık ve Org. Tic. Ltd. Şti.’nin 07.11.2014 tarih ve 141107 sayılı yazısı ile sunulan, İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim dalı merkezinde saha görevlisi olarak çalışan Yeliz Çetin’in Ethic Medikal Araştırma Ltd.’den ve çalışmadaki görevinden ayrıldığı hakkında yapılan bildirim

Uygun

28-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 30 Ekim 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-520 sayılı yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000520 no.lu gönüllüde görülen ciddi advers olay takip bilgisi bildirimi CIOMS raporu [Vaka No:036-TR-CT-2014&20140405525(3)], B) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 10 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-525 sayılı yazısı ile sunulan, Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000501 no.lu gönüllüde görülen ciddi advers olay takip bilgisi bildirimi CIOMS raporu [Vaka No:104-TR-CT-2014&20140924384(2)], C) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 12 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-531 sayılı yazısı ile sunulan, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000407 no.lu gönüllüde görülen ciddi advers olay takip bilgisi bildirimi CIOMS raporu [Vaka No:015-TR-CT-2013&20130604513(4)], D) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 11 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-529 sayılı yazısı ile sunulan, Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Dedeman Onkoloji-Hematoloji Hastanesi merkezinde 90000608 no.lu gönüllüde görülen ciddi advers olay takip bilgisi bildirimi CIOMS raporu [Vaka No:103-TR-CT-2014&20140922064(3)], E) mediSMART Tıbbi Araştırma Ltd. Şti.’nin 07.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezlerinde saha görevlisi olarak bildirilen Tuğçe Özkul’un çalışma kapsamında görevine son verildiği hakkında yapılan bildirim, F) Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 12 Kasım 2014 tarih ve JNJTR/AP-SK-532 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıklarıo Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000106 no.lu gönüllüde görülen ciddi advers olay takip bilgisi bildirimi CIOMS raporu [Vaka No:019-TR-CT-2013&20130707280(2)]

Uygun

29-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Önder ARSLAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “İdelalisib’in (GS-1101) Bendamustine ve Rituximab kombinasyonu ile birlikte daha önce tedavi edilmiş kronik lenfositik lösemi üzerindeki etkililik ve güvenliliğinin değerlendirildiği faz 3, randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü çalışma, protokol:GS-US-312-0115” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)GILEAD Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.’nin 27 Ekim 2014 tarih ve GLD/TR/14/193 sayılı yazısı ile sunulan 22.02.2014-21.08.2014 tarihlerini kapsayan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi (İngilizce, Türkçe özet), B) PPD Global LTD’nin 26.09.2014 tarihli yazısı ile sunulan; İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 8554-12536 no’lu hastaya ait Ciddi Advers Olay Formu(İlk sunum),  Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 8557-12560 (Takip 1), 8557-12538 (İlk sunum),  8557-11809(İlk sunum) no’lu hastalara ait Ciddi Advers Olay Formu; C) PPD Global LTD’nin 07.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 8554-12536 no’lu hastaya ait Ciddi Advers Olay Formu(Takip), D) PPD Global LTD’nin 10.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 8554-12246 no’lu hastaya ait Ciddi Advers Olay Formu(Takip); E) PPD Global LTD’nin 10.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 8554-12538 (Takip 1) ve 8554-12536 (İlk Sunum) no’lu hastalara ait Ciddi Advers Olay Formu ve Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 8557- 8557-1-1809 (Takip 1) ve 8557-11809 (İlk Sunum- Form düzeltmesi) no’lu hastalara ait Ciddi Advers Olay Formu; F) PPD Global LTD’nin 06.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi merkezinde 8554-1-2560 (Takip 1) no’lu hastaya ait Ciddi Advers Olay Formu, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 8557-1-2536  (Takip 1) ve 8554-1-2560 (Takip 1) no’lu hastalara ait Ciddi Advers Olay Formu

Uygun

30-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Standart azasitidin tedavisi (SOC) alan, uluslar arası prognostik skorlama sistemine (IPSS) göre orta risk grubu 1, orta risk grubu 2 veya yüksek riskli miyelodisplastik sendromu (MDS) olan hastalarda plaseboya karşı eltrombopagın trombosit destekleyici tedavi etkilerini karşılaştıran randomize, çift kör, paralel gruplu, plasebo-kontrollü bir faz III çalışma, protokol: TRC112121” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 22.10.2014 tarih ve 162/6002 sayılı yazısı ile sunulan, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı 17413 no’lu gönüllüde görülen ciddi advers olay bildirimi (Araştırmanın ilk ciddi advers olayı), B)GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 21.10.2014 tarih ve 160/6002 sayılı yazısı ile sunulan, Elektronik Olgu Rapor Formu (04.08.2014, 2, İngilizce), C)GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 22.08.2014 tarih ve 122/6002 sayılı yazısı ile sunulan, Araştırma Protokolü (24.07.2014, 2, İngilizce, Türkçe özet), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Türkçe Final Hali, Global Versiyon 5, 11.07.2014-Türkçe Versiyon 03, 14.085.2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Koordinatör merkeze ait Türkçe Final hali, Global versiyon 05, 11.07.2014- Türkçe versiyon 03, 14.08.2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (İngilizce Final Hali, Global Versiyon 05, 11.07.2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Türkçe Final hali, Global versiyon 06, 28.07.2014- Türkçe versiyon 04, 14.08.2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Koordinatör merkeze ait Türkçe Final hali Global versiyon 06, 28.07.2014- Türkçe Versiyon 04, Tarih: 14.08.2014), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (İngilizce Final hali Global versiyon 06, 28.07.2014), Araştırıcı Broşürü (24.04.2014, 11, İngilizce/Türkçe özet), Güncellenen Araştırma Bütçe Formu (22.08.2014 imza tarihli)

Uygun

31-Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aydan KANSU TANCA’nın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kompanse HB eAg-pozitif ve negatif kronik hepatit B virüs enfeksiyonlu çocuk ve adölesan hastalarda Telbivudin Oral solüsyon ve tabletlerin etkililiğini, güvenliliğini, tolerabilitesini ve farmakokinetiğini değerlendirmek için yapılan randomize, çift kör, 104 haftalık bir tedavi çalışması, protokol:CLDT600A2306” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Atlas CRO Medikal Araştırma Geliştirme Danışmanlık Eğitim Tic. Ltd. Şti.’nin 27.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan, çalışmanın merkezlerinden Fırat Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezine 01.10.2014 tarihi itibariyle Emel Apay’ın; Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezine 08.10.2014 tarihi itibariyle Dudu Tuhan’ın saha görevlileri olarak yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler, B)PPD Global Limited’in 30.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan 01.09.2013-31.08.2014 tarihlerini kapsayan Yıllık Güvenlilik Raporu

Uygun

32-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüksetmiş veya refrakter 17p delesyonu bulunan kronik lenfositik lösemi veya küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bruton tirozin kinaz inhibitörü PCI-32765 (Ibrutinib)’in kullanıldığı açık, tek kollu, çok merkezli, faz II çalışma, protokol:PCYC-1117-CA” başlıklı faz II çalışma dosyasına ait: A)Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetler Araştırma ve Danışmanlık Ltd.Şti.’nin 30.10.2014 tarih ve 2014-1257 sayılı yazısı ile sunulan; Araştırma Broşürü (24.06.2014, 8.0, Türkçe özet, İngilizce), Araştırma Hastası Bilgi ve Olur Formu (01 Ekim 2014, V06 TUR01, İngilizce, Türkçe), B) Quintiles İstanbul Sağlık Hizmetler Araştırma ve Danışmanlık Ltd.Şti.’nin 05.11.2014 tarih ve 2014-1278 sayılı yazısı ile sunulan; hasta ilaç günlüğü (03.06.2014 versiyon tarihli)

Uygun

33-Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehim KUTLAY’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Serebral palsi nedeniyle dinamik ekinus ayak deformitesi olan çocuklarda alt uzuv spastisitesinin tedavisi için kullanılan tekrar edilen dysport tedavisinin uzun vadeli etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren faz III, prospektif, çok merkezli, açık etiketli uzatma çalışması, protokol:Y-55-52121-147” başlıklı faz III çalışmaya ait: A) PPD Global Lim. Şirketinin 06.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan, çalışma dahilinde mevcut merkezlerin tümünde daha önce görevlendirilmiş olan Emra Aslan’ın görevini PPD Global Firmasından monitör Ali Eren Bahalı ve Aysel Özel’e devretmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

34-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat TÖRÜNER’in sorumluluğunda yürütülmekte olan, “IDEA Çalışması:Türkiye’de rutin klinik uygulamada Crohn Hastalığında kullanılan anti-TNF tedavileriyle iş verimliliği ve yaşam kalitesindeki iyileşme,protokol:P13-338”başlıklı çalışmaya ait; A) AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 24.10.2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-714 sayılı yazısı ile sunulan; Şişli Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesinin (Sorumlu Araştırıcı: Prof.Dr.Canan Alkim), Haydarpaşa Eğitim ve Araştırma Hastanesinin (Sorumlu Araştırıcı: Doç.Dr.Can Gönen) ve Bezmi Alem Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinin (Sorumlu Araştırıcı: Doç.Dr.Orhan Kocaman) çalışma merkezi olarak eklenmeleri hakkında alınan belgeler, eklenen merkezlerle birlikte güncellenen bütçe formu (20 Ekim 2014 imza tarihli, V4) ve güncellenen merkez listesi (24 Ekim 2014, V6)

Uygun

35-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr. Cihan YURDAYDIN'ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik Hepatit C Virüsü ile Enfekte Erişkinlerde ABT-450 ile Ritonavir'in (ABT-450/r) ve ABT-267'nin Birlikte Uygulanmasının Güvenliliğini ve Etkililiğini Değerlendirme Amaçlı Randomize, Açık Etiketli Çalışma (PEARL-1), Protokol:M13-393” başlıklı çalışma dosyasına ait: A)Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 03.11.2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-745 sayılı yazısı ile sunulan, tedavi sonrası 12. haftayı kapsayan sonuç raporu (Türkçe özet/İngilizce)

Uygun

36-Fakültemiz Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şebnem Ataman’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan olan “Türkiye’de rutin klinik uygulamada anti-TNF ilaçlar ile tedavi edilen romatoid artrit ve ankilozan spondilit hastalarının işyeri ve evdeki verimliliğinde iyileşme, protokol:IMM-11-003” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: A) Abbvie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 01.10.2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-614 sayılı yazısı ile sunulan, Yıllık Bildirim Formu (15.07.2013-30.09.2014 tarihlerini kapsayan)

Uygun

37-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Ahmet Demirkazık’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “İleri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserine sahip gönüllülerde Bevacizumab ile karşılaştırılan Abp215’in etkinliğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği bir randomize, çift-kör, faz 3 çalışması, protokol:20120265” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: PRA Turkey Sağlık Araştırma and Geliştirme Limited Şirketi’nin 07 Kasım tarihli yazısı ile sunulan; 25.03.2014-25.09.2014 tarihlerini kapsayan ciddi beklenmeyen şüpheli advers olay (SUSAR) 6 aylık sıralı liste bildirimi

Uygun

38-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “GSK biologicals’ın herpes zoster HZ/su aday aşısının hematolojik maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlere iki dozluk rejimle intramüsküler yoldan uygulandığında, güvenlilik ve immünojenisite profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III, randomize, gözlemci kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol:116428 Zoster 039” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait: A)GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 29.09.2014 tarih ve CR-060-2014 sayılı yazısı ile sunulan; Araştırma Broşürü (Supplement 1-Araştırıcı Broşürü Versiyon 8, Ağustos 2014), 14.05.2014 toplantı tarihli Bağımsız Veri İzleme Komitesi Rapor Sunumu)

Uygun

39-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik lenfositik lösemili hastalarda, Bendamustin veya kloranbusil kemoterapisine ek olarak MabThera (Rituksimab)’nın uygulandığı randomize, faz IIIb , protokol MO22468” başlıklı çalışmaya ait: A) Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.’nin 03.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Türkiye’deki tüm merkezlerin 10 Ekim 2014 tarihi itibari ile kapatıldığı, çalışmamerkezlerinde kalan kullanılmamış tüm çalışma ilaçlarının toplanarak lokal ilaç deposunda imhaya ayrıldığı hakkında yapılan bildirim ve Sonlandırım Bildirim Formu

Uygun

40-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Nüks etmiş KLL’de indüksiyon kemoterapisine yanıt ardından Ofatumumab idame tedavisinin, tedavi uygulanmaksızın yalnızca gözlem yapılması yaklaşımıyla karşılaştırılması, OMB112517” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.’nin 29.09.2014 tarih ve 144/6002 sayılı yazısı ile sunulan; protokol Değişikliği (26.08.2014, 5, İngilizce/Türkçe özet), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (08.08.2014, Global Versiyon 06, İngilizce), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (01.09.2014, Lokal Versiyon 04, Türkçe)

Uygun

41-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet DEMİRKAZIK’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Aktive edici Epidermal büyüme faktörü (EGFR) mutasyonları olan, lokal ileri veya metastatik akciğer adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak erlotinib (Tarceva®) kullanımının değerlendirildiği açık etiketli –CEETAC, protokol numarası ML27880” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 27.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 517 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, B) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 15.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 391 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, C) Roche Müstahzarları San.A.Ş.’nin 20.10.2014 tarihli yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp fakültesi, Atatürk Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Araştırma Hastanesi, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezlerine monitör olarak görev yapan Özge Karaoğlu’nun yetkilendirilmesinin iptal edilmesi monitör olarak Fatih Elitoğ’un yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler

Uygun

42-Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Hasan Sadi GÜLEÇ’in sorumluluğunda yürütülmekte olan “Sol ventriküler sistolik disfonksiyonu ile seyreden kronik kalp yetmezliğinin kötüleşmesinden dolayı acil olarak hastaneye başvuran, aynı zamanda tip 2 diabetes mellitus’lu olup kronik böbrek hastalığı olan veya olmayan ya da sadece orta şiddette kronik böbrek hastalığı olan gönüllülerde eplerenon ile karşılaştırıldığında BAY 94-8862’nin güvenliliğini ve etkililiğini değerlendiren randomize, çift kör, çift sağır çok merkezli çalışma-ARTS-HF, protokol: 14564” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: A) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 31.10.2014 tarih ve CO-GD-14/279 sayılı yazısı ile sunulan; Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi 470040001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi B) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 22.10.2014 tarih ve CO-GD-14/262 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip bildirimi, C)Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 31.10.2014 tarih ve CO-GD-14/274 sayılı yazısı ile sunulan; 01.03.2014-31.08.2014 tarihlerini kapsayan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR) 6 Aylık Sıralı Liste Bildirimi, D) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 04.11.2014 tarih ve CO-GD-14/283 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay Bildirimine ait CIOMS Formu, E) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 31.10.2014 tarih ve CO-GD-14/278 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010003 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay bildirimi, F) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 27.10.2014 tarih ve CO-GD-14/272 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay Bildirimine ait CIOMS Formu, G) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 22.10.2014 tarih ve CO-GD-14/263 sayılı yazısı ile sunulan; Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Anabilim Dalı merkezinde 470010001 no’lu gönüllüde meydana gelen ciddi advers olay takip bildirimi, H) Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.’nin 06.11.2014 tarih ve CO-GD-14/284 sayılı yazısı ile sunulan; Olgu Rapor Formu (17.09.2014, 9, İngilizce, Türkçe özet), Olgu Rapor Formu (31.10.2014, 10, İngilizce, Türkçe özet),

Uygun

43-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Yeni tanı konmuş multiple myelomlu 65 yaş ve üzerindeki hastalarda lenalidomidin (Revlimid®) Melfalan ve prednizon ile kombinasyonunun plasebo, melfalan ve prednizona göre etkinliği ve güvenliğini saptamak için Faz III, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 3 kollu paralel grup çalışması, Protokol numarası: CC-5013-MM-015” başlıklı Faz III çalışmasına ait: A)PAREXEL International Turkey Tıbbi Danışmanlık San. ve Tic. A.Ş.’nin 06.11.2014 tarih ve 792/2014 sayılı yazısı ile sunulan; Sigorta Sertifikası/poliçe süresinin uzatılması (01 Kasım 2006- 31 Aralık 2015)

Uygun

44-Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr. İsmail BALIK’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Hastanede yatan erişkinlerde ventilatör ile ilişkili pnömoni (VAP) de dahil olmak üzere nozokomiyal pnömoninin (NP) tedavisinde ceftazidim-avibactam(CAZ-AVI) ‘ın meropeneme karşılık; etkililik, güvenlilik ve tolerabilitesini belirlemeye yönelik, randomize, çok merkezli, çift kör, çift sağır, paralel gruplu, karşılaştırmalı faz III çalışma protokol:D4281C00001” başlıklı çalışmaya ait: A) AstraZeneca İlaç Sanayi ve Tic. Limited Şirketi’nin 08.10.2014 tarih ve GY/ZG/AUTF/848.14 sayılı yazısı ile sunulan, 06 Ekim 2014 tarihli Araştırıcı Mektubu (1 sayfa İngilizce)

Uygun

45-İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aykut Ferhat ÇELİK’in koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Orta dereceli-ciddi crohn hastalığı olan hastalarda iki tedavi algoritmasının değerlendirildiği açık etiketli, çok merkezli etkinlik ve güvenlilik araştırması, protokol:M11-271” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A)Abbvie Tıbbi İlaçları San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin 14.11.2014 tarih ve TR-MED-EKS-14-785 sayılı yazısı ile sunulan; çalışmanın merkezlerinden Bezmi Alem Vakıf Gureba Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde sorumlu araştırmacı Doç.Dr.Orhan Kocaman’ın görevini Prof.Dr.Ahmet Danalıoğlu’na devretmesi ve Doç.Dr.Orhan Kocaman’ın çalışmaya yardımcı araştırıcı olarak devam edeceği hakkında alınan belgeler

Uygun

46-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Nefroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehsuvar ERTÜRK’ün koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Diyaliz öncesi veya diyaliz evresindeki hastalarda kronik böbrek hastalığı ile bağlantılı aneminin tedavisinde HX575 epoetin alfanın immünojenisitesi ve güvenliğini değerlendirmeye yönelik açık etiketli, tek kollu, çok merkezli, protokol:HX575-308” başlıklı Faz III çalışma dosyası: A) Şule Mene Sağlık Araştırma Eğitim Bilişim Dan. San. Tic. Ltd. Şti.’nin tarihsiz yazısı ile sunulan, Protokol Değişikliği (11.07.2014, 6.0, İngilizce/Türkçe özet), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (01.09.2014, 4.1.0, İngilizce, Türkçe)

Uygun

B) Şule Mene Sağlık Araştırma Eğitim Bilişim Dan. San. Tic. Ltd. Şti.’nin tarihsiz yazısı ile sunulan, Yıllık Bildirim Formu (30.09.2013-31.10.2014), Advers ve ciddi advers olaylara/reaksiyonlara ilişkin nedensellik ilişkisini gösteren özet tablo

Düzeltme

47-Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Şehim KUTLAY’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Serebral palsi nedeniyle dinamik ekinus ayak deformitesi olan çocuklarda alt uzuv spastisitesinin tedavisi için kullanılan dysport’un etkinliğini ve güvenliliğini değerlendiren faz III, prospektif, randomize, plasebo kontrollü çalışma, protokol:Y-55-52121-141” başlıklı faz III çalışmaya ait: A) PPD Global Limited Merkezi İngiltere Türkiye İstanbul Şubesi’nin 13 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan, Sonlandırım Bildirim Formu, İlaç Geri Gönderim Formları

Uygun

48-Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit ÖZCAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps olmuş veya refrakter periferik T-hücreli lenfoma hastalarında Alisertib (MLN8237) veya araştırmacının seçtiği tek ajanı karşılaştıran faz III, randomize, iki kollu, açık etiketli, uluslar arası, çok merkezli çalışma, kod numarası:C14012” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: A) PPD Global Limited Merkezi İngiltere Türkiye İstanbul Şubesi’nin 14 Kasım 2014 tarihli yazısı ile sunulan; Samsun 19 Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı merkezinde 55006-205 no’lu hastada görülen Susar Raporu (Bildirim No’Su: 2014MPI002726 Takip 1)

Uygun

49-Fakültemiz Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İLHAN’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Uluslararası Primer İmmün Trombositopeni (ITP) Tanısı Konmuş Olan Erişkinlerde Çok-Merkezli İleriye-Dönük Hastalık kayıt çalışması, protokol no:CTBR 017 (TRA114972)” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: A) Trio Grup Klinik Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Basım Ticaret Ltd.Şti.’nin 14.11.2014 tarihli yazısı ile sunulan; 01.05.2014-30.09.2014 tarihlerini kapsayan PSRI (Reriyodik Güvenlilik Raporu, İngilizce)

Uygun