1
KULLANMA TALİMATI
BONEPLUS 150 mg efervesan tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir efervesan tablet 150 mg risedronat sodyum içerir.
Yardımcı maddeler:Monosodyum sitrat (mikronize), sodyum karbonat anhidrus, sodyum
hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), sukraloz (E 955), PEG 6000, PVP-K30,
limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. BONEPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONEPLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BONEPLUS nedir ve ne için kullanılır?
BONEPLUS beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
3 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Her bir efervesan tablet, 150 mg risedronat sodyum içerir.
BONEPLUS, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve
hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
2
Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde
kullanılır.
2. BONEPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONEPLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin madde risedronat sodyuma veya BONEPLUS içeriğindeki diğer maddelerden birine
karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir
durum olduğunu söylemişse
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.
BONEPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Oral bifosfonatların (BONEPLUS’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile
yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte
bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu
etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri
kaçması) hastalığınız varsa, BONEPLUS ve diğer bifosfonatların kullanımından
kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği,
paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol
açar).
3
Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa.
Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var
ise,
Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza BONEPLUS
ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa BONEPLUS alırken ne yapmanız gerektiğiyle
ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BONEPLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONEPLUS efervesan tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki
göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız (Bkz. Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ
BONEPLUS yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BONEPLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.
BONEPLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
4
Bu tıbbi ürün her dozunda 14,51 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
BONEPLUS sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar BONEPLUS ile aynı zamanda alındığında etkisini
azaltmaktadır.
Kalsiyum
Magnezyum
Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alınan bazı karışımlar)
Demir
Bu ilaçları BONEPLUS efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BONEPLUS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BONEPLUS’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu
doktorunuzla kontrol ediniz.
BONEPLUS efervesan tabletler her ayın AYNI gününde, örneğin ayın 1. gününde veya ayın
15. gününde alınmalıdır.
BONEPLUS’ı kullanmak için programınıza en uygun bir günü seçin. BİR adet BONEPLUS
efervesan tableti seçtiğiniz günün sabahında alın.
Her ayın aynı gününde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı
hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi
işaretleyebilirsiniz.
BONEPLUS’ı günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika
önce alınız.
5
Uygulama yolu ve metodu:
BONEPLUS’ı mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta
durabilirsiniz) alınız.
BONEPLUS’ı bir bardak (120 ml) suda eriterek alınız. Tableti su dışında başka içecek veya
maden suyu ile almayınız.
Tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
BONEPLUS’ı aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve adolesanlarda BONEPLUS 150 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30
mL/dak’dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer BONEPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin
desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEPLUS kullandıysanız:
BONEPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz
ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BONEPLUS’ı kullanmayı unutursanız:
6
Unuttuğunuz doz
Ne zaman
Ne yapılmalı
1 tablet
bir sonraki ayın dozuna 7
günden daha uzun süre
kaldıysa
Tableti ertesi sabah alın
bir sonraki ayın dozu 7 gün
içinde ise
Unuttuğunuz tableti almayın
Gelecek ay dozunuzu ilk belirlediğiniz günde almaya devam edin.
Her durumda da:
Eğer sabah BONEPLUS almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.
Aynı hafta içinde iki tablet ALMAYINIZ.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi
düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BONEPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEPLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri
(Bkz. Bölüm 2. BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler)
Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması
gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler
Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık,
doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
Kemik, kas veya eklem ağrıları
Baş ağrısı
Ateş ve/veya grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan yan etkiler
Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
BONEPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek yan etkiler
Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu
değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Çok seyrek yan etkiler
Saç dökülmesi
Karaciğer bozukluğu
8
Bunlar BONEPLUS'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde
doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri
www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BONEPLUS’ın saklanması
BONEPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEPLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEPLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Tel
: 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
E-Mail :bilgi@neutec.com.tr
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 11.07.2014 tarihinde onaylanmıştır.
Dostları ilə paylaş: |