Tibbi Cİhaz mevzuati

C Modülü 
Madde 11- Tipe uygunluk modülü olarak da adlandırılan C Modülüne göre, 
üretici, ürünün AT Tip İnceleme Belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu 
ve ilgili teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti 
eder. Üretici, her ürüne "CE" uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk 
beyanı düzenler. 
Üretici,  ürünlerin  AT  Tip  İnceleme  Belgesinde  tanımlanan  ürün  tipine  ve 
teknik  düzenlemenin  gereklerine  uygun  olarak  üretimini  sağlamak  için  ge-
rekli tüm tedbirleri alır. 
Üretici, uygunluk beyanının bir nüshasını, son ürünün imalat tarihinden iti-
baren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza 
eder. 
C Modülü kapsamında tamamlayıcı yollar 
Madde  12-  Bu  modülle  ilgili  olarak  aşağıdaki  tamamlayıcı  yollardan  biri 
takip edilir: 
a)   Üretilmiş  her  ürün  için,  ürünün  özellikleri  ile  ilgili  testler,  üretici  tarafın-
dan  veya  üretici  adına  yapılır.  İlgili  teknik  düzenlemenin  bu  seçeneği 
öngörmesi  halinde,  aynı  teknik  düzenlemede  ilgili  ürünler ve  yapılacak 
testler  de  belirtilir.  Bu  testler,  üretici  tarafından  seçilen  bir  onaylanmış 
kuruluşun  sorumluluğu  altında  yapılır.  Üretici,  onaylanmış  kuruluşun 
kimlik  kayıt  numarasını,  onaylanmış  kuruluşun  sorumluluğu  altında  ve 
üretim esnasında iliştirir. 
b)   Üretici  tarafından  seçilen  bir  onaylanmış  kuruluş,  ürün  kontrollerini 
rastgele  aralıklarla  yapar  veya  yaptırır.  Onaylanmış  kuruluş  tarafından 
üretim mahallinde bitmiş ürünler arasından alınan uygun sayıda numu-
ne, ilgili teknik düzenlemenin hükümlerine uygunluğun kontrol edilmesi 
amacıyla  muayene  edilir  ve  teknik  düzenlemede  atıfta  bulunulan  ilgili 
standartta  belirtilen  testlere  veya  eşdeğer  testlere  tabi  tutulur.  Kontrol 
edilmiş ürünlerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda, 
onaylanmış kuruluş uygun önlemleri alır. Ürün kontrolü, uygulanacak is-
tatistiksel  metotlar  ve  numune  alma  yöntemi  gibi  hususların  önceden 
belirlenmiş olmasını gerektirir. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt 
numarasını  onaylanmış  kuruluşun  sorumluluğu  altında  ve  üretim  sıra-
sında iliştirir. 
 
 

 
28
D Modülü  
Madde  13-  D  Modülünün  B  Modülü  ile  kullanımında,  bir  üretim  kalite  gü-
vencesi  sistemine  sahip  olan  ve  bu  maddenin  ikinci  fıkrasında  belirtilen 
yükümlülükleri  yerine  getiren  üretici,  ürünün,  AT  Tip  İnceleme  Belgesinde 
tanımlanan  tipe  uygunluğunu  ve  teknik  düzenlemenin  gereklerini  yerine 
getirdiğini  beyan  ve  garanti  eder.  Üretici,  her  ürüne  "CE"  uygunluk  işareti 
iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. "CE" uygunluk işaretinin ya-
nında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuru-
luşun kimlik kayıt numarası yer alır.  
Üretici,  üretim  ve  bitmiş  ürün  denetimi  ve  testi  için  bu  maddenin  üçüncü 
fıkrasında belirtilen onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve 14 üncü mad-
dede açıklanan gözetime tabi olur.  
Üretici, ürünlere yönelik kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği 
bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir; 
a)   Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,  
b)   Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar, 
c)   Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası ve onay-
lanmış tipe ilişkin teknik dosya. 
Kalite  sistemi,  ürünlerin  AT  Tip  İnceleme  Belgesinde  tanımlanan  tipe  uy-
gunluğunu  ve  teknik  düzenlemenin  gereklerini  yerine  getirmesini  temin  e-
der. 
 
Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler, sistema-
tik  ve  düzenli  bir  biçimde  ve  yazılı  kurallar,  işlemler  ve  talimatlar  şeklinde 
dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite prog-
ramları,  plan,  el  kitapları  ve  kayıtların  doğru  anlaşılmasını  sağlayacak  ve 
özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir; 
a)   Kalite  hedefleri  ve  organizasyon  yapısı  ile  işletmenin,  ürün  kalitesine 
dair yükümlülükleri ve yetkileri, 
b)   Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, proses-
leri ve sistematik faaliyetler, 
c)   Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra gerçekleştirile-
cek  muayeneler  ve  testler  ile  bunların  gerçekleştirilme  sıklıkları, 
d) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik 
raporları gibi kalite kayıtları,  
e)   İstenilen  ürün  kalitesinin  sağlanmasının  ve  kalite  sisteminin  etkin  işle-
mesinin gözetimi için araçlar. 

 
29
Onaylanmış kuruluş, bu maddenin dördüncü ve beşinci fıkralarında belirti-
len gerekleri yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere, kalite sistemini 
değerlendirir.  İlgili  uyumlaştırılmış  kalite  güvence  standardını  uygulayan 
kalite sistemlerinin, bu gereklere uygun olduğu varsayılır.  
Onaylanmış  kuruluş  adına  denetimi  gerçekleştiren  grubun  üyelerinden  en 
az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirme konusunda deneyimli olmalı-
dır. Değerlendirme işlemi, üretim yerini denetleme ziyaretini de içerir. Karar, 
muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.  
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yeri-
ne getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar. 
Üretici,  kalite  sisteminde  yapmayı  düşündüğü  herhangi  bir  değişiklik  hak-
kında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. 
Onaylanmış  kuruluş,  tasarlanan  değişiklikleri  değerlendirir  ve  değiştirilmiş 
kalite  sisteminin  bu  maddenin  dördüncü  ve  beşinci  fıkralarında  belirtilen 
şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip 
gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile bir-
likte üreticiye bildirilir. 
D Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşı-
lamak  için,  bu  maddede  yer  alan  hükümlere  ilave  olarak  7  nci  maddenin 
ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrı-
ca, bu maddenin birinci fıkrasında ve dördüncü fıkrasında belirtilen, ürünün 
AT  Tip  İncelemesine  tabi  tutulması  ve  tipe  uygun  olması  hükümleri  aran-
maz. 
D Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 
Madde  14-  Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  onaylanmış  kalite  sisteminden 
doğan  yükümlülüklerini uygun  bir  şekilde  yerine  getirip  getirmediğini  tespit 
etmek için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak; 
a)   Üretici,  denetim  amacıyla,  onaylanmış  kuruluşun  üretim,  muayene  ve 
test etme ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış ku-
ruluşa gerekli her türlü bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin doküman-
ları,  denetleme  raporları,  test  ve  kalibrasyon  verileri  ve  ilgili personelin 
nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını sağlar, 
b)   Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünden ve uygu-
ladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye 
bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik düzenlemelerde 
belirtilebilir. 
c)   Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi olmadan ziyaretlerde 
bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa kalite 

 
30
sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler yapabilir veya yaptı-
rabilir.  Onaylanmış  kuruluş,  üreticiye  ziyaret  raporu  ve  test  yapılmışsa 
deney raporu düzenler. 
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son 
ürünün  üretildiği  tarihten  itibaren  on  yıl  süreyle  muhafaza  eder  ve  istendi-
ğinde yetkili kuruluşlara sunar;  
a)   13 üncü maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar,  
b)   13 üncü maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi, 
c)   13 üncü maddenin onuncu fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) 
ve (c) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar. 
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, veri-
len ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında, diğer onaylanmış kuru-
luşlara bilgi verir.  
E Modülü  
Madde 15- E Modülünün B Modülü ile kullanımında, bir ürün kalite güven-
cesi sistemine sahip olan ve bu maddenin ikinci fıkrasındaki yükümlülükleri 
yerine getiren üretici, ürünün, AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe 
uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan 
ve garanti eder. Üretici, her ürüne "CE" uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir 
uygunluk beyanı düzenler. "CE" uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü mad-
dede açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt nu-
marası yer alır.  
Üretici, bitmiş ürünün denetim ve testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında 
belirtilen onaylanmış bir kalite sistemini uygular ve 16 ncı maddede açıkla-
nan gözetime tabi olur. 
Üretici,  ilgili  ürünlere  yönelik  kalite  sisteminin  değerlendirilmesi  için,  kendi 
seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir; 
a)   Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,  
b)   Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar, 
c)   Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir kopyası ve onay-
lanmış tipe ilişkin teknik dosya. 
Kalite sistemi altında, her ürün muayene edilir ve teknik düzenlemenin ge-
reklerine  uygunluğunu  garanti  etmek  için  teknik  düzenlemede  belirtilen 
standartlarda  öngörülen  testler  veya  eşdeğer  testlere  tabi  tutulur.  Üretici 
tarafından  benimsenen  tüm  unsurlar,  gerekler  ve  hükümler;  sistematik  ve 
düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosya-
lanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, 

 
31
plan, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle 
aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir; 
a)   Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin ürün kalitesine dair 
yükümlülükleri ve yetkileri, 
b)   Üretimden sonra yapılacak muayene ve testler, 
c)   Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için kullanılan araçlar, 
d)   Muayene  raporları,  test  ve  kalibrasyon  verileri,  ilgili  personelin  nitelik 
raporları gibi kalite kayıtları.  
Onaylanmış  kuruluş,  bu  maddenin  dördüncü  fıkrasında  belirtilen  şartları 
yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. 
İlgili uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemleri-
nin, bu gereklere uygun olduğu varsayılır.  
Onaylanmış  kuruluş  adına  denetimi  gerçekleştiren  grubun  üyelerinden  en 
az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır. Değer-
lendirme işlemi, üretim yerini değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, mua-
yene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir. 
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yeri-
ne getirir ve bunların yeterli ve etkin bir şekilde devam etmesini sağlar.  
Üretici,  kalite  sisteminde  yapmayı  düşündüğü  herhangi  bir  değişiklik  hak-
kında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. 
Onaylanmış  kuruluş,  tasarlanan  değişiklikleri  değerlendirir  ve  değiştirilen 
kalite  sisteminin  bu  maddenin  dördüncü  fıkrasında  belirtilen  şartları  yerine 
getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediği-
ne karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye 
bildirilir. 
E Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşı-
lamak  için,  bu  maddede  yer  alan  hükümlere  ilave  olarak  7  nci  maddenin 
ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrı-
ca,  bu  maddenin  birinci  fıkrasında  ve  üçüncü  fıkrasında  belirtilen,  ürünün 
AT  Tip  İncelemesine  tabi  tutulması  ve  tipe  uygun  olması  hükümleri  aran-
maz.  
E Modülü kapsamında onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu 
Madde 16- Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış ürün kalite güvence-
si  sisteminden  doğan  yükümlülüklerini  uygun  bir  şekilde  yerine  getirip  ge-
tirmediğini  tespit  etmek  için  gözetim  faaliyetinde  bulunur.  Gözetim  faaliye-
tiyle ilgili olarak; 

 
32
a)   Üretici, denetim amacıyla onaylanmış kuruluşun denetim, test ve depo-
lama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa her türlü ge-
rekli  bilgiyi,  özellikle,  kalite  sistemine  ilişkin  dokümanları,  teknik  dokü-
manları ve muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili perso-
nelin nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını temin eder, 
b)   Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğü ve uyguladı-
ğından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir 
denetim  raporu  düzenler.  Denetimlerin  sıklığı,  teknik  düzenlemelerde 
belirtilebilir, 
c)  Onaylanmış  kuruluş  ilave  olarak,  üreticinin  haberi  olmadan  ziyaret-
lerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer gerekiyorsa 
kalite  sisteminin  doğru  işlediğini  tetkik  etmek  için  testler  yapabilir  veya 
yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve gerçekleşti-
rilmişse deney raporu düzenler. 
Teknik  düzenlemede  aksi  belirtilmedikçe,  üretici,  aşağıdaki  bilgileri,  son 
ürünün  üretildiği  tarihten  itibaren  on  yıl  süreyle  muhafaza  eder  ve  istendi-
ğinde yetkili kuruluşlara sunar; 
a)   15 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde belirtilen dokümanlar,  
b)   15 inci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen değişiklik bildirimi,  
c)   15 inci maddenin son fıkrası ile bu maddenin birinci fıkrasının (b) ve (c) 
bendinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve raporlar. 
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, veri-
len ve geri çekilen kalite sistemi onayları hakkında diğer onaylanmış kuru-
luşlara bilgi verir.  
F Modülü 
Madde  17-  Bir  ürün  doğrulama  modülü  olan  F  Modülünün  B  Modülü  ile 
kullanımında, üretici, bu maddenin üçüncü fıkrası hükümlerine tabi ürünle-
rin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve teknik 
düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini kontrol eder ve doğrular.  
Üretici, üretim sürecinin, ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan 
tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemede belirtilen gerekleri yerine getirme-
sini temin amacıyla gerekli tüm önlemleri alır. Üretici, "CE" uygunluk işareti-
ni her ürüne iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler. 
Onaylanmış  kuruluş,  üreticinin  seçimine  göre,  bu  maddenin  beşinci  fıkra-
sında  belirtilen  şekilde  her  ürünün  muayene  ve  testini  yaparak  veya  bu 
maddenin  altıncı  fıkrasında  belirtilen  şekilde  istatistiksel  bazda  ürünlerin 
muayene  ve  testini  gerçekleştirerek,  ürünün  teknik  düzenlemede  belirtilen 
gereklere uygunluğunu kontrol eder. Üreticinin inisiyatifi teknik düzenleme-
lerle sınırlandırılabilir. 

 
33
Üretici,  ilgili  teknik  düzenlemede  aksi  belirtilmedikçe  son  ürünün  üretildiği 
tarihten  itibaren  on  yıl  süreyle  uygunluk  beyanının  bir  örneğini  muhafaza 
eder. 
Her ürünün test ve muayene yoluyla doğrulamasına ilişkin olarak; 
a)   Onaylanmış  kuruluş,  her  ürünü  tek tek  muayene  eder  ve  AT  Tip  İnce-
leme  Belgesinde  tanımlanan  tipe  uygunluğunu  ve  teknik  düzenlemede 
belirtilen  gerekleri  yerine  getirdiklerini  doğrulamak  için,  teknik  düzenle-
mede atıfta bulunulan standartlarda belirtilen testler veya eşdeğer test-
leri yapar, 
b)   Onaylanmış kuruluş, onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar 
veya  konulmasını  sağlar  ve  yapılan  testlerle  ilgili  olarak  bir  uygunluk 
belgesi düzenler, 
c)   Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluş tarafından verilen uygunluk 
belgelerini ibraz eder.  
İstatistiksel doğrulamaya ilişkin olarak; 
a)   Üretici,  ürünlerini  homojen  partiler  şeklinde  sunar  ve  imalat  sürecinin, 
üretilen  her  partinin  homojenliğini  sağlaması  için  gerekli  tüm  tedbirleri 
alır, 
b)   Doğrulanacak bütün ürünler homojen partiler şeklinde olmalıdır. Her bir 
partiden, rasgele numune alınır. Numune ürünler tek tek muayene edilir 
ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygun olup olmadıklarını 
tespit etmek ve partinin kabul veya reddine karar vermek için teknik dü-
zenlemede atıfta bulunulan standartlarda belirtilen testler veya eşdeğer 
testler yapılır, 
c)  İstatistiksel doğrulamada, uygulanacak istatistiksel yöntem ve uygulama 
özellikleriyle  beraber  numune  alma  yöntemine  ilişkin  örnekleme  planı 
gibi unsurlar kullanılır, 
d)   Kabul edilen partiler için; onaylanmış kuruluş her ürüne kimlik kayıt nu-
marasını koyar veya konulmasını sağlar ve yapılan testlerle ilgili olarak 
bir  uygunluk  belgesi  düzenler.  İlgili  teknik  düzenlemeye  uygun  bulun-
mayan numuneler hariç, seçilen partideki tüm ürünler piyasaya sürülebi-
lir. Bir ürün partisinin ilgili teknik düzenlemeye uygun bulunmaması ne-
deniyle reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş veya yetkili kuru-
luş, bu partinin piyasaya arz edilmesini önlemek için gerekli tedbirleri a-
lır.  Partilerin  sık  reddedilmesi  halinde,  onaylanmış  kuruluş  istatistiksel 
doğrulamayı  geçici  olarak  durdurabilir.  Üretici,  imalat  süreci  içerisinde 
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını bu kuruluşun sorumlulu-
ğu altında ürüne iliştirebilir, 

 
34
e)   Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluş tarafından verilen uygunluk 
belgelerini ibraz eder. 
F Modülü B Modülü ile birlikte kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşı-
lamak  için,  bu  maddede  yer  alan  hükümlere  ilave  olarak  7  nci  maddenin 
ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında yer alan hükümler uygulanır ve ayrı-
ca,  bu  maddenin  birinci,  ikinci  ve  beşinci  fıkralarında  belirtilen,  ürünün  AT 
tip incelemesine tabi tutulması ve tipe uygun olması hükümleri aranmaz. 
G Modülü 
Madde 18- Birim doğrulama modülü olan G Modülünde, üretici, bu madde-
nin üçüncü fıkrasında belirtilen belgeye sahip ürünün, ilgili teknik düzenle-
mede  belirtilen  gereklere  uygun  olduğunu  beyan  ve  garanti  eder.  Üretici, 
"CE" uygunluk işaretini ürüne iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.  
Onaylanmış kuruluş, ürünü muayene eder ve ürünün, ilgili teknik düzenle-
mede yer alan gereklere uygun olduğunu tespit etmek için teknik düzenle-
mede belirtilen standartlarda belirtilen testleri veya eşdeğer testleri yapar. 
Onaylanmış  kuruluş,  onaylanan  ürüne  kimlik  kayıt  numarasını  iliştirir  veya 
iliştirilmesini sağlar ve yapılan testlerle ilgili olarak uygunluk belgesi düzen-
ler. 
Teknik dosyanın amacı, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygun-
luğun değerlendirilmesini ve ürünün tasarımı, üretimi ve çalışmasının anla-
şılmasını sağlamaktır. 
H Modülü 
Madde 19- Tam kalite güvencesi sistemini öngören H Modülünde, bu mad-
denin ikinci fıkrasındaki yükümlülüklerini yerine getiren üretici, ürünlerin ilgili 
teknik düzenlemede belirtilen gerekleri karşıladığını beyan ve garanti eder. 
Üretici, her ürüne "CE"  uygunluk işaretini iliştirir ve  yazılı  uygunluk beyanı 
düzenler. "CE" uygunluk işaretinin yanında 20 nci maddede açıklanan gö-
zetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır. 
Üretici,  tasarım,  üretim  ve  bitmiş  ürünün  kontrol  ve  testini  kapsayan  ve  a-
şağıda belirtilen onaylı bir kalite sistemi uygular ve 20 nci maddede belirti-
len gözetim işlemine tabi olur.  
Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa baş-
vurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir; 
a)   Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,  
b)   Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar. 
Kalite  sistemi,  ürünlerin,  ilgili  teknik  düzenlemede  belirtilen  gereklere  uy-
gunluğunu sağlamalıdır. 

 
35
Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve hükümler; sistema-
tik  ve  düzenli  bir  biçimde  ve  yazılı  kurallar,  işlemler  ve  talimatlar  şeklinde 
dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite prog-
ramları,  planlar,  el  kitapları  ve  kayıtların  aynı  şekilde  anlaşılmasını  sağlar 
ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde düzen-
lenir; 
a)   Kalite  hedefleri  ve  organizasyon  yapısı  ile  işletmenin  tasarım  ve  ürün 
kalitesine ilişkin yükümlülükleri ve yetkileri, 
b)   Standartlar  dahil  olmak  üzere  uygulanacak  teknik  tasarım  özellikleri, 
teknik  düzenlemede  belirtilen  standartların  tam  olarak  uygulanmaması 
durumunda,  teknik  düzenlemede  belirtilen  temel  gereklere  uygunluğun 
sağlanması için kullanılacak araçlar, 
c)  İlgili ürün kategorisi kapsamında bulunan ürünün tasarımında kullanıla-
cak tasarım kontrol ve tasarım doğrulaması teknikleri, yöntemleri ve sis-
tematik faaliyetleri, 
d)   Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, yöntemle-
ri ve sistematik faaliyetleri, 
e)  Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra gerçekleştirile-
cek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları, 
f)   Muayene  raporları,  test  ve  kalibrasyon  verileri,  ilgili  personelin  nitelik 
raporları gibi kalite kayıtları, 
g)   İstenilen  tasarım  ve  ürün  kalitesinin  sağlanması  ve  kalite  sisteminin 
etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan araçları. 
Onaylanmış  kuruluş,  bu  maddenin  dördüncü  fıkrasında  belirtilen  şartları 
karşılayıp  karşılamadığını  belirlemek  üzere  kalite  sistemini  değerlendirir. 
İlgili  uyumlaştırılmış  standartları  uygulayan  kalite  sisteminin  bu  gerekleri 
karşıladığı varsayılır.  
Denetim grubu üyelerinden en az birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendir-
mede deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim yerine yapılacak bir 
değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri 
ile birlikte üreticiye bildirilir. 
Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yeri-
ne getirir ve bunların yeterli ve etkin şekilde devamını sağlar. 
Üretici,  kalite  sisteminde  yapmayı  düşündüğü  herhangi  bir  değişiklik  hak-
kında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. 
Onaylanmış  kuruluş,  tasarlanan  değişiklikleri  değerlendirir  ve  değiştirilmiş 
kalite sisteminin bu maddenin dördüncü fıkrası ve beşinci fıkrasında belirti-
len  şartları  yerine  getirip  getirmediğine  ve  yeniden  bir  değerlendirmenin 

 
36
gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri 
ile birlikte üreticiye bildirilir.