DÜnyada ve tüRKİYE’de tibbi Cİhaz sektöRÜ ve strateji ÖneriSİ

Firma
Endoskopik Cihaz üretimi
Elektronik tıbbi cihaz (hasta moni-
törü, EEG, hematoloji analizi vb.)  
üretimi, geliştirmesi ve dağıtımı
Oftalmik ekipman, dijital radyografi 
sistemleri, AED, tansiyon aleti
Kan şeker takip sistemi, kardiyo-vas-
küler sistemler, uzman dializ sistem-
ler benzeri tıbbi cihaz üretimi 
Medikal, ilaç ve malzeme (tıbbi cam) 
alanları
MRI sistemler, CT sistemler, diyag-
nostik ultrasonik sistemler, optik 
topografik sistemler, X-ray sistemler
Kişisel ve profesyonel kullanım 
için kan basınç monitörleri, dijital 
termometre, pedometre, taşınabilir 
ECG vb.
Fiziksel muayene, hasta monitörü, 
diagnostik cihazlar vb. elektronik 
tıbbi cihazlar
Üretim tesisleri: Japonya, 
Almanya, UK, Vietnam
Dağıtım kanalları: 
Amerika, Avrupa, Latin 
Amerika, Güney Asya, 
Güney-Doğu Asya ve Orta 
Doğu
Dünyanın pek çok yerin-
de üretim ve araştırma 
tesisleri
Üretim Japonya. Satış ağ-
ları: Avrupa, Orta Doğu, 
Afrika, Asya, Kuzey ve 
Güney Amerika
Üretim Japonya
Üretim Japonya
Üretim: Japonya, Hin-
distan, Vietnam Satış 
Ofisleri: Brezilya, Mek-
sika, Amerika, Fransa, 
Almanya, Hollanda, UK, 
Singapur, Hindistan
Küresel bazda satış ve 
ithalat
Üretim Konusu
Ağ Yapısı
Endoskopik cihazlarda dünya 
pazarının %80’i
TNO (Hollanda) ve IMEC (Bel-
çika) ile ortaklaşa kurdukları 
Holst Center’da EEG üzerinde 
Ar-Ge işbriliği çalışmaları
Şubat 2012’de Alman Delft 
Diagnostic Imaging firmasını 
satın aldı, 2015’de tıbbi alan-
daki kazancının 100 milyar 
yen olmasını hedefliyor
Büyüme stratejilerinde Avru-
pa klinik çalışmalar ve satış 
öncesi çalışmalar için çok 
uygun yer olarak tanımlanmış
Amerika, Çin ve Hindistan’da 
üretim tesisleri kurma hedefi
Kuzey Amerika MRI pazarını 
Avrupa ve Japonya pazarları 
ile genişletme hedefi
ECG cihazı imalatında %50 
Pazar payı ile Japonya’nın 
lider firması olma iddiası
Özel Notlar
Tablo 3.4.2. Tıbbi Cihaz Konusunda Japonya’nın Önde Gelen Firmaları

118
3.4.4 Regülasyonlar ve Problemler
Dünyanın ilk steril edilebilir esnek organik transistörü, yüz tanıma ile kalp atışlarını ölçen mobil 
uygulamalar, sadece kemikleri değil kanserli hücreleri de tanıyan X-ray cihazları gibi pek çok 
teknoloji ilk defa Japonya’da geliştirilmiştir. Ancak çok az tıbbi cihazın üzerinde “Made in Ja-
pan” etiketi görülmektedir. Bunun nedeni “
Ölüm Vadisi Sendromu
” olarak tanımlanmaktadır. 
Japonya özellikle tıbbi cihazların Ar-Ge çalışmalarında başarılı, bunları ticarileştirmede çok 
katı 
regülasyonlar
 nedeniyle zayıf olarak nitelendirilmektedir. Ölüm Vadisi probleminin diğer bir ne-
deni de 
araştırmacı-sanayi veya kullanıcı-sanayi arasındaki işbirliği ve bilgi akış zafiyeti
 olarak 
tanımlanmaktadır. 
Tıbbi cihazların piyasaya çıkmasını geciktiren iki süreç vardır: biri geliştirme safhasının ardından 
klinik deneylerin tamamlanması sonrasında onay başvurusuna kadar geçen süre, diğeri başvu-
rudan sonra onaylanana kadar geçen süre. Japonya’da 
regülasyon otoritesi çok fazla koruyucu 
bir politika
 izlemektedir. Bu nedenle cihaz onayı sonrası bulunan herhangi bir hatadan üretici 
değil Bakanlık sorumlu tutulmaktadır. Onay süreci cihazın ait olduğu sınıf ve tipine göre farklılık 
göstermektedir. Onay süreci ile ilgili ürüne göre farklılaştırma JFMDA’ nın uzun yıllar süren lobi 
faaliyetleri sonucunda elde edilebilmiştir.  Öncelikli cihazların onay süresi Amerika FDA onay 
sürelerine benzemektedir. Öncelikli olmayan cihazların onay süresi ise Amerika’dakinden 1,7 
yıl daha uzun sürmektedir. Bakanlık 2015 yılına kadar aradaki bu süre farkını kapatmak üzere 
çalışmalarını sürdürmekte ve çeşitli önlemler almaktadır. JFMDA, AMDD ve Japonya’daki Avrupa 
Ticaret Odası işbirliğinde Sağlık Bakanlığı ile ufak tıbbi cihaz iyileştirmelerini onay süreci dışında 
bırakmak ve yabancı menşeli tıbbi cihaz üreticileri için kuralları esnetmek için müzakere etmek-
tedir.  
Japonya’nın katı regülasyon sistemi ve çok 
uzun onay süreleri
 firmaların tıp teknolojileri alanına 
girmelerini ve yatırım yapmalarını engellemektedir. Örneğin Amerika’da lenslerde kullanılan mo-
nomerlerin isim bilgileri sorulurken, Japonya’da monomerlerle ilgili yapısal formülleri, saflık de-
receleri, kompozisyon yüzdeleri gibi her türlü bilginin verilmesi gerekmektedir. Onay sürelerini 
kısaltmak üzere Sağlık, İstihdam ve Refah Bakanlığı, İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (PMDA)’ndaki 
değerlendirici sayısını son üç yılda en az ikiye katlamıştır. 2013 yılında da yine artış yapılması 
planlanmaktadır. 
Japonya’da sağlık sektöründe yer alan özel firmaların ulusal politikalarla uluslararası rekabetçi-
liği yakalayamayacakları düşünülmektedir. Kamunun 
geri ödeme oranları
 gün geçtikçe azalmak-
tadır. Daha ucuz olduğu için yabancı/ithal tıbbi ürünlerin kullanımı sürmektedir. Yen’in 
döviz 
kuru yüksekliğini
 koruduğu sürece tıbbi cihaz ihracatı iş dünyasını tatmin edici düzeyi yakala-
yamayacaktır. Maliyetleri azaltmak ve rekabetçiliği sağlamak için Japon firmalarının pazar ola-
rak öngördükleri ülkelerde Ar-Ge ve üretim tesisleri kurmaya çalışmalarının doğru olacağı ifade 
edilmektedir. 
Japonya tıbbi cihaz sektöründe 
patent sayısı
 Amerika ve AB ile karşılaştırıldığında düşük kal-
maktadır. 
Risk sermayesi
 söz konusu sektörde yeterince ulaşılabilir değildir, risk içeren alanlara 
yatırım yapmaktan ve ürün geliştirme aşamasını desteklemekten kaçınmaktadırlar. Sınırlı risk 
sermayesi pazarı özellikle erken aşama sermaye bulmakta zorlanan KOBİ ölçeğindeki firmaların 
inovasyon faaliyetlerini olumsuz etkilemektedir.  

119
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Japonya’nın 
karmaşık dağıtım sistemi
 de sanayinin rekabetçiliğini korumasının önünde engel 
teşkil etmektedir. Üretici ile son kullanıcı arasında çok katmanlı bir dağıtım sistemi bulunmakta-
dır, bu da tıbbi cihazların fiyatını çok yükseltmektedir. 
Hızla yaşlanan nüfus
 da tıbbi cihazlar sektörü için problemli alan olarak belirlenmiştir. Yaşlanan 
nüfus genel bütçeden ayrılan kaynaklar ve tesisler açısından sağlık sistemine büyük bir yük ge-
tirmektedir ve bu da Japon hükümetinin önemli gündem maddelerinden birini oluşturmaktadır. 
Ayrıca MRI, CT ve endoskopik ameliyatlar gibi karmaşık ve pahalı tıbbi cihaz kullanımlarında da 
özellikle son yıllarda artış görülmektedir. Sonuç olarak, hükümet tarafından yapılan ödemelerde 
ulusal sağlık harcamalarını karşılayabilmek için (2006 yılında rekor seviyelerde ) kesintiye gidil-
miştir. 
3.4.5 Kurumsal Yapılanma
 
Japonya “Bilim ve Teknoloji Politikaları” kurumsal yapılanması Şekil 3.4.7 ile verilmektedir (Ja-
ponya Bilim ve Teknoloji Ajansı web sayfası). Şekilde yer alan kurumlar ve bunlara ek olarak 
Japonya Tıbbi Cihaz Sektörel İnovasyon Sisteminde yer alan diğer önemli kuruluşlar da aşağıda 
listelenmiştir.
• Bilim ve Teknoloji Politikaları Konseyi
• Eğitim, Kültür, Spor, Bilim ve Teknoloji Bakanlığı (MEXT)
• Sağlık, İstihdam ve Refah Bakanlığı (MHLW)
• Uluslararası İlişkiler ve İletişim Bakanlığı (MIC)
•Tarım, Ormancılık ve Balıkçılık Bakanlığı (MAFF)
• Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı (METI)
• Çevre Bakanlığı (MOE)
• Bağımsız İdari Kurumlar
• Ulusal Bilgi ve İletişim Teknolojileri Enstitüsü (NICT)
• Fizik ve Kimya Araştırmaları Enstitüsü (RIKEN)
• Japonya Bilim ve Teknoloji Ajansı (JST)
• Ulusal Radyoloji Bilimleri Enstitüsü (NIRS)
• İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (PMDA)
• Ulusal Agro-biyoloji Bilimleri Enstitüsü (NIAS)
• Ulusal İleri Endüstriyel Bilimler ve Teknolojileri Enstitüsü (AIST)
• Yeni Enerji ve Endüstriyel Teknoloji Geliştirme Organizasyonu (NEDO)
• Ulusal Çevre Çalışmaları Enstitüsü (NIES)
Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı (METI) Strateji Teknoloji Yol Haritası (STR)’nı Ar-Ge yönetim 
aracı olarak kullanmaktadır. STR 2010 sanayi, üniversite ve kamunun önde gelen 874 uzmanının 
kolektif bilgi ve deneyiminin bir ürünüdür.  STR aynı zamanda Ar-Ge faaliyetinde yer alan uzman-
lar arasında iletişimi de sağlayan bir araç olarak kullanılmaktadır.

120
Şekil 3.4.7 – Ulusal Bilim ve Teknoloji Politikaları İdari Yapısı
3.4.6. Ana aktörler 
Japonya Tıbbi Cihazlar Birlikleri Federasyonu (JFMDA) Şubat 1984 yılında tıbbi cihazlar, enstrü-
manlar ve malzemelerin geliştirilmesi, üretilmesi ve dağıtılması ile ilgilenen 14 derneğin katılı-
mıyla kurulmuştur. JFMDA’ın vizyonu en son tıbbi teknolojilerin uzmanlara ve hastalara ulaşması 
ve yeni tıbbi cihazlar ve teknolojiler geliştirilerek küresel rekabetçiliğin artırılması ve bu şekilde 
Tıbbi Cihazlar Sanayinin iyileştirilmesi olarak tanımlanmıştır.
Japonya Tıbbi Cihaz İmalatçıları Derneği (JMED), üyelerinin Japonya’da ve dışarıda üretilen tıbbi 
cihazların ve malzemelerin geliştirilmesi ve dağıtılması ile ilgili olarak aşağıdaki faaliyetleri ger-
çekleştirmektedir:
• Tıbbi cihazlar ve malzemelerin kalite ve işlevlerini geliştirmek;
• Üye kuruluşların gelişimine katkı sağlamak;
• Tıbbi cihaz ve malzeme kullanıcılarına doğru bilgi aktarmak;
• Standartları oluşturmak için işbirliği yapmak;
• Üyelerinin ihtiyaç duyduğu akademik, teknik ve finansal bilginin elde edilmesini sağlamak;
• Konu ile ilgili istatistik ve raporları toplamak ve yaygınlaştırmak;
• Tıbbi cihazlar ve malzemeler ile ilgili anket ve araştırmalar yapmak.

121
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
3.4.7. Kümelenmeler
Japonya Eğitim, Kültür, Spor ve Teknoloji Bakanlığı’nın Bölgesel İnovasyon Kümelenme Programı 
tarafından desteklenen Yaşam Bilimleri alanındaki kümelenmeleri şunlardır:
• [Hokkaido] Sapporo Biocluster “Bio-S”; ileri fonksiyonel gıda ve malzemelerin geliştirilmesi ve 
ticarileştirilmesi ile sağlık bilimleri sanayisinin geliştirilmesi hedeflenmektedir. 
• [Hokkaido] Hakodate Marine Bio Industrial Cluster; okyanusdan yararlanılarak sürdürülebilir 
denizcilik sanayi kümelenmesi yaratmak 
• [Tohoku] Advanced Preventive Health Care Services Cluster; ileri önleyici sağlık sistemleri tek-
nolojilerine dayalı kişiselleştirilmiş önleyici tıp ve sağlık sistemleri sunulmasını sağlamak
•  [Tohoku]  Fukushima  Next-Generation  Medical  Industrial  Cluster;  dokunmatik-optik  teknolo-
jilerin kullanılarak kullanımı kolay ileri tıbbi cihazlar geliştirilmesini ve dünya sınıfında merkez 
olunmasını sağlamak 
• [Chubu] Hokuriku Innovation Cluster for Health Science; biyo tabanlı cihazlar geliştirerek önle-
yici ve sağlık bakım bilimlerinde ar-ge merkezi olmak
• [Chubu] Fuji Pharma Valley Cluster; ileri kanser tedavi teknolojileri üzerinde çalışan merkez 
olmak
• [Chubu] Hamamatsu Optronics Cluster; güvenlik ve rahatlık sağlayan ileri optronik cihazları 
kullanımı ile sürdürülebilir ve inovatif toplum yaratmak 
• [Kinki] Shiga Manufacturing Cluster by Medical and Industrial Collaboration; her yerde hazır 
bulunacak ileri teşhis ve tedavi teknolojileri geliştirmek
• [Kinki] Biomedical Cluster Kansai; ilaç ve ileri tıbbi cihazlar konusuna odaklı uluslar arası reka-
betçi biyo-kümelenme olmak
• [Kobe] Pro-Cluster Kobe, Foundation for Biomedical Research and Innovation; medikal sektör 
ile ilgili yeni fikirlerin geliştirilmesinden ticarileşmesine kadar olan tüm süreçte uzman desteği 
sağlamak
•  [Shikoku] Tokushima Health and Medicine Cluster; diyabet araştırmaları için dünya standart-
larında klinik ve araştırma merkezi kurmak
• [Kyushu] Kurume Cutting-edge Medical Research Cluster; kanser tedavisi için ağızdan alınan 
aşılar üzerinde yoğunlaşan dünya lideri tıp araştırma merkezi olmak. 
Kansai Bölgesi
 çok katmanlı yapısı ile Japonya’da 
bir numaralı küme
 olarak anılmaktadır. Böl-
gede biyo-teknoloji dışında bilişim teknolojileri, ileri imalat teknolojileri, ileri elektronik parça 
üretim teknolojileri de yer almaktadır. Kyoto Üniversitesi, İleri Tıbbi Mühendislik Merkezi gibi çe-
şitli üniversite ve araştırma merkezlerinin de bölgede yoğun olarak bulunması bölgede özellikle 
tıbbi ve biyo-cihaz alanlarındaki geliştirmelere olanak sağlamaktadır. Bölgedeki alt kümelenme 
yapılanmaları şunlardır:
• Kobe Biomedical Cluster; bu kümede çok sayıda araştırma merkezi ve risk girişimi bulunmak-
tadır 
71
71 
RIKEN Center for Developmental Biology – CDB, Institute of Biomedical Research and Innovation - IBRI, Translational Research Information Center – TRI, Kobe 
Medical Device Development Center – MEDDEC, Business Support Center for Biomedical Research Activities – BMA, Kobe University Business Incubation Center, 
Kobe Healtcare Industry Development Center – HI-DEC, RIKEN Molecular Imaging Research Program - MIRP

122
• Saito Bio Hills (Northern Osako Bio Cluster)
• Kyoto Techno Innovation Cluster
• Mie Medical Valley
• Shiga, Nara veTokushima Area
3.4.8. Destek Programları
Japonya’nın tıbbi cihaz sektöründeki düşük büyüme hızı, alandaki Ar-Ge ve risk sermayesi harca-
malarının düşük olmasından, verimsiz dağıtım ve regülasyon sisteminden kaynaklanmaktadır. 
Özel sektör Amerika ile karşılaştırıldığında cirolarından Ar-Ge’ye daha az kaynak ayırmaktadırlar 
(Annual Statistics on Production by Pharmaceutical Industry, Nov 2006. ) Araştırmaya göre ser-
mayesi 425 milyon ABD dolarından fazla olan firmalar cirolarının %6’sını ayırırken, Amerika’daki 
benzer firmalar %10’unu ayırmaktadırlar. Ar-Ge faaliyetlerini %8-10’a çekmek için hükümet vergi 
mevzuatında düzenleme yaparak Ar-Ge çalışmaları yapan firmalara 
vergi muafiyeti
 getirmiştir.  
2010 yılındaki 4. Ana Plan kapsamında yaşam bilimleri alanını desteklemek, bu alanda yapılan 
araştırma faaliyetlerine değer kazandırmak amacıyla 
pek çok inisiyatif
 geliştirilmiş, 
mevzuat ve 
kurumsal reformlar 
yapılmıştır. 
• Kritik Olarak Tanımlanan Alanlara Yönelik Destek Programları
• İnovatif Önleyici Metotların Geliştirilmesi
• Yeni nesil tıbbi bakım sistemi kurulmasının teşvik edilmesi (MEXT)
• Kişiselleştirilmiş tıbbın uygulamaya geçirilmesi (MEXT)
• Çocuklar için risk taşıyan çevre şartlarının tanımlanması (Çevre Bakanlığı – MOE)
• Japonya’nın temel araştırmada uluslar arası rekabetçiliğini sağlamak üzere bu program 
kapsamında 100.000 set biyolojik örnek ve veri toplanmıştır.
• Yeni ve yeniden ortaya çıkan bulaşıcı hastalıkların önüne geçilmesi
• MEXT bu kapsamda “Bulaşıcı Hastalıklar için Küresel Araştırma Ağyapısı Oluşturma İnisi-
yatifi” yayınlamıştır.
• MHLW bulaşıcı hastalıklara yönelik teşhis, tedavi ve önleyici metotlar üzerinde çalışmak-
tadır.
• Psikolojik ve nörolojik bozukluklarının önüne geçilmesi 
• MEXT “Beyin Bilimleri Stratejik Araştırma Programı”nı uygulamaya koymuştur.
• Yeni Erken Teşhis Metotların Geliştirilmesi
• MEXT “Japonya İleri Moleküler Görüntüleme Programı (J-AMP)”nı uygulamaya koymuştur.
• MHLW nanoteknoloji kullanılarak diyagnostik görüntüleme cihaz ve moleküler görüntüleme 
teknolojisinin geliştirilmesini teşvik etmektedir.
• METI “Erken Aşama Kanser Teşhis Metot ve Cihazları için Kapsamlı Ar-Ge” programı yürür-
lüğe koymuştur.
• Güvenli ve Yüksek-Verimli Tedavilerin Uygulanması
• Hücre geliştirme, ayrıştırma ve yeniden oluşturma araştırmalarının desteklenmesi
• Enstitülerde kök hücre ve rejeneratif tıp araştırmaları (MEXT) 

123
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
• İlaç geliştirmeleri (MHLW)
• Doku oluşumunu sağlayacak rejeneratif cihaz geliştirme çalışmaları (METI)
• İnovatif kanser araştırmalarının desteklenmesi
• “Kanser Tedavisi Üzerine İnovatif Ar-Ge Projesi”  (MEXT, MHLW, METI)
• Protein yapısı ve fonksiyon analizinin desteklenmesi
• Gen araştırmalarının desteklenmesi
• Radyoterapi cihaz Ar-Ge faaliyetlerinin desteklenmesi (NIRS)
• Dinamik biyolojik sistem araştırmalarının desteklenmesi (MEXT)
• Hasta, Yaşlı ve Engelli Kişilerin Yaşam Kalitesinin Artırılması
• Sistem Reformları
• Kabinede “Tıbbi İnovasyonu Destekleme Ofisi” kurulması (Ocak 2011)
• “Tıbbi İnovasyonu Destekleyecek Temel Politikanın” yayınlanması
• “İlaç Tasarımı, Buluşu ve Geliştirilmesi Platformu” kapsamında özel sektör firmalarının ve 
üniversitenin ölçüm ve analizde kullanabilecekleri son teknolojiyi barındıran altyapılar
oluşturulması (MEXT)
•  Akademik araştırmaların tıp alanında uygulama bulmasına yönelik olarak koordinasyon ve 
eğitim programları (MEXT)
• “Tıbbi Cihaz Geliştirilmesi ve Ticarileştirilmesini desteklemek üzere Kılavuzlar Formüle
Edilmesi Programı” (MHLW ve METI)
• Yaşam bilimleri araştırmalarının temelinde kullanmak üzere biyo-kaynaklardan sistematik 
olarak veri toplanmasını sağlayacak “Ulusal Biyo-Kaynak Projesi” (MEXT)
• “Yaşam Bilimleri Veri Tabanı Entegrasyonu Projesi” (Ulusal Bio-bilimler Veritabanı Merkezi 
NBDC)
“Tıbbi Hizmetlerin Uluslararasılaştırılması İnisiyatifi”
 Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı’nın 
Sağlık Sektörü Birimi tarafından uygulanan bir destek programıdır.  Programın amacı dünyaya 
üstün ve konuksever sağlık hizmetleri sistemi ve tıbbi teknolojiler sağlamaktır. Bu amacı ger-
çekleştirmek üzere Japonya’ya gelecek hastalar için uygun ortamın yaratılmasına, Japon hasta-
ne ve sağlık hizmetleri ile ilgili firmaların uluslararası açılımlarının desteklenmesine ve sağlık 
hizmetleri personeli/hastaneleri arasında uluslar arası değişimin özendirilmesine çalışılmakta-
dır. Program kapsamında Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı (METI) desteği ile “Japonya Tıbbi 
Mükemmeliyet Merkezi (MEJ)” oluşturulmuştur. MEJ’ in amacı küresel anlamda tıbbi ihtiyaçları 
karşılamaya destek olmaktır. MEJ kanalıyla 1 yıl içinde Japonya’ya 1,696 hasta başvuruda bulun-
muş, 74 hasta tedavi için ziyaret etmiştir. 
Uluslararasılaştırma Programının bir ayağı da METI tarafından uluslar arası projelerin destek-
lenmesidir. 2011 yılında Çin ile ortak üç proje, Rusya ile iki proje, Vietnam, Kamboçya ve Türkiye 
ile de birer proje desteklenmiştir. 2012 yılında başta Çin ve Suudi-Arabistan olmak üzere des-
teklenen uluslararası proje sayısı 15’tir. Projelerde Japonya tarafında sağlık hizmetleri sağlayan 
kurum/kuruluşların yanı sıra tıbbi cihaz sağlayan üretici firmalar da yer almaktadır.

124
Japonya’da yabancı referans fiyat sistemi 2002 yılında uygulanmaya başlamış ve 2008 yılında 
tıbbi cihazlarla ilgili 
geri ödeme fiyatlarında revizyona
 gidilmiş, 126 fonksiyonel kategoride fiyat 
indirimi yapılmış ancak inovatif tıbbi cihazların fiyatlarında da bu tür cihaz gelişimini destekle-
yecek şekilde fiyat artışı yapılmıştır. 
Japonya’da Tokyo’nun deniz kenarındaki komşu şehirleri gibi bazı bölgeler üniversite, araştırma 
merkezleri ve laboratuarlardan çıkacak inovasyon çalışmalarını özel sektöre aktaracak şekilde 
“özel bölge” (deregulated zone) olarak belirlenmiştir. Bu bölgelerdeki laboratuar ve firmalar özel 
vergi teşvikleri ve kamu desteklerinden yararlanabilmektedirler. Japonya’nın diğer bölgelerinde 
tıbbi denemeler için uygulanan katı kurallar bu bölgelerde daha gevşek olarak işlemektedir. Özel 
desteklerin ve uygulamaların sonucu olarak örneğin ileri ameliyat simülatörü gibi tıbbi cihazların 
bu tür bölgelerde ortak Ar-Ge faaliyetleri ile geliştirilmesi mümkün olabilmektedir. 
3.4.9. Görüşler ve Çıkarımlar
Tıbbi cihaz pazarında Amerika’dan sonra ikinci büyük pazar olan Japonya’da ithalat değerleri 
ihracat değerinin iki katı olup yüksek dış ticaret açığı bulunmaktadır. Japon tıbbi cihaz üretici 
firmalarının uluslar arası rekabet güçlerinin karşılaştırmalı olarak çok iyi durumda olmadığı de-
ğerlendirilmekte ancak bununla ilgili özellikle son üç yılda önemli politik kararlar alındığı görül-
mektedir. Yukarıdaki kısımlarda detaylı olarak incelenen Japonya Tıbbi Cihazlar sisteminin öne 
çıkan ana unsurları aşağıda özetlenmiştir.  
• Uzun ve zor ürün onay süreci, koruyucu politika izleyen regülasyon otoritesi varlığı
•  Sanayi üniversite ve kullanıcı arasında zayıf ilişki ve katı regülasyonlar nedeniyle ürün ticari-
leştirmede düşük başarı oranı
• Risk sermayesi piyasasında zafiyetler
• Karmaşık ve verimsiz bir dağıtım sistemi
• Bütünleşik ülke politikaları
• Sektöre ilişkin izlenen ve değerlendirilen kamu politikalarının varlığı
• Yaşam Bilimlerinin ilk dört öncelikli alandan biri olarak tanımlanması ve alana ilişkin 2020 yılı 
hedefleri
• 2010 yılında gerçekleştirilen sistem reformları ve tematik destek programları
• Medikal alanda inovasyonu geliştirmek için “merkezi kontrol birim” örgütlenmesi
• Yeni stratejik planlarda üniversite-sanayi işbirliğine verilen önem
• Firmaların STK’lar bünyesinde yoğun bir biçimde örgütlenmesi, etkin bir ulusal Tıbbi Cihaz İma-
latçıları Derneği
• Temel araştırmalara ve insan gücü yetiştirilmesine verilen önem
• Tedavi edici tıbbi cihazlarda radikal/devrimsel inovasyon hedefi
• Bölgesel inovasyon kümelenme programı ve pek çok tıbbi cihaz kümelenmesi
• Yetkin FMH koruma sistemi ve patent başvuruları açısından dünya sıralamasında Amerika’dan 
sonra ikinci sırada
• Yaşlanan nüfusun artması nedeniyle büyüyen bir pazar (olumlu) ve sağlık sistemine getirdiği 
önemli yük (olumsuz) 
• Yeni pazar arayışları ile büyüme stratejileri
• Tıbbi hizmetlerin uluslararasızlaştırılmasına yönelik teşvikler

125
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Yararlanılan Kaynaklar
1. K.Sugimoto, 16 Ocak 2013, “Medical Device Companies in Japan”
2. Ekonomi, Ticaret ve Sanayi Bakanlığı Sunumu, Ekim 2012,“Internationalization of Medical 
Services Initiative”
3. MEXT, White Paper on Science & Technology, “Measures Implemented to promote Science & 
Technology – Section 3 Promotion of Life Innovations”, 2012
4. AMDD, “Comparison of market environment for medical devices in Japan, China and Korea”, 
Ağustos 2011 
5. PWC,  “Medical Technology Innovation Scorecard”, Ocak 2011
6. Council for Science and Technology Policy, Japan’s Science and Technology Basic Policy Re-
port, Aralık 2010 
7. U.S. International Trade Commission, “Medical Devices and Equipment: Competitive Conditi-
ons Affecting U.S. Trade in Japan and Other Principal Foreign Markets”, Investigation No. 332-
474, Mart 2007

126

127
DÜNYADA VE TÜRKİYE’DE TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜ VE STRATEJİ ÖNERİSİ
Bölüm 4