S.NO
|
BRANŞ ADI
|
MALZEME ADI
|
TEKNİK ŞARTNAME
|
1
|
NEFROLOJI
|
APD DRENAJ SETİ
|
1. Aletli periton diyalizi tedavisinde gece boyunca hastanın karnından boşalan atık sıvıyı toplamak için 15 lt kapasiteli olmalıdır
2. Aletli periton diyalizi tedavisinde kullanılan setle bağlantı yapabilecek özellikte olmalıdır.
3. Steril, tek tek paketlenmiş ambalaj şeklinde sunulmalıdır.
|
2
|
NEFROLOJI
|
ARTER VE VEN FİSTÜL İĞNESİ 16 GAUGE
|
1. İğne ucu silikon kaplı olmalıdır.
2. Fistül iğneleri 16G, 17G ve döner başlıklı olmalıdır.
3. Fistül iğneleri tüpünün uzunluğu 30cm den kısa olmamalıdır.
4. Fistül iğneleri tüpü üzerinde klemp bulunmalıdır. Klempler dayanıklı ve kolay kullanılabilir olmalıdır.
Arter iğnesi kırmızı, ven iğnesi mavi klempli olmalıdır.
5. İğneleri ince duvarlı ve keskin uçlu olmalıdır. Arter iğnesi çift delikli olmalıdır.
6. Buhar , gamma veya etilen oksit ile steril edilmiş olacaktır.
7. Firmalar toplam A-V fistül iğne sayısının %3 ünü yedek olarak vermelidir.
|
3
|
NEFROLOJI
|
ARTER VE VEN FİSTÜL İĞNESİ 17 GAUGE
|
4
|
NEFROLOJI
|
ARTER-VEN HEMODİYALİZ SETİ YETİŞKİN
|
1. Arter ucunda IV spike (priming spike), sirkülasyon adaptörü olmalıdır.
2. Setlerde iki adet izolatör bulunmalıdır. İzolatörlerin sabit olması tercih sebebi olacaktır
3. ARTER ve VEN tarafında drip chamber bulunmalıdır.
4. ARTER hattı üzerinde arter yastığı bulunmalıdır.
5. VEN hattı üzerinde enjeksiyon pensi bulunmalıdır.
6. ARTER ve VEN seti tek ambalajda bulunmalıdır.
7. Setler üzerinde klemp bulunmalı, klempler esnek ve dayanıklı olmalı klempler de renk kodu uygulanmalıdır.
8. Setlerin ucunda yıkama esnasında kullanılması için torba bulunmalıdır.
9. Buhar veya gama veya etilen oksit ile steril edilmiş olacaktır.
10. Setler üniversal özellikte olmalı hemodiyaliz cihazı ayrımı yapmadan kullanılabilmelidir.
|
5
|
NEFROLOJI
|
ARTER-VEN SETİ 110 ML
|
1. Setler pediatrik diyalize uygun olmalıdır.
2. Dolum hacmi en fazla 120 ml olmalıdır.
3. Arter ven setlerinde drip chamber olmalıdır.
4. Arter setinde heparin yolu olmalıdır.
5. Arter setinde pre-pump basınç ölçüm hattı ve izolatörü ven setinde drip chamber a bağlı venöz basınç ölçümü hattı ve izolatörü bulunmalıdır.
6. AV setin arter girişi ve ven çıkışında renk kodlu klemp olmalıdır.
7. AV setle birlikte serum girişi için adaptör (spike) set sayısı kadar üniteye teslim edilmelidir.
8. AV set arter ve ven hasta bağlantı girişleri luer lock olmalıdır.
9. AV sette numune almak ve ilaç uygulamak için silikon portlar bulunmalıdır.
10. Arter ven setindeki klempler bükülebilir ve tek hamlede kapatılmalıdır.
11. AV setin ek yerlerinde hemolize neden olabilecek çıkıntılar bulunmamalıdır.
12. Arter ven setinin kanla teması eden bölümlerinde renkli malzeme kullanılmamalıdır.
13. AV sette atık (drenaj ) torbası bulunmalıdır.
14. AV set buhar ile sterilize edilmiş ve pirojensiz olmalıdır.
|
6
|
NEFROLOJI
|
DEZENFEKTAN(SİTRİK ASİT)
|
1. Kan ve kireç çözücü özellikte olmalıdır
2. Ürün oranında sitrik asit ve/veya laktik asit, malik asit gibi diğer karboksilli asitler ile tampon madde içermelidir.
3. Bakterisid fungisid ve virusid,sporosid özellikte olmalıdır
4. Marka ayrımı olmadan tüm hemodiyaliz cihazlarının dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır.
5. 5 Litrelik ambalajlarda bulunmalıdır.
6. Çözelti, berrak, kendine has kokulu ve akışkan olmalı ,çökelti bulunmamalıdır.
7. Ürünün hemodiyaliz cihazlarının ilgili ve temas eden parçalarına zararlı etkisi olmamalıdır
|
7
|
NEFROLOJI
|
DİALİZÖR HİGH-FLUX 1,3-1,5 M2
|
1. Dializör hollow-fiber yapıda ve kuru tip olmalıdır.
2. Dializörlerin dış yapısı kırılmalara karşı dayanıklı olmalıdır.
3. Membranlar biyouyumlu, sentetik(polyamix,helixone,rexbrane,polinefron,alfapolisülfan ) olmalıdır.
5. Membran ortalama 500 mmHg TMP’e dayanıklı olmalıdır.
6. Dializörler gamma, buhar veya electron beam steril tipte olmalıdır.
7. Protein absorbsionu olmamalıdır, kompleman aktivasyonu ve lökosit aktivasyonu düşük olmalıdır.
8. Malzemeler orijinal ambalajında olmalıdır ve üre, creatinin, vit.B12, inülin, B2- mikroglobilin, albumin, fosfat klirensleri belirtilmiş olmalıdır. İhale esnasında bu değerler klinik belgelerle kanıtlanmış olmalıdır.
9. Aşağıdaki performans kriterleri önemlidir.
KUF değeri 9 ve üzeri
200ml/dak kan pompa hızında = Üre klirensi 185ml/dk ve üzeri
Creatinin klirensi 175ml/dk ve üzeri
Fosfat klirensi 150ml/dk ve üzeri olmalıdır.
10. Firma hastanelerin talepleri doğrultusunda dializörleri sayılarına ve boyutlarına göre teslim etmek zorundadır.
|
8
|
NEFROLOJI
|
DİALİZÖR HİGH-FLUX 1,6-1,8 M2
|
9
|
NEFROLOJI
|
DİALİZÖR LOW-FLUX 1,0-1,2 M2
|
1. Dializör hollow-fiber yapıda ve kuru tip olmalıdır.
2. Dializörlerin dış yapısı kırılmalara karşı dayanıklı olmalıdır.
3. Membranlar biyouyumlu, sentetik(polyamix,helixone,rexbrane,polinefron,alfapolisülfan ) olmalıdır.
5. Membran ortalama 500 mmHg TMP’e dayanıklı olmalıdır.
6. Dializörler gamma, buhar veya electron beam steril tipte olmalıdır.
7. Protein absorbsionu olmamalıdır, kompleman aktivasyonu ve lökosit aktivasyonu düşük olmalıdır.
8. Malzemeler orijinal ambalajında olmalıdır ve üre, creatinin, vit.B12, inülin, B2- mikroglobilin, albumin, fosfat klirensleri belirtilmiş olmalıdır. İhale esnasında bu değerler klinik belgelerle kanıtlanmış olmalıdır.
9. Aşağıdaki performans kriterleri önemlidir.
KUF değeri 9 ve üzeri
200ml/dak kan pompa hızında = Üre klirensi 185ml/dk ve üzeri
Creatinin klirensi 170ml/dk ve üzeri
Fosfat klirensi 145 ml/dk ve üzeri
10. Firma hastanelerin talepleri doğrultusunda dializörleri sayılarına ve boyutlarına göre teslim etmek zorundadır.
|
10
|
NEFROLOJI
|
DİALİZÖR LOW-FLUX 1,6-1,8 M2
|
11
|
NEFROLOJI
|
DİALİZÖR LOW-FLUX 1,9-2,1 M2
|
12
|
NEFROLOJI
|
DİYALİZ SOLÜSYONU (ASİDİK-BAZİK)
|
1. Talep eden hastanede kullanılan cihazlara uygun formülde olmalıdır
2. Bazik konsantre solüsyonu 6 litre, Asidik konsantre solüsyonu 5 litre ağzı kilitli poliüretan bidonlarda takım oluşturmalıdır.
3. Etiketlerin üzerinde ruhsat tarihi, imal yeri, imal tarihi ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.
4. Solüsyonların alüminyum içeriği 0.1 ppm 'den düşük olduğunu gösteren analiz raporu bulunmalıdır.
5. Hemodiyaliz makinalarında karıştırıldıktan sonra elde edilen elektrolit mmol yaklaşık değerleri aşağıdaki gibi olmalıdır.
Sodyum : 140 mmol / L Potasyum : 1 -3 mmol /L
Kalsiyum : 1.25- 1.5-1.75 mmol / L Magnezyum : 0.5 mmol / L
Klorür : 108 - 112 mmol/ L Asetat : 2-3 mmol /L
Bikarbonat : 30-34 mmol / L Ozmolarite : 285 -295 mosm/ L
Glikoz : 1 gr / L (ihtiyaca göre alım sırasında belirlenecektir.)
Kalsiyum ve potasyum değerlerinden hangisinin alınacağı ve miktarı alım sırasında belirlenecektir.
6. Teklif edilen ürünlerin teslim tarihinden itibaren en az 1(bir) yıl miatlı olmalıdır.
|
13
|
NEFROLOJI
|
GEÇİCİ HEMODİYALİZ KATETERİ 7F
|
1. Kateter, hemadiyaliz, Aferez ve Plazmaferez işlemleri için kullanılabilmelidir.
2. Kateter çift lümenli olmalıdır.
3. Kateterin arter hattı girişi kırmızı, ven hattı girişi mavi renkli olmalıdır.
4. Her iki hatta da klempler bulunmalıdır.
5. Kateter üzerinde akış hızı ve uzunluğu yazılı olmalıdır.
6. Her iki lümende de heparin miktarları yazılı olmalıdır.
7. Kateter çapları malzeme adında belirtilen boyutlarda olmalıdır.
8. Kateter şaftı silikon malzemeden yapılmış olmalıdır.
9. Kateterlerin son kullanma tarihi ambalaj şekli üzerinde belirtilmelidir.
10. Kateterlerin sutur kanadı olmalıdır.
11. Guidewire koruyucusu olmalıdır.
12. Kit içinde 2 (iki) adet injection jep bulunmalıdır.
13. Kit içinde koruyucu kılıflı damar dilatörü bulunmalıdır.
14. Kit içinde 20 G introducer iğne bulunmalıdır.
15. kateter set halinde steril ambalajlı olmalıdır.
16. Hastanelerin talepleri doğrultusunda kateter boyutları belirtilecek firma bu ölçülerde katateri teslim etmek zorundadır.
|
14
|
NEFROLOJI
|
HEMODİYALİZ GEÇİCİ KATETERİ 11-12,5 F
|
1. Hemodiyaliz tedavisi için kısa süreli damar yolu sağlamak amacı ile subklavian ven, femoral ven ve tercihen juguler vene uygulanabilir yapıda ve çift lümenli olmalıdır. Hastane; katater değişme talep ettiği zaman değiştirilmelidir.
2. Hemodiyaliz kateteri set şeklinde olmalıdır.
3. Hemodiyaliz kateteri seti en az aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır. Tüm parçalar şeffaf tek bir ambalaj içinde olmalıdır.
a - 11-12.5 F genişliğinde ve 15-16 cm boyunda çift lümenli kateter 1 adet
b - J tip guide wire (girişim iğnesi ve dilatatöre uygun) 1 adet (Kılavuz teli paslanmaz çelik olup, her iki ucu flexible olmalı ve uçlardan biri "J" diğer ucu "düz" flexible olmalıdır.)
c - Uygun çapta seldinger girişim iğnesi 1 adet
d - Vessel dilatatör en az 1 adet
e - Luer kilitli enjeksiyon kapağı 2 adet
4. Kateter gövdesi ve boruları biyolojik uyumlu, radyopak ve ısıya duyarlı, damara zarar vermeyen poliüretan malzemeden yapılmış olmalıdır. Kateter gövdesi damar içinde yumuşayarak içinde bulunduğu damara uyum göstermelidir. Fibrin ve pıhtı oluşumunu en aza indirecek özellikte ve yapıda olmalıdır.
5. Kateter bağlantı boruları şeffaf olmalı ve arter bağlantısında KIRMIZI; ven bağlantısında MAVİ güvenlik klempleri bulunmalıdır. Kateter bağlantı boruları juguler kateter için "M" şeklinde olmalıdır
6. Malzemeler steril orijinal ambalajında, ambalaj üzerinde, son kullanma tarihi sterilizasyon tipi, tarihi ve lot numarası olmalıdır.
7. Kateter tesbiti için dönerli sutur bağlantısı bulunmalıdır.
8. Ölü hacim ve kateter uzunluğu ve çapı gibi bilgiler klemplerin yanlarında yazılı olmalıdır.
9. Hastanelerin talepleri doğrultusunda kateter boyutları belirtilecek firma bu ölçülerde katateri teslim etmek zorundadır.
|
15
|
NEFROLOJI
|
KALICI HEMODİYALİZ KATETER 13-15 F
|
1. Hemodiyaliz için uzun süreli damar yolu sağlamak için İnternal jugular vene uygulanabilir olmalıdır.
2. Diyaliz Kateteri 13F-15F çapında, 24- 36 cm, boyunda olmalıdır.
3. Kateterin uç kısmının iki lümeni birbirinden ayrılabilir olmalıdır. Bu özelliği ile resirkülasyon ve tıkanma oranı en aza indirilmiş olmalıdır.
4. Kateter üzerinde 1 adet cuff bulunmalıdır
5. Kateterin yan delikli ve yan deliği olmayan formları mevcut olmalıdır.
6. Kateter üzerinde arter yolu için kırmızı ven yolu için mavi renkli birer klemp bulunmalıdır.
7. Kateterin uzatmaları üzerinde priming hacim işaretleri bulunmalıdır.
8. Kateterin oluştuğu kit şeffaf ambalajla kaplı olmalıdır.
9. Kateter kiti üzerinde kateter uygulaması ve kullanımı hakkında bilgi veren prospektüs bulunmalıdır.
10. Diyaliz kateter kiti, tek bir ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalı ve şunları içermelidir;
a- 1 Adet çift lümenli uçları yırtılabilir cufflı kateter,
b- 1 Adet giriş iğnesi
c- en az 1 adet J tip Guidewire
d- en az 1 Adet vessel dilatörü
e- 2 Adet enjeksiyon kapağı
f- 1 Adet tunneling tool (trokar)
g- 1 Adet peelaway sheath,
11. Kateter yüksek biyouyumlu poliüretan materyalden yapılmış olmalı ve damar yapısına uyum sağlamalıdır.Bu özelliği ile yüksek hasta toleransı sağlamalıdır.
12. Kateter alkol ve iyot tabanlı dezenfektanlarla kullanıldığında zedelenmemelidir.
13. Malzeme steril orijinal ambalajında bir adet olarak teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, ve teknik özellikleri belirtilmelidir.
14. Hastanelerin talepleri doğrultusunda kateter boyutları belirtilecek firma bu ölçülerde katateri teslim etmek zorundadır.
|
16
|
NEFROLOJI
|
KALICI HEMODİYALİZ KATETERİ 7F
|
1. Hemodiyaliz, Aferez ve Plazmaferez işlemleri için kullanılabilmelidir.
2. Çift lümenli olmalıdır.
3. Arter hattı girişi kırmızı, ven hattı girişi mavi renkli olmalıdır.
4. Her iki hatta klempler bulunmalıdır.
5. Üzerinde akış hızı ve uzunluğu yazılı olmalıdır.
6. Her iki lümende de heparin miktarı yazılı olmalıdır.
7. Çapları malzeme adında belirtilen ebatlarda olmalıdır.
8. Kateterlerde Cuf (keçe) bulunmalıdır.
9. Şaftlı silikon malzemeden yapılmış olmalıdır.
10. Guidewire koruyucusu olmalıdır.
11. Kit içinde iki adet injektion cep bulunmalıdır.
12. Kit içerisinde koruyucu kılıflı damar dilatörü bulunmalıdır.
13. Kit içerisinde 20 G introducer iğne bulunmalıdır.
14. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli belirtilmelidir.
15. Kateterler set halinde ambalajlı olmalıdır.
16. Hastanelerin talepleri doğrultusunda kateter boyutları belirtilecek firma bu ölçülerde katateri teslim etmek zorundadır.
|
17
|
NEFROLOJI
|
PEDİATRİK PERİTON TENCKHOFF DİYALİZ KATETER
|
1. Kateter silikon malzemeden üretilmiş olup 42 cm uzunlukta olmalıdır.
2. Kateter radyoopak özellikte şerit içermelidir.
3. Kateter çift cufflı ve vücut içinde kalan kısım düz olmalıdır
4. Kateterin gövde kısmı düz olmalıdır.
5. Kateterin cufflarının genişliği 0,75 cm olmalıdır
6. İki cuff arasındaki mesafe 31 cm için 3cm, 37 cm için 5 cm olmalıdır.
7. Vücut içindeki düz uç (1.peritonel) uzunluğu 31 cm için 3 cm ,37 cm için 5 cm olmalıdır.
8. Vücut içindeki düz uç başlangıcı ile cuff arasındaki mesafe ; 31cm için 3,5cm 37 cm için 5,5 cm uzunlukta olmalıdır.
9. Düz uç ile cuff arasındaki mesafe 20 cm olmalıdır.
10. Kateter steril olmalı ve paket içinde 1 adet kateter, 1 adet beta cap klemp 1 adet beta cap adaptör ve 1 adet cap olmalıdır.
11. Ambalajın üzerinde son kullanma tarihi vb. bilgiler yer almalıdır.
|
18
|
NEFROLOJI
|
TENKOF KATETER 41 CM ÇİFT KAFLI DÜZ
|
1. Periton diyalizi tedavisinde kronik böbrek yetmezliğinde olan hastalarda kullanılmalıdır.
2. Silikondan yapılmalı ve 41-42 cm boylarında olmalıdır.
3. Kateter çift keçeli ve düz olmalıdır.
|
19
|
NEFROLOJI
|
TİTANYUM ADAPTÖR
|
1. Titanyumdan yapılmış tek tek paketlenmiş steril ambalajlarda olmalıdır.
2. Periton diyaliz kataterine takıldıktan sonra çıkmasına engel olacak şekilde bir kitleme halkası içermelidir.
3. İki parçadan oluşmalıdır.
4. Adaptör 2.64 mm –3.30 mm iç çap ve 4.88 –5.08 mm dış çap kalınlıktaki kateterlere takılabilmelidir.
|
20
|
NEFROLOJI
|
TRANSFER SET
|
1. Paketlenmiş Steril ambalajlarda olmalıdır.
2. Ultra Transfer set periton diyaliz tedavisinde, titanyum adaptör ile bağlantıyı sağlayan bir ara set olarak kullanılmalıdır.
3. Üzerinde karın içine ve dışına sıvı akışını kontrol eden döner başlıklı klemp bulunmalıdır.
|
21
|
NEFROLOJI
|
TUZ
|
1. Sistemde kullanılan tuz yeraltı sularından(kaya tuzu) elde edilmiş %99 saflıkta tablet şeklinde 1. kalitede olmalıdır.
2. Çözünürlülüğü uzun sürmelidir.
3. Tablet çapı 20 mm ' den büyük olmalıdır.
4. Çözünme esnasında tortu ve çamur bırakmamalıdır.
5. Ambalajlar 25 kg ' lık su geçirmez türden olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretici firma adı, üretim tarihi, kalite derecesi, miktarını ve miyadını gösterir etiket olmalıdır.
|
