DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü 2023 
Strateji Önerisi Oluşturma Çalıştayı

164
Paydaşların katılımı ile gerçekleştirilen Çalıştayda, Türkiye Tıbbi Cihazlar Sektörü’ne yönelik ça-
lışmalara girdi teşkil etmesi amacıyla sektör için strateji hiyerarşisinin temel basamakları,  ‘He-
defe Doğru Planlama’ yaklaşımı ile ortaya konmaya çalışılmıştır. Bu kapsamda tüm katılımcıların 
ortak çabaları ile “Vizyon İfadesi”nin oluşumundan başlayarak, bunu mümkün kılacak “Temel 
Hedefler” sıralanmış, ardından yine katılımcılar tarafından önceliklendirilmiş bazı hedeflere ula-
şılması için gerekli görülen başarı unsurları ortaya konmuştur. Yol haritası sayılabilecek “Eylem 
Planları” ise grup çalışmaları ile belirlenmiştir. 
Çalıştay sonunda 4 temel hedef için 22 eylem planı ortaya çıkarılmıştır.  
Daha sonra ilgili kamu kurumu temsilcileri; “Tıbbi cihazlarla ilgili ödeme sisteminin şeffaf ve 
sürdürülebilir bir kurumsallığa kavuşturulmasının” da temel bir hedef olarak strateji de yer al-
masının gerekliliğini vurgulamışlar ve bu da 5. Temel Hedef olarak strateji önerisinde yer almıştır.
Eylem planlarının yaklaşık yarısında SEİS’in de paydaş olarak görülmek istenmesi- etkinliğin dü-
zenleyicilerinden biri olmasının etkisi bir yana- önerilen eylemlerin hayata geçirilmesinde sektör 
şemsiye kuruluşlarına biçilen roller bakımından da anlamlı ve önemli bulunmuştur. 
Ara eleman gereksinimi ve bunların sertifikasyona giden uygulama içi (“on-the-job”) eğitimleri 
sayı olarak en çok ele alınan eylem olmuştur. Bu amaçlı çabalarda da SEİS gibi şemsiye örgüt-
lerin işin içinde olması istenmektedir. Bu beklenti de çalıştayın önemli çıktılarından biri olarak 
değerlendirilmektedir. Bu yönde hem istihdam politikalarıyla uyumlu, hem de nitelik yükseltici 
bir ihtiyaca her dört grubun da değinmesi insan kaynakları, eğitimleri ve belgelendirme süreç-
lerinde beklentileri karşılayacak ve sektöre güç katacak eylemlerin hayata geçirilmesi için yapı-
lacakların kuvvetle takip edileceğinin bir işareti olarak görülmelidir. Bu konu, sektördeki firma-
ların, otoritelerin, toplumun ortaklaştığı, yöntemleri konusunda yeterli deneyimlerin bulunduğu 
ve mali portre olarak da yapılabilirliği mümkün olması yanında en önemli yatırım insana yapılan 
yatırımdır düsturu çerçevesinde de değerli bulunmaktadır. 
Kurumsallaşma en çok değinilen bir başka eylem olmuştur. Bu amaçla ilgili aktörlerin yer aldığı 
bir Konsey yapılanması (Japonya’daki Medikal İnovasyon Konseyi, İtalya’da bakanlık ile Sağlık 
Enstitüsü ortaklığının sözleşmeleri örneklerindeki gibi), savunma sanayindeki SSM benzeri üst 
organ, serbest bölge, ihtisas OSB’leri, alana özel kuluçkalık ve teknoparklar, uygunluk değer-
lendirme kapsamında uluslar arası geçerli belge verebilecek altyapılar ve bu kapsamda ölçüm, 
standardizasyon, test ve kalite yeterlilikleri ile ilgili kurum ve kuruluşların oluşturulması hedef-
lerin gerçekleşmesinin yapıtaşları olarak eylem planları içine konulmuşlardır. Kurumsallaşmanın 
ana başlık olarak stratejik bir tercih olarak öne çıkarılması yanında bu yöndeki ihtiyaçların tipi ve 
niteliklerinin çeşitliliği iş, görev bölümü, gerekli kaynakların temini, gelişme planları ve izleme 
değerlendirme gibi detaylarda da konunun ele alınması, kurumsallaşma ile ilgili daha yapılacak 
çok iş olduğunun ortaya konması bakımından kritik ve önemli görülmelidir. Kurumsallaşmanın 
önemli bir bileşeni olarak ulusal ve uluslararası işbirliği ağyapılarında sağlanacak nitelik ve ni-
celiksek artışlar da eylem planlarında yer bulmuştur.
Eylem planlarında yerli ürünlere ve yerli ürünleri destekleyecek şekilde Ar-Ge’ye dayalı tedarik 
politika ve sistemlerine de oldukça fazla yer verilmiştir.
Veri tabanının geliştirilmesi ve ağ ortamına açılması istekleri de yine üzerinde durulması gere-
ken bir diğer husus olarak öne çıkmaktadır.

165
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Fikri Mülkiyet Hakları sisteminin bu alan için önemi ve düzenlemelerin sektörü geliştirecek şekil-
de kurgulanması da bir eylem olarak ele alınmıştır.
Vizyonda yön olarak küresel bir ufuk ortaya konmuş olmakla birlikte, küresel bağlantıların na-
sıl kurulacağı ve küresel rekabetçiliğin nasıl sağlanacağı konusunda yeterince güçlü ve özgün 
eylemler ortaya konamamıştır. Bu da –en azından çalıştay ölçeğinde- sektörün henüz hangi ko-
nularda ya da alt başlıklarda küresel rekabetçi olunacağına dair yeterli analiz ve incelemelere 
sahip olmadığının bir işareti olarak yorumlanabilir. Ayrıca küresel rekabetçilik konularında sek-
törün önemli destek ve teşvikler verilmesine ihtiyaç duyan bir noktada olduğu anlaşılmaktadır. 
Diğer bir deyişle medikal cihazlar alanında küresel bir oyuncu olabilecek bir sektörel inovasyon 
sistemi (ilgili tüm kurumların varlığı ve etkileşimi, altyapılar, düzenlemeler, sahip olunan bilgi 
ve teknoloji setleri, güçlü yerli ve yabancı büyük ve küçük firmaların varlığı vb.) için gerekli tüm 
unsurlara ve bunların oluşturduğu ekosisteme henüz sahip olunmadığı ortaya çıkmaktadır.
Eylemlerin vadelerine bakıldığında ise, kurumsallaşma, veri sistemi ve yönetimi, özelleştirilmiş 
eğitim alanları gibi unsurların kısa vadede (2 yıl içinde) başlayabileceği, orta vadede (2-5 yıl 
içinde) küresel bağlantı ve rekabetçilik konusunda daha odaklanmış ve spesifik alt başlıkların 
ortaya konabileceği ve uzun dönemde de (5-10 yıl) bunların sonuçlarının alınabileceği öngörül-
mektedir. Kuşkusuz bunun gerçekleşmesi öngörülen eylemlerle ilgili her kesimdeki kabul görme 
ve ısrarcılık ile bağlı olacaktır.
Not:
 Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü İçin Strateji Geliştirme Çalıştayı ile ilgili bilgiler Ek-3’de sunul-
maktadır
1. Üretim süreçlerini dünya standartları seviyesine getirmek
2. Üniversite-Sanayi İşbirliği’nin etkinleştirilmesi ve bu kapsamda kamu-özel sektör ve araş-
tırma kuruluşlarının biyomedikal araştırmalarının kurumsallaştırılması ve klinik araştırmaların 
özendirilmesi 
3. Kamu alımlarının özellikle KOBİ üreticilerini de destekleyecek ve iç pazarda yerli ürünleri öne 
çıkaracak şekilde düzenlenmesi 
4. Küresel üreticilerin Türkiye’de üretim yapmaları/yaptırmaları ve yan sanayinin bu doğrultuda 
geliştirilerek onların da küresel oyuncu haline getirilmesi
5. Tıbbi cihazlarla ilgili ödeme sisteminin şeffaf ve sürdürülebilir bir kurumsallığa kavuşturul-
ması
Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü İçin Ortaklaştırılmış Vizyon İfadesi
Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü Vizyonu’na Ulaşmak İçin
Önceliklendirilmiş Temel Hedefler
2023 yılında kurumsal yapılarıyla; dışa bağımlılığı en aza indirgenmiş, ileri teknolojili katma 
değeri yüksek ürünleri de geliştirip üretebilen ve uluslararası standartların oluşumunda etkili 
küresel bir oyuncu olmak

166
Hedef 1: Üretim süreçlerini dünya standartları seviyesine getirmek
Başarı Unsurları
1. Finans kaynakları
2. İnsan kaynakları
3. Denetleme mekanizması
4. Sektörel istatistikler
5. Konu ile ilgili eğitim ve farkındalık
6. Bilgi transferi
7. Devlet destekleri
8. Mevzuat düzenlemeleri
9. Ortak kullanıma açık teknik altyapı
10. Ortak tasarım merkezleri
11. Kullanıcı üretici işbirliği
12. Üreticiler arası ağ yapı
13. Medikal OSBler
14. Ar-Ge çalışmaları
Hedef 2: Üniversite-Sanayi İşbirliği’nin etkinleştirilmesi ve bu kapsamda kamu-özel sektör ve 
araştırma kuruluşlarının biyomedikal araştırmalarının kurumsallaştırılması ve klinik araştır-
maların özendirilmesi 
Başarı Unsurları:
1. Ulusal biyomedikal araştırma merkezi
2. Klinik araştırmaları teşvik mevzuatı/yasal düzenlenmesi
3. Klinik araştırmaları veri tabanı
4. Ürünlere yönelik bilimsel yayınları destekleyecek mekanizmalar
5. Üniversite sanayi ortak araştırma projeleri
6. Teknoloji transfer ofislerinin bilinirliliği ve etkinliği
7. Finansal mekanizmalar
8. Tematik odaklı kuluçka merkezleri
9. Endüstriyel doktora programları
10. Güdümlü Ar-Ge projeleri
11. Kalkınma Ajanslarının sektöre özel etkinliği
12. Translasyonel araştırmalar
13. Üniversite Sanayi İşbirliğinde uzmanlaşmış insan kaynağı
14. İstatistikî veriler
15. Üniversite Sanayi İşbirliği kültürü
16. Fikri Mülkiyet Hakları
Temel Hedefler için Başarı Unsurları

167
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Hedef 3: Kamu alımlarının özellikle KOBİ üreticilerini de destekleyici ve iç pazarda yerli ürün-
leri öne çıkaracak şekilde düzenlenmesi 
Başarı Unsurları:
1. En üst düzeyde (Başbakan) lobi ve bilgilendirme
2. Yasal mevzuat
3. Piyasa gözetim denetim mekanizması
4. Kamu ihalelerinde şeffaflaşma
5. KOBİ yetkinlik/ürün veri tabanı
6. Kamu tedarik politikası
7. Benzer uygulama incelemeleri
8. Fiyatlandırma konusunda tarafları bir araya getirecek platformlar
9. Standart şartnameler
10. Kamu alımları konusunda eğitim (özellikle hastaneler)
11. Tercih edilen ürünler
12.  Fikri Mülkiyet Hakları
Hedef 4: Küresel üreticilerin Türkiye’de üretim yapmaları/ yaptırmaları ve yan sanayinin bu 
doğrultuda geliştirilerek onların da küresel oyuncu haline getirilmesi
Başarı Unsurları:
1. Medikal OSB’ler
2. Yatırım teşvikleri
3. Nitelikli insan kaynağı
4. Off-set uygulamaları
5. Kalite sistemi
6. Benzer uygulama örnekleri
7. İzleme denetim sistemi
8. Yerli firmaların tanıtımı
9. Devlet destekleri (yerli ürün kullanıcılarının desteklenmesi)
10. İthalata bağlı tek elden alım
11. Farkındalık ve eğitim
Hedef 5: Tıbbi cihazlarla ilgili ödeme sisteminin şeffaf ve sürdürülebilir bir kurumsallığa ka-
vuşturulması
Başarı Unsurları:
1. Geri Ödeme Sisteminin izlenmesi ve değerlendirilmesi için ilgili tarafların temsilcilerinden 
oluşan bir Üst Komisyon kurulması
2. Kullanılacak Cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’ne girip girmeyece-
ğine ilişkin değerlendirmeler yapmak üzere her bir alt branş için SGK ve Tıbbi Cihaz kurumunun 

168
temsilcileri, sektör STK temsilcileri ve Akademik kadrodan oluşan sürekli kurulların teşkili
3. Geri Ödeme sistemi ile ilgili -bu kurul ve komisyonların çalışma esaslarını da içeren- esasları 
düzenleyen mevzuat/yasal düzenlemelerin hazırlanarak, hayata geçirilmesi
EYLEM
1. Teşvik ve destek sistemleri 
içerisine Ar-Ge sonrası
ticarileştirme aşamasının 
eklenmesi
2. Tıbbi cihazların üretimine 
yönelik standartların
Türkçeleştirilerek, yeniden 
yapılandırılması 
4. Ara elemanlar  için
sertifikasyon programları  
düzenlemek
6. Veri tabanı tasarımı,
raporlama düzeni tasarımı
3. Uzmanların tersine beyin 
göçünü sağlamak 
5. Serbest Sağlık Bölgelerinin 
hayata geçirilmesi (ilgi alanları-
nın belirlenmesi için veri tabanı 
oluşturulması, ortak ihtiyaçların 
belirlenmesi için ortak platform 
oluşturulması)
BAŞARI UNSURU
Finans Kaynakları + 
Devlet Destekleri
Denetleme
Mekanizması
İnsan Kaynakları
Sektörel istatistikler
İnsan Kaynakları 
Ortak Tasarım Merkezi
Üreticiler arası ağ yapı
Medikal OSB ,
Ortak kullanıma açık 
teknik alt yapı
İLGİLİ PAYDAŞ
Bilim, Sanayi ve 
Teknoloji Bakanlığı, 
TÜBİTAK, KOSGEB
Kalkınma Bakanlığı: 
Kalkınma Ajansları
TSE 
Sağlık Bakanlığı
TÜRKAK
SEİS
Sağlık Bakanlığı
TUİK, TITCK, TKHK, 
Dış ticaret
Müsteşarlığı, SGK 
SEİS
TÜBİTAK, MEB
Üniversiteler
Burs veren Kurum/
Kuruluşlar SEİS
Bilim, Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığı,
 Ticaret Odaları, 
Sağlık Bakanlığı
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
Desteklenen proje 
sayısında artış
Mevzuatta yapılan 
değişiklik
Yeni eklenen teşvik 
programları
Türkçeleştirilen / talep 
edilen standart sayısı
Sertifikasyon programı 
sayısı, sertifikalı  ara 
eleman sayısı
Yayınlanan rapor sayısı,
Atıf yapılan rapor sayısı
Tersine beyin göçü 
sağlanan kişi sayısı
Serbest bölge sayısı
ve yıllık ciroları
EYLEM
VADESİ
KISA  /ORTA
KISA
KISA / ORTA
KISA/ ORTA
KISA / ORTA
ORTA / UZUN
Temel Hedeflere Doğru Başarı Unsurlarını Gerçekleştirmek İçin
Eylem Planları
HEDEF 1: Üretim süreçlerini dünya standartları seviyesine getirmek

169
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
EYLEM
1. Başbakanlığın altında SSM 
benzeri sağlık endüstrisinde 
koordinasyon sağlayıp hedef 
belirleyecek yapı kurulması
2. Özellikle faz 1 ve faz 2 
çalışmaları yapacak birimlerin 
kurulması
3. Küresel olarak rekabetçi
olabileceğimiz alanların
seçilerek bu alanlarda
üniversite – sanayi işbirliği ve 
ürün odaklılık yaklaşımını temel 
alan özel /sertifika
programlarının oluşturulması
ve yüksek oranlarla
desteklenmesi
4. Fikri Mülkiyet Hakları’nın 
kurumlarda araştırma yapan 
kişilerde olması için
girişimlerde bulunulması
5. Alanında çok yüksek uzman-
lık seviyesine ulaşılabilecek 
şirketler kurulabilmesi için ÜSİ 
prensiplerine göre kurulan ve 
işletilen odak biyoparkların 
kurulması  
6. Üç büyük şehirden başlamak 
üzere (Ankara, İstanbul, İzmir) 
bölgesel kalkınma ajanslarının 
bütçelerinin bir bölümünün 
sağlık teknolojilerinin destek-
lenmesi ve geliştirilmesine 
ayrılması
BAŞARI UNSURU
Ulusal Biyomedikal 
Araştırma Merkezi
Tıbbi cihaz klinik 
araştırmaların yasal 
düzenlenmesi 
Tıbbi cihaz klinik
araştırmaları teşvik 
mevzuatı 
Klinik araştırmalar veri 
tabanı 
Finansal mekanizmalar
Güdümlü ar-ge projeleri
 Translasyonel
araştırmalar
Üniversite Sanayi İşbirli-
ği kültürü
Fikri Mülkiyet Hakları
Tematik odaklı kuluçka 
merkezleri
Endüstriyel doktora 
programları
Kalkınma Ajanslarının 
sektöre özel etkinliği
İLGİLİ PAYDAŞ
Başbakanlık ve ilgili 
kuruluşlar
Eğitim araştırma 
hastanesi (üniversite  
+ kamu)
Bilim, Sanayi ve
Teknoloji  Bakanlığı, 
Sağlık Bakanlığı,
TÜBİTAK,
Üniversiteler
Meclis,  Bilim,
Sanayi ve Teknoloji 
Bakanlığı, 
Türk Patent Enstitüsü
Sanayi ve
Üniversiteler
Kalkınma Bakanlığı, 
Kalkınma Ajansları
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
Kurumun kurulması
Ünitelerin kurulması
Programların açılması
Yeni Fikri Mülkiyet 
Kanun’unun yürürlüğe 
girmemesi
Biyoparkların
kurulumu
Bütçede ayrılan pay
EYLEM
VADESİ
ORTA
ORTA
KISA
KISA
ORTA
KISA
HEDEF 2: Üniversite-Sanayi İşbirliği’nin etkinleştirilmesi ve bu kapsamda
kamu-özel sektör ve araştırma kuruluşlarının biyomedikal araştırmalarının 
kurumsallaştırılması ve klinik araştırmaların özendirilmesi

170
EYLEM
1. Tıbbi cihazların toplu
alımlarında yerli sanayi
katılımının özendirilmesi 
2. DMO’da  “Made in Turkey”
etiketi olmayan ürünlerin
listeden çıkarılması
4. Yerli ürünlerin veri
tabanlarının oluşturulması
5. SGK, TITCK ve üreticilerin 
bir arada  (ihale/ geri ödeme 
dahil) politikalar üretecekleri ve 
sürekli ve düzenli çalışacak bir 
konsey oluşturulması
3. Yerli malının tanımlanması 
(Made in Turkey etiketi) ve 
%15 Yerli ürün teşvikinin buna 
uyarlanması
BAŞARI UNSURU
Yasal mevzuat
Kamu tedarik politikası
Fiyatlandırma konu-
sunda tarafları bir araya 
getirecek platformlar
Standart şartnameler
Tercih edilen ürünler
Tercih edilen ürünler
Benzer uygulama
incelemeleri
KOBİ yetkinlik/ürün veri 
tabanı
Tercih edilen ürünler
Yasal mevzuat
Fiyatlandırma konu-
sunda tarafları bir araya 
getirecek platformlar
Standart şartnameler
Tercih edilen ürünler
Yasal mevzuat
Piyasa gözetim denetim 
mekanizması
Kamu tedarik politikası
Tercih edilen ürünler
İLGİLİ PAYDAŞ
KHK, SEİS, TOBB
Maliye Bakanlığı,
TOBB, SEİS
Sağlık Bakanlığı,
Üniversiteler, SEİS
Sağlık Bakanlığı,
Çalışma Bakanlığı,
TOBB, SEİS
Bilim, Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığı, 
Sağlık Bakanlığı,
TOBB, SEİS
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
Desteklenen proje 
sayısında artış
Mevzuatta yapılan 
değişiklik
Yeni eklenen teşvik 
programları
EYLEM
VADESİ
KISA
KISA
ORTA
ORTA
ORTA
HEDEF 3: Kamu alımlarının özellikle KOBİ üreticilerini de destekleyecek ve iç 
pazarda yerli ürünleri öne çıkaracak şekilde düzenlenmesi

171
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
1. Medikal Kümelerin organize 
hale getirilmesi
2. Hazinenin medikal OSB’ler 
için bedelsiz arsa vermesi
3. Medikal OSB’lerin yerlerinin 
belirlenmesi (Ankara, İstanbul, 
İzmir, Samsun vb.)
1
1. Medikal sektörünün yatırım 
teşvikinde öncelikli sektör 
olması (yatırım limitinin
düşürülmesi)
2. Yerli üretici ile yerli katkı 
oranı asgari %20-30 olacak 
şekilde ortak yatırım yapacak 
yabancı üreticiye özel teşvikler 
sağlanması
3. Global firmanın Türkiye’deki 
Ar-GE yatırımı oranına göre 
teşvik oranın belirlenmesi
4. İleri teknoloji ürünlere özel 
teşvik uygulanması
2
1. Biyomedikal Müh. ve
Biyomühendislik başta olmak 
üzere diğer mühendislik 
dallarında sektörün ihtiyacını 
karşılayabilecek işgücünün 
oluşturulması
2. Medikal OSB’lerde teknik
lise ve MYO açılması
3
1. Yerli üreticilerin teknoloji 
kapasitelerinin belirlenmesi ve 
bu bilginin yaygınlaştırılması
2. Teknoloji kapasitesinin
yayınlandığı bir veri tabanının 
web ortamında / işbirliği
ağlarında paylaşılması
5
3. Kamu ihale mevzuatı
dışında güdümlü üretimlerin 
teşvik edilmesi
4
BAŞARI UNSURU
Medikal OSB’ler
Yatırım Teşvikleri
Nitelikli İnsan
Kaynağı
Yerli firmaların
tanıtımı
Off-Set
uygulamaları
İLGİLİ PAYDAŞ
Bilim, Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığı, 
Sağlık Bakanlığı,
Ekonomi Bakanlığı,
Başbakanlık Yatırım 
Ajansları,
Sivil Toplum Örgütleri
Bilim, Sanayi ve Tek-
noloji Bakanlığı, 
Sağlık Bakanlığı,
Ekonomi Bakanlığı,
Kalkınma Bakanlığı, 
Kalkınma Ajansları
Üniversiteler
MEB
SEİS
SEİS
BST Bakanlığı, 
Sağlık Bakanlığı,
Kalkınma Bakanlığı
Sağlık Bakanlığı
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
4 Medikal
kümelenmenin ihtisas 
OSB’ye
dönüşmesi,
2018’e kadar 15
Medikal OSB
kurulması, 
Uzun vadede En az
60 Medikal OSB
kurulması
5 global firmanın
Türkiye’de yatırım
yapması (teşvikle),
5-10 yerli – yabancı 
ortaklık,
Yatırım yapacak 5
global firma için
toplam 25 yerli yan 
sanayi firmasının
ortaya çıkması
Mezunların sektörde 
istihdam oranı,
Mühendislik ve MYO 
eğitimler için
uygulama oranı 
Veri tabanın
oluşturulması
Satın alma içinde Off-
set dahilinde yapılan 
alım oranı
EYLEM
VADESİ
KISA
ORTA 
UZUN 
KISA
ORTA 
ORTA
KISA
ORTA
KISA
ORTA
Hedef 4: Küresel üreticilerin Türkiye’de üretim yapmaları/yaptırmaları ve yan 
sanayinin bu doğrultuda geliştirilerek onların da küresel oyuncu haline
getirilmesi
EYLEM

172
1. Ortak çalışma kültürünü 
geliştirecek tanıtım materyalle-
rinin hazırlanması
2. Üretici firmaların kurumsal-
laşmasının desteklenmesi
3. Uluslararası iş birlikleri ve 
ticaret konusunda sertifika 
programları başlatılması 
6
Üst Komisyonda yer alacak 
kurumların tespiti
1
Geri Ödeme sistemi ile esas-
ları düzenleyen mevzuat/yasal 
düzenlemelerin hazırlanarak, 
hayata geçirilmesi
2
Alt İhtisas Kurullarının
Oluşumu
3
1. Yerli ürünler için vergi 
indirimleri
7
Farkındalık ve Eğitim
Üst Komisyon
Mevzuat/ Yasal
Düzenlemeler
Sürekli Kurullar
Devlet Destekleri
Bilim, Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığı, 
SEİS
Ekonomi Bakanlığı
Sağlık Bakanlığı,
SGK
Sağlık Bakanlığı,
SGK
SEİS
Sağlık Bakanlığı,
SGK
SEİS
Üniversiteler
Hastaneler
Maliye Bak.
Tanıtım materyalleri
Sertifika program sayısı
Sertifikalı insan sayısı
Üst Komisyonun
Teşkili
Mevzuat/yasal
düzenlemenin
yürürlüğe girmesi
Kurulların faaliyete 
geçmesi
Mevzuat
KISA
ORTA
KISA
ORTA
ORTA
ORTA
EYLEM
EYLEM
BAŞARI UNSURU
BAŞARI UNSURU
İLGİLİ PAYDAŞ
İLGİLİ PAYDAŞ
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
BAŞARI TAKİP
GÖSTERGESİ
EYLEM
VADESİ
EYLEM
VADESİ
Hedef 5: Tıbbi cihazlarla ilgili ödeme sisteminin şeffaf ve sürdürülebilir bir
kurumsallığa kavuşturulması

173
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 7
Türkiye Tıbbi Cihaz Stratejisi İçin 
Sektörel İnovasyon Sistem Önerisi

174
7.1. Sektörel İnovasyon Sistemi Nedir?
İkinci nesil inovasyon teorileri olarak adlandırılabilecek mevcut sistem yaklaşımı yeni teknolo-
jilerin oluşmasının dinamiklerini araştırmanın yanında yeni teknolojilerin yayılımına ve aktörler 
tarafından paylaşımına da odaklanmaktadır. Çünkü inovasyon farklı aktörlerin birbirleriyle kur-
dukları etkileşimin sonucu olarak ortaya çıkmaktadır. Sistem yaklaşımına göre, inovasyonun ba-
şarısı sadece firmaların ve firma dışı kurumların nasıl hareket ettiklerine değil, bütün aktörlerin 
bilgi paylaşım ağ yapıları oluşturacak şekilde birlikte nasıl hareket ettiğine bağlıdır. 
84
İnovasyon teorileri ve bunlara bağlı olarak hayata geçirilen sistemler, giderek artan bir ivmeyle 
ve karmaşıklıkla firma veya girişimci mikro ölçeğinden başlayıp, en uçta regülasyonlar, kurumlar, 
insan kaynakları, hükümet programları vb. stratejileri içeren makro sisteme dek uzanır olmuştur.
“Sektörel İnovasyon Sistemi”; belli bir sektörün yapısının ve sınırlarının; aktörlerinin ve bunla-
rın birbirleriyle etkileşimlerinin; öğrenme, inovasyon ve üretim süreçlerinin; sektörün dönüşüm 
dinamiklerinin; sektördeki firmaların ya da sektörde uluslararası rekabetçi olan ülkelerin perfor-
mans farklılıklarına neden olan faktörlerin daha iyi anlaşılmasına yönelik sunduğu kavramsal 
çerçeve ile giderek önem kazanan ve öncelikli ya da kritik sektörler için teknoloji politikalarının 
geliştirilebilmesinin önünü açan stratejiler tasarlanmasına olanak sağlayan yapısıyla ulusal po-
litikaların önemli bir unsuru olarak öne çıkmaktadır. 
85
Bu kavramsal çerçeve tüm sektörlerin benzer olduğu ve makro politikalarla düzenlenip destek-
lenebileceğini savunan yaklaşımların sakıncalı yönlerini ortaya koyması, önemli bulunan her bir 
sektör için kritik temel unsurlar çerçevesinde sektörel inovasyon sistemi tasarlanmasının gerek-
liliğini göstermesi bakımından da önemlidir
Sektör ve inovasyon sistemi tanımlarından hareketle “Sektörel İnovasyon Sistemi”ni; bir eko-
nominin ortak ve birleştirilebilen niteliklere sahip bir bölümünün ihtiyaç duyduğu ya da ileride 
duymasının planlandığı ürünleri, süreçleri ve/veya servisleri yüksek katma değerli ve rekabetçi 
nitelikler taşıyacak şekilde tasarlamak, üretmek ve satmak üzere gerekli bilgi ve teknoloji set-
lerinin oluşmasını ve ilgili aktörler arasındaki etkileşimle küresel ölçekte pazar faaliyetlerine 
dönüşmesini sağlayacak şekilde birbiriyle ilişkilendirilebilecek parçalar bütünü” olarak açıkla-
yabiliriz.
Sektörel sistem yaklaşımının temel avantajı; sektörün yapısının ve sınırlarının; aktörlerinin ve 
bunların birbirleriye etkileşimlerinin; öğrenme, inovasyon ve üretim süreçlerinin; sektörün dö-
nüşüm dinamiklerinin; sektördeki firmaların ya da bir sektörde uluslararası rekabetçi olan Ülke-
lerin performans farklılıklarına neden olan faktörlerin daha iyi anlaşılmasına yönelik sunduğu 
kavramsal çerçevedir.
84
 Geels, F.W., “From sectoral systems of innovation to socio-technical systems: insights about dynamics and change from sociology and 
institutional theory”, 2004, Research Policy 33, pp. 897-920.
85
 Malerba, F. “Sectoral system of Innovation: Concepts Issues and Analyses Six Major Sector in Europe”, 2004, Cambridge Unv. Press ,UK.
86
 Kiper M., “Sektörel İnovasyon Sistemi” İçinde “Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi”,2013, TTGV

175
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bu çerçevede sektörel inovasyon sisteminde dört temel yapı taşı sayılmaktadır.  Bunlar; 
86
1. Bilgi altyapısı ve teknolojiler,
2. Aktörler ve ağ yapılar,
3. Kurumlar 
4. Düzenleme ve destekler
Bu temel taşlarına kısaca bir göz atılırsa;
7.1.1. Bilgi Altyapısı ve Teknolojiler
Temel araştırmalardan başlayarak bilgi üretim silsilesi, bundan beslenen teknoloji geliştirme sü-
reçleri, yayınım, ticarileştirme ve sonuçların ölçümü ve bu bilgi sonunda bilgiyi ekonomik değere 
dönüştürmenin kritik aktörleri olan firmaların teknolojik yetkinliklerine göre pozisyonlanmaları 
ile ilgili bir süreç matrisi Şekil 7.1’de sunulmaktadır. Sektörel İnovasyon Sistemleri için kritik olan 
unsur, bu bilgi ve teknoloji uzayında o sektörün nasıl, hangi bileşenlerle hangi derinlikte ilişkili 
olacak şekilde konumlandırılmasının hedeflendiğidir.
7.1.2. Aktörler ve Ağyapılar
Herhangi bir inovasyon sistemi, birbiriyle etkileşimli olarak pazar ve pazar dışı faaliyetleri yürü-
ten ve düzenleyen çok sayıda aktörü kapsamaktadır. Bu aktörler tüketiciler, girişimciler veya bi-
lim adamları gibi gerçek kişilerden ve firmalar, kamu kurumları, şemsiye örgütleri gibi kurumsal 
yapılar ya da tüzel varlıklardan oluşmaktadır ve birbirleriyle oldukça karmaşık ilişki ve bağlan-
87
 Kiper, M., “Technology Transfer and the Knowledge Economy”. İçinde: Designing Public  Procurement Policies How to Foster Technology 
Transfer and Industrialization in the Global Economy, Springer Verlag, 2011
Şekil 7.1 Bilgi Zonu
 
87

176
tılarla etkileşmektedir. Tüm bu aktörler pazar içinde ve pazar dışında iletişim, değişim, işbirliği 
amaçlı ilişkileri yönetmeye ve bundan yararlar sağlamaya ve kendi misyonları doğrultusunda 
değer üretmeye çalışırlar.
Sektörel İnovasyon Sistemi perspektifinden arz tarafını temsil eden firmaların öğrenme süreçle-
ri, yetkinlik alanları ve organizasyon yapıları, değerleri, beklentileri, amaçları oldukça belirleyici 
olmaktadır
Talep tarafında etkili olan kullanıcılar ve müşteriler, ürün kalitesinde oldukça belirleyici olan 
tedarikçiler yanında özellikle sektörün ihtiyaç duyduğu nitelikli insan kaynağı yetiştirmede ve 
Ar-Ge süreçlerinde kritik önemde olan üniversiteler ile diğer araştırma kurumları ve laboratu-
varlar, finansal yapılar ve sektörel sistemlerin oluşumunda ve gelişiminde etkili olan ilgili kamu 
kurumları önemli diğer aktörler olarak sayılabilir. Bunlardan her birinin rolü ve önemi sektörden 
sektöre değişiklik göstermektedir.
Tüm bu aktörler arasındaki pazara yönelik ya da pazarın dışında, formal ya da informal etkileşim, 
ilişki ve işbirliği ağları sektörlerin gelişiminde çok önemli bir rol oynamaktadır. Genellikle, bu 
işbirliği ağları yetkinlik, bilgi ve uzmanlaşma için tamamlayıcı entegrasyon süreçlerine erişimi 
ve buralardan fayda edinilmesini mümkün kılar. Dahası, fimalar arası ve üniversite ve araştırma 
kurumları ile işbirlikleri en önemli inovasyon kaynakları olarak değerlendirilmektedir. 
7.1.3. Kurumlar ve Kurumsal Sistemler
Aktörlerin hareketleri, birbirleri ile etkileşimi ve farklı konuları kavrayışlarında kurumlar ve on-
larla ilgili kanunlar, kurallar, standartlar, normlar, alışkanlıklar, kültürel davranışlar gibi unsurlar 
oldukça belirleyici olmaktadır. Aslında bu yapı ve oluşumlara bir inovasyon sisteminin çerçeve-
sini belirleyen ana unsurlar olarak da bakılabilir. Bu kapsamda aktörler arasındaki ilişkilerde 
düzenleyici ve bağlayıcı olan sözleşmeler gibi daha katı düzenlemelerden, söze dayalı hukuksal 
bir boyut taşımayan toplumsal alışkanlıklara kadar çok değişik formal ya da informal uygulama-
dan bahsetmek mümkündür. Yine bu kapsamda fikri haklar hukuku gibi o sektörü de ilgilendiren 
genel ya da ulusal/küresel düzenlemeler ya da sektöre özel finansal kurumlar ya da sadece o 
sektörü ilgilendiren çalışma yasaları gibi unsurlar sayılabilir. Bu tür kurumsal yapı ve sistemlerin 
yarattığı eko-sistem o sektörün gelişiminde ya da başarısında çok belirleyici rol oynar. Buna da 
bağlı olarak her ülkede bazı sektörler ağırlık kazanırken diğerleri ekonomilerde daha az etkili 
olurlar.
7.1.4. Sektörel Düzenleme ve Destekler
Sektöre özel hükümet programları ve destekleri pek çok yönü ile sektörün yönü ve gelişimin-
de kritik öneme sahiptir. Örneğin Japonya, Kore ve Tayvan’ın yarı iletken ve bilgisayar donanım 
alanlarını destekleme yaklaşımları, Brezilya’nın yazılım ve uçak endüstrilerine özel program ve 
destekler sağlaması bu konuda verilebilecek örneklerden sadece birkaçını oluşturmaktadır.
Sonuç olarak hemen tüm inovasyon sistem tasarımlarında bu amaçla oluşmuş ya da oluşması 
istenen bir ekosistemden bahsetmek ve bu ekosistemin de genel olarak insan kaynakları sağla-
yıcıları, finansman sağlayıcıları, bilim ve teknoloji sağlayıcıları, teknoloji kullanıcıları, son kulla-
nıcılar ile politika yapıcılardan oluştuğunu belirtmek yanlış olmayacaktır.

177
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Özetle; sektörlerin bir ülkede ortaya çıkış, gelişme ve büyüme süreçlerinde bazı ortak faktörler 
mevcuttur. Bunların başında yerel firmaların öğrenme yetenekleri ve yetkinlik düzeyleri gelmek-
tedir. Bu kapsamda özellikle değer zinciri analizleri çok önemlidir. Bu tür kapsamlı bir analiz 
için yeterli veri bulunmamakla birlikte, Türkiye Tıbbi Cihazlar Sektörü için bu proje kapsamında 
yapılan değer zinciri analizi Bölüm-5’de yer almaktadır. Diğer faktörler olarak da sektöre dair 
aktif hükümet politikaları ve programları, sektörün gereksinim duyduğu yetkin ve yeterli insan 
kaynağının varlığı, sektörel girişimcilik ve dinamik KOBİ’lerin yanında anahtar durumda olan ye-
terli sayıda büyük işletmenin mevcudiyeti ve bu faktörleri destekler nitelikte ve gelişme ve bü-
yümeyi tetikleyecek şekilde inovasyon ve kapasite oluşturma sistemleri ile sektörün inovasyon 
faaliyetlerinde işbirliği yapabileceği üniversiteler, kamu Ar-Ge ve finansman sağlayıcı kurumlar 
büyük önem taşımaktadır.
İlave olarak, bilginin ekonomik değere dönüştürülmesi yani inovasyon becerisi kazanma ve ino-
vasyona olan talebi uyarıcı politikaların da dikkate alınmış olması gerekmektedir. Bu politikala-
ra nasıl işlerlik kazandırıldığına ilişkin hemen tüm ülkelerin ağırlık verdiği Ar-Ge’ye dayalı yerli 
tedarik politikalarının anlamlı bir örnek olabileceği düşünülmektedir. Ülkemizde de savunma 
sanayi ile başlayan teknoloji tabanını ve aktörler arası işbirliğini geliştirecek şekilde kendi sana-
yi ve araştırma kuruluşlarımızdan daha çok yararlanma ve giderek bu yöndeki gelişmeleri ivme-
lendirme stratejisi bu yönde umut vermektedir.
Stratejilerin başarıları uygulamaya, başarılı uygulamalar da ölçme, izleme ve değerlendirmeye 
bağlıdır. Bu nedenle, “inovasyon stratejileri” seviyesinden, “işlerlik kazandırma” aşamalarına 
inilmesinde ve uygulamaların kalitesinin artmasında izleme ve etki değerlendirme sistemlerinin 
varlığı kritik bir eşik olarak görülmelidir.
7.2. Tıbbi Cihaz İçin Sektörel İnovasyon Sistemi
Tasarımında Temel Gerekler 
Tıbbi cihazların da içinde yer aldığı sağlık teknolojileri ile ilgili politika ve stratejilerin tasarımın-
da hiyerarşik düzeyde seviyelendirilmiş bir organizasyon yapısı içinde bu alanın konumu ortaya 
konmalı ve sağlık teknolojileri için kritik dört unsur olan;
o Regülasyonlar,
o Araştırma, teknoloji geliştirme ve inovasyon faaliyetleri,
o Teknolojilerin seçiminden uygulamaya alınmasına kadar yönetimi,
o Klinik ve ekonomik etkileri bakımından teknolojilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi
çerçevesinde sistem kurgusu oluşturulmalıdır. 
Bu kapsamda şematik bir gösterim Şekil 7.2’de sunulmaktadır.

178
Yukarıda sayılan dört kritik unsur tıbbi cihazlar için de aynen geçerlidir.
5
 Bu dört önemli unsuru 
tıbbi cihazlar için birbiriyle etkileşim içinde ve birbirine bağlı şekilde çalışması gereken dört faz 
olarak da tanımlamak mümkündür. 
Tıbbi cihazlarla ilgili politika ve stratejilerin; toplumun sağlık gereksinimlerinden yola çıkarak 
ülke sağlık sistemine karşı güvenlik ve kalite özellikleri sağlanmış tür ve çeşitte cihazların var-
Şekil 7.2. Sağlık Teknolojileri Politikaları için Kritik Başlıklar 
88
88
 Development of medical device policies”, 2011, World Health Organization (WHO)
88
 Development of medical device policies”, 2011, World Health Organization (WHO)

179
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
lığını sağlaması ve bunların bölgesel, ülke ve küresel ölçekte bir kapsama alanına sahip olma 
sorumluluğunu üstlenmesi gerekir. Sayılan dört fazın – Ar-Ge ve teknoloji geliştirme, Yönetim, 
Regülasyonlar ve Değerlendirme- bu yükümlülükleri yerine getirecek yetkinlikte tasarlanması ve 
yürütülmesi beklenmektedir. Tüm bu sayılanların şematik ilişkisi Şekil 7.3’de verilmektedir.
Bu noktada özellikle her konuda (örneğin epidomoloji uzmanları, sağlık teknolojileri değerlen-
dirme fazında sağlık ekonomisi uzmanları vb.) yetişmiş insan kaynağı varlığı büyük önem taşı-
maktadır. Sağlık teknolojileri yaşam döngüsü planlamalarında da insan kaynakları ve eğitimleri 
en kritik süreçlerden birini oluşturmaktadır. 
Dört fazın sürekli gelişme planları çerçevesinde ve sistemli bir şekilde fonksiyonellik ve gelişme 
fırsatları ile ilgili performans indikatörleri çerçevesinde gözlenmesi ve değerlendirilmesi gerek-
mektedir. Bu değerlendirme sonucunda devreden çıkarma vb. kritik kararların alınması öneril-
mektedir.
Bu ömür döngüsünde dört faz arasındaki ilişkiler ve sistemin nasıl işleyeceğine dair şematik bir 
gösterim Şekil 7.4’de açıklanmaktadır.
Şekil 7.3. Ülke Sağlık Politikası İçinde Tıbbi Cihazlar Gündemi
88
88
 Development of medical device policies”, 2011, World Health Organization (WHO)

180
Belirtilen bu tıbbi cihaz ömür döngüsünde belli bir başlangıç noktası yoktur. Her hangi bir faz-
dan giriş yapılabilir. Örneğin, Ar-Ge fazından başlanırsa temel girdi parametreleri toplum sağlık 
ihtiyaçları ve bunu dikkate alarak geliştirilmiş sağlık teknolojileri ile ilgili araştırmalar olmalı ve 
buradan hareketle tıbbi cihazlarla ilgili teknoloji geliştirme ve inovasyon süreçleri değerlendi-
rilmelidir. Bu kapsamda ilk bölümde üzerinde durulan 4 temel yapı taşı da (bilgi altyapısı ve 
teknolojiler, aktörler ve ağ yapılar, kurumlar, düzenleme ve destekler) dikkate alınmalıdır. Çünkü 
en üst seviyeden politik destek, üniversite-sanayi işbirliği, Ar-Ge proje konsorsiyumları, destek 
sistemleri vb. yeterli altyapı sağlanmadan yapılacak yatırımlar verimlilik, etkililik, uygunluk vb. 
gerekleri yerine getiremeyebilecek ve önemli ekonomik kayıplar yaşanabilecektir. Bu fazın ardın-
dan gelen regülasyonlar fazı standartlar, test protokolleri, pazara giriş öncesi onay, kayıt, pazar 
sonrası takipler, uygunsuzluk raporları gibi uygulamalarla toplumu korumayı amaçlamaktadır. 
Daha sonraki sağlık teknolojileri yönetimi fazı çok geniş bir spektrumu kapsamaktadır. Bu sü-
reçteki bazı fonksiyonlar olarak, ihtiyaçların belirlenmesi, tedarik spesifikasyonları, cihaz ve par-
çaları için istenen fonksiyonların tanımlanması, bakım programları gibi birçok unsur sayılabilir. 
Ölçme ve değerlendirme fazında ise güvenli ve yüksek nitelikte cihaz beklentilerini karşılar şe-
kilde cihazların verimliliğinin ve geliştirilme gereklerinin izlenmesi beklenmektedir. Bu fazlardan 
birinin bile yeterli seviyede olmaması tüm sistemin bozulmasına neden olmaktadır.
Şekil 7.4. Tıbbi Cihaz Ömür Döngüsü Bağlamında Dört Faz’ın İlişkisi
88
88
 Development of medical device policies”, 2011, World Health Organization (WHO)

181
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
7.3. Tıbbi Cihaz Sektörünün Belirgin Özellikleri
Sektörler arasında pek çok yönden büyük farklılıklar olması, makro bir politika kurgusu altında 
tüm sektörlerin benzer düzenleme ve genel bir şemsiye altında desteklenebileceğini savunan 
yaklaşımları geçersiz kılmaktadır. 
İnovasyon sistemleri açısından bakıldığında da sektörlerin gelişiminde etki eden faktörler bakı-
mından oldukça farklı kulvarlar gözlenmektedir. Bu nedenle sektörel inovasyon sistemi kurgula-
rında her sektörün temel özellikleri ve dinamikleri dikkate alınmalıdır.
Bu açıdan tıbbi cihazlar sektörü incelendiğinde özellikle şu özelliklerin öne çıktığı
görülmektedir
89
:
- Tıbbi cihazlar tür, karmaşıklık, kullanım hatta ambalajlama bakımından çok farklılıklar göster-
mektedir.
- Bu alandaki ilerleme ve gelişmeler daha çok klinisyenlerin beklentileri ve bu kapsamda karşı-
lanmamış gereksinimlere göre şekillenmektedir.
- Geliştirme süreçlerinde mühendislik firmaları, cerrahlar, hastane teknisyenleri vb. birçok aktö-
rün ortaklaşa yer aldığı Ar-Ge çalışmaları gerekmektedir.  
- Gelişmelerde radikal inovasyondan daha çok artımlı inovasyon özelliği öne çıkmaktadır.
- Çok yüksek çeşitliliğe bağlı olarak ürün ömründe de farklılıklar olmakla birlikte örneğin ilaca 
kıyasla kısa ürün ömürlü (ortalama ürün ömrü 2 yıl) bir endüstri olarak kabul edilmektedir.
- Ürünün her aşamasında regülasyon sistemi çok etkilidir ve risk sınıflarına göre bu etki artmak-
tadır.
- Az sayıda büyük firmanın önemli bir belirleyiciliği ve yüksek pazar payına rağmen sektörün 
%80’i KOBİ niteliğindeki işletmelerden oluşmaktadır. Yeni bir tür ürünün geliştirilmesi süreç-
lerinde de teknoloji tabanlı küçük firmalar (spin-off) çok etkilidir. Genellikle bu tür buluş yapan 
şirketlerin büyük firmalarca satın alınması ve böylece ürün gamlarını genişletmeleri sık rastla-
nan durumdur.
- Ürün tanıtım, temin ve tedarik zincirinde ilaç sektöründeki gibi çok belirgin ve yaygın bir sistem 
mevcut değildir.
- Cihazların verimliliğinde cihaz özellikleri kadar kullanıcı yetkinlikleri de önemlidir. Bu nedenle 
eğitimler ve destek sistemleri sektör için önemli bir unsurdur.
- Sektördeki ilerlemeler enformasyon ve iletişim, robotik, MEMS vb. pek çok diğer alan ve tek-
nolojinin gelişimi ile yakından ilgilidir ve bu nedenle pek çok ülkede tıbbi cihaz üreticileri bu 
alanlarda öne çıkmış bölgelerde yoğunlaşmıştır.
- Özellikle yeni tür tıbbi cihazlar için pazar tahminleri kolay olmamaktadır. Örneğin ilk vücut içine 
takılan kalp pilini geliştiren Medtronik firması tüm dünyada 1000 ürün satış tahmini yaparken, 
sadece ABD’de 200.000 adetlik bir pazar ortaya çıkmıştır ve bu ürün anılan firmanın küresel bir 
büyüklüğe erişmesinde çok etkili olmuştur. Bu nedenle teknoloji tabanlı KOBİ’ler özellikle regü-
lasyon süreçlerinde büyük paralara ihtiyaç duymakta ancak risk sermaye kuruluşlarından yeterli 
destek alamayabilmektedirler.
89
 Kale D., “In Search od the Missing Hand of the State? The Case of The Indian Medical Device Industry”, Open University, 2010, UK http://
www.aomevents.com/media/files/ISS%202012/ISS%20SEssion%209/Kale.pdf

182
7.4. Türkiye Tıbbi Cihaz Sektörü İnovasyon Sistem
Tasarımı İçin Genel Öneriler
Sektörel inovasyon sistemleri tasarlanırken o sektöre ilişkin küresel ölçekteki mevcut ve gele-
cekte beklenen temel eğilimler ve dinamikler değerlendirilerek, öngörü ve politika çalışmala-
rı yapılarak özgün stratejilerin geliştirilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda tıbbi cihaz alanında 
dünyadaki gelişmelerle ve geleceğe yönelik beklentilerle ilgili bu çalışma ve benzeri dokümanla-
rın önemli ve dikkate değer girdiler sağlayacağı düşünülmektedir. 
Başta kültürel ve yerel özellikler, durumlar, normlar ve değerler olmak üzere organizasyonel, yö-
netsel ve kurumsal alışkanlıklar da dikkate alındığında başka ülkelerden alıntı replika program-
ları yerine her ülkenin ilgili alan için kendine özel inovasyon stratejisi geliştirmesi gerekmektedir. 
Tıbbi cihaz alanında ilave olarak, servis ve bakım sözleşmeleri, yedek parçalar, cihaz için test ve 
kalibrasyon parçaları, lisans ve yeni versiyonlarla değiştirme maliyetleri, cihaz eğitimleri, ürün 
yönetimi, aksesuarlar, cihazı kurma ve işletmeye alma gibi pek de önemsenmeyen birçok mali-
yet gizlidir. Tüm bunlar dikkate alındığında yerli tıbbi cihaz sektörünün geliştirilmesi büyük bir 
önem taşımaktadır.
Ancak bu yönde başarılı olmak için en üst seviyede politik kararlılık ve önemli bir kaynak aktarı-
mı yanında tüm tarafların birlikte hareket etmesinin beklendiği sistematik, tutarlı, senkronize ve 
koordine, uzun soluklu, sabırlı bir yaklaşım gerekmektedir.
8 Mayıs 2013 tarihinde bu çalışmanın bir adımı olarak yapılan ve önceki bölümde yer verilen 
“Türkiye Tıbbi Cihazlar Sektörü için Strateji geliştirme Çalıştayı” katılımcılarınca tıbbi cihazlar 
sektörünün ülkemizde gelişimi için özellikle insan kaynakları planlaması ve eğitimleri, başta il-
gili aktörlerin yer aldığı bir “Tıbbi Cihazlar Konseyi”  yapılanması olmak üzere gerekli kurumsal 
yapılanmaların geliştirilmesi, yine bu kapsamda tıbbi cihaz geliştirmelerinde önderlik yapacak 
bir kurum, pazarlamayı rahatlatacak bir serbest bölge, ihtisas OSB’leri, alana özel kuluçkalık ve 
teknoparklar, uygunluk değerlendirme kapsamında uluslar arası geçerli belge verebilecek alt-
yapılar ve bu kapsamda ölçüm, standardizasyon, test ve kalite yeterlilikleri ile ilgili kurum ve 
kuruluşların oluşturulması öne çıkarılmıştır. 
Herhangi bir sektör şekillendirilirken, yeniliğe dayalı gelişim refleksiyle büyüyen, olabildiğince 
geniş bir şekilde ulusal sanayiyi harekete geçirebilen, eş zamanlı olarak da ulusal ve uluslar 
üstü bilim ve teknoloji tabanıyla etkileşebilen ve sonuçlar itibariyle de dünyadaki mevcut ya da 
gelecekteki yeniliklere göre konumlanacak şekilde küresel sistemle uyumlu ama küresel ölçekte 
rekabet üstünlüğünü hedefleyen bir vizyon gerekli olmaktadır.
Anılan çalıştayın katılımcılarınca ortaya konan vizyon ifadesinde de bu unsurların ağırlıkla yer al-
dığı görülmektedir.
90
 Katılımcıların ortaklaştırdığı vizyon ifadesi ve öncelikli hedefler ile bunlara 
ulaşmak için gerekli gördükleri başarı unsurları dikkate alınarak ülkemiz tıbbi cihazlar sektörü 
için bir inovasyon sistemi önerisi aşağıda sunulmaktadır.
90
 Anılan Çalıştayda katılımcılarca Türkiye Tıbbi Cihazlar Sektörü için önerilen Vizyon İfadesi:
“2023 yılında kurumsal yapılarıyla; dışa bağımlılığı en aza indirgenmiş, ileri teknolojili katma değeri yüksek ürünleri de geliştirip üretebilen ve 
uluslararası standartların oluşumunda etkili küresel bir oyuncu olmak”

183
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bu çerçevede;
A -
 Bir sektörel inovasyon sistemi tasarımında dört temel yapı taşı olarak öne çıkan;
1. Bilgi altyapısı ve teknolojiler,
2. Aktörler ve ağ yapılar,
3. Kurumlar 
4. Düzenleme ve destekler
kapsamında ele alınabilecek unsurlar ve yapılması gerekenler anılan çalıştay bulgularına ek ola-
rak 23 Kasım 2012 tarihinde yapılan “Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi Başarılı Uygula-
malardaki Ortak Bulgular ve Türkiye Çalıştayı”
91
 çıktıları ve bazı diğer ülke sektörel inovasyon 
çalışması verileri çerçevesinde önerilmiş,
B - 
Tıbbi cihazlar politikalarında kritik olan ve bu nedenle öne çıkarılan 4 ana fazla ilgili faaliyet-
ler tasarlanırken ve yürütülürken dikkate alınması gereken başlıca unsurlar ve öneriler ise; AB 
Konseyi tarafından Haziran 2011’de yayınlanan “Tıbbi Cihazlar Sektöründe İnovasyon Faaliyetle-
ri İçin Sonuç Belgesi”
92
 içindeki bulgular ve yine diğer bazı benzer çalışmalardan yararlanılarak 
ortaya konmaya çalışılmıştır. 
Ayrıca, Bölüm-5’de yer alan “Türkiye Tıbbi Cihazlar Sektörü Değer Zinciri Analizi”ndeki bulgular 
da önerilerin geliştirilmesinde dikkate alınmıştır.
7.4.1. Tıbbi Cihaz Sektörel İnovasyon Sistemi’nin Dört Temel Yapı Taşı 
için Öneriler
A. Bilgi altyapısı ve teknolojiler:
Bilgi değer zinciri ve teknoloji çevrimi perspektifinden bakarak tıbbi cihazlar alanında ‘bilgi kü-
meleri’ oluşturmak ve ‘teknoloji yetkinliği’ kazanmak için yapılması gereken başlıca unsurlar 
aşağıda özetlenmektedir.
• Ulusal tıbbi cihaz sanayisi için uzlaşılmış stratejik hedeflerin ve bu kapsamda edinilmesi gere-
ken teknoloji setlerinin belirlenmesi,
• Ulusal/uluslararası alanda rekabet edebilecek odak alt sektörlerin seçimi ve bunlar için özel 
programların tasarımı,
• Belirlenen öncelikli tıbbi cihazlar alanlarına özel eğitim programları oluşturulması,
• Tıbbi cihaz alanına özel verilerin oluşturulması ve bu verilere erişim sisteminin geliştirilmesi 
ve uygulanması,
• Belirlenmiş öncelikli alanlarda değer zinciri analizlerinin yapılması,
• Alandaki inovasyonu özendirici faaliyetlerin ve yarışmaların artırılması,
• Klinik araştırmaları yönlendirme destek sisteminin ve veri tabanının oluşturulması,
• Tıbbi cihazlar için belirlenen konularda öncü firmaların koordinasyonunda, KOBİ’ler, araştırma 
91
 İçinde “Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi”,2013, TTGV
92
 “Council conclusions on innovation in the medical device sector”, EN Council Of The European Union,2011
http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122397.pdf

184
merkezleri vb. ilgili aktörlerin katılımı ile büyük proje konsorsiyumlarının oluşumu.
B.  Aktörler ve ağyapılar:
• Tıbbi cihazlar ile ilgili çok amaçlı ağ yapıların oluşturulması (pazarlama, araştırma, ara ürün 
vb.)
• Bölgesel ve disiplinler arası tıbbi cihaz araştırma ve geliştirme merkezleri ile platformlarının 
kurulması
• Tıbbi cihazlar özelinde kümeleşmelerin artması,
• Alana özel endüstri bölgesi ve bilim parkları kurulması,
• Karar vericilere konu hakkında bilgilendirme ve lobi faaliyetleri,
• Son kullanıcıların yerli tıbbi cihazlara karşı daha duyarlı ve yatkın olmaları yönünde faaliyetler 
yürütülmesi,
• Konuya hakim patent uzmanlarının hızlı bir şekilde çoğalması için özel eğitimler düzenlenme-
si,
• Tıbbi cihazlar alanında çok sayıda ileri teknoloji tabanlı KOBİ oluşumu,
• Gelişmeleri hızlı test edip uygunluk verebilen regülasyon ve değerlendirme kurumlarının yapı-
lanması,
• Dünyada söz sahibi araştırmacılara sahip, ileri konularda teknolojiler geliştirebilen üniversite-
ler ve bünyelerinde yıldız akademisyenlerin yetiştirilmesi.
C. Başlıca kurumsal yapılar:
• Ülkedeki tıbbi cihaz sektörü koordinasyon sisteminin tüm taraf temsilcilerinden oluşan bir üst 
kurul ya da benzeri bir yapılanma şeklinde düzenlenmesi,
• Tıbbi cihazlar Etik Kurul(lar)ı, 
• Tıbbi cihazlar için ortak tanıtım ve pazarlama ofisleri,
• Tematik kuluçka merkezleri,
• Kamu test ve araştırma laboratuarları,
• Alana özel girişim sermaye fonu ve Start-up destekleri,
• Ortak laboratuar ve kullanım alanları,
• Uluslar arası tanınır akredite ve referans laboratuarlar,
• Tıbbi cihazlar sanayi ihtisas bölgeleri, 
• Aktif ve risk alabilen risk sermayesi yapıları,
• Gelişmelere ayak uydurabilen esnek ve ön açan düzenleme ve regülasyon kurum(lar)ı,
• Ulusal tıbbi cihazlar enstitüsü. 
D. Başlıca düzenlemeler ve destekler:
 
• Düzenlemelerin gelişmelere ayak uydurabilecek şekilde revizyonları, 
• Kamu alımlarında kaliteli, güvenli yerli tıbbi cihazların desteklenmesi,
• Tıbbi cihazlar ile ilgili dalların mezunlarının meslek tanımlarının ve tanıtımlarının yapılması,

185
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
• Disiplinler arası eğitimler/araştırmalar için enstitüler oluşturulması,
• Disiplinler arası çalışmalara özel destekler sağlanması,
• Tıbbi cihaz girişimcileri için eğitim/mentör vs. desteklerin tasarlanarak devreye alınması,
• Kamu destek programlarında bu alana özel ilgi gösterilmesi,
• Temel bilimlerden başlayacak şekilde büyük proje desteklerinin devreye alınması,
• Tanıtımda yerli tıbbi cihaz avantajlarının öne çıkarılması,
• Hastanedeki sağlık verilerine ulaşılabilirlik ile ilgili mevzuatların olması,
• AB’deki EUROMED benzeri veri tabanı oluşturulması ve erişilebilmesi,
• Alana özel ürün ve süreç geliştirme (Ür-Ge) desteklerinin yürürlüğe geçirilmesi,
• Alana özel regülasyon ve standardizasyon çalışmalarının hayata geçirilmesi,
• Mevcut Ar-Ge desteklerinde bu alan için özel destek çağrıları yapılması,
• Tıbbi cihaz şemsiye kuruluşlarına yönelik desteklerin kurgulanması.
7.4.2 Tıbbi Cihaz Politikalarında Kritik 4 Ana Faz İle
İlgili Öneriler:
A - Araştırma Teknoloji Geliştirme ve İnovasyon
• İnovasyon faaliyetleri hasta ve kullanıcı odaklı ve taleplere göre yaşam kalitesi ve sağlığı iyileş-
tirme temel hedefiyle tasarlanmalı, destekler bunu motive etmelidir.
• İnovasyon prosesleri, sektörün özelliği nedeniyle tıbbi cihaz dışında diğer sektörlerin (IT, mal-
zeme, robotik vb.) bilgi ve deneyimlerini de katacak şekilde entegre bir süreç olarak tasarlanmalı 
ve bu amaçlı fon ve destekler sağlanmalıdır. Özellikle çoklu kullanım alanı olan ve tıbbi cihazlar 
için de kritik teknoloji alanlarında (lazer, ultrason, spektroskopi gibi) özel araştırmalar tıbbi ci-
hazların gelişimi için de özel öneme sahiptir.
• İnovasyon süreçlerinde klinisyen, diğer hastane profesyonelleri ile üniversite ve araştırma ku-
rumlarını da katacak entegre Ar-Ge süreçlerini öne çıkaracak ve destekleyecek sistemler gelişti-
rilmelidir.
• İnovasyon süreçleri tüm sağlık sistemini dikkate alan holistik (yaşam boyu fiziksel, psikolojik, 
sosyal unsurları dikkate alan) bir yaklaşımla ele alınmalıdır.
• İnovasyon faaliyetleri maliyette verimliliği geliştirecek ve kamu sağlığı ve ihtiyaçlarını öne ala-
cak şekilde tasarlanmalıdır.
• Kamu sağlık ihtiyaçlarını ve önceliklerini ortaya çıkaracak ve hastaların medikal gereksinimle-
rini daha iyi tanımlayacak araştırmalar yapılmalıdır.
• Yeni ürün süreçlerinde ve onların klasifikasyonları kapsamında üreticiler, bilimsel kuruluşlar-
dan ve kliniklerden uzmanlar, onay ve destek süreçleri otoritelerinden uzmanlar ve finansman 
sağlayıcılar arasında erken dönem diyalogunu özendirecek ve sağlayacak sistemler geliştirilme-
lidir.
• Tıbbi  cihazları  destekleyebilecek  farklı  sektörlerden  de  otoritelerle  işbirliğinin  geliştirilmesi 
önemli görülmelidir.
• Tıbbi cihazların küresel bir sektör olması nedeniyle özellikle yeni tür cihazlarla ilgili girişimler-
de güvenlik, emniyet ve sağlık gereklerinde bu alanda deneyimli uluslar arası işbirlikleri tasar-

186
lanmalı, mevcutlara dahil olunmalıdır.
B - Regülasyonlar
• Tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun, şeffaf ve sürdürülebilir bir regülasyon çerçevesi oluşturma-
lı ve bu sistem hastalar ve sağlık sistemi profesyonellerinin yararına güvenli, verimli ve inovatif 
tıbbi cihazların gelişiminin önünü açmalıdır.
• Uluslararası regülasyon oluşumlarında ve en iyi regülasyon uygulamalarında Küresel Harmoni-
zasyon Görev Gücü ve benzeri Tıbbi Cihazların Tanımı ve Takibinin Geliştirilmesi ile ilgili küresel 
yapılarda etkin yer alınmalıdır.
• Otorite kuruluşlar, onay yapıları ve diğer kurumların yetki ve sorumlulukları açık ve her kesimce 
anlaşılır şekilde tanımlanmalıdır.
• Özellikle yeni cihazlarla birlikte riske dayalı klasifikasyon sisteminde gelişmeler sağlanmalı 
ve gerekli olduğu durumlarda tıbbi cihaz tanım ve klasifikasyonlarında daha ileri açıklamalar 
yapılmalıdır.
• Pazar öncesi onay ve çalışmalar ile pazar denetim ve gözetimi deneyimleri (raporlar, tescil 
kayıtları, klinik takipler vb.) şeffaf bir şekilde toplanmalı, regülasyon amaçları ve sağlık teknolo-
jilerini daha ileri götürecek değerlendirmeler için kullanılmalıdır.
• Onay kuruluşları da hem bu işlemlerden hem de bu verilerden en iyi şekilde yararlanacak şe-
kilde teçhiz edilmelidir.
C - Değerlendirme
Sektörel İnovasyon Sistemi ile ilgili önceliklerin belirlenmesi, kısa ve uzun vadeli dönemler için 
karar süreçleri, kaynakların verimli kullandırılması ve sonuçların sosyal, ekonomik ve çevresel 
etkileri bakımından ölçülmesi, izlenmesi ve değerlendirilmesi için sistem(ler) geliştirilmelidir. 
Başta iyileştirme ve bu amaçlı değişiklik planları olmak üzere sektördeki tüm aktörlerin pozisyon 
almaları ve paydaşları için geliştirdikleri stratejilerin yeniden biçimlendirilmesi için değerlendir-
me sonuçlarının oldukça yaygın bir biçimde paylaşılması kritik önemdedir. 
Sektörel inovasyon sistemi için karar ve inovasyon süreçlerinin iyileştirilmesi ve yönetimi açısın-
dan yapılacak değerlendirmelerin şu dört temel seviyede yeterli veriyi ve analizi içermesi beklen-
mektedir:
93
 Politika, Yatırım, Organizasyon ve Müdahaleler.
Mevcut politikaların politika seviyesi için yapılan değerlendirmelerde, uluslararası ihtiyaçlar ve 
diğer ülke sistemleri ile kıyaslanması gibi analizler sıkça kullanılmaktadır. Ayrıca, gelecek ile 
ilgili öngörü çalışmaları, ilgili kurumlar ve yararlanıcılar arası politika diyalogları da politikaların 
değerlendirme süreçlerinde önemle ele alınan girdiler olmaktadır.
Sektöre yapılan yatırımların ve sağlanan desteklerin etki değerlendirmeleri çok önemlidir.
Değerlendirmelerde patent, yerli cihazlardaki tür ve miktarlardaki artışlar, ihracat artışı gibi ölçü-
lebilir değerlendirme ölçütleri yanında kültürel ve sosyal davranış ve sektörle ilgili eğilimlerdeki 
değişiklikler gibi ölçümü zor ancak çok önemli unsurların da değerlendirilmesi amaçlanmalıdır.
93
 “Agricultural Innovation Systems, An Investment Sorcebook”, The World Bank, 2012 

187
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
93
 “Agricultural Innovation Systems, An Investment Sorcebook”, The World Bank, 2012 
Organizasyonel seviyedeki değerlendirme süreçlerinde sektörle ilgili kurumsal yapıların ve özel-
likle de çok aktörlü kurumların organizasyon yapıları ve performans ölçümleri için işbirliği ağ 
yapılarının haritalanması (network mapping) ve inovasyon araştırmaları (innovation surveys) 
gibi metotlar kullanılmaktadır. Küme ve benzeri işbirliği ağ yapılarının kendi kendine yeterli or-
ganizasyon sistemlerinin ve diğer ağyapılarla ilişkisinin varlığı ile ilgili ölçümlere bu seviyede 
özel önem verilmektedir
Sektörel programlar, destekler ya da müdahaleler seviyesinde ise son kullanıcıların katılımının 
gücünü ve memnuniyetlerinin düzeyini anlamaya çalışan bazı teknikler ve değer zinciri analiz-
leri önemli yöntemler olarak anılmaktadır. Bunların üreticilere etkileri ve yararlanma düzeylerini 
ölçmek de değerli veriler sağlamaktadır. Bölüm-5’deki değer zinciri analizinde sunulan sektörün 
Ar-Ge desteklerinden yararlanma düzeyini gösteren bir analiz bu konuda yapılabilecekler hak-
kında önemli ipuçları içermektedir.
Değerlendirme sistemlerinin rasyonel olması gerektiği belirtilmektedir. Bu kapsamda şeffaflık, 
hesap verilebilirlik, erişilebilirlik gibi unsurlar yanında yatırımcılar, kamu servis sağlayıcıları, gi-
rişimciler, araştırıcılar, birincil kullanıcılar gibi ilgili tüm karar vericilerin anlayacağı ve yararlana-
cağı teknik bilgileri içermesinin önemi vurgulanmaktadır. Böylece, değerlendirme sistemlerinin 
önemli bir amacı olan yeni ürün ve servis kararları için ilgililere girdiler temin edilebilecektir. Bu 
nedenle değerlendirme sisteminde görev alan kurum ve kişilerin yetkin olması gerekliliği öne 
çıkarılmaktadır.
Genel olarak sektörel inovasyon sistemi ile ilgili bir değerlendirme planlanırken;
A-
 Kaynakların (personel, fonlar, altyapı ve ekipman) tasarlanmış politika ve stratejiler için yeter-
liliklerinin ve bu amaçlı planlar karşısındaki durumlarının analizi,
B-
 Araştırma süreçlerinin (Araştırma-teknoloji geliştirme ve inovasyon süreçleri, test ve adaptas-
yon faaliyetleri, raporlama işlemleri ve yaygınlaştırma süreçleri) irdelenmesi,
C-
 Yukarıdaki faaliyetler sonucu meydana gelen çıktıların (geliştirilmiş teknolojiler, geliştirilmiş 
yönetim pratikleri, eğitim etkinlikleri, yaygınlaştırma amaçlı yapılan etkinlikler, yayınlar, özelleş-
tirilmiş servisler vb.) ölçülmesi,
D-
 Çıktıların yararlanıcılara (sanayi, son kullanıcı, karar verici, üniversiteler ve araştırma kurum-
ları, şemsiye örgütler gibi) etkilerinin değerlendirilmesi,
E-
 Tüm bu süreçlerin Sektörel İnovasyon Sistemi perspektifinden getirilerinin (adaptasyonlar, 
üretim artışı, maliyet düşüşleri, karlılık, istihdam, politika amaçlarında gerçekleşmeler, organi-
zasyonel öğrenme vb.)  analizi temel alınmaktadır.
Sektörel İnovasyon Sistemi değişik seviyelerde, yapılarda ve ilişkilerde “yönetim”ler bileşkesi 
olduğu için değerlendirme analizlerinde aşağıdaki şu kritik kapsamların yönetimleri ile ilgili de 
ölçüm ve analizlere yer verilmelidir
93
;
- Kapsam ve organizasyonel davranışlardaki değişim yönetimi,
- Planlanmış strateji ve amaçların yönetimi,
- Program önceliklerindeki değişimlerin yönetimi, 

188
- Araştırma proje konu ve planlarındaki değişimlerin yönetimi,
- Uzman sayı ve kalitelerindeki değişim yönetimi,
- Varlıkların yönetimi,
- Fonksiyonların entegrasyon ve koordinasyonunun yönetimi,
- Yaygınlaştırma süreçleri ve işbirlikleri yönetimi,
- Verimli İzleme, değerlendirme ve raporlama süreçlerinin yönetimi.
D - Yönetim
• Yönetmelikler ve regülasyon süreçleri de yukarıdaki ihtiyaçlara göre inovasyonu özendirecek 
ve bu tür faaliyetleri zorlaştırmayacak şekilde tasarlanmalıdır.
• İyi uygulama ve örnekleri, başarılı inovasyon faaliyetlerini tanıtacak ve diğer bölgelerde de bu 
tür uygulamaları yaygınlaştıracak faaliyetler yönetim yaklaşımlarında ele alınmalıdır.
• Kamu tıbbi cihaz alımlarında kurumlar ve şirketler arasında işbirliğini öne çıkaran ve Ar-Ge’ye 
dayalı tedarik sistemini destekleyen programlar tasarlanmalı ve uygulanmalıdır.
• İnovasyon fonları için değişik aşamalar için değişik araçlar yürürlüğe konmalıdır.
• Tıbbi cihazlarla ilgili küme ve benzeri işbirliği ağ yapıları arasında yararlı inovasyon faaliyetleri 
ve diyalogları geliştirecek programlar tasarlanmalı ve yürütülmelidir.
• Tıbbi cihazlar arasında entegrasyonu ve birlikte çalışabilirliği destekleyen e-Sağlık sistemleri 
ve mobil sağlık (m-sağlık) hizmetleri tasarlanmalı ve bu amaçla sağlık enformasyon ve iletişim 
altyapısı, ülke önceliklerinden olmalıdır.
• Özellikle toplum sağlığı açısından bölgesel ve ülke çapında öncelikli konu ve problemlerin top-
lanması, bunların nasıl yönetileceği ve ne tür tıbbi cihazlara gerek olacağının planlanması için 
hastanelerden başlayan merkezi bir veri tabanı yönetim sistemi gerekli görülmektedir.
• Mekanizmalar karar süreçlerinin güvenilirlik, tahmin edilebilirlik, hız ve şeffaflık unsurlarını 
geliştirecek şekilde ve bilimsel olarak kanıtlanmış verilere dayanacak şekilde yönetilmelidir.
• Modern enformasyon ve iletişim altyapıları ile tıbbi cihazlar ile ilgili operatör, sertifikalar, klinik 
bulgular vb. unsurların izlenebilirliği merkezi ve kamu tarafından erişilebilir bir halde yönetilmeli 
ve böylece güvenlik ile ilgili tereddütler ortadan kaldırılmalıdır.

189
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Yararlanılan Kaynaklar
1) Geels, F.W., “From sectoral systems of innovation to socio-technical systems: insights about 
dynamics and change from sociology and institutional theory”, 2004, Research Policy 33, pp. 
897-920.
2) Malerba, F. “Sectoral system of Innovation: Concepts Issues and Analyses Six Major Sector in 
Europe”, 2004, Cambridge Unv. Press ,UK.
3) Kiper M., “Sektörel İnovasyon Sistemi” İçinde “Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Siste-
mi”,2013, TTGV
4) Kiper, M., “Technology Transfer and the Knowledge Economy”. İçinde: Designing Public  Pro-
curement Policies How to Foster Technology Transfer and Industrialization in the Global Eco-
nomy, Springer Verlag, 2011
5) “Development of medical device policies”, 2011, World Health Organization (WHO)
6) Kale D., “In Search od the Missing Hand of the State? The Case of The Indian Medical Device 
Industry”,  Open  University,  2010,  UK  http://www.aomevents.com/media/files/ISS%202012/
ISS%20SEssion%209/Kale.pdf
7) “Biyoteknoloji Sektörel İnovasyon Sistemi”,2013, TTGV
8) “Council conclusions on innovation in the medical device sector”, EN Council Of The Euro-
pean Union,2011 http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/
lsa/122397.pdf
9) “Agricultural Innovation Systems, An Investment Sorcebook”, The World Bank, 2012

190

191
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 8