Produktresumé 1läkemedlets namn

Produktresumé

1läkemedlets namn

Ultracortenol 5 mg/g ögonsalva.

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g innehåller: Prednisolonpivalat 5 mg.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.

3läkemedelsform

Ögonsalva

4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer

Allergisk blefarit och konjunktivit. Inflammatoriska tillstånd i ögats yttre delar och främre segment.

4.2Dosering och administreringssätt

Salvan används lämpligast till natten och appliceras i konjuktivalsäcken.
Om Ultracortenol salva används tillsammans med andra ögondroppar, bör preparaten ges med minst 5 minuters mellanrum och salvan sist.
Behandlingskontroll: Ögontrycket bör kontrolleras med täta intervall.

4.3Kontraindikationer

Virussjukdomar i kornea och konjunktiva. Tuberkulos i ögat. Purulent konjunktivit och purulent blefarit kontraindicerar lokal behandling med stereoider även i kombination med antibiotika.

4.4Varningar och försiktighetsmått

Glukokortikoider kan maskera, aktivera och förvärra en ögoninfektion. Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidigt terapi ges.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Graviditet och amning

Graviditet: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.
Amning: Prednisolon passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen känd påverkan.

4.8Biverkningar

Ögon

Vanlig (>1/100, <1/10): Sveda vid instillation. Vid långtidsbehandling hornhinneskada och intraokulär tryckstegring.

Mindre vanlig (>1/1000, <1/100): Aktivering av viruskeratit.
Sällsynt (<1/10 000, <1000): Korneaperforation, katarakt vid långtidsbehandling.
Intraokulär tryckstegring uppträder hos vissa individer företrädesvis vid långtidsbehandling. Korneaperforation ses företrädesvis vid långtidsbehandling av sjukdomar som orsakar korneaförtunning.

4.9Överdosering

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem. Upprepade stora doser metylprednisolon har givit levernekros och amylasstegring. Bradyarytmier, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd observerade vid i.v. tillförsel av stora doser methylprednisolon och dexametason.
Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider,

ATC- kod: S01BA04.

Prednisolon är ett glukokortikoid med antiinflammatoriska och antiallergiska egenskaper. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk aktivitet än hydrokortison.

5.2Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

I djurförsök har administrationssätt som givit en hög systemexponering av kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta-och födelsevikt.

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen

Cetostearylalkohol, ullfett, vaselin, flytande paraffin och renat vatten.

6.2Inkompatibiliteter

-

6.3Hållbarhet

2 år
Öppnad förpackning: 1 månad för enskild patient

1 vecka för användning på flera patienter (klinik).

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

5 g tub.

6.6Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

-

7innehavare av godkännande för försäljning

Agepha Pharma s.r.o.

Dial´nicná cesta 5

SK-90301 Senec

Slovakia

8. nummer på godkännande för försäljning

05701-0

8. datum för första godkännande/förnyat godkännande

1958-09-30 / 2007-03-01

8. datum för översyn av produktresumén

2016-08-11