Tibbi Cİhaz mevzuati

 
YEDİNCİ BÖLÜM 
Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Kurulu  
Kurulun Teşkili 
Madde  12-  Kurul,  Dış  Ticaret  Müsteşarlığı  Dış  Ticarette  Standardizasyon 
Genel Müdürü veya görevlendireceği Genel Müdür Yardımcısının başkanlı-
ğında, yetkili kuruluşların birer daimi temsilcisinden teşekkül eder. 
Kurul başkanı, konunun niteliğine göre danışma mahiyetinde uygunluk de-
ğerlendirme kuruluşları ile onaylanmış kuruluşların temsilcilerini, özel sektör 
temsilcilerini ve ilgili diğer uzmanları Kurul toplantılarına çağırabilir. 
Kurulun sekreterya hizmetleri Genel Müdürlük tarafından yürütülür. 
Kurulun Görevleri  
Madde 13- Kurulun görevleri: 
a)   Piyasa gözetimi ve denetiminin etkin işleyişini sağlayabilmek için, piya-
sa gözetimi ve denetimi konusunda yetkili kuruluşlar arasında işbirliğinin 
sağlanmasına katkıda bulunmak, 
b)   Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında yetkili kuruluşların karşılaştıkları 
sorunların giderilmesi amacıyla çözüm önerileri üretmek, 
c)   Ürünlere  ilişkin  teknik  mevzuatın  yetkili  kuruluşlarca  hazırlanmasını  ve 
uygulanmasını izlemek, 

 
57
d)   Gerektiğinde,  teknik  mevzuat  uyumu  ile  piyasa  gözetimi  ve  denetimi 
konularında tavsiye niteliğinde kararlar almaktır.  
Kurulun çalışma usul ve esasları  
Madde 14- Kurul 4 ayda bir toplanır. Kurul başkanı gerekli hallerde Kurulu 
olağanüstü toplantıya çağırabilir. 
Kurul üyeleri Kurul toplantılarında görüşülmesini talep ettikleri konuları, bu 
konularla ilgili özet bilgilerle birlikte gündeme dahil edilmesi ve diğer Kurul 
üyelerinin bilgilendirilmesine imkan tanıyacak şekilde, her toplantıdan en az 
yirmi gün önce Genel Müdürlüğe bildirir.  
Genel Müdürlük, Kurul toplantısından önce gündemde görüşülecek madde-
ler  ile  bunlara  ilişkin  özet  bilgileri  hazırlayarak  her  toplantıdan  en  az  beş 
gün önce Kurul üyelerine bildirir.  
Kurul  başkanının  uygun  gördüğü  gündem  dışı  konular  da  Kurul  toplantıla-
rında görüşülebilir.  
Kurul’un bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin (d) bendinde belirtilen tavsi-
ye  kararlarını  alması  söz  konusu olduğunda, toplantıda  salt  çoğunluk  ara-
nır.  Toplantıda  salt  çoğunluğun  bulunmaması  halinde  kararın  alınması  bir 
sonraki toplantıya ertelenir ve üyelere bilgi verilir. Bu toplantıda salt çoğun-
luk  aranmaz.  Kurul  kararları,  toplantıya  katılanların  oy  çokluğu  ile  alınır. 
Oylarda  eşitlik  olması  halinde,  Kurul  Başkanının  vermiş  olduğu  oy,  kararı 
belirler. Kurul üyeleri dışında toplantıya katılanların oy hakkı yoktur.  
Yıllık rapor 
Madde 15- Yetkili kuruluşlar piyasa gözetimi ve denetimi kapsamında yap-
tıkları faaliyetlere dair yıllık rapor hazırlar. Yetkili kuruluşlar, bu yıllık rapor-
ları  bir  sonraki  yılın  en  geç  ikinci  ayının  sonuna  kadar  Kurul  Sekreteryası 
hizmetlerini yürüten Genel Müdürlüğe iletir. 
 
SEKİZİNCİ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Bildirimlere ilişkin hükümler 
Madde  16-  Piyasa  gözetimi  ve  denetimi  çerçevesinde  yetkili  kuruluşlarca 
alınan önlemlerin Komisyona, Avrupa Birliği üyesi ülkelere ve diğer Avrupa 
Birliği  kuruluşlarına  bildirimine  ilişkin  usul  ve  esaslar,  yetkili  kuruluşların 
görüşleri alınarak, Müsteşarlık tarafından çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.  
 
İthalata ilişkin hükümler  
Madde 17- İthalat aşamasında ürünlerin ilgili teknik düzenlemeye uygun ve 
güvenli olup olmadığına dair denetimler, 4703 sayılı Kanun, bu Yönetmelik 

 
58
ve Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı ve 
bağlı Yönetmelik ile Tebliğlerde belirtilen usul ve esaslar çerçevesinde ya-
pılır. 
Bilgilerin gizliliği 
Madde  18-  Piyasa  gözetimi  ve  denetimi  sırasında  elde  edilen  bilgiler,  risk 
altındaki  grupların  sağlık  ve  güvenliği  ciddi  ve  acil  bir  tehdit  altında  olma-
dıkça gizli tutulmalıdır. 
Belgelerin tercümesi 
Madde  19-  Bu  Yönetmeliğin  9  uncu  maddesinin  ikinci  fıkrası  ve  10  uncu 
maddesinin  dördüncü  fıkrasında  belirtilen  belgelerin  yabancı  dilde  hazır-
lanmış olmaları halinde, yetkili kuruluş üreticiden, bunların Türkçe tercüme-
lerini  isteyebilir.  Bu  tercümeler,  yetkili  kuruluşça  belirtilen  süre  içerisinde 
ibraz edilir.  
Ceza hükümleri 
Madde 20- Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında, 4703 
sayılı Kanunda belirtilen idari para cezaları uygulanır.  
Geçici Madde 1- Türkiye ile Avrupa Birliği arasındaki Gümrük Birliği çerçe-
vesinde  Türkiye  tarafından  uyumlaştırılması  gereken  teknik  mevzuattan 
uyumlaştırılmamış olanlar kapsamında yer alan ve Avrupa Birliğinden gelen 
bir  ürünün,  Birliğin  ilgili  mevzuatına  uygun  olduğu  belgelenmiş  olsa  dahi 
güvenli  olmadığının  tespit  edilmesi  halinde,  bu  ürünün,  yetkili  kuruluşça 
piyasaya  arzının  kısıtlanması,  yasaklanması  veya  piyasadan  toplatılması 
hakkında  1/95  sayılı  Türkiye  ile  Avrupa  Topluluğu  Ortaklık  Konseyi  Kara-
rı’nın 10 uncu maddesi hükümleri uygulanır.  
Yürürlük  
Madde 21- Bu Yönetmelik 11/1/2002 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı 
tarihinde yürürlüğe girer. 
Yürütme 
Madde 22- Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür. 

 
59
Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında 
Bildirimine Dair Yönetmelik 
( 3.4.2002 Tarih ve 24715 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; 
3.5.2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir) 
BİRİNCİ BÖLÜM  
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar 
 Amaç  
Madde  1-  Bu  Yönetmeliğin  amacı,  teknik  mevzuat  ve  standartlara  ilişkin 
olarak Türkiye ile Avrupa Birliği arasında bilgi alış verişini sağlamaktır. 
Kapsam 
Madde 2- Bu Yönetmelik, teknik mevzuatın ve standartların Avrupa Birliği-
ne  bildirimine  ilişkin  usul  ve  esaslar  ile  teknik  mevzuat  hakkında  Avrupa 
Birliğinden Türkiye’ye intikal eden bildirimlerin yetkili kuruluşlara iletilmesine 
dair usul ve esasları kapsar. 
Hukuki dayanak 
Madde 3- Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihinde kabul edilen, 11/7/2001 tarihli 
ve  24459  sayılı  Resmi  Gazete’de  yayımlanan  4703  sayılı  Ürünlere  İlişkin 
Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 14 üncü 
maddesi uyarınca hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
 
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen; 
a)   Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
b)   Üye devletler: Avrupa Birliğine üye devletleri, 
c)   Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, 
d)   Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye ya-
sal olarak yetkili bulunan ve/veya bu Yönetmelik hükümlerini kendi gö-
rev alanları itibariyle uygulayacak olan kamu  kurum veya kuruluşunu,  
e)  Ürün: Piyasaya arz edilmesi hedeflenen tüm ürünleri, 
f)    Teknik özellikler: Bir belge içinde yer alan ve ürünün taşıdığı isim, ter-
minoloji,  semboller,  test  etme  ve  test  metodları,  ambalajlama,  işaretle-
me  veya  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendirme  prosedürleri  de  dahil 
olmak  üzere,  kalite  düzeyleri,  performans,  güvenlik  veya  boyutlar  gibi 
özelliklerini ve tıbbi ürünler ile tarım ürünleri sözkonusu olduğunda ürü-
nün özellikleri üzerinde etkisi olup olmadığı dikkate alınmaksızın üretim 

 
60
yöntemi ve işlemlerini; diğer ürünler için ürünün özellikleri üzerinde etki-
si olması halinde üretim yöntemi ve işlemlerini, 
g)   Bir ürünün piyasaya arzından sonraki ömrünü etkileyen koşullar: Özel-
likle tüketicilerin veya çevrenin korunması amacıyla bir ürüne uygulanan 
ve ürünün bileşimi veya yapısı ya da piyasaya arzını önemli ölçüde etki-
lediği durumlarda, ürünün piyasaya arzından sonraki kullanım, yeniden 
değerlendirme,  yeniden  kullanım  veya  bertarafı  gibi  ömrünü  etkileyen 
koşulları, 
h)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen  kurulmasını  amaçlayan,  ortak  ve  tekrar  eden  kullanımlar  için  ürü-
nün  özellikleri,  işleme  ve  üretim  yöntemleri,  bunlarla  ilgili  terminoloji, 
sembol,  ambalajlama,  işaretleme,  etiketleme  ve  uygunluk  değerlendir-
mesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ih-
tiyari olan düzenlemeyi,  
i)    Uluslararası standart: Bir uluslararası standardizasyon kuruluşu tarafın-
dan kabul edilen ve herkes tarafından temin edilebilen standardı,  
j)    Avrupa  standardı:  Bir  Avrupa  standardizasyon  kuruluşu  tarafından  ka-
bul edilen ve herkes tarafından temin edilebilen standardı,   
k)   Ulusal  standart:  Ulusal  standardizasyon  kuruluşları  tarafından  kabul 
edilen ve herkes tarafından temin edilebilen standardı, 
l) Standart hazırlık programı: Bir ulusal standardizasyon kuruluşunun stan-
dardizasyon  çalışmalarını  yürüttüğü  konuların  listesini  içeren  çalışma 
programını, 
m)  Avrupa standardizasyon kuruluşları: Ek I’de atıfta bulunulan kuruluşları, 
n)   Ulusal standardizasyon kuruluşları: Ek II’de atıfta bulunulan kuruluşları,  
o)   TSE: Türk Standartları Enstitüsünü, 
p)   Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, 
teknik özelliklerinden biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu o-
lan her türlü düzenlemeyi, 
ifade eder. 
 
 İKİNCİ BÖLÜM 
Teknik Mevzuatın Bildirimi Bildirime tabi teknik mevzuat 
Madde  5-  Yetkili  kuruluşlar,  ürünün  ülke  genelinde  veya  ülkenin  belirli  bir 
bölümünde piyasaya arzı veya kullanımına ilişkin olarak hazırlanmaları ha-

 
61
linde aşağıda belirtilen mevzuatı, taslak aşamasında Müsteşarlık aracılığıy-
la Komisyona bildirir; 
 a)  Teknik düzenlemeler, 
 b)  Bir ürünün piyasaya arzından sonraki ömrünü etkileyen koşulları düzen-
leyen mevzuat,  
 c)  Bir  ürünün  üretimi,  ithalatı,  piyasaya  arzı  veya  kullanımını  yasaklayan 
mevzuat, 
d)   Bir kamu kuruluşunun taraf olduğu ve kamu yararı için, bir ürünün teknik 
özelliklere  veya  piyasaya  arzından  sonraki  ömrünü  etkileyen  koşullara 
uygunluğunu sağlayan, kamu ihalesi şartnameleri haricindeki ihtiyari an-
laşmalar,  
 e)  Ürünlerin, ulusal sosyal güvenlik sistemiyle ilgili teknik özellikler ve ürü-
nün piyasaya arzından sonraki ömrünü etkileyen koşullar dışındaki tek-
nik özellikler veya piyasaya arzından sonraki ömrünü etkileyen koşulla-
ra  uygunluğunu  mali  ve  finansal  önlemlerle  teşvik  etmek  suretiyle  bu 
ürünlerin tüketimini etkileyen mevzuat, 
 f)   Uygulandığında  sözkonusu  mevzuatın  gereklerine  uygunluk  varsayımı 
bulunan  teknik  özelliklere  veya  ürünün  piyasaya  arzından  sonraki  öm-
rünü etkileyen koşullara atıfta bulunan teknik özelliklere veya ürünün pi-
yasaya  arzından  sonraki  ömrünü  etkileyen  koşullara  veya  profesyonel 
kodlara veya uygulama kodlarına atıf yapan mevzuat.  
Bildirime tabi olmayan teknik mevzuat 
Madde 6- 5 inci maddede belirtilen mevzuatın, aşağıdaki amaçlarla hazır-
lanmış olması halinde Komisyona bildirimde bulunulmaz; 
a)   Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlamak,  
b)   Avrupa Birliği mevzuatında öngörülen korunma önlemlerini kullanmak, 
c)   13/11/2001 tarihinde kabul edilen, 17/1/2002 tarih ve 24643 sayılı Res-
mi Gazete’de yayımlanan “Ürünlerin Piyasa Gözetim ve Denetimine Da-
ir  Yönetmelik"  çerçevesinde  ciddi  risk  nedeniyle  ürünün  piyasaya  arzı 
veya  kullanımını  yasaklamak,  sınırlamak  veya  belirli  şartlara  tabi  tut-
mak,  
 d)  Komisyonun  talebi  üzerine  ve  ticarette  teknik  engellerin  kaldırılması 
amacıyla mevzuatta Komisyonun öngördüğü değişikliği yapmak, 
 e)  Ürünleri etkilemediği sürece, ürünlerin kullanımı sırasında özellikle işçi-
ler olmak üzere kişilerin korunmasını sağlamak. 
 Bildirime ilişkin usul ve esaslar 
Madde 7- 5 inci maddede belirtilen bildirim, aşağıdakileri içerir; 

 
62
a)   Taslağın metni; taslağın yalnızca bir uluslararası standardın veya Avru-
pa  standardının  tam  metnini  uyumlaştıran  nitelikte  olması  halinde,  sa-
dece ilgili standart hakkında bilgi,  
 b)  Taslakta  açıkça  belirtilmediği  durumlarda,  sözkonusu  taslağın  hazır-
lanma nedenleri,  
 c)  Önceden  Komisyona  bildirilmemiş  olması  ve  bildirimi  yapılan  taslağın 
etkilerinin değerlendirilmesi açısından gerekli olması halinde, taslağının 
esas itibariyle ve doğrudan ilgili olduğu diğer ulusal mevzuatın metni, 
 d)  Komisyon ve Müsteşarlık tarafından gerektiğinde talep edilecek bilgi ve 
belgeler. 
Taslağın üzerinde, kapsamı belirgin bir şekilde değiştiren, yürürlüğe konul-
ması için tasarlanan süreyi kısaltan, yeni şartlar veya gerekler getiren veya 
kısıtlamaları artıran değişikliklerin yapılması durumunda, taslağın yeni met-
ni de Komisyona iletilmek üzere mümkün olan en kısa sürede Müsteşarlığa 
iletilir. 
Taslağın  bir  kimyasal  madde,  müstahzar  veya  ürününün  kullanımı  veya 
pazarlanmasını, kamu sağlığının veya tüketicilerin veya çevrenin korunma-
sı  gerekçeleriyle  kısıtlaması  halinde,  yetkili  kuruluşlar,  sözkonusu  madde, 
müstahzar  veya  ürün  bilgileri  ile  birlikte  bunların  bilinen  ve  kabul  edilebilir 
ikamelerine  ilişkin  bilgilerin  özetini  veya  bu  bilgilerin  kaynaklarını,  bunlara 
ilişkin  alınan  önlemlerin,  kamu  sağlığının  veya  tüketicilerin  veya  çevrenin 
korunması  açısından  etkilerini  de  bildireceklerdir.  Bu  bildirim;  mevcut  bir 
kimyasal  maddeye  yönelik  tasarıyı  kapsıyorsa,    konu  ile  ilgili  mevzuata, 
yeni bir kimyasal maddeye yönelik tasarıyı kapsıyorsa,  11 Temmuz 1993 
tarih ve 21634 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Zararlı 
Kimyasal  Madde  ve  Ürünlerinin  Kontrolü  Yönetmeliği’nin  ilgili  hükümlerine 
uygun olarak gerçekleştirilen risk analizlerini de kapsar. 
Bu  madde  ve  8  inci  madde  kapsamında  Komisyona  iletilen  bilgiler,  yetkili 
kuruluşların  bu  yönde  bir  talebi  bulunmadıkça  gizli  tutulmayacaktır.  Yetkili 
kuruluşlar, ilettikleri bilgilerin gizli tutulmasını talep etmeleri halinde, bildirim 
sırasında bu taleplerini gerekçeleri ile birlikte Müsteşarlığa iletir. 
Bu Yönetmelik kapsamında bildirime tabi bir teknik mevzuat taslağının baş-
ka bir mevzuat çerçevesinde de Komisyona bildiriminin gerekli olduğu hal-
lerde, bu Yönetmelik kapsamındaki bildirim diğer bildirimle birlikte yapılabi-
lir.  Bu  durumda,  yapılan  bildirimde,  bu  Yönetmelik  hükümlerinin  de  yerine 
getirildiği  açıkça  belirtilir  ve  yetkili  kuruluş,  bu  Yönetmelik  kapsamındaki 
bildirimi  diğer  mevzuat  kapsamındaki  bildirim  sırasında  yerine  getirildiği 
konusunda Müsteşarlığa bilgi verir. 
 

 
63
Bildirime dair bekleme süresi  
 
Madde 8- Yetkili kuruluşlar, Komisyonun ve üye devletlerin taslak üzerinde 
yorum  yapmalarına  imkan  tanımak  amacıyla,  bildirimi  yapılan  teknik  mev-
zuatın  yayımlanmak  üzere  sevk  edilmesini,  5  inci  maddenin  (d)  bendinde 
belirtilen ikili anlaşmalar sözkonusu olduğunda ise bu anlaşmaların kabulü-
nü,  7  nci  maddenin  birinci  fıkrasında  belirtilen  bildirimin  Komisyona  intikal 
ettiği tarihten itibaren üç ay sonraya bırakırlar. Ancak, bu üç aylık bekleme 
süresi, yetkili kuruluşların, mevzuatı herhangi bir danışmaya başvurmaksı-
zın  yürürlüğe  koymak  üzere  kısa  sürede  hazırlamak  durumunda  oldukları, 
kamu sağlığının veya güvenliğinin korunması, hayvanların korunması veya 
bitki örtüsünün muhafazasıyla ilgili ciddi ve öngörülemeyen acil durumlarda 
uygulanmaz.  Bu  durumda,  yetkili  kuruluşlarca  yapılacak  bildirim,  7  inci 
maddenin birinci fıkrasında belirtilen hususlarla birlikte, aciliyetin gerekçele-
rini de içerir.  
Bu  maddenin  birinci  fıkrasında  belirtilen  üç  aylık  bekleme  süresi,  5  inci 
maddenin  (e)  bendinde  belirtilen  mevzuata  ait  taslaklara  ve  ürünlerin  ser-
best  dolaşımını  engellemediği  sürece  ürünlerin  üretimini  yasaklayan  mev-
zuat taslaklarına uygulanmaz. 
Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen üç aylık bekleme süresinin Komis-
yon tarafından altı aya uzatılmasının talep edilmesi halinde, bu durum Müs-
teşarlık tarafından yetkili kuruluşlara duyurulur. 
Bildirim hakkında yorumların değerlendirilmesi 
Madde  9-  Bildirimi  yapılan  taslaklar  hakkında  Komisyon  ve/veya  üye  dev-
letlerden  alınan  yorumlar  Müsteşarlık  tarafından  yetkili  kuruluşlara  iletilir. 
Yetkili  kuruluşlar  bu  yorumları,  taslağın  müteakip  hazırlık  çalışmalarında 
mümkün  olduğu  ölçüde  dikkate  alır.  Taslağın  nihai  hali  mümkün  olan  en 
kısa sürede Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirilir.   
Bildirimi yapılan teknik mevzuatın yayımı  
Madde 10- Yetkili kuruluşlar, bu Yönetmelik kapsamında bildirime tabi olan 
mevzuatı  yayımlarken,  mevzuatın  içinde  bu  Yönetmeliğe  atıfta  bulunur.  5 
inci maddenin (d) bendinde belirtilen ikili anlaşmalar sözkonusu olduğunda, 
bu  atıf,  anlaşma  metninde  yer  alır.  Sözkonusu  atıf,  bu  Yönetmelik  kapsa-
mında öngörülen bildirimin gerçekleştirildiğini belirten mahiyette yapılır. 
Komisyon tarafından Türkiye’ye iletilen bildirimler 
Madde  11–  Üye  devletlerce  hazırlanan  teknik  mevzuat  taslaklarına  ilişkin 
olarak,  bu  Yönetmeliğin  16  ncı  maddesinde  belirtilen  düzenlemeler  çerçe-
vesinde  Komisyon  tarafından  Türkiye’ye  iletilen  bildirimler  Müsteşarlıkça 
ilgili  yetkili  kuruluşlara  bildirilir.  Yetkili  kuruluşlar,  bildirimlere  ilişkin  muhte-
mel  yorumlarını,  Komisyona  iletilmek  üzere,  Müsteşarlıkça  belirlenecek 
süre içinde Müsteşarlığa iletir.  

 
64
Komisyon  tarafından  Türkiye’ye  iletilen  bildirimlerden,  5  inci  maddenin  (e) 
bendinde belirtilen teknik mevzuat taslaklarına ilişkin olanları hakkında yet-
kili kuruluşlarca oluşturulacak muhtemel yorumlar, sözkonusu mevzuat tas-
lağının mali ve finansal hususlarına yönelik olamaz. Bu yorumlar, mevzuat 
taslağının yalnızca ticareti engelleyebilecek hükümleri hakkında yapılır.   
Yetkili  kuruluşlar,  Komisyon  tarafından  Müsteşarlık  aracılığıyla  Türkiye’ye 
iletilen  bildirimler  hakkında  yorum  oluştururken  özel  sektörden  gerçek  ve 
tüzel  kişilerin  uzmanlığına  başvurabilir.  Ancak,  bildirimin  sahibi  üye  devlet 
tarafından  bildirim  kapsamındaki  bilgilerin  gizli  tutulmasının  talep  edildiği 
durumlarda,  yetkili  kuruluşlar,  özel  sektörden  gerçek  ve  tüzel  kişilerin  uz-
manlığına başvururken, bu yönde gerekli tüm önlemleri alır.  
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Standartların Bildirimi 
Standart hazırlık programı hakkında bilgilendirme 
Madde 12-
 
Hakkında yeni bir standart hazırlanması veya hakkındaki mev-
cut  standardın  tadil  veya  revize  edilmesi  düşünülen  ve  bu  çerçevede 
TSE’nin  standart  hazırlık  programına  dahil  edilen  yeni  konular  hakkında 
TSE,  Komisyonu,  Avrupa  standardizasyon  kuruluşlarını  ve  diğer  ulusal 
standardizasyon kuruluşlarını bilgilendirir. Bu hüküm, bir uluslararası stan-
dardın  veya  Avrupa  standardının  birebir  uyumlaştırılmasına  yönelik  çalış-
malara uygulanmaz. 
Bu  maddenin  birinci  fıkrasında  belirtilen  bilgilendirme  sırasında,  özellikle 
standart  hazırlık  programına  dahil  edilen  standardın,  bir  uluslararası  stan-
dardı  kısmen  uyumlaştırıp  uyumlaştırmadığı,  yeni  bir  ulusal  standart  olup 
olmayacağı veya bir ulusal standardı tadil veya revize edip etmeyeceği hu-
suslarına yer verilir.  
TSE,  Komisyon  tarafından  talep  edilmesi  halinde,  standart  hazırlık  prog-
ramlarının tamamını veya bir kısmını Komisyona iletir.  
TSE, Ek II’de yer alan kuruluşlara, planladığı faaliyetlerinde gözlemci olarak 
pasif veya aktif bir şekilde yer alma hakkını tanır.  
TSE, standart hazırlık programındaki bir standardizasyon konusunun Avru-
pa standardizasyon kuruluşlarınca konulan kurallara uygun bir şekilde Av-
rupa  düzeyinde  tartışılmasına  itiraz  edemez  ve  bu  kapsamda  bir  karara 
aykırı hiçbir faaliyette bulunamaz.  
Standartların bildirimi 
Madde  13-TSE,  talep  edilmesi  halinde,  standartları,  taslak  aşamasınday-
ken Ek I ve EK II’de atıfta bulunulan diğer standardizasyon kuruluşlarına ve 

 
65
Komisyona  iletir.  Bu  standardizasyon  kuruluşlarının  ve/veya  Komisyonun 
anılan standart taslaklarına ilişkin herhangi bir yorumda bulunması halinde, 
TSE, bu yorumlar çerçevesinde gerçekleştirdiği faaliyetler hakkında Ek I ve 
II’de atıfta bulunulan standardizasyon kuruluşları ile Komisyonu bilgilendirir.  
Standart  taslakları,  üye  ülkelerde  yerleşik  tarafların  yorumlarının  da  alına-
bilmesini teminen TSE tarafından basılır. 
Standardizasyon faaliyetleri 
Madde 14-  TSE, bir Avrupa standardının hazırlanması sırasında veya  ka-
bulünden  sonra,  planlanan  uyumlaştırmanın  aksi  hiçbir  faaliyette  buluna-
maz ve bu  alanda mevcut bir Avrupa standardıyla tamamiyle uyum  içinde 
olmayan yeni veya gözden geçirilmiş herhangi bir standardı yayımlayamaz. 
Bu  hüküm,  yetkili  kuruluşların,  yayımlamayı  amaçladıkları  bir  teknik 
düzenleme çerçevesinde, ilgili ürüne dair teknik özellikler veya bir standart 
hazırlanması  talebi  üzerine  TSE  tarafından  gerçekleştirilecek  çalışmalara 
uygulanmaz.  Ancak,  bu  teknik  düzenlemenin  taslağı,  5  inci  ve  7  nci 
maddelerin  hükümlerine  uygun  şekilde  Komisyona  bildirilmek  üzere  yetkili 
kuruluş tarafından Müsteşarlığa iletilir. 
TSE, 12 nci ve 13 üncü maddelere aykırı bir şekilde kabul edilen bir stan-
dardı, bu standarda atıfta bulunmak suretiyle kullanamaz, onaylayamaz ve 
tanıyamaz. 
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Çeşitli Hükümler 
Bildirimlerin hazırlanması 
Madde  15-  Bu  Yönetmelik  çerçevesinde  yapılacak  bildirimler  kapsamında 
yetkili kuruluşlarca Müsteşarlığa iletilecek tüm taslak metin, bilgi ve belgeler 
Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanır.